Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kunstmatige intelligentie in ANOCA ((AI)NOCA)

8 januari 2026 bijgewerkt door: Tim P. van de Hoef, UMC Utrecht

Door kunstmatige intelligentie ondersteunde diagnostiek bij angina zonder obstructieve coronaire hartziekte

Angina pectoris wordt bij >180.000 gediagnosticeerd mensen in Nederland per jaar. De diagnose bij angina pectoris richt zich op epicardiale coronaire stenose, waarvan de identificatie kan leiden tot richtlijngerichte medische therapie of revascularisatie. Bij 40-70% van de patiënten wordt een dergelijke stenose echter niet vastgesteld. Deze aandoening, angina zonder verstopte kransslagader (ANOCA), komt vaker voor bij vrouwen en houdt verband met een slechte levenskwaliteit, hoge medische kosten en een hogere incidentie van bijwerkingen.

De oorsprong van ANOCA kan worden geëvalueerd tijdens invasieve coronaire angiografie door coronaire functietesten (CFT) om coronaire vasomotorische stoornissen te identificeren. Dit heeft betrekking op vasospasmen van de kransslagader en de microcirculatie, of op een verminderde microvasculaire vasodilatatie. Voor de diagnose van vasospasme moet CFT resulteren in elektrocardiografische tekenen van myocardiale ischemie als onderdeel van de diagnostische criteria. Dit is een cruciaal punt bij de diagnose van vasospasme, omdat deze symptomen subtiel kunnen zijn en kunnen variëren, en daarom vatbaar zijn voor verkeerde interpretaties. Afgezien van dit voorbehoud vereist de diagnosebenadering momenteel daarom een ​​invasieve procedure voor de diagnose. Dit beperkt de brede toepassing en belemmert de vroege identificatie en behandeling van ANOCA.

Tijdens CFT wordt routinematig een coronaire voerdraad in de kransslagader voortbewogen, waardoor ook een intracoronaire ECG kan worden verkregen door een steriele krokodillenklem aan een standaard elektrocardiogramkabel te bevestigen. Dit maakt continue registratie van intracoronaire ECG tijdens CFT mogelijk op dezelfde monitor als het routine-ECG. Deze techniek kan de gevoeligheid voor myocardischemie tijdens CFT verhogen. Bovendien maakt Holter ECG-monitoring de identificatie mogelijk van ischemische veranderingen in het ECG in de poliklinische setting. Er ontbreekt bewijs over de patronen van myocardiale ischemie die optreden tijdens spontane angina pectoris-symptomen bij ANOCA-patiënten, en over de gevoeligheid van Holter-ECG voor dit doel. Ten slotte kan de interpretatie van ischemische patronen op ECG-registraties lastig zijn, vooral wanneer de veranderingen subtiel zijn of van slag tot slag veranderen. Het gebruik van deep learning-technieken maakt het mogelijk de interpretatie van ECG-sporen te automatiseren en kan de gestandaardiseerde diagnose bij ANOCA verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinische indicatie voor uitgebreide coronaire functietesten vanwege aanhoudend ongemak op de borst, minstens 2 keer per week, ondanks de huidige medische behandeling.
  2. Afwezigheid van obstructief coronairlijden met een indicatie voor revascularisatie, gedocumenteerd door middel van recente coronaire computertomografie-angiografie (CCTA) of invasieve coronaire angiografie (met invasieve coronaire drukmetingen indien klinisch geïndiceerd).
  3. De patiënt is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Afwezigheid van ongemak op de borst na aanvang van de medische behandeling.
  2. Taalbarrière verhindert voldoende begrip en communicatie in het Nederlands.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkelarm
Intracoronaire ECG en Holter ECG-monitoring
Holter-monitoringapparaat om ECG-afwijkingen op te sporen tijdens spontane pijn op de borst in de poliklinische setting. Intracoronaire ECG om perprocedurele ECG-reacties te evalueren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van myocardischemie bij patiënten met dubbelzinnige coronaire functietestresultaten
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
De prevalentie van ischemische veranderingen op het intracoronaire ECG bij patiënten met dubbelzinnige coronaire functietestresultaten.
Tijdens de procedure
Diagnostische nauwkeurigheid van perprocedurele Holter ECG-monitoring om coronaire vasomotorische stoornissen te diagnosticeren
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Nauwkeurigheid van het Holter-ECG om ischemische ECG-veranderingen te identificeren in vergelijking met het standaard 12-afleidingen-ECG tijdens door acetylcholine veroorzaakte pijn op de borst.
Tijdens de procedure
Diagnostische nauwkeurigheid van poliklinische Holter-monitoring voor coronaire vasomotorische aandoeningen
Tijdsspanne: 7 dagen
Diagnostische nauwkeurigheid van poliklinische Holter-monitoring om vasomotorische stoornissen te diagnosticeren, waarbij de resultaten van coronaire functietests als referentiestandaard worden gebruikt
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt op redelijk verzoek beschikbaar gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Een volledig geanonimiseerde dataset met gegevens van patiënten die akkoord gingen met het delen van gegevens zal op redelijk verzoek 12 maanden na afronding van het onderzoek beschikbaar zijn.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren