Dusquetide Behcetin taudin hoitoon
tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Soligenix
Pilottitutkimus SGX945:stä (Dusquetide) aftisten haavaumien hoidossa Behcetin taudissa
Tämä on kliininen tutkimus, jossa selvitetään, voiko dusquetide hoitaa Behcetin taudin aiheuttamia suun ja sukupuolielinten haavaumia.
Tutkimuksen osallistujat saavat dusquetide-infuusion kahdesti viikossa 4 viikon ajan (yhteensä 8 hoitoa) ja viikoittaisia seurantakäyntejä vielä 4 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christopher Pullion, DO
- Puhelinnumero: 6095388200
- Sähköposti: cpullion@soligenix.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Istanbul University - Cerrahpasa, Cerrahpasa School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla on oltava kansainvälisen tutkimusryhmän kriteerit täyttävä kliininen Behcetin taudin diagnoosi.
- Osallistujilla tulee olla vähintään kaksi suun haavaumaa ja/tai yksi sukupuolielinten haava satunnaistamisen päivänä.
- Osallistujat, jotka ovat valmiita noudattamaan kliinistä protokollaa ja antamaan vapaaehtoisesti kirjallisen suostumuksensa.
- Naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole raskaana tai imettävät ja ovat valmiita tekemään raskaustestin ennen hoidon aloittamista ja hoitojakson lopussa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imettävät äidit.
- Kaikki hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) ja miehet, joiden naispuoliset kumppanit ovat WOCBP:tä, eivät halua suostua tehokkaan ehkäisyn käyttöön tutkimuksen aikana.
- Todisteet merkittävästä munuais-, maksa-, hematologisesta tai immunologisesta sairaudesta.
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai 5 farmakokineettistä/farmakodynaamista puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi).
on saanut samanaikaista immuunivastetta moduloivaa hoitoa (paitsi kolkisiinia) seuraavissa tilanteissa:
- Kymmenen päivää ennen atsatiopriinin ja mykofenolaattimofetiilin ilmoittautumista
- Neljä viikkoa (28 päivää) ennen siklosporiinin, metotreksaatin, syklofosfamidin, talidomidin ja dapsonin rekisteröintiä
- Oraalisia ja paikallisia kortikosteroideja on pienennetty tarpeen mukaan ja ne on lopetettava 3 päivää ennen ilmoittautumispäivää
- Vähintään 5 terminaalista puoliintumisaikaa kaikille biologisille aineille, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, alla luetellut; sisällä: i. neljä viikkoa ennen etanerseptin rekisteröintiä; ii. Kahdeksan viikkoa ennen ilmoittautumista infliksimabiin; iii. Kymmenen viikkoa ennen adalimumabin, golimumabin, sertolitsumabin, abataseptin ja tosilitsumabin ilmoittautumista; iv. Kuusi kuukautta ennen ilmoittautumista secukinumabiin.
- Suun kautta tai parenteraalisesti annettavia kortikosteroideja 6 viikon (42 päivän) sisällä ennen ilmoittautumista.
- Saatuaan apremilastia (Otezla) 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Muiden kuin Behcetin taudin aiheuttamien sukupuolielinten haavaumien esiintyminen, mukaan lukien sekä tarttuva että ei-tarttuva etiologia.
- Aktiivinen elintoiminto, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SGX945
Tämä on avoin tutkimus, ja kaikki osallistujat saavat SGX945:n.
|
1,5 mg/ml dusketidiä annettuna 4 minuutin IV-infuusiona kahdesti viikossa 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun haavaumien määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Suun haavaumien määrä lasketaan lähtötilanteessa ja jokaisella käynnillä hoitojakson aikana.
|
4 viikkoa
|
|
Sukupuolielinten haavaumien määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Sukuelinten haavaumat lasketaan lähtötilanteessa ja jokaisella käynnillä hoitojakson aikana.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun haavaumien kipu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Suun haavaumien kipu mitataan 10 cm:n Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla lähtötilanteessa ja jokaisella käynnillä hoitojakson aikana.
|
4 viikkoa
|
|
Sukuelinten haavaumien kipu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Sukuelinten haavaumien kipu mitataan 10 cm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla lähtötilanteessa ja jokaisella käynnillä hoitojakson aikana.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Silmäsairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Uveiitti, etuosa
- Panuveiitti
- Uveiitti
- Uvealin sairaudet
- Vaskuliitti
- Perinnölliset autoinflammatoriset sairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Behcetin oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- DUS-AUBD-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .