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Intelligenza Artificiale nell'ANOCA ((AI)NOCA)

23 aprile 2024 aggiornato da: Tim P. van de Hoef, UMC Utrecht

Diagnostica assistita dall'intelligenza artificiale nell'angina senza malattia coronarica ostruttiva

L'angina pectoris viene diagnosticata in >180.000 persone nei Paesi Bassi ogni anno. La diagnosi nell'angina pectoris si concentra sulla stenosi coronarica epicardica, la cui identificazione può portare alla terapia medica o alla rivascolarizzazione guidate dalle linee guida. Tuttavia, nel 40-70% dei pazienti non viene identificata alcuna stenosi di questo tipo. Questa condizione, l’angina senza arteria coronaria ostruita (ANOCA), è più diffusa nelle donne ed è correlata a una scarsa qualità della vita, a spese mediche elevate e a una maggiore incidenza di eventi avversi.

L'origine dell'ANOCA può essere valutata durante l'angiografia coronarica invasiva mediante test di funzionalità coronarica (CFT) per identificare i disturbi vasomotori coronarici. Ciò si riferisce al vasospasmo dell'arteria coronaria e della microcircolazione o alla ridotta vasodilatazione microvascolare. Per la diagnosi di vasospasmo, la CFT deve risultare in segni elettrocardiografici di ischemia miocardica come parte dei criteri diagnostici. Questo è un punto critico nella diagnosi del vasospasmo, poiché questi segni possono essere subdoli e variare e sono quindi soggetti a interpretazioni errate. A parte questo avvertimento, l'approccio diagnostico richiede attualmente una procedura invasiva per la diagnosi. Ciò limita l’ampia applicazione e ostacola l’identificazione precoce e il trattamento dell’ANOCA.

Durante la CFT, viene regolarmente fatto avanzare un filo guida coronarico nell'arteria coronaria che consente anche di ottenere un ECG intracoronarico collegando una pinza a coccodrillo sterile a una derivazione per elettrocardiogramma standard. Ciò consente la registrazione continua dell'ECG intracoronarico durante la CFT sullo stesso monitor dell'ECG di routine. Questa tecnica può aumentare la sensibilità per l'ischemia miocardica durante la CFT. Inoltre, il monitoraggio ECG Holter consente l'identificazione di cambiamenti ischemici nell'ECG in ambito ambulatoriale. Mancano prove sui modelli di ischemia miocardica che si verificano durante i sintomi spontanei di angina pectoris nei pazienti ANOCA e sulla sensibilità dell'ECG Holter a questo scopo. Infine, l'interpretazione dei pattern ischemici sui tracciati ECG può essere complicata, soprattutto quando i cambiamenti sono sottili o cambiano da battito a battito. L'uso di tecniche di deep learning consente di automatizzare l'interpretazione dei tracciati ECG e può migliorare la diagnosi standardizzata in ANOCA.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Indicazione clinica per test completi della funzionalità coronarica a causa del persistente fastidio al torace almeno 2 volte a settimana nonostante l'attuale terapia medica.
  2. Assenza di malattia coronarica ostruttiva con indicazione alla rivascolarizzazione, documentata mediante recente angiografia coronarica con tomografia computerizzata (CCTA) o angiografia coronarica invasiva (con misurazioni della pressione coronarica invasiva se clinicamente indicato).
  3. Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Assenza di fastidio al torace dopo l’inizio della terapia medica.
  2. Barriera linguistica che impedisce una comprensione e una comunicazione sufficienti in olandese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di ischemia miocardica in pazienti con risultati dubbi dei test di funzionalità coronarica
Lasso di tempo: Durante la procedura
La prevalenza di alterazioni ischemiche sull'ECG intracoronarico in pazienti con risultati dubbi dei test di funzionalità coronarica.
Durante la procedura
Accuratezza diagnostica del monitoraggio ECG Holter perprocedurale per diagnosticare disturbi vasomotori coronarici
Lasso di tempo: Durante la procedura
Precisione dell'ECG Holter per identificare i cambiamenti dell'ECG ischemico rispetto all'ECG standard a 12 derivazioni durante il dolore toracico provocato dall'acetilcolina.
Durante la procedura
Accuratezza diagnostica del monitoraggio Holter ambulatoriale per i disturbi vasomotori coronarici
Lasso di tempo: 7 giorni
Accuratezza diagnostica del monitoraggio Holter ambulatoriale per diagnosticare disturbi vasomotori utilizzando i risultati dei test di funzionalità coronarica come standard di riferimento
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I DPI saranno resi disponibili su richiesta ragionevole.

Periodo di condivisione IPD

Un set di dati completamente anonimo contenente i dati dei pazienti che hanno acconsentito alla condivisione dei dati sarà disponibile su richiesta ragionevole 12 mesi dopo la conclusione dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Monitoraggio Holter, ECG intracoronarico

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