下肢血行再建術後の重度 PAD における CAD の診断と治療 (CAD in sPAD)
2024年4月23日 更新者：VA Office of Research and Development
下肢血行再建術後の重度末梢動脈疾患における冠動脈疾患の診断と治療
末梢動脈疾患、つまり脚への血流の欠如または血流は、退役軍人人口に多く見られます。
下肢の血行再建のために血管内治療または外科的介入が必要な重度の末梢動脈疾患の患者の長期死亡率は約 50% で、ほとんどのがんよりも悪いです。
この研究の目標は、下肢の血行再建術後のこの高リスク末梢動脈疾患集団における心血管疾患の転帰を改善するための管理戦略を開発することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、冠動脈のコンピュータトポグラフィー（CT）スキャンと、選択的冠血行再建術と最適な薬物療法による冠動脈灌流のコンピュータ解析の非侵襲的管理戦略を評価するために、無作為化対照多施設臨床試験を実施することになります。最適な薬物療法と比較して。
したがって、この研究は、退役軍人がこの集団の非常に高い心臓関連死亡率を減らすための臨床試験に参加する機会を提供することになります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
450
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clay Quint, MD PhD
- 電話番号：(210) 606-2940
- メール：clay.quint@va.gov
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
コンタクト：
- Clay Quint, MD PhD
- 電話番号：210-606-2940
- メール：clay.quint@va.gov
-
主任研究者：
- Clay Quint, MD PhD
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32608-1135
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
コンタクト：
- Salvatore Scali, MD
- 電話番号：352-376-1611
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-1702
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
コンタクト：
- Michael Rosenbaum, MD
- 電話番号：216-791-3800
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
コンタクト：
- Edith Tzeng, MD
- 電話番号：866-482-7488
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37212-2637
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
-
コンタクト：
- John Curci, MD
- 電話番号：615-327-4751
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75216-7167
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
-
コンタクト：
- Shirling Tsai, MD
- 電話番号：469-797-2100
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
コンタクト：
- Gale Tang, MD
- 電話番号：800-329-8387
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 50歳～85歳の男女
- ABI < 0.6 または非圧縮性で TBI < 0.6 の場合は単相波形の重度の間欠性跛行
- ABI < 0.5 または TBI < 0.6 の安静時疼痛を伴う慢性四肢脅迫虚血 (CLTI) (ラザフォードカテゴリー 4)
- ABI < 0.5 または TBI < 0.6 の軽度の組織損失を伴う CLTI (ラザフォード カテゴリー 5)
- 下肢の血行再建術を完了し、45 日以内に登録している
- 患者または法定代理人は書面による同意を提供します。
- 患者の余命は少なくとも1年である
除外基準:
- 虚血肢の主要な組織損失 (ラザフォード カテゴリー 6)
- 未代償性うっ血性心不全（NYHAクラスIV）
- 過去90日以内に心筋梗塞または脳卒中を患っている
- 冠状動脈バイパス移植術（CABG）による血行再建術の既往
- 血管形成術またはステント留置術を伴う経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の経験がある
- ペースメーカーの存在
- 駆出率が 30% 未満のうっ血性心不全
- 肝機能検査値が正常の上限の2倍を超えて上昇している
- 重度の慢性腎疾患（糸球体濾過率、GFR < 30）または血液透析を受けている
- 妊娠、ヒト免疫不全ウイルス、臓器移植患者
- 現在の悪性腫瘍、または過去 2 年以内の悪性腫瘍。ただし、治療を担当する腫瘍内科医が予想される 2 年生存の予後を示している場合を除きます (すなわち、適切に治療された非黒色腫皮膚癌、または適切に治療された転移性疾患のない前立腺癌)。
- 審査委員会が患者を研究参加に不適当と判断するいかなる症状も
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治験治療戦略
このアームでは、選択的冠動脈血行再建術を伴う FFR-CT を備えた冠動脈 CTA と、下肢血行再建術後の最適な薬物療法が行われます。
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研究中の治療戦略には、計算分析によるFFR-CT（冠動脈CTAからの血流予備量比）を備えた冠動脈CT血管造影画像診断が含まれます。
|
|
介入なし：標準
この腕は、下肢の血行再建術後に最適な薬物療法を受けることができます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重大な心血管イベント（MACE）
時間枠：2年
|
心血管関連の死亡または心筋梗塞
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心血管関連の死亡
時間枠：2年
|
心血管疾患（心臓発作など）に関連した死亡
|
2年
|
|
心筋梗塞
時間枠：2年
|
心臓発作
|
2年
|
|
全死因死亡率
時間枠：2年
|
何らかの原因による死亡
|
2年
|
|
切断のない生存
時間枠：2年
|
大切断からの自由
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Clay Quint, MD PhD、Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2029年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月23日
最初の投稿 (実際)
2024年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月23日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SURG-006-23S
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
全体的なデータは共有および報告されますが、個々の参加者のデータは共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
冠動脈疾患の臨床試験
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