- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06387355
Diagnosi e trattamento della CAD nella PAD grave dopo rivascolarizzazione degli arti inferiori (CAD in sPAD)
23 aprile 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Diagnosi e trattamento della malattia coronarica nella grave malattia delle arterie periferiche dopo rivascolarizzazione degli arti inferiori
La malattia delle arterie periferiche, mancanza o flusso di sangue alle gambe, ha un'alta prevalenza nella popolazione dei veterani.
Nei pazienti con grave malattia arteriosa periferica che richiede un intervento endovascolare o chirurgico per la rivascolarizzazione della parte inferiore della gamba, la mortalità a lungo termine di circa il 50% è peggiore di quella della maggior parte dei tumori.
L'obiettivo di questo studio è quello di sviluppare una strategia di gestione per migliorare gli esiti cardiovascolari in questa popolazione ad alto rischio di malattia delle arterie periferiche dopo rivascolarizzazione degli arti inferiori.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio consisterà nel condurre uno studio clinico randomizzato, controllato e multicentrico per valutare una strategia di gestione non invasiva di una topografia computerizzata (TC) delle arterie coronarie e un'analisi computazionale della perfusione coronarica con rivascolarizzazione coronarica selettiva più terapia medica ottimale rispetto alla terapia medica ottimale.
Pertanto, questo studio offrirà l'opportunità ai veterani di partecipare a uno studio clinico per ridurre l'altissimo tasso di mortalità correlata al cuore in questa popolazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
450
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Clay Quint, MD PhD
- Numero di telefono: (210) 606-2940
- Email: clay.quint@va.gov
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Contatto:
- Clay Quint, MD PhD
- Numero di telefono: 210-606-2940
- Email: clay.quint@va.gov
-
Investigatore principale:
- Clay Quint, MD PhD
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608-1135
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
Contatto:
- Salvatore Scali, MD
- Numero di telefono: 352-376-1611
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-1702
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
Contatto:
- Michael Rosenbaum, MD
- Numero di telefono: 216-791-3800
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
Contatto:
- Edith Tzeng, MD
- Numero di telefono: 866-482-7488
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212-2637
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
-
Contatto:
- John Curci, MD
- Numero di telefono: 615-327-4751
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216-7167
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
-
Contatto:
- Shirling Tsai, MD
- Numero di telefono: 469-797-2100
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
Contatto:
- Gale Tang, MD
- Numero di telefono: 800-329-8387
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina da 50 a 85
- Grave claudicatio intermittente con ABI < 0,6 o forma d'onda monofasica se non comprimibile e TBI < 0,6
- Ischemia cronica con minaccia agli arti (CLTI) con dolore a riposo (categoria Rutherford 4) con ABI < 0,5 o TBI < 0,6
- CLTI con perdita tissutale minore (categoria Rutherford 5) con ABI < 0,5 o TBI < 0,6
- Rivascolarizzazione degli arti inferiori completata e arruolamento entro 45 giorni
- Il paziente o il rappresentante legale fornirà il consenso informato scritto
- Il paziente ha un’aspettativa di vita di almeno 1 anno
Criteri di esclusione:
- Perdita maggiore di tessuto dell'arto ischemico (categoria Rutherford 6)
- Insufficienza cardiaca congestizia non compensata (classe IV NYHA)
- Infarto miocardico o ictus negli ultimi 90 giorni
- Precedente intervento chirurgico di rivascolarizzazione con innesto di bypass coronarico (CABG).
- Precedente intervento coronarico percutaneo (PCI) con angioplastica o stent
- Presenza di un pacemaker
- Insufficienza cardiaca congestizia con frazione di eiezione < 30%
- Test di funzionalità epatica elevati più del doppio del limite superiore della norma
- Grave malattia renale cronica (velocità di filtrazione glomerulare, GFR < 30) o in emodialisi
- Gravidanza, virus dell'immunodeficienza umana o riceventi di trapianto di organi
- Tumore maligno attuale o tumore maligno negli ultimi due anni, a meno che il medico oncologico curante non fornisca una prognosi di sopravvivenza prevista a 2 anni (ad esempio, cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato o cancro della prostata adeguatamente trattato senza malattia metastatica)
- Qualsiasi condizione determinata dal comitato di revisione renderebbe il paziente non idoneo alla partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Strategia di trattamento sperimentale
Questo braccio avrà una TC coronarica con FFR-CT con rivascolarizzazione selettiva dell'arteria coronaria più terapia medica ottimale dopo rivascolarizzazione degli arti inferiori
|
La strategia terapeutica sperimentale prevederà un’angiografia coronarica TC diagnostica per immagini con analisi computazionale FFR-CT (Fractional Flow Reserve from the coronary CTA)
|
Nessun intervento: Standard
Questo braccio riceverà una terapia medica ottimale dopo la rivascolarizzazione degli arti inferiori
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 2 anni
|
morte correlata a cause cardiovascolari o infarto del miocardio
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Morte correlata a cause cardiovascolari
Lasso di tempo: 2 anni
|
morte correlata a malattie cardiovascolari (ad esempio, infarto)
|
2 anni
|
Infarto miocardio
Lasso di tempo: 2 anni
|
attacco di cuore
|
2 anni
|
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 2 anni
|
morte correlata a qualsiasi causa
|
2 anni
|
Sopravvivenza senza amputazione
Lasso di tempo: 2 anni
|
libertà da amputazioni maggiori
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Clay Quint, MD PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SURG-006-23S
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Verranno condivisi e riportati i dati complessivi, ma non i dati dei singoli partecipanti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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