Diagnostika a léčba ICHS u těžké PAD po revaskularizaci dolních končetin (CAD in sPAD)
22. září 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Diagnostika a léčba ischemické choroby srdeční u těžké choroby periferních artérií po revaskularizaci dolních končetin
Onemocnění periferních tepen, nedostatek nebo průtok krve do nohou, má vysokou prevalenci v populaci veteránů.
U pacientů s těžkým onemocněním periferních tepen, které vyžaduje endovaskulární nebo chirurgický zákrok pro revaskularizaci dolní končetiny, je dlouhodobá mortalita přibližně 50 % horší než u většiny nádorů.
Cílem této studie je vyvinout strategii léčby ke zlepšení kardiovaskulárních výsledků u této vysoce rizikové populace s onemocněním periferních tepen po revaskularizaci dolních končetin.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie bude provést randomizovanou, kontrolovanou, multicentrickou klinickou studii s cílem vyhodnotit neinvazivní strategii léčby skenu koronárních tepen počítačovou topografií (CT) a výpočetní analýzu koronární perfuze se selektivní koronární revaskularizací plus optimální léčebnou terapií. ve srovnání s optimální léčebnou terapií.
Tato studie proto poskytne veteránům příležitost zúčastnit se klinického hodnocení s cílem snížit velmi vysokou úmrtnost související se srdcem v této populaci.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045-7211
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608-1135
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-1702
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212-2637
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75216-7167
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena 50 až 85 let
- Těžká intermitentní klaudikace s ABI < 0,6 nebo monofázická křivka, pokud není stlačitelná, a TBI < 0,6
- Chronická končetin ohrožující ischemie (CLTI) s bolestí v klidu (Rutherford kategorie 4) s ABI < 0,5 nebo TBI < 0,6
- CLTI s malou ztrátou tkáně (Rutherford kategorie 5) s ABI < 0,5 nebo TBI < 0,6
- Dokončili revaskularizaci dolních končetin a zařadili se do 45 dnů
- Pacient nebo zákonný zástupce poskytne informovaný písemný souhlas
- Pacient má očekávanou délku života minimálně 1 rok
Kritéria vyloučení:
- Velká ztráta tkáně ischemické končetiny (Rutherford kategorie 6)
- Nekompenzované městnavé srdeční selhání (třída IV NYHA)
- Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během posledních 90 dnů
- Předchozí revaskularizační operace bypassu koronární artérie (CABG).
- Předchozí perkutánní koronární intervence (PCI) s angioplastikou nebo stentováním
- Přítomnost kardiostimulátoru
- Městnavé srdeční selhání s ejekční frakcí < 30 %
- Zvýšené jaterní testy více než dvojnásobek horní hranice normálu
- Závažné chronické onemocnění ledvin (Glomerulární filtrace, GFR < 30) nebo na hemodialýze
- Těhotenství, virus lidské imunodeficience nebo příjemci transplantovaných orgánů
- Aktuální malignita nebo malignita během posledních dvou let, pokud ošetřující onkologický lékař neposkytne prognózu předpokládaného 2letého přežití (tj. adekvátně léčený nemelanomový karcinom kůže nebo adekvátně léčený karcinom prostaty bez metastatického onemocnění)
- Jakýkoli stav, který hodnotící panel určí, by způsobil, že by pacient nebyl vhodný pro účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Investigativní léčebná strategie
Toto rameno bude mít koronární CTA s FFR-CT se selektivní revaskularizací koronárních tepen plus optimální léčebnou terapii po revaskularizaci dolních končetin
|
Zkoumaná léčebná strategie bude mít diagnostické zobrazení koronární CT angiografie s výpočetní analýzou FFR-CT (Fractional Flow Reserve z koronární CTA)
|
|
Žádný zásah: Standard
Toto rameno bude mít optimální léčebnou terapii po revaskularizaci dolních končetin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: 2 roky
|
kardiovaskulární úmrtí nebo infarkt myokardu
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt související s kardiovaskulárním systémem
Časové okno: 2 roky
|
úmrtí související s kardiovaskulárním onemocněním (tj. srdeční infarkt)
|
2 roky
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: 2 roky
|
infarkt
|
2 roky
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 2 roky
|
smrt z jakékoli příčiny
|
2 roky
|
|
Přežití bez amputace
Časové okno: 2 roky
|
osvobození od velké amputace
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clay Quint, MD PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční choroba
- Ateroskleróza
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Onemocnění periferních cév
- Koronární onemocnění
- Ischémie myokardu
- Onemocnění periferních tepen
- Ischemická choroba srdeční
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Diagnostické zobrazování
- Diagnostické techniky, kardiovaskulární
- Radiografie
- Angiografie
Další identifikační čísla studie
- SURG-006-23S
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Budou sdílena a hlášena celková data, nikoli však data jednotlivých účastníků.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .