Diagnostic et traitement de la coronaropathie dans les MAP sévères après revascularisation des membres inférieurs (CAD in sPAD)
23 avril 2024 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Diagnostic et traitement de la maladie coronarienne dans les maladies artérielles périphériques sévères après revascularisation des membres inférieurs
La maladie artérielle périphérique, c'est-à-dire le manque de flux sanguin vers les jambes, a une prévalence élevée dans la population des vétérans.
Chez les patients atteints d'une maladie artérielle périphérique grave nécessitant une intervention endovasculaire ou chirurgicale pour la revascularisation du bas de la jambe, la mortalité à long terme d'environ 50 % est pire que celle de la plupart des cancers.
Le but de cette étude est de développer une stratégie de prise en charge pour améliorer les résultats cardiovasculaires dans cette population de maladies artérielles périphériques à haut risque après revascularisation des membres inférieurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude consistera à mener un essai clinique randomisé, contrôlé et multicentrique pour évaluer une stratégie de prise en charge non invasive d'une tomodensitométrie (TDM) des artères coronaires et d'une analyse informatique de la perfusion coronarienne avec revascularisation coronarienne sélective plus thérapie médicale optimale par rapport à un traitement médical optimal.
Par conséquent, cette étude offrira l'opportunité aux vétérans de participer à un essai clinique pour réduire le taux de mortalité cardiaque très élevé dans cette population.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
450
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clay Quint, MD PhD
- Numéro de téléphone: (210) 606-2940
- E-mail: clay.quint@va.gov
Lieux d'étude
-
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Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Contact:
- Clay Quint, MD PhD
- Numéro de téléphone: 210-606-2940
- E-mail: clay.quint@va.gov
-
Chercheur principal:
- Clay Quint, MD PhD
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32608-1135
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
Contact:
- Salvatore Scali, MD
- Numéro de téléphone: 352-376-1611
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-1702
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
Contact:
- Michael Rosenbaum, MD
- Numéro de téléphone: 216-791-3800
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
Contact:
- Edith Tzeng, MD
- Numéro de téléphone: 866-482-7488
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212-2637
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
-
Contact:
- John Curci, MD
- Numéro de téléphone: 615-327-4751
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75216-7167
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
-
Contact:
- Shirling Tsai, MD
- Numéro de téléphone: 469-797-2100
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
Contact:
- Gale Tang, MD
- Numéro de téléphone: 800-329-8387
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 50 à 85 ans
- Claudication intermittente sévère avec ABI < 0,6 ou forme d'onde monophasique si non compressible et TBI < 0,6
- Ischémie chronique menaçant un membre (CLTI) avec douleur au repos (Rutherford catégorie 4) avec ABI < 0,5 ou TBI < 0,6
- CLTI avec perte tissulaire mineure (Rutherford catégorie 5) avec ABI < 0,5 ou TBI < 0,6
- Revascularisation des membres inférieurs terminée et inscription dans les 45 jours
- Le patient ou son représentant légal fournira son consentement écrit et éclairé
- Le patient a une espérance de vie d'au moins 1 an
Critère d'exclusion:
- Perte tissulaire majeure du membre ischémique (catégorie 6 de Rutherford)
- Insuffisance cardiaque congestive non compensée (NYHA classe IV)
- Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral au cours des 90 derniers jours
- Chirurgie de revascularisation antérieure par pontage aorto-coronarien (PAC)
- Intervention coronarienne percutanée antérieure (ICP) avec angioplastie ou pose de stent
- Présence d'un stimulateur cardiaque
- Insuffisance cardiaque congestive avec fraction d'éjection < 30 %
- Tests de la fonction hépatique élevés, plus de deux fois supérieurs à la limite supérieure de la normale
- Insuffisance rénale chronique sévère (taux de filtration glomérulaire, DFG < 30) ou sous hémodialyse
- Grossesse, virus de l'immunodéficience humaine ou receveurs d'une greffe d'organe
- Cancer actuel ou cancer au cours des deux dernières années, à moins que le médecin oncologue traitant ne fournisse un pronostic d'une survie anticipée à 2 ans (c'est-à-dire un cancer de la peau autre qu'un mélanome correctement traité ou un cancer de la prostate correctement traité sans maladie métastatique)
- Toute condition déterminée par le comité d'examen rendrait le patient inapte à participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Stratégie de traitement expérimental
Ce bras aura un CTA coronaire avec FFR-CT avec revascularisation sélective de l'artère coronaire plus un traitement médical optimal après revascularisation des membres inférieurs
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La stratégie de traitement expérimental comprendra une imagerie diagnostique d'angiographie coronarienne avec analyse informatique FFR-CT (Réserve de débit fractionnaire du CTA coronaire)
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Aucune intervention: Standard
Ce bras bénéficiera d'un traitement médical optimal après revascularisation des membres inférieurs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: 2 ans
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décès d'origine cardiovasculaire ou infarctus du myocarde
|
2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décès d'origine cardiovasculaire
Délai: 2 ans
|
décès lié à une maladie cardiovasculaire (c.-à-d. crise cardiaque)
|
2 ans
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Infarctus du myocarde
Délai: 2 ans
|
crise cardiaque
|
2 ans
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|
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 2 ans
|
décès quelle qu'en soit la cause
|
2 ans
|
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Survie sans amputation
Délai: 2 ans
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absence d'amputation majeure
|
2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Clay Quint, MD PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2024
Première publication (Réel)
29 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SURG-006-23S
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données globales seront partagées et rapportées, mais pas les données individuelles des participants.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .