Diagnóstico e tratamento de DAC em DAP grave após revascularização de membros inferiores (CAD in sPAD)
23 de abril de 2024 atualizado por: VA Office of Research and Development
Diagnóstico e tratamento da doença arterial coronariana na doença arterial periférica grave após revascularização dos membros inferiores
A doença arterial periférica, falta ou fluxo sanguíneo para as pernas, tem alta prevalência na população veterana.
Em pacientes com doença arterial periférica grave que requer intervenção endovascular ou cirúrgica para revascularização da perna, a mortalidade a longo prazo de aproximadamente 50% é pior que a maioria dos cancros.
O objetivo deste estudo é desenvolver uma estratégia de manejo para melhorar os resultados cardiovasculares nesta população com doença arterial periférica de alto risco após revascularização dos membros inferiores.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo consistirá em conduzir um ensaio clínico randomizado, controlado e multicêntrico para avaliar uma estratégia de manejo não invasiva de uma topografia computadorizada (TC) das artérias coronárias e análise computacional de perfusão coronária com revascularização coronária seletiva mais terapia médica ideal em comparação com a terapia médica ideal.
Portanto, este estudo proporcionará a oportunidade para os veteranos participarem de um ensaio clínico para reduzir a taxa muito alta de mortalidade relacionada ao coração nesta população.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
450
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clay Quint, MD PhD
- Número de telefone: (210) 606-2940
- E-mail: clay.quint@va.gov
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
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Contato:
- Clay Quint, MD PhD
- Número de telefone: 210-606-2940
- E-mail: clay.quint@va.gov
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Investigador principal:
- Clay Quint, MD PhD
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608-1135
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
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Contato:
- Salvatore Scali, MD
- Número de telefone: 352-376-1611
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1702
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
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Contato:
- Michael Rosenbaum, MD
- Número de telefone: 216-791-3800
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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Contato:
- Edith Tzeng, MD
- Número de telefone: 866-482-7488
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-2637
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
-
Contato:
- John Curci, MD
- Número de telefone: 615-327-4751
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216-7167
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
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Contato:
- Shirling Tsai, MD
- Número de telefone: 469-797-2100
-
-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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Contato:
- Gale Tang, MD
- Número de telefone: 800-329-8387
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino de 50 a 85 anos
- Claudicação intermitente grave com ITB < 0,6 ou forma de onda monofásica se não compressível e TBI < 0,6
- Isquemia crônica com ameaça de membro (CLTI) com dor em repouso (categoria Rutherford 4) com ITB < 0,5 ou TBI < 0,6
- CLTI com pequena perda de tecido (categoria 5 de Rutherford) com ITB < 0,5 ou TBI < 0,6
- Revascularização de membros inferiores concluída e inscrita em 45 dias
- O paciente ou representante legal fornecerá consentimento informado por escrito
- O paciente tem expectativa de vida de pelo menos 1 ano
Critério de exclusão:
- Grande perda de tecido do membro isquêmico (categoria Rutherford 6)
- Insuficiência cardíaca congestiva não compensada (classe IV da NYHA)
- Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 90 dias
- Cirurgia prévia de revascularização de revascularização miocárdica (CRM)
- Intervenção coronária percutânea (ICP) prévia com angioplastia ou colocação de stent
- Presença de marca-passo
- Insuficiência cardíaca congestiva com fração de ejeção <30%
- Testes de função hepática elevados mais de duas vezes o limite superior do normal
- Doença renal crônica grave (taxa de filtração glomerular, TFG < 30) ou em hemodiálise
- Gravidez, vírus da imunodeficiência humana ou receptores de transplante de órgãos
- Malignidade atual ou malignidade nos últimos dois anos, a menos que o médico oncológico responsável pelo tratamento forneça um prognóstico de sobrevida prevista de 2 anos (ou seja, câncer de pele não melanoma tratado adequadamente ou câncer de próstata tratado adequadamente sem doença metastática)
- Qualquer condição que o painel de revisão determine tornaria o paciente inadequado para participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estratégia de Tratamento Investigacional
Este braço terá uma CTA coronária com FFR-CT com revascularização seletiva da artéria coronária mais terapia médica ideal após revascularização dos membros inferiores
|
A estratégia de tratamento investigacional terá angiografia coronária por imagem diagnóstica com análise computacional FFR-CT (Reserva de Fluxo Fracionado do CTA coronário)
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Sem intervenção: Padrão
Este braço terá terapia médica ideal após revascularização dos membros inferiores
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Principais eventos cardiovasculares adversos (MACE)
Prazo: 2 anos
|
morte relacionada a doenças cardiovasculares ou infarto do miocárdio
|
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morte relacionada a doenças cardiovasculares
Prazo: 2 anos
|
morte relacionada a doenças cardiovasculares (ou seja, ataque cardíaco)
|
2 anos
|
|
Infarto do miocárdio
Prazo: 2 anos
|
ataque cardíaco
|
2 anos
|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 2 anos
|
morte relacionada a qualquer causa
|
2 anos
|
|
Sobrevivência livre de amputação
Prazo: 2 anos
|
liberdade de amputação grave
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clay Quint, MD PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SURG-006-23S
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados gerais serão compartilhados e relatados, mas não os dados individuais dos participantes.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .