Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnose og behandling av CAD ved alvorlig PAD etter revaskularisering i nedre ekstremiteter (CAD in sPAD)

22. september 2025 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Diagnose og behandling av koronararteriesykdom ved alvorlig perifer arteriesykdom etter revaskularisering i nedre ekstremiteter

Perifer arteriesykdom, mangel eller blodstrøm til bena, har en høy forekomst i veteranbefolkningen. Hos pasienter med alvorlig perifer arteriesykdom som krever endovaskulær eller kirurgisk intervensjon for revaskularisering av underbenet, er den langsiktige dødeligheten på omtrent 50 % verre enn de fleste kreftformer. Målet med denne studien er å utvikle en ledelsesstrategi for å forbedre kardiovaskulære utfall i denne høyrisikopopulasjonen av perifer arteriesykdom etter revaskularisering i nedre ekstremiteter.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være å gjennomføre en randomisert, kontrollert, multisenter klinisk studie for å evaluere en ikke-invasiv styringsstrategi for en computertopografi (CT) skanning av koronararteriene og beregningsmessig analyse av koronar perfusjon med selektiv koronar revaskularisering pluss optimal medisinsk terapi sammenlignet med optimal medisinsk behandling. Derfor vil denne studien gi mulighet for veteraner til å delta i en klinisk studie for å redusere den svært høye hjerte-relaterte dødeligheten i denne populasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045-7211
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608-1135
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212-2637
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216-7167
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne 50 til 85
  • Alvorlig claudicatio intermittens med ABI < 0,6 eller monofasisk bølgeform hvis ikke-komprimerbar og TBI < 0,6
  • Kronisk ekstremitetstruende iskemi (CLTI) med smerte i hvile (Rutherford kategori 4) med ABI < 0,5 eller TBI < 0,6
  • CLTI med mindre vevstap (Rutherford kategori 5) med ABI < 0,5 eller TBI < 0,6
  • Fullførte revaskularisering av nedre ekstremiteter og registrert innen 45 dager
  • Pasienten eller juridisk representant vil gi informert skriftlig samtykke
  • Pasienten har en forventet levetid på minst 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Stort vevstap av iskemisk lem (Rutherford kategori 6)
  • Ukompensert kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse IV)
  • Hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av de siste 90 dagene
  • Tidligere koronar bypass graft (CABG) revaskulariseringskirurgi
  • Tidligere perkutan koronar intervensjon (PCI) med angioplastikk eller stenting
  • Tilstedeværelse av en pacemaker
  • Kongestiv hjertesvikt med ejeksjonsfraksjon < 30 %
  • Forhøyede leverfunksjonstester mer enn det dobbelte av øvre normalgrense
  • Alvorlig kronisk nyresykdom (glomerulær filtreringshastighet, GFR < 30) eller ved hemodialyse
  • Graviditet, humant immunsviktvirus eller mottakere av organtransplantasjoner
  • Nåværende malignitet eller malignitet i løpet av de siste to årene med mindre den behandlende onkologiske legen gir prognose for en forventet 2-års overlevelse (dvs. adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft eller adekvat behandlet prostatakreft uten metastatisk sykdom)
  • Enhver tilstand som granskingspanelet fastslår vil gjøre pasienten uegnet for deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Undersøkende behandlingsstrategi
Denne armen vil ha en koronar CTA med FFR-CT med selektiv koronar revaskularisering pluss optimal medisinsk behandling etter revaskularisering i nedre ekstremiteter
Diagnostisk test: Koronar computertopografi (CT) angiografi med FFR-CT
Den utprøvende behandlingsstrategien vil ha en koronar CT angiografi diagnostisk bildediagnostikk med beregningsmessig analyse FFR-CT (Fractional Flow Reserve fra koronar CTA)
Ingen inngripen: Standard
Denne armen vil ha optimal medisinsk behandling etter revaskularisering av nedre ekstremiteter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: 2 år
kardiovaskulærrelatert død eller hjerteinfarkt
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær-relatert død
Tidsramme: 2 år
død relatert til kardiovaskulær sykdom (dvs. hjerteinfarkt)
2 år
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 2 år
hjerteinfarkt
2 år
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 2 år
død relatert til enhver årsak
2 år
Amputasjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
frihet fra større amputasjoner
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Clay Quint, MD PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SURG-006-23S

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

De samlede dataene vil bli delt og rapportert, men ikke individuelle deltakerdata.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere