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하지 혈관재개통술 후 중증 PAD에서 CAD의 진단 및 치료 (CAD in sPAD)

2024년 4월 23일 업데이트: VA Office of Research and Development

하지 혈관재개통술 후 중증 말초동맥질환에서 관상동맥질환의 진단 및 치료

말초 동맥 질환, 다리로의 혈류 부족 또는 혈류 부족은 퇴역군인 집단에서 유병률이 높습니다. 하지 혈관 재관류술을 위해 혈관내 또는 외과적 개입이 필요한 중증 말초 동맥 질환 환자의 경우 장기 사망률은 약 50%로 대부분의 암보다 더 나쁩니다. 이 연구의 목표는 하지 혈관재개통술 후 고위험 말초 동맥 질환 집단에서 심혈관 결과를 개선하기 위한 관리 전략을 개발하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 관상동맥 컴퓨터 지형도(CT) 스캔과 선택적 관상동맥 재개통술 및 최적의 의료 요법을 통한 관상동맥 전산 분석의 비침습적 관리 전략을 평가하기 위해 무작위, 대조, 다기관 임상 시험을 수행할 것입니다. 최적의 의료 치료법과 비교됩니다. 따라서 이 연구는 재향군인들이 이 집단에서 매우 높은 심장 관련 사망률을 줄이기 위한 임상 시험에 참여할 수 있는 기회를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

450

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Clay Quint, MD PhD
  • 전화번호: (210) 606-2940
  • 이메일: clay.quint@va.gov

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Clay Quint, MD PhD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608-1135
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
        • 연락하다:
          • Salvatore Scali, MD
          • 전화번호: 352-376-1611
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • 연락하다:
          • Michael Rosenbaum, MD
          • 전화번호: 216-791-3800
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • 연락하다:
          • Edith Tzeng, MD
          • 전화번호: 866-482-7488
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212-2637
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
        • 연락하다:
          • John Curci, MD
          • 전화번호: 615-327-4751
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75216-7167
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • 연락하다:
          • Shirling Tsai, MD
          • 전화번호: 469-797-2100
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • 연락하다:
          • Gale Tang, MD
          • 전화번호: 800-329-8387

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성 50~85세
  • ABI < 0.6 또는 비압축성 및 TBI < 0.6인 경우 단상 파형의 심각한 간헐적 파행
  • ABI < 0.5 또는 TBI < 0.6인 휴식 시 통증(러더퍼드 카테고리 4)을 동반한 만성 사지 위협 허혈(CLTI)
  • ABI < 0.5 또는 TBI < 0.6인 경미한 조직 손실이 있는 CLTI(러더퍼드 카테고리 5)
  • 하지 재관류술을 완료하고 45일 이내에 등록함
  • 환자 또는 법적 대리인은 사전 서면 동의를 제공합니다.
  • 환자의 기대여명이 1년 이상인 경우

제외 기준:

  • 허혈성 사지의 주요 조직 손실(러더퍼드 카테고리 6)
  • 비대상성 울혈성 심부전(NYHA 클래스 IV)
  • 지난 90일 이내에 심근경색 또는 뇌졸중이 발생한 경우
  • 이전 관상동맥우회술(CABG) 혈관재개통 수술
  • 혈관성형술이나 스텐트 시술을 받은 이전 경피적 관상동맥 중재술(PCI)
  • 맥박 조정기의 존재
  • 박출률이 30% 미만인 울혈성 심부전
  • 간 기능 검사가 정상 상한치의 2배 이상 상승
  • 중증 만성 신장 질환(사구체 여과율, GFR < 30) 또는 혈액투석 중인 경우
  • 임신, 인간 면역 결핍 바이러스 또는 장기 이식 수혜자
  • 치료하는 종양 전문의가 예상되는 2년 생존에 대한 예후를 제공하지 않는 한 지난 2년 이내에 현재의 악성종양 또는 악성종양(즉, 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 적절하게 치료된 전이성 질환이 없는 전립선암)
  • 검토 패널이 환자를 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조사 치료 전략
이 팔에는 선택적 관상동맥 재개통술과 하지 재개통술 후 최적의 의료 요법을 갖춘 FFR-CT가 포함된 관상동맥 CTA가 있습니다.
진단 검사: FFR-CT를 이용한 관상동맥 컴퓨터 지형(CT) 혈관조영술
연구적 치료 전략에는 컴퓨터 분석 FFR-CT(관상동맥 CTA의 분수 흐름 예비)를 사용한 관상동맥 CT 혈관조영술 진단 영상이 포함됩니다.
간섭 없음: 기준
이 팔은 하지 혈관재개통술 후 최적의 의학적 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심혈관 사건(MACE)
기간: 2 년
심혈관 관련 사망 또는 심근경색
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 관련 사망
기간: 2 년
심혈관 질환(즉, 심장마비)과 관련된 사망
2 년
심근경색
기간: 2 년
심장마비
2 년
모든 원인으로 인한 사망
기간: 2 년
어떤 원인과 관련된 사망
2 년
절단 없는 생존
기간: 2 년
큰 절단으로부터의 자유
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

수사관

  • 수석 연구원: Clay Quint, MD PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SURG-006-23S

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

전체 데이터는 공유 및 보고되지만 개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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