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Diagnostic et traitement de la coronaropathie dans les MAP sévères après revascularisation des membres inférieurs (CAD in sPAD)

22 septembre 2025 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Diagnostic et traitement de la maladie coronarienne dans les maladies artérielles périphériques sévères après revascularisation des membres inférieurs

La maladie artérielle périphérique, c'est-à-dire le manque de flux sanguin vers les jambes, a une prévalence élevée dans la population des vétérans. Chez les patients atteints d'une maladie artérielle périphérique grave nécessitant une intervention endovasculaire ou chirurgicale pour la revascularisation du bas de la jambe, la mortalité à long terme d'environ 50 % est pire que celle de la plupart des cancers. Le but de cette étude est de développer une stratégie de prise en charge pour améliorer les résultats cardiovasculaires dans cette population de maladies artérielles périphériques à haut risque après revascularisation des membres inférieurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude consistera à mener un essai clinique randomisé, contrôlé et multicentrique pour évaluer une stratégie de prise en charge non invasive d'une tomodensitométrie (TDM) des artères coronaires et d'une analyse informatique de la perfusion coronarienne avec revascularisation coronarienne sélective plus thérapie médicale optimale par rapport à un traitement médical optimal. Par conséquent, cette étude offrira l'opportunité aux vétérans de participer à un essai clinique pour réduire le taux de mortalité cardiaque très élevé dans cette population.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045-7211
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608-1135
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212-2637
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216-7167
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de 50 à 85 ans
  • Claudication intermittente sévère avec ABI < 0,6 ou forme d'onde monophasique si non compressible et TBI < 0,6
  • Ischémie chronique menaçant un membre (CLTI) avec douleur au repos (Rutherford catégorie 4) avec ABI < 0,5 ou TBI < 0,6
  • CLTI avec perte tissulaire mineure (Rutherford catégorie 5) avec ABI < 0,5 ou TBI < 0,6
  • Revascularisation des membres inférieurs terminée et inscription dans les 45 jours
  • Le patient ou son représentant légal fournira son consentement écrit et éclairé
  • Le patient a une espérance de vie d'au moins 1 an

Critère d'exclusion:

  • Perte tissulaire majeure du membre ischémique (catégorie 6 de Rutherford)
  • Insuffisance cardiaque congestive non compensée (NYHA classe IV)
  • Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral au cours des 90 derniers jours
  • Chirurgie de revascularisation antérieure par pontage aorto-coronarien (PAC)
  • Intervention coronarienne percutanée antérieure (ICP) avec angioplastie ou pose de stent
  • Présence d'un stimulateur cardiaque
  • Insuffisance cardiaque congestive avec fraction d'éjection < 30 %
  • Tests de la fonction hépatique élevés, plus de deux fois supérieurs à la limite supérieure de la normale
  • Insuffisance rénale chronique sévère (taux de filtration glomérulaire, DFG < 30) ou sous hémodialyse
  • Grossesse, virus de l'immunodéficience humaine ou receveurs d'une greffe d'organe
  • Cancer actuel ou cancer au cours des deux dernières années, à moins que le médecin oncologue traitant ne fournisse un pronostic d'une survie anticipée à 2 ans (c'est-à-dire un cancer de la peau autre qu'un mélanome correctement traité ou un cancer de la prostate correctement traité sans maladie métastatique)
  • Toute condition déterminée par le comité d'examen rendrait le patient inapte à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stratégie de traitement expérimental
Ce bras aura un CTA coronaire avec FFR-CT avec revascularisation sélective de l'artère coronaire plus un traitement médical optimal après revascularisation des membres inférieurs
Test diagnostique: Angiographie coronarienne par tomodensitométrie avec FFR-CT
La stratégie de traitement expérimental comprendra une imagerie diagnostique d'angiographie coronarienne avec analyse informatique FFR-CT (Réserve de débit fractionnaire du CTA coronaire)
Aucune intervention: Standard
Ce bras bénéficiera d'un traitement médical optimal après revascularisation des membres inférieurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: 2 ans
décès d'origine cardiovasculaire ou infarctus du myocarde
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès d'origine cardiovasculaire
Délai: 2 ans
décès lié à une maladie cardiovasculaire (c.-à-d. crise cardiaque)
2 ans
Infarctus du myocarde
Délai: 2 ans
crise cardiaque
2 ans
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 2 ans
décès quelle qu'en soit la cause
2 ans
Survie sans amputation
Délai: 2 ans
absence d'amputation majeure
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Clay Quint, MD PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Première publication (Réel)

29 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SURG-006-23S

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données globales seront partagées et rapportées, mais pas les données individuelles des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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