Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dusquetide w leczeniu choroby Behceta

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Soligenix

Badanie pilotażowe leku SGX945 (Dusquetide) w leczeniu wrzodów aftowych w chorobie Behceta

Jest to badanie kliniczne mające na celu sprawdzenie, czy dusquetide może leczyć zaostrzenia owrzodzeń jamy ustnej i narządów płciowych wywołanych chorobą Behceta. Uczestnicy badania będą otrzymywać wlew dusquetideu dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie (w sumie 8 zabiegów), z cotygodniowymi wizytami kontrolnymi przez dodatkowe 4 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Istanbul University - Cerrahpasa, Cerrahpasa School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą posiadać diagnozę kliniczną choroby Behceta spełniającą kryteria Międzynarodowej Grupy Badawczej.
  • W dniu randomizacji uczestnicy muszą mieć co najmniej dwa owrzodzenia jamy ustnej i/lub jedno owrzodzenie narządów płciowych.
  • Uczestnicy, którzy chcą przestrzegać protokołu klinicznego i dobrowolnie wyrażają pisemną świadomą zgodę.
  • Uczestniczki niebędące w ciąży ani karmiące piersią, które chcą poddać się testowi ciążowemu przed rozpoczęciem leczenia i na koniec okresu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub matki karmiące piersią.
  • Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i mężczyźni mający partnerki, które są WOCBP, nie wyrażają zgody na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie badania.
  • Dowody istotnej choroby nerek, wątroby, hematologicznej lub immunologicznej.
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub w ciągu 5 farmakokinetycznych/farmakodynamicznych okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy).

  • Po jednoczesnym zastosowaniu terapii immunomodulującej (z wyjątkiem kolchicyny) w ciągu:

    1. Dziesięć dni przed włączeniem do leczenia azatiopryną i mykofenolanem mofetylu
    2. Cztery tygodnie (28 dni) przed włączeniem do grupy otrzymującej cyklosporynę, metotreksat, cyklofosfamid, talidomid i dapson
    3. Należy odpowiednio zmniejszać dawkę doustnych i miejscowych kortykosteroidów i odstawić je na 3 dni przed dniem włączenia do badania.
    4. Co najmniej 5 końcowych okresów półtrwania dla wszystkich leków biologicznych, w tym między innymi tych wymienionych poniżej; w ciągu: I. Cztery tygodnie przed włączeniem do grupy otrzymującej etanercept; II. Osiem tygodni przed włączeniem do leczenia infliksymabem; iii. Dziesięć tygodni przed włączeniem do grupy otrzymującej adalimumab, golimumab, certolizumab, abatacept i tocilizumab; IV. Sześć miesięcy przed włączeniem do badania secukinumabu.
  • Otrzymanie doustnych lub pozajelitowych kortykosteroidów w ciągu 6 tygodni (42 dni) przed włączeniem.
  • Otrzymanie apremilastu (Otezla) w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
  • Obecność owrzodzeń narządów płciowych niezwiązanych z chorobą Behceta, zarówno o etiologii zakaźnej, jak i niezakaźnej.
  • Czynne zajęcie narządów wymagające leczenia immunosupresyjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SGX945
Jest to badanie otwarte i wszyscy uczestnicy otrzymają SGX945.
Lek: Zmierzch
Dusquetyd 1,5 mg/ml podawany w postaci 4-minutowego wlewu dożylnego, dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • SGX945
  • SGX942

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba owrzodzeń narządów płciowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba owrzodzeń narządów płciowych będzie liczona na początku leczenia i podczas każdej wizyty w okresie leczenia.
4 tygodnie
Number of Oral Ulcers
Ramy czasowe: 4 weeks
The number of oral ulcers were counted at baseline and each visit during the treatment period.
4 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Pain of Oral Ulcers From Baseline to End of Treatment
Ramy czasowe: 4 weeks
The pain of oral ulcers was measured using a 100 mm Visual Analog Scale (VAS) at baseline and each visit during the treatment period. The minimum score is 0 mm (no pain) and the maximum score is 100 mm (maximum pain). The change in pain is the difference between the score at baseline and the score at the end of treatment, where a negative value indicates a reduction in pain.
4 weeks
Change in Pain of Genital Ulcers From Baseline to End of Treatment
Ramy czasowe: 4 weeks
The pain of genital ulcers was measured using a 100 mm Visual Analog Scale (VAS) at baseline and each visit during the treatment period. The minimum score is 0 mm (no pain) and the maximum score is 100 mm (maximum pain). The change in pain is the difference between the score at baseline and the score at the end of treatment, where a negative value indicates a reduction in pain.
4 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Soligenix

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DUS-AUBD-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj