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Diagnose und Behandlung von CAD bei schwerer pAVK nach Revaskularisation der unteren Extremitäten (CAD in sPAD)

22. September 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Diagnose und Behandlung der koronaren Herzkrankheit bei schwerer peripherer Arterienerkrankung nach Revaskularisation der unteren Extremitäten

Eine periphere Arterienerkrankung, d. h. mangelnde Durchblutung der Beine, ist in der Veteranenbevölkerung weit verbreitet. Bei Patienten mit schwerer peripherer Arterienerkrankung, die einen endovaskulären oder chirurgischen Eingriff zur Revaskularisierung des Unterschenkels erfordert, ist die Langzeitmortalität mit etwa 50 % höher als bei den meisten Krebsarten. Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung einer Managementstrategie zur Verbesserung der kardiovaskulären Ergebnisse in dieser Hochrisikopopulation für periphere Arterienerkrankungen nach Revaskularisation der unteren Extremitäten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten, kontrollierten, multizentrischen klinischen Studie zur Bewertung einer nicht-invasiven Managementstrategie eines Computertopographie-Scans (CT) der Koronararterien und einer computergestützten Analyse der Koronarperfusion mit selektiver Koronarrevaskularisation plus optimaler medizinischer Therapie im Vergleich zur optimalen medizinischen Therapie. Daher bietet diese Studie Veteranen die Möglichkeit, an einer klinischen Studie teilzunehmen, um die sehr hohe herzbedingte Sterblichkeitsrate in dieser Bevölkerungsgruppe zu senken.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045-7211
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608-1135
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212-2637
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216-7167
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau 50 bis 85
  • Schwere intermittierende Claudicatio mit ABI < 0,6 oder monophasischer Wellenform, wenn nicht komprimierbar und TBI < 0,6
  • Chronische Extremitäten-bedrohende Ischämie (CLTI) mit Schmerzen in Ruhe (Rutherford-Kategorie 4) mit ABI < 0,5 oder TBI < 0,6
  • CLTI mit geringem Gewebeverlust (Rutherford-Kategorie 5) mit ABI < 0,5 oder TBI < 0,6
  • Revaskularisierung der unteren Extremitäten abgeschlossen und innerhalb von 45 Tagen aufgenommen
  • Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter geben eine informierte schriftliche Einwilligung
  • Der Patient hat eine Lebenserwartung von mindestens 1 Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegender Gewebeverlust der ischämischen Extremität (Rutherford-Kategorie 6)
  • Unkompensierte Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV)
  • Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 90 Tage
  • Vorherige Revaskularisierungsoperation mittels Koronararterienbypass (CABG).
  • Vorherige perkutane Koronarintervention (PCI) mit Angioplastie oder Stenting
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers
  • Herzinsuffizienz mit Ejektionsfraktion < 30 %
  • Erhöhte Leberfunktionstests um mehr als das Doppelte der Obergrenze des Normalwerts
  • Schwere chronische Nierenerkrankung (glomeruläre Filtrationsrate, GFR < 30) oder Hämodialyse
  • Schwangerschaft, Humanes Immundefizienzvirus oder Empfänger einer Organtransplantation
  • Aktuelle Malignität oder Malignität innerhalb der letzten zwei Jahre, es sei denn, der behandelnde onkologische Arzt gibt eine Prognose für ein voraussichtliches 2-Jahres-Überleben ab (d. h. angemessen behandelter Nicht-Melanom-Hautkrebs oder angemessen behandelter Prostatakrebs ohne metastasierende Erkrankung).
  • Jeder Zustand, den das Prüfgremium feststellt, würde dazu führen, dass der Patient für die Teilnahme an der Studie ungeeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Untersuchungsbehandlungsstrategie
In diesem Arm wird eine Koronar-CTA mit FFR-CT mit selektiver Revaskularisation der Koronararterien sowie eine optimale medizinische Therapie nach der Revaskularisation der unteren Extremitäten durchgeführt
Diagnosetest: Koronare Computertopographie (CT)-Angiographie mit FFR-CT
Die zu untersuchende Behandlungsstrategie umfasst eine koronare CT-Angiographie zur diagnostischen Bildgebung mit computergestützter Analyse FFR-CT (Fractional Flow Reserve aus der Koronar-CTA).
Kein Eingriff: Standard
Dieser Arm erhält nach der Revaskularisation der unteren Extremitäten eine optimale medizinische Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 2 Jahre
Herz-Kreislauf-bedingter Tod oder Herzinfarkt
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-bedingter Tod
Zeitfenster: 2 Jahre
Tod im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Herzinfarkt)
2 Jahre
Herzinfarkt
Zeitfenster: 2 Jahre
Herzinfarkt
2 Jahre
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 2 Jahre
Tod aus irgendeinem Grund
2 Jahre
Amputationsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Freiheit von größeren Amputationen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Clay Quint, MD PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SURG-006-23S

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden die Gesamtdaten weitergegeben und gemeldet, nicht jedoch die Daten einzelner Teilnehmer.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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