Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dusquetide voor de behandeling van de ziekte van Behcet

4 augustus 2026 bijgewerkt door: Soligenix

Pilotstudie van SGX945 (Dusquetide) bij de behandeling van aften bij de ziekte van Behcet

Dit is een klinische studie om te zien of dusquetide opflakkeringen van orale en genitale zweren veroorzaakt door de ziekte van Behcet kan behandelen. Deelnemers aan het onderzoek krijgen tweemaal per week een infuus met dusquetide gedurende 4 weken (in totaal 8 behandelingen), met wekelijkse vervolgbezoeken gedurende nog eens 4 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
      • Istanbul, Turkije (Türkiye)
        • Istanbul University - Cerrahpasa, Cerrahpasa School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten een klinische diagnose van de ziekte van Behcet hebben die voldoet aan de criteria van de International Study Group.
  • Deelnemers moeten op de dag van randomisatie ten minste twee orale zweren en/of één genitale zweer hebben.
  • Deelnemers die bereid zijn het klinische protocol te volgen en vrijwillig hun schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Vrouwelijke deelnemers die niet zwanger zijn of borstvoeding geven en bereid zijn een zwangerschapstest te ondergaan voorafgaand aan de start van de behandeling en aan het einde van de behandelingsperiode.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of moeders die borstvoeding geven.
  • Alle vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) en mannen met vrouwelijke partners die WOCBP zijn, zijn niet bereid in te stemmen met het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de proef.
  • Bewijs van significante nier-, lever-, hematologische of immunologische ziekte.
  • Gebruik van onderzoeksmedicatie binnen 4 weken voorafgaand aan de inschrijving of 5 farmacokinetische/farmacodynamische halfwaardetijden (welke van de twee langer is).

  • Als u gelijktijdig een immuunmodulerende therapie heeft gekregen (behalve colchicine) binnen:

    1. Tien dagen vóór inschrijving voor azathioprine en mycofenolaatmofetil
    2. Vier weken (28 dagen) vóór inschrijving voor ciclosporine, methotrexaat, cyclofosfamide, thalidomide en dapson
    3. Orale en plaatselijke corticosteroïden moeten indien nodig zijn afgebouwd en 3 dagen vóór de dag van inschrijving zijn stopgezet
    4. Ten minste 5 terminale halfwaardetijden voor alle biologische geneesmiddelen, inclusief, maar niet beperkt tot, de hieronder genoemde; binnen: ik. Vier weken vóór inschrijving voor etanercept; ii. Acht weken vóór inschrijving voor infliximab; iii. Tien weken vóór inschrijving voor adalimumab, golimumab, certolizumab, abatacept en tocilizumab; iv. Zes maanden vóór inschrijving voor secukinumab.
  • Als u binnen 6 weken (42 dagen) voorafgaand aan de inschrijving orale of parenterale corticosteroïden heeft gekregen.
  • Apremilast (Otezla) ontvangen hebben binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
  • Aanwezigheid van niet aan de ziekte van Behcet gerelateerde genitale ulcera, inclusief zowel infectieuze als niet-infectieuze etiologieën.
  • Actieve orgaanbetrokkenheid waarvoor immunosuppressieve behandeling nodig is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SGX945
Dit is een open-label onderzoek en alle deelnemers ontvangen SGX945.
Geneesmiddel: Dusquetide
1,5 mg/ml dusquetide toegediend als een 4 minuten durende IV-infusie, tweemaal per week gedurende 4 weken
Andere namen:
  • SGX945
  • SGX942

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal genitale zweren
Tijdsspanne: 4 weken
Het aantal genitale zweren zal worden geteld bij aanvang en bij elk bezoek tijdens de behandelingsperiode.
4 weken
Number of Oral Ulcers
Tijdsspanne: 4 weeks
The number of oral ulcers were counted at baseline and each visit during the treatment period.
4 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Pain of Oral Ulcers From Baseline to End of Treatment
Tijdsspanne: 4 weeks
The pain of oral ulcers was measured using a 100 mm Visual Analog Scale (VAS) at baseline and each visit during the treatment period. The minimum score is 0 mm (no pain) and the maximum score is 100 mm (maximum pain). The change in pain is the difference between the score at baseline and the score at the end of treatment, where a negative value indicates a reduction in pain.
4 weeks
Change in Pain of Genital Ulcers From Baseline to End of Treatment
Tijdsspanne: 4 weeks
The pain of genital ulcers was measured using a 100 mm Visual Analog Scale (VAS) at baseline and each visit during the treatment period. The minimum score is 0 mm (no pain) and the maximum score is 100 mm (maximum pain). The change in pain is the difference between the score at baseline and the score at the end of treatment, where a negative value indicates a reduction in pain.
4 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Soligenix

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DUS-AUBD-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren