Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnose en behandeling van CAD bij ernstige PAD na revascularisatie van de onderste ledematen (CAD in sPAD)

22 september 2025 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Diagnose en behandeling van coronaire hartziekte bij ernstige perifere vaatziekte na revascularisatie van de onderste ledematen

Perifere aderziekte, gebrek aan of bloedtoevoer naar de benen, komt veel voor onder de veteranenpopulatie. Bij patiënten met ernstige perifere vaatziekte die een endovasculaire of chirurgische ingreep vereisen voor revascularisatie van het onderbeen, is de langetermijnmortaliteit van ongeveer 50% slechter dan bij de meeste vormen van kanker. Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een managementstrategie om de cardiovasculaire uitkomsten te verbeteren in deze populatie met hoog-risico perifere vaatziekte na revascularisatie van de onderste ledematen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra uitvoeren om een ​​niet-invasieve managementstrategie te evalueren van een computertopografie (CT)-scan van de kransslagaders en computationele analyse van coronaire perfusie met selectieve coronaire revascularisatie plus optimale medische therapie. vergeleken met optimale medische therapie. Daarom zal deze studie veteranen de mogelijkheid bieden om deel te nemen aan een klinische proef om het zeer hoge hartgerelateerde sterftecijfer in deze populatie terug te dringen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045-7211
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608-1135
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212-2637
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216-7167
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw 50 tot 85
  • Ernstige claudicatio intermittens met ABI < 0,6 of monofasische golfvorm indien niet-samendrukbaar en TBI < 0,6
  • Chronische ledemaatbedreigende ischemie (CLTI) met pijn in rust (Rutherford categorie 4) met ABI < 0,5 of TBI < 0,6
  • CLTI met licht weefselverlies (Rutherford Categorie 5) met ABI < 0,5 of TBI < 0,6
  • Revascularisatie van de onderste ledematen voltooid en binnen 45 dagen ingeschreven
  • De patiënt of wettelijke vertegenwoordiger zal geïnformeerde schriftelijke toestemming geven
  • De patiënt heeft een levensverwachting van minimaal 1 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Groot weefselverlies van het ischemische ledemaat (Rutherford categorie 6)
  • Niet-gecompenseerd congestief hartfalen (NYHA-klasse IV)
  • Myocardinfarct of beroerte in de afgelopen 90 dagen
  • Eerdere coronaire bypass-transplantaat (CABG) revascularisatieoperatie
  • Voorafgaande percutane coronaire interventie (PCI) met angioplastiek of stentplaatsing
  • Aanwezigheid van een pacemaker
  • Congestief hartfalen met ejectiefractie <30%
  • Verhoogde leverfunctietests zijn meer dan tweemaal de bovengrens van normaal
  • Ernstige chronische nierziekte (glomerulaire filtratiesnelheid, GFR < 30) of hemodialyse ondergaan
  • Zwangerschap, het Humaan Immunodeficiëntie Virus of ontvangers van een orgaantransplantatie
  • Huidige maligniteit of maligniteit in de afgelopen twee jaar, tenzij de behandelend oncologisch arts een prognose geeft van een verwachte overleving van twee jaar (d.w.z. adequaat behandelde niet-melanome huidkanker of adequaat behandelde prostaatkanker zonder metastatische ziekte)
  • Elke omstandigheid die het beoordelingspanel vaststelt, zou de patiënt ongeschikt maken voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderzoeksbehandelingsstrategie
Deze arm krijgt een coronaire CTA met FFR-CT met selectieve coronaire revascularisatie plus optimale medische therapie na revascularisatie van de onderste ledematen
Diagnostische toets: Coronaire computertopografie (CT) angiografie met FFR-CT
De onderzoeksbehandelingsstrategie zal bestaan ​​uit een coronaire CT-angiografie, diagnostische beeldvorming met computationele analyse FFR-CT (Fractional Flow Reserve from the coronary CTA)
Geen tussenkomst: Standaard
Deze arm zal optimale medische therapie krijgen na revascularisatie van de onderste ledematen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote nadelige cardiovasculaire voorvallen (MACE)
Tijdsspanne: 2 jaar
cardiovasculair gerelateerd overlijden of een hartinfarct
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculair gerelateerde sterfte
Tijdsspanne: 2 jaar
overlijden gerelateerd aan hart- en vaatziekten (d.w.z. een hartaanval)
2 jaar
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 2 jaar
hartaanval
2 jaar
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 2 jaar
overlijden door welke oorzaak dan ook
2 jaar
Amputatievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
vrij van een grote amputatie
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Clay Quint, MD PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SURG-006-23S

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De algemene gegevens worden gedeeld en gerapporteerd, maar niet de gegevens van individuele deelnemers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren