Umělá inteligence v ANOCA ((AI)NOCA)
Diagnostika asistovaná umělou inteligencí u anginy pectoris bez obstrukčního onemocnění koronárních tepen
Angina pectoris je diagnostikována u >180 000 lidí v Nizozemsku každý rok. Diagnostika anginy pectoris se zaměřuje na epikardiální koronární stenózu, jejíž identifikace může vést k doporučené medikamentózní terapii nebo revaskularizaci. Žádná taková stenóza však není identifikována u 40–70 % pacientů. Tento stav, angina bez obstrukce koronární tepny (ANOCA), je častější u žen a souvisí se špatnou kvalitou života, vysokými náklady na léčbu a vyšším výskytem nežádoucích příhod.
Původ ANOCA lze hodnotit během invazivní koronarografie testováním koronárních funkcí (CFT) k identifikaci koronárních vazomotorických poruch. Týká se to vazospazmu koronární tepny a mikrocirkulace nebo zhoršené mikrovaskulární vazodilatace. K diagnóze vazospasmu musí CFT jako součást diagnostických kritérií vést k elektrokardiografickým známkám ischemie myokardu. Toto je kritický bod v diagnostice vazospasmu, protože tyto příznaky mohou být jemné a mohou se lišit, a jsou proto náchylné k nesprávné interpretaci. Kromě tohoto upozornění proto diagnostický přístup v současné době vyžaduje invazivní postup pro diagnostiku. To omezuje široké použití a brání včasné identifikaci a léčbě ANOCA.
Během CFT se rutinně zasouvá koronární vodicí drát do koronární tepny, což také umožňuje získat intrakoronární EKG připojením sterilní aligátorové svorky ke standardní elektrokardiogramové elektrodě. To umožňuje kontinuální záznam intrakoronárního EKG během CFT na stejném monitoru jako rutinní EKG. Tato technika může zvýšit citlivost na ischemii myokardu během CFT. Holterovo monitorování EKG dále umožňuje identifikaci ischemických změn na EKG v ambulantních podmínkách. Chybí důkazy o vzorcích ischemie myokardu, ke kterým dochází během spontánních příznaků anginy pectoris u pacientů s ANOCA, a o senzitivitě Holterova EKG pro tento účel. A konečně, interpretace ischemických obrazců na záznamech EKG může být těžkopádná, zvláště pokud jsou změny jemné nebo se mění z úderu na úder. Použití technik hlubokého učení umožňuje automatizovat interpretaci záznamů EKG a může zlepšit standardizovanou diagnostiku v ANOCA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tim P van de Hoef, MD, PhD
- Telefonní číslo: +3188755555
- E-mail: t.p.vandehoef@umcutrecht.nl
Studijní místa
-
-
-
Utrecht, Holandsko
- Nábor
- UMC Utrecht
-
Kontakt:
- Tim P. van de Hoef, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 0031887555555
- E-mail: t.p.vandehoef@umcutrecht.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická indikace pro komplexní vyšetření koronárních funkcí kvůli přetrvávajícímu hrudnímu dyskomfortu alespoň 2krát týdně navzdory současné medikamentózní terapii.
- Absence obstrukční choroby koronárních tepen s indikací k revaskularizaci, dokumentovaná pomocí nedávné koronární počítačové tomografie (CCTA) nebo invazivní koronarografie (s invazivním měřením koronárního tlaku, pokud je to klinicky indikováno).
- Pacient je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Absence hrudního dyskomfortu po zahájení léčebné terapie.
- Jazyková bariéra bránící dostatečnému porozumění a komunikaci v nizozemštině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoramenná
Intrakoronární EKG a Holterovo EKG monitorování
|
Holter monitorovací zařízení pro sledování abnormalit EKG během spontánní bolesti na hrudi v ambulantním prostředí.
Intrakoronární EKG k vyhodnocení odpovědí perprocedurálního EKG
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence ischemie myokardu u pacientů s nejednoznačnými výsledky testů koronárních funkcí
Časové okno: Během procedury
|
Prevalence ischemických změn na intrakoronárním EKG u pacientů s nejednoznačnými výsledky testů koronárních funkcí.
|
Během procedury
|
|
Diagnostická přesnost perprocedurálního Holterova monitorování EKG pro diagnostiku koronárních vazomotorických poruch
Časové okno: Během procedury
|
Přesnost Holterova EKG k identifikaci ischemických změn EKG ve srovnání se standardním 12svodovým EKG během bolesti na hrudi vyvolané acetylcholinem.
|
Během procedury
|
|
Diagnostická přesnost ambulantního Holterova monitorování koronárních vazomotorických poruch
Časové okno: 7 dní
|
Diagnostická přesnost ambulantního Holterova monitorování k diagnostice vazomotorických poruch pomocí výsledků testů koronárních funkcí jako referenčního standardu
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční choroba
- Ischémie myokardu
- Bolest na hrudi
- Angina pectoris
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Angina, stabilní
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Diagnostické techniky, kardiovaskulární
- Testy funkce srdce
- Elektrodiagnostika
- Monitorování, fyziologické
- Elektrokardiografie
- Monitorování, ambulantní
- Elektrokardiografie, ambulantní
Další identifikační čísla studie
- 24U-1359
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .