Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностика и лечение ИБС при тяжелой ЗПА после реваскуляризации нижних конечностей (CAD in sPAD)

22 сентября 2025 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Диагностика и лечение ишемической болезни сердца при тяжелом заболевании периферических артерий после реваскуляризации нижних конечностей

Заболевания периферических артерий, отсутствие притока крови к ногам, широко распространены среди ветеранов. У пациентов с тяжелым заболеванием периферических артерий, требующим эндоваскулярного или хирургического вмешательства для реваскуляризации голени, долгосрочная смертность, составляющая примерно 50%, выше, чем при большинстве видов рака. Целью данного исследования является разработка стратегии лечения для улучшения сердечно-сосудистых исходов в группе высокого риска с заболеваниями периферических артерий после реваскуляризации нижних конечностей.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования будет проведение рандомизированного контролируемого многоцентрового клинического исследования для оценки неинвазивной стратегии лечения с использованием компьютерной топографии (КТ) коронарных артерий и компьютерного анализа коронарной перфузии с селективной коронарной реваскуляризацией плюс оптимальная медикаментозная терапия. по сравнению с оптимальной медикаментозной терапией. Таким образом, это исследование предоставит ветеранам возможность принять участие в клинических испытаниях, чтобы снизить очень высокий уровень смертности от сердечно-сосудистых заболеваний в этой группе населения.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045-7211
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608-1135
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212-2637
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216-7167
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 50 до 85 лет
  • Тяжелая перемежающаяся хромота с ЛПИ < 0,6 или монофазная форма волны, если несжимаемая и ЧМТ < 0,6
  • Хроническая угрожающая конечностям ишемия (CLTI) с болью в покое (категория 4 по Резерфорду) с ЛПИ < 0,5 или ЧМТ < 0,6
  • CLTI с незначительной потерей тканей (категория 5 по Резерфорду) с ЛПИ < 0,5 или ЧМТ < 0,6.
  • Завершена реваскуляризация нижних конечностей и зачислена в течение 45 дней.
  • Пациент или законный представитель предоставит информированное письменное согласие.
  • Ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет не менее 1 года.

Критерий исключения:

  • Значительная потеря тканей ишемизированной конечности (категория 6 по Резерфорду)
  • Некомпенсированная застойная сердечная недостаточность (IV класс по NYHA)
  • Инфаркт миокарда или инсульт в течение последних 90 дней.
  • Предыдущая операция по реваскуляризации аортокоронарного шунтирования (АКШ)
  • Предшествующее чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) с ангиопластикой или стентированием
  • Наличие кардиостимулятора
  • Застойная сердечная недостаточность с фракцией выброса <30%
  • Повышенные функциональные пробы печени более чем в два раза превышают верхнюю границу нормы.
  • Тяжелая хроническая болезнь почек (скорость клубочковой фильтрации, СКФ < 30) или на гемодиализе
  • Беременность, вирус иммунодефицита человека или реципиенты трансплантата органов
  • Текущее злокачественное заболевание или злокачественное новообразование в течение последних двух лет, если только лечащий врач-онколог не предоставит прогноз ожидаемой 2-летней выживаемости (т. е. адекватно леченный немеланомный рак кожи или адекватно леченный рак простаты без метастатического заболевания)
  • Любое состояние, которое, по мнению экспертной комиссии, сделает пациента непригодным для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стратегия исследовательского лечения
В этой группе будет проведена коронарная КТА с FFR-КТ с селективной реваскуляризацией коронарных артерий плюс оптимальная медикаментозная терапия после реваскуляризации нижних конечностей.
Диагностический тест: Коронарная компьютерная топография (КТ) ангиография с FFR-CT
Стратегия исследовательского лечения будет включать в себя диагностическую визуализацию коронарной КТ-ангиографии с компьютерным анализом FFR-CT (фракционный резерв кровотока из коронарной КТА).
Без вмешательства: Стандартный
Эта рука получит оптимальную медикаментозную терапию после реваскуляризации нижних конечностей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE)
Временное ограничение: 2 года
смерть от сердечно-сосудистых заболеваний или инфаркт миокарда
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть, связанная с сердечно-сосудистыми заболеваниями
Временное ограничение: 2 года
смерть, связанная с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, сердечным приступом)
2 года
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 2 года
острое сердечно-сосудистое заболевание
2 года
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 2 года
смерть по любой причине
2 года
Выживаемость без ампутаций
Временное ограничение: 2 года
свобода от серьезной ампутации
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Clay Quint, MD PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SURG-006-23S

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Общие данные будут переданы и сообщены, но не данные отдельных участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться