Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dusquetide Behcetin taudin hoitoon

tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: Soligenix

Pilottitutkimus SGX945:stä (Dusquetide) aftisten haavaumien hoidossa Behcetin taudissa

Tämä on kliininen tutkimus, jossa selvitetään, voiko dusquetide hoitaa Behcetin taudin aiheuttamia suun ja sukupuolielinten haavaumia. Tutkimuksen osallistujat saavat dusquetide-infuusion kahdesti viikossa 4 viikon ajan (yhteensä 8 hoitoa) ja viikoittaisia ​​seurantakäyntejä vielä 4 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki (Türkiye)
      • Istanbul, Turkki (Türkiye)
        • Istanbul University - Cerrahpasa, Cerrahpasa School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla on oltava kansainvälisen tutkimusryhmän kriteerit täyttävä kliininen Behcetin taudin diagnoosi.
  • Osallistujilla tulee olla vähintään kaksi suun haavaumaa ja/tai yksi sukupuolielinten haava satunnaistamisen päivänä.
  • Osallistujat, jotka ovat valmiita noudattamaan kliinistä protokollaa ja antamaan vapaaehtoisesti kirjallisen suostumuksensa.
  • Naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole raskaana tai imettävät ja ovat valmiita tekemään raskaustestin ennen hoidon aloittamista ja hoitojakson lopussa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imettävät äidit.
  • Kaikki hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) ja miehet, joiden naispuoliset kumppanit ovat WOCBP:tä, eivät halua suostua tehokkaan ehkäisyn käyttöön tutkimuksen aikana.
  • Todisteet merkittävästä munuais-, maksa-, hematologisesta tai immunologisesta sairaudesta.
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai 5 farmakokineettistä/farmakodynaamista puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi).

  • on saanut samanaikaista immuunivastetta moduloivaa hoitoa (paitsi kolkisiinia) seuraavissa tilanteissa:

    1. Kymmenen päivää ennen atsatiopriinin ja mykofenolaattimofetiilin ilmoittautumista
    2. Neljä viikkoa (28 päivää) ennen siklosporiinin, metotreksaatin, syklofosfamidin, talidomidin ja dapsonin rekisteröintiä
    3. Oraalisia ja paikallisia kortikosteroideja on pienennetty tarpeen mukaan ja ne on lopetettava 3 päivää ennen ilmoittautumispäivää
    4. Vähintään 5 terminaalista puoliintumisaikaa kaikille biologisille aineille, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, alla luetellut; sisällä: i. neljä viikkoa ennen etanerseptin rekisteröintiä; ii. Kahdeksan viikkoa ennen ilmoittautumista infliksimabiin; iii. Kymmenen viikkoa ennen adalimumabin, golimumabin, sertolitsumabin, abataseptin ja tosilitsumabin ilmoittautumista; iv. Kuusi kuukautta ennen ilmoittautumista secukinumabiin.
  • Suun kautta tai parenteraalisesti annettavia kortikosteroideja 6 viikon (42 päivän) sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Saatuaan apremilastia (Otezla) 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Muiden kuin Behcetin taudin aiheuttamien sukupuolielinten haavaumien esiintyminen, mukaan lukien sekä tarttuva että ei-tarttuva etiologia.
  • Aktiivinen elintoiminto, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SGX945
Tämä on avoin tutkimus, ja kaikki osallistujat saavat SGX945:n.
Lääke: Dusquetide
1,5 mg/ml dusketidiä annettuna 4 minuutin IV-infuusiona kahdesti viikossa 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • SGX945
  • SGX942

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sukupuolielinten haavaumien määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Sukuelinten haavaumat lasketaan lähtötilanteessa ja jokaisella käynnillä hoitojakson aikana.
4 viikkoa
Number of Oral Ulcers
Aikaikkuna: 4 weeks
The number of oral ulcers were counted at baseline and each visit during the treatment period.
4 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Pain of Oral Ulcers From Baseline to End of Treatment
Aikaikkuna: 4 weeks
The pain of oral ulcers was measured using a 100 mm Visual Analog Scale (VAS) at baseline and each visit during the treatment period. The minimum score is 0 mm (no pain) and the maximum score is 100 mm (maximum pain). The change in pain is the difference between the score at baseline and the score at the end of treatment, where a negative value indicates a reduction in pain.
4 weeks
Change in Pain of Genital Ulcers From Baseline to End of Treatment
Aikaikkuna: 4 weeks
The pain of genital ulcers was measured using a 100 mm Visual Analog Scale (VAS) at baseline and each visit during the treatment period. The minimum score is 0 mm (no pain) and the maximum score is 100 mm (maximum pain). The change in pain is the difference between the score at baseline and the score at the end of treatment, where a negative value indicates a reduction in pain.
4 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Soligenix

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DUS-AUBD-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa