Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnostyka i leczenie CAD w ciężkiej PAD po rewaskularyzacji kończyn dolnych (CAD in sPAD)

22 września 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Diagnostyka i leczenie choroby wieńcowej w ciężkiej chorobie tętnic obwodowych po rewaskularyzacji kończyny dolnej

Choroba tętnic obwodowych, brak lub przepływ krwi do nóg, jest częstą przyczyną w populacji weteranów. U pacjentów z ciężką chorobą tętnic obwodowych wymagającą interwencji wewnątrznaczyniowej lub chirurgicznej w celu rewaskularyzacji podudzia, śmiertelność długoterminowa wynosząca około 50% jest większa niż w przypadku większości nowotworów. Celem tego badania jest opracowanie strategii postępowania mającej na celu poprawę wyników leczenia sercowo-naczyniowego w tej populacji pacjentów z chorobą tętnic obwodowych wysokiego ryzyka po rewaskularyzacji kończyn dolnych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania będzie przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego, wieloośrodkowego badania klinicznego w celu oceny nieinwazyjnej strategii postępowania obejmującej tomografię komputerową (CT) tętnic wieńcowych i analizę obliczeniową perfuzji wieńcowej z selektywną rewaskularyzacją wieńcową w połączeniu z optymalną terapią medyczną w porównaniu z optymalną terapią medyczną. Dlatego też niniejsze badanie umożliwi weteranom wzięcie udziału w badaniu klinicznym mającym na celu zmniejszenie bardzo wysokiego wskaźnika śmiertelności z powodu chorób serca w tej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045-7211
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608-1135
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212-2637
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216-7167
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 50 do 85 lat
  • Ciężkie chromanie przestankowe z ABI < 0,6 lub falą jednofazową, jeśli nie ulega kompresji i TBI < 0,6
  • Przewlekłe niedokrwienie zagrażające kończynom (CLTI) z bólem w spoczynku (kategoria Rutherforda 4) z ABI < 0,5 lub TBI < 0,6
  • CLTI z niewielką utratą tkanki (kategoria 5 Rutherforda) z ABI < 0,5 lub TBI < 0,6
  • Ukończono rewaskularyzację kończyn dolnych i zapisano do badania w ciągu 45 dni
  • Pacjent lub przedstawiciel prawny wyrazi świadomą pisemną zgodę
  • Przewidywana długość życia pacjenta wynosi co najmniej 1 rok

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna utrata tkanki niedokrwionej kończyny (kategoria 6 Rutherforda)
  • Niewyrównana zastoinowa niewydolność serca (IV klasa NYHA)
  • Zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w ciągu ostatnich 90 dni
  • Wcześniejsza operacja rewaskularyzacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
  • Wcześniejsza przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) z angioplastyką lub stentowaniem
  • Obecność rozrusznika serca
  • Zastoinowa niewydolność serca z frakcją wyrzutową < 30%
  • Podwyższone wyniki testów czynności wątroby ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy
  • Ciężka przewlekła choroba nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR < 30) lub poddawana hemodializie
  • Ciąża, ludzki wirus niedoboru odporności lub biorcy przeszczepów narządów
  • Obecny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy występujący w ciągu ostatnich dwóch lat, chyba że prowadzący lekarz onkolog przedstawi prognozę przewidywanego 2-letniego przeżycia (tj. odpowiednio leczony rak skóry niebędący czerniakiem lub odpowiednio leczony rak prostaty bez przerzutów).
  • Każdy stan określony przez panel kontrolny sprawi, że pacjent nie będzie kwalifikował się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Strategia leczenia badawczego
W tym ramieniu wykonywane będzie badanie CTA naczyń wieńcowych z FFR-CT z selektywną rewaskularyzacją tętnic wieńcowych oraz optymalną terapią medyczną po rewaskularyzacji kończyny dolnej
Test diagnostyczny: Angiografia komputerowa topografii wieńcowej (CT) z FFR-CT
Eksperymentalna strategia leczenia będzie obejmowała diagnostykę obrazową koronarografii CT z analizą obliczeniową FFR-CT (frakcyjna rezerwa przepływu z CTA wieńcowej)
Brak interwencji: Standard
Ramię to będzie objęte optymalną terapią medyczną po rewaskularyzacji kończyny dolnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: 2 lata
zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zawał mięśnia sercowego
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć związana z chorobami układu krążenia
Ramy czasowe: 2 lata
śmierć związana z chorobami układu krążenia (tj. zawał serca)
2 lata
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 2 lata
zawał serca
2 lata
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 2 lata
śmierć związana z jakąkolwiek przyczyną
2 lata
Przeżycie bez amputacji
Ramy czasowe: 2 lata
wolność od poważnej amputacji
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Clay Quint, MD PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SURG-006-23S

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępniane i zgłaszane będą ogólne dane, ale nie dane poszczególnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj