CAD:n diagnoosi ja hoito vaikeassa PAD:ssa alaraajojen revaskularisoinnin jälkeen (CAD in sPAD)
tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Sepelvaltimotaudin diagnoosi ja hoito vaikeassa ääreisvaltimotaudissa alaraajojen revaskularisoinnin jälkeen
Ääreisvaltimotauti, jalkojen verenkierron puute tai verenkierto, on suuri esiintyvyys veteraaniväestössä.
Potilailla, joilla on vakava ääreisvaltimosairaus, joka vaatii endovaskulaarista tai kirurgista toimenpidettä säären revaskularisaatioon, noin 50 %:n pitkäaikainen kuolleisuus on huonompi kuin useimmat syövät.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää hallintastrategia kardiovaskulaaristen tulosten parantamiseksi tässä korkean riskin ääreisvaltimotautipopulaatiossa alaraajojen revaskularisoinnin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus, jossa arvioidaan sepelvaltimoiden tietokonetopografisen (CT) skannauksen ei-invasiivista hoitostrategiaa ja sepelvaltimon perfuusion laskennallista analyysiä, jossa on selektiivinen sepelvaltimon revaskularisaatio ja optimaalinen lääkehoito. verrattuna optimaaliseen lääkehoitoon.
Siksi tämä tutkimus tarjoaa veteraaneille mahdollisuuden osallistua kliiniseen tutkimukseen vähentääkseen erittäin korkeaa sydämeen liittyvää kuolleisuutta tässä populaatiossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
450
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clay Quint, MD PhD
- Puhelinnumero: (210) 606-2940
- Sähköposti: clay.quint@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Ottaa yhteyttä:
- Clay Quint, MD PhD
- Puhelinnumero: 210-606-2940
- Sähköposti: clay.quint@va.gov
-
Päätutkija:
- Clay Quint, MD PhD
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608-1135
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
Ottaa yhteyttä:
- Salvatore Scali, MD
- Puhelinnumero: 352-376-1611
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-1702
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Rosenbaum, MD
- Puhelinnumero: 216-791-3800
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
Ottaa yhteyttä:
- Edith Tzeng, MD
- Puhelinnumero: 866-482-7488
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212-2637
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
-
Ottaa yhteyttä:
- John Curci, MD
- Puhelinnumero: 615-327-4751
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216-7167
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
-
Ottaa yhteyttä:
- Shirling Tsai, MD
- Puhelinnumero: 469-797-2100
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
Ottaa yhteyttä:
- Gale Tang, MD
- Puhelinnumero: 800-329-8387
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 50-85
- Vaikea ajoittainen klaudikaatio, jossa ABI < 0,6 tai yksivaiheinen aaltomuoto, jos ei-puristuva ja TBI < 0,6
- Krooninen raajaa uhkaava iskemia (CLTI), johon liittyy kipua levossa (Rutherfordin luokka 4), ABI < 0,5 tai TBI < 0,6
- CLTI vähäisellä kudoskadolla (Rutherfordin luokka 5), ABI < 0,5 tai TBI < 0,6
- Alaraajojen revaskularisaatio suoritettu ja rekisteröity 45 päivän kuluessa
- Potilas tai laillinen edustaja antaa tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen
- Potilaan elinajanodote on vähintään 1 vuosi
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri iskeemisen raajan kudosmenetys (Rutherford, luokka 6)
- Kompensoimaton sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka IV)
- Sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisten 90 päivän aikana
- Aikaisempi sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) revaskularisaatioleikkaus
- Aikaisempi perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) angioplastialla tai stentauksella
- Tahdistimen läsnäolo
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, ejektiofraktio < 30 %
- Kohonneet maksan toimintakokeet yli kaksi kertaa normaalin ylärajaan verrattuna
- Vaikea krooninen munuaissairaus (Glomerulaarinen suodatusnopeus, GFR < 30) tai hemodialyysihoidossa
- Raskaus, ihmisen immuunikatovirus tai elinsiirtojen vastaanottajat
- Nykyinen pahanlaatuinen syöpä tai pahanlaatuinen syöpä viimeisen kahden vuoden aikana, ellei hoitava syöpälääkäri esitä ennustetta kahden vuoden eloonjäämisestä (eli asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai asianmukaisesti hoidettu eturauhassyöpä ilman etäpesäkkeitä)
- Mikä tahansa arviointipaneelin määrittelemä tila tekisi potilaan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimushoitostrategia
Tällä käsivarrella tehdään sepelvaltimon CTA FFR-CT:llä, jossa on selektiivinen sepelvaltimon revaskularisaatio sekä optimaalinen lääkehoito alaraajojen revaskularisoinnin jälkeen
|
Tutkimushoitostrategia sisältää sepelvaltimon CT-angiografian diagnostisen kuvantamisen, jossa on laskennallinen analyysi FFR-CT (fraktiovirtausreservi sepelvaltimon CTA:sta)
|
|
Ei väliintuloa: Vakio
Tämä käsivarsi saa optimaalisen lääketieteellisen hoidon alaraajojen revaskularisoinnin jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävät haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan tai sydäninfarktiin
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydän- ja verisuoniperäinen kuolema
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
sydän- ja verisuonitauteihin liittyvä kuolema (eli sydänkohtaus)
|
2 vuotta
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
sydänkohtaus
|
2 vuotta
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
mistä tahansa syystä johtuva kuolema
|
2 vuotta
|
|
Amputaatiovapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
vapaus suuresta amputaatiosta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Clay Quint, MD PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SURG-006-23S
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kokonaistiedot jaetaan ja raportoidaan, mutta ei yksittäisten osallistujien tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja