Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnose og behandling af CAD ved svær PAD efter revaskularisering i nedre ekstremiteter (CAD in sPAD)

23. april 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development

Diagnose og behandling af koronararteriesygdom ved svær perifer arteriesygdom efter revaskularisering i nedre ekstremiteter

Perifer arteriesygdom, mangel eller blodgennemstrømning til benene, har en høj forekomst i veteranbefolkningen. Hos patienter med alvorlig perifer arteriesygdom, der kræver endovaskulær eller kirurgisk indgreb til revaskularisering af underbenene, er den langsigtede dødelighed på ca. 50 % værre end de fleste kræftformer. Målet med denne undersøgelse er at udvikle en ledelsesstrategi til at forbedre kardiovaskulære resultater i denne højrisikopopulation af perifer arteriesygdom efter revaskularisering i nedre ekstremiteter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være at udføre et randomiseret, kontrolleret, multicenter klinisk forsøg for at evaluere en ikke-invasiv håndteringsstrategi af en computertopografi (CT) scanning af kranspulsårerne og beregningsmæssig analyse af koronar perfusion med selektiv koronar revaskularisering plus optimal medicinsk terapi sammenlignet med optimal medicinsk behandling. Derfor vil denne undersøgelse give veteraner mulighed for at deltage i et klinisk forsøg for at reducere den meget høje hjerte-relaterede dødelighed i denne population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

450

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Clay Quint, MD PhD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608-1135
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
        • Kontakt:
          • Salvatore Scali, MD
          • Telefonnummer: 352-376-1611
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Kontakt:
          • Michael Rosenbaum, MD
          • Telefonnummer: 216-791-3800
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Kontakt:
          • Edith Tzeng, MD
          • Telefonnummer: 866-482-7488
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212-2637
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
        • Kontakt:
          • John Curci, MD
          • Telefonnummer: 615-327-4751
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216-7167
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • Kontakt:
          • Shirling Tsai, MD
          • Telefonnummer: 469-797-2100
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Kontakt:
          • Gale Tang, MD
          • Telefonnummer: 800-329-8387

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 50 til 85
  • Svær claudicatio intermittens med ABI < 0,6 eller monofasisk bølgeform, hvis ikke-komprimerbar og TBI < 0,6
  • Kronisk ekstremitetstruende iskæmi (CLTI) med smerter i hvile (Rutherford kategori 4) med ABI < 0,5 eller TBI < 0,6
  • CLTI med mindre vævstab (Rutherford Kategori 5) med ABI < 0,5 eller TBI < 0,6
  • Fuldførte revaskularisering af nedre ekstremiteter og tilmeldt inden for 45 dage
  • Patienten eller den juridiske repræsentant vil give informeret skriftligt samtykke
  • Patienten har en forventet levetid på mindst 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Større vævstab af det iskæmiske lem (Rutherford kategori 6)
  • Ukompenseret kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse IV)
  • Myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de seneste 90 dage
  • Tidligere koronararterie bypass graft (CABG) revaskulariseringskirurgi
  • Forudgående perkutan koronar intervention (PCI) med angioplastik eller stenting
  • Tilstedeværelse af en pacemaker
  • Kongestiv hjertesvigt med ejektionsfraktion < 30 %
  • Forhøjede leverfunktionsprøver mere end det dobbelte af den øvre normalgrænse
  • Svær kronisk nyresygdom (glomerulær filtrationshastighed, GFR < 30) eller i hæmodialyse
  • Graviditet, human immundefektvirus eller organtransplanterede modtagere
  • Aktuel malignitet eller malignitet inden for de sidste to år, medmindre den behandlende onkologiske læge giver prognose for en forventet 2-års overlevelse (dvs. tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft eller tilstrækkeligt behandlet prostatacancer uden metastatisk sygdom)
  • Enhver tilstand, som reviewpanelet fastslår, ville gøre patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelsesbehandlingsstrategi
Denne arm vil have en koronar CTA med FFR-CT med selektiv koronar arterie revaskularisering plus optimal medicinsk behandling efter revaskularisering i nedre ekstremiteter
Diagnostisk test: Koronar computertopografi (CT) angiografi med FFR-CT
Den afprøvende behandlingsstrategi vil have en koronar CT angiografi diagnostisk billeddannelse med beregningsanalyse FFR-CT (Fraktionel Flow Reserve fra den koronar CTA)
Ingen indgriben: Standard
Denne arm vil have optimal medicinsk behandling efter revaskularisering i nedre ekstremiteter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: 2 år
kardiovaskulær-relateret død eller myokardieinfarkt
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær-relateret død
Tidsramme: 2 år
død relateret til kardiovaskulær sygdom (dvs. hjerteanfald)
2 år
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 2 år
hjerteanfald
2 år
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 2 år
død relateret til enhver årsag
2 år
Amputationsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
frihed fra større amputation
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clay Quint, MD PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2024

Først opslået (Faktiske)

29. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SURG-006-23S

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De overordnede data vil blive delt og rapporteret, men ikke individuelle deltagerdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Koronar computertopografi (CT) angiografi med FFR-CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner