Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CAD diagnózisa és kezelése súlyos PAD esetén az alsó végtagi revaszkularizációt követően (CAD in sPAD)

2024. április 23. frissítette: VA Office of Research and Development

A szívkoszorúér-betegség diagnózisa és kezelése súlyos perifériás artériás betegségben az alsó végtagi revaszkularizációt követően

A perifériás artériák betegsége, a lábak vérellátásának hiánya vagy hiánya, nagy gyakorisággal fordul elő a veterán populációban. Súlyos perifériás artériás betegségben szenvedő betegeknél, akiknél endovaszkuláris vagy sebészeti beavatkozásra van szükség az alsó láb revaszkularizációjához, a hosszú távú, körülbelül 50%-os mortalitás rosszabb, mint a legtöbb rák esetében. Ennek a tanulmánynak a célja egy olyan kezelési stratégia kidolgozása, amely javítja a szív- és érrendszeri kimeneteleket ebben a magas kockázatú perifériás artériás betegségben szenvedő populációban az alsó végtagi revaszkularizációt követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált, többközpontú klinikai vizsgálatot fog végezni a koszorúerek számítógépes topográfiai (CT) vizsgálatának non-invazív kezelési stratégiájának értékelésére, valamint a koszorúér-perfúzió számítógépes elemzésére szelektív koszorúér-revaszkularizációval és optimális orvosi terápiával. az optimális orvosi terápiához képest. Ezért ez a tanulmány lehetőséget biztosít a veteránok számára, hogy részt vegyenek egy klinikai vizsgálatban, hogy csökkentsék a szívvel összefüggő nagyon magas mortalitási arányt ebben a populációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

450

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Clay Quint, MD PhD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608-1135
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
        • Kapcsolatba lépni:
          • Salvatore Scali, MD
          • Telefonszám: 352-376-1611
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michael Rosenbaum, MD
          • Telefonszám: 216-791-3800
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Kapcsolatba lépni:
          • Edith Tzeng, MD
          • Telefonszám: 866-482-7488
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212-2637
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
        • Kapcsolatba lépni:
          • John Curci, MD
          • Telefonszám: 615-327-4751
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216-7167
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shirling Tsai, MD
          • Telefonszám: 469-797-2100
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gale Tang, MD
          • Telefonszám: 800-329-8387

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő 50-85
  • Súlyos intermittáló claudikáció, ABI < 0,6 vagy egyfázisú hullámforma, ha nem összenyomható és TBI < 0,6
  • Krónikus végtagot fenyegető ischaemia (CLTI) nyugalmi fájdalommal (Rutherford 4. kategória), ABI < 0,5 vagy TBI < 0,6
  • CLTI kisebb szövetvesztéssel (Rutherford 5. kategória), ABI < 0,5 vagy TBI < 0,6
  • Az alsó végtagok revaszkularizációja befejeződött, és 45 napon belül beiratkozott
  • A beteg vagy törvényes képviselő tájékoztatáson alapuló írásos beleegyezését adja
  • A beteg várható élettartama legalább 1 év

Kizárási kritériumok:

  • Az ischaemiás végtag jelentős szövetvesztesége (Rutherford 6. kategória)
  • Kompenzálatlan pangásos szívelégtelenség (NYHA IV. osztály)
  • Szívinfarktus vagy szélütés az elmúlt 90 napban
  • Koronária bypass graft (CABG) revascularisatiós műtét
  • Előzetes perkután koszorúér beavatkozás (PCI) angioplasztikával vagy stenttel
  • Pacemaker jelenléte
  • Pangásos szívelégtelenség <30% ejekciós frakcióval
  • Emelkedett májfunkciós tesztek több mint kétszerese a normál érték felső határának
  • Súlyos krónikus vesebetegség (Glomerularis Filtration Rate, GFR < 30) vagy hemodialízis alatt
  • Terhesség, humán immunhiány vírus vagy szervátültetett betegek
  • Aktuális rosszindulatú vagy rosszindulatú daganat az elmúlt két évben, kivéve, ha a kezelő onkológiai orvos előrejelzést ad a várható 2 éves túlélésről (azaz megfelelően kezelt nem melanómás bőrrák vagy megfelelően kezelt prosztatarák metasztatikus betegség nélkül)
  • A vizsgálóbizottság által megállapított bármely körülmény alkalmatlanná teszi a pácienst a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vizsgálati kezelési stratégia
Ebben a karban koszorúér-CTA lesz FFR-CT-vel, szelektív koszorúér-revaszkularizációval, valamint optimális orvosi terápiával az alsó végtagok revaszkularizációja után
Diagnosztikai vizsgálat: Koszorúér-számítógépes topográfia (CT) angiográfia FFR-CT-vel
A vizsgálati kezelési stratégia egy koszorúér-CT-angiográfia diagnosztikai képalkotást tartalmaz majd számítógépes analízissel FFR-CT (Fractional Flow Reserve from the coronaria CTA)
Nincs beavatkozás: Alapértelmezett
Ez a kar optimális orvosi terápiában részesül az alsó végtag revascularisatio után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentős káros kardiovaszkuláris események (MACE)
Időkeret: 2 év
szív- és érrendszeri eredetű halálozás vagy szívinfarktus
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szív- és érrendszeri eredetű halálozás
Időkeret: 2 év
szív- és érrendszeri betegséggel összefüggő halálozás (azaz szívroham)
2 év
Szívinfarktus
Időkeret: 2 év
szívroham
2 év
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 2 év
bármilyen okkal összefüggő haláleset
2 év
Amputációmentes túlélés
Időkeret: 2 év
nagy amputációtól való megszabadulás
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Clay Quint, MD PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SURG-006-23S

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A teljes adatokat megosztjuk és jelentjük, de az egyes résztvevők adatait nem.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel