Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnos och behandling av CAD vid svår PAD efter revaskularisering i nedre extremiteter (CAD in sPAD)

23 april 2024 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Diagnos och behandling av kranskärlssjukdom vid allvarlig perifer artärsjukdom efter revaskularisering i nedre extremiteter

Perifer artärsjukdom, brist eller blodflöde till benen, har en hög prevalens i veteranpopulationen. Hos patienter med allvarlig perifer artärsjukdom som kräver en endovaskulär eller kirurgisk intervention för revaskularisering av underbenet, är den långsiktiga dödligheten på cirka 50 % värre än de flesta cancerformer. Målet med denna studie är att utveckla en hanteringsstrategi för att förbättra kardiovaskulära resultat i denna högriskpopulation för perifer artärsjukdom efter revaskularisering i nedre extremiteter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara att genomföra en randomiserad, kontrollerad, multicenter klinisk prövning för att utvärdera en icke-invasiv hanteringsstrategi för en datortopografi (CT) skanning av kransartärerna och beräkningsanalys av kranskärlsperfusion med selektiv koronar revaskularisering plus optimal medicinsk terapi jämfört med optimal medicinsk terapi. Därför kommer denna studie att ge möjlighet för veteraner att delta i en klinisk prövning för att minska den mycket höga hjärtrelaterade dödligheten i denna population.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

450

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Clay Quint, MD PhD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608-1135
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
        • Kontakt:
          • Salvatore Scali, MD
          • Telefonnummer: 352-376-1611
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Kontakt:
          • Michael Rosenbaum, MD
          • Telefonnummer: 216-791-3800
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Kontakt:
          • Edith Tzeng, MD
          • Telefonnummer: 866-482-7488
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212-2637
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
        • Kontakt:
          • John Curci, MD
          • Telefonnummer: 615-327-4751
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216-7167
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • Kontakt:
          • Shirling Tsai, MD
          • Telefonnummer: 469-797-2100
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Kontakt:
          • Gale Tang, MD
          • Telefonnummer: 800-329-8387

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna 50 till 85
  • Svår claudicatio intermittens med ABI < 0,6 eller monofasisk vågform om icke-komprimerbar och TBI < 0,6
  • Kronisk extremitetshotande ischemi (CLTI) med smärta i vila (Rutherford kategori 4) med ABI < 0,5 eller TBI < 0,6
  • CLTI med mindre vävnadsförlust (Rutherford kategori 5) med ABI < 0,5 eller TBI < 0,6
  • Genomförde nedre extremitetsrevaskularisering och registrerades inom 45 dagar
  • Patienten eller juridiskt ombud kommer att ge informerat skriftligt samtycke
  • Patienten har en förväntad livslängd på minst 1 år

Exklusions kriterier:

  • Stor vävnadsförlust av den ischemiska extremiteten (Rutherford kategori 6)
  • Okompenserad kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass IV)
  • Hjärtinfarkt eller stroke under de senaste 90 dagarna
  • Tidigare koronarartär bypasstransplantat (CABG) revaskulariseringskirurgi
  • Tidigare perkutan kranskärlsintervention (PCI) med angioplastik eller stenting
  • Närvaro av en pacemaker
  • Kongestiv hjärtsvikt med ejektionsfraktion < 30 %
  • Förhöjda leverfunktionstester mer än två gånger den övre normalgränsen
  • Allvarlig kronisk njursjukdom (glomerulär filtreringshastighet, GFR < 30) eller vid hemodialys
  • Graviditet, humant immunbristvirus eller mottagare av organtransplantationer
  • Aktuell malignitet eller malignitet under de senaste två åren om inte den behandlande onkologiska läkaren ger prognos för en förväntad 2-års överlevnad (d.v.s. adekvat behandlad icke-melanom hudcancer eller adekvat behandlad prostatacancer utan metastaserande sjukdom)
  • Alla tillstånd som granskningspanelen fastställer skulle göra patienten olämplig för att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Utredande behandlingsstrategi
Denna arm kommer att ha en koronar CTA med FFR-CT med selektiv kranskärlsrevaskularisering plus optimal medicinsk terapi efter revaskularisering i nedre extremiteter
Diagnostiskt test: Koronardatortopografi (CT) angiografi med FFR-CT
Den undersökande behandlingsstrategin kommer att ha en koronar CT-angiografidiagnostik med beräkningsanalys FFR-CT (Fractional Flow Reserve from the coronary CTA)
Inget ingripande: Standard
Denna arm kommer att ha optimal medicinsk behandling efter revaskularisering i nedre extremiteter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major adverse cardiovascular events (MACE)
Tidsram: 2 år
kardiovaskulär död eller hjärtinfarkt
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiovaskulär död
Tidsram: 2 år
dödsfall relaterad till hjärt-kärlsjukdom (d.v.s. hjärtinfarkt)
2 år
Hjärtinfarkt
Tidsram: 2 år
hjärtattack
2 år
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 2 år
död relaterad till någon orsak
2 år
Amputationsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
frihet från större amputationer
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Clay Quint, MD PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Första postat (Faktisk)

29 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SURG-006-23S

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Den övergripande informationen kommer att delas och rapporteras, men inte individuella deltagare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Koronardatortopografi (CT) angiografi med FFR-CT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera