Dusquetida para el tratamiento de la enfermedad de Behcet

Criterios de inclusión:

• Los participantes deben tener un diagnóstico clínico de enfermedad de Behcet que cumpla con los criterios del Grupo de Estudio Internacional.
• Los participantes deben tener al menos dos úlceras orales y/o una úlcera genital el día de la aleatorización.
• Participantes dispuestos a seguir el protocolo clínico y dar voluntariamente su consentimiento informado por escrito.
• Participantes mujeres que no estén embarazadas ni amamantando y que estén dispuestas a someterse a una prueba de embarazo antes del inicio del tratamiento y al final del período de tratamiento.

Criterio de exclusión:

• Embarazo o madres en periodo de lactancia.
• Todas las mujeres en edad fértil (WOCBP) y hombres con parejas femeninas que sean WOCBP que no estén dispuestas a aceptar el uso de un método anticonceptivo eficaz durante el ensayo.
• Evidencia de enfermedad renal, hepática, hematológica o inmunológica significativa.
• Uso de cualquier medicamento en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción o 5 semividas farmacocinéticas/farmacodinámicas (lo que sea más largo).

• Haber recibido terapia inmunomoduladora concomitante (excepto colchicina) dentro de:

  1. Diez días antes de la inscripción para azatioprina y micofenolato de mofetilo
  2. Cuatro semanas (28 días) antes de la inscripción para ciclosporina, metotrexato, ciclofosfamida, talidomida y dapsona.
  3. Los corticosteroides orales y tópicos se deben haber reducido gradualmente según corresponda y se deben suspender 3 días antes del día de inscripción.
  4. Al menos cinco vidas medias terminales para todos los productos biológicos, incluidos, entre otros, los que se enumeran a continuación; dentro de: i. Cuatro semanas antes de la inscripción para etanercept; ii. Ocho semanas antes de la inscripción para infliximab; III. Diez semanas antes de la inscripción para adalimumab, golimumab, certolizumab, abatacept y tocilizumab; IV. Seis meses antes de la inscripción para secukinumab.
• Haber recibido corticosteroides orales o parenterales dentro de las 6 semanas (42 días) anteriores a la inscripción.
• Haber recibido apremilast (Otezla) dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
• Presencia de úlceras genitales no relacionadas con la enfermedad de Behçet, incluidas etiologías tanto infecciosas como no infecciosas.
• Afectación activa de órganos que requiera tratamiento inmunosupresor.