下肢血运重建后重症PAD的CAD诊治 (CAD in sPAD)
2024年4月23日 更新者：VA Office of Research and Development
下肢血运重建后严重外周动脉疾病的冠状动脉疾病的诊治
周围动脉疾病（即腿部血液流动不足）在退伍军人群体中的患病率很高。
对于患有严重外周动脉疾病、需要血管内或外科手术进行小腿血运重建的患者，其长期死亡率约为 50%，比大多数癌症还要严重。
本研究的目的是制定一种管理策略，以改善下肢血运重建后高危外周动脉疾病人群的心血管结局。
研究概览
详细说明
本研究将进行一项随机、对照、多中心临床试验，以评估冠状动脉计算机断层扫描 (CT) 的非侵入性管理策略以及选择性冠状动脉血运重建加最佳药物治疗的冠状动脉灌注计算分析与最佳药物治疗相比。
因此，这项研究将为退伍军人提供参与临床试验的机会，以降低该人群中非常高的心脏相关死亡率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
450
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clay Quint, MD PhD
- 电话号码：(210) 606-2940
- 邮箱：clay.quint@va.gov
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
接触：
- Clay Quint, MD PhD
- 电话号码：210-606-2940
- 邮箱：clay.quint@va.gov
-
首席研究员：
- Clay Quint, MD PhD
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32608-1135
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
接触：
- Salvatore Scali, MD
- 电话号码：352-376-1611
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106-1702
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
接触：
- Michael Rosenbaum, MD
- 电话号码：216-791-3800
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
接触：
- Edith Tzeng, MD
- 电话号码：866-482-7488
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37212-2637
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
-
接触：
- John Curci, MD
- 电话号码：615-327-4751
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75216-7167
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
-
接触：
- Shirling Tsai, MD
- 电话号码：469-797-2100
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
接触：
- Gale Tang, MD
- 电话号码：800-329-8387
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性 50 至 85
- 严重间歇性跛行，ABI < 0.6 或单相波形（如果不可压缩且 TBI < 0.6）
- 慢性肢体威胁性缺血 (CLTI)，伴有静息疼痛（卢瑟福 4 类），ABI < 0.5 或 TBI < 0.6
- 伴有轻微组织损失的 CLTI（卢瑟福 5 类）且 ABI < 0.5 或 TBI < 0.6
- 45天内完成下肢血运重建并入组
- 患者或法定代表人将提供书面知情同意书
- 患者的预期寿命至少为 1 年
排除标准：
- 缺血性肢体的主要组织损失（卢瑟福 6 类）
- 失代偿性充血性心力衰竭（NYHA IV 级）
- 过去 90 天内患有心肌梗塞或中风
- 既往冠状动脉搭桥术 (CABG) 血运重建手术
- 既往接受过血管成形术或支架置入术的经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)
- 起搏器的存在
- 射血分数 < 30% 的充血性心力衰竭
- 肝功能测试升高超过正常上限两倍
- 严重慢性肾脏疾病（肾小球滤过率，GFR < 30）或正在进行血液透析
- 怀孕、人类免疫缺陷病毒或器官移植受者
- 当前的恶性肿瘤或过去两年内的恶性肿瘤，除非治疗肿瘤医生提供预期 2 年生存的预后（即，经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或经过充分治疗且无转移性疾病的前列腺癌）
- 审查小组确定的任何情况都会使患者不适合参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：研究性治疗策略
该手臂将进行冠状动脉 CTA 与 FFR-CT 结合选择性冠状动脉血运重建以及下肢血运重建后的最佳药物治疗
|
研究性治疗策略将采用冠状动脉 CT 血管造影诊断成像和计算分析 FFR-CT（冠状动脉 CTA 血流储备分数）
|
|
无干预：标准
该手臂在下肢血运重建后将得到最佳的药物治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要不良心血管事件（MACE）
大体时间：2年
|
心血管相关死亡或心肌梗塞
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心血管相关死亡
大体时间：2年
|
与心血管疾病（即心脏病发作）相关的死亡
|
2年
|
|
心肌梗塞
大体时间：2年
|
心脏病发作
|
2年
|
|
全因死亡率
大体时间：2年
|
与任何原因有关的死亡
|
2年
|
|
无截肢生存
大体时间：2年
|
免于大截肢
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Clay Quint, MD PhD、Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年8月1日
初级完成 (估计的)
2027年8月1日
研究完成 (估计的)
2029年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月23日
首次发布 (实际的)
2024年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月23日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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