- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06387693
Kunstmatige intelligentie in ANOCA ((AI)NOCA)
Door kunstmatige intelligentie ondersteunde diagnostiek bij angina zonder obstructieve coronaire hartziekte
Angina pectoris wordt bij >180.000 gediagnosticeerd mensen in Nederland per jaar. De diagnose bij angina pectoris richt zich op epicardiale coronaire stenose, waarvan de identificatie kan leiden tot richtlijngerichte medische therapie of revascularisatie. Bij 40-70% van de patiënten wordt een dergelijke stenose echter niet vastgesteld. Deze aandoening, angina zonder verstopte kransslagader (ANOCA), komt vaker voor bij vrouwen en houdt verband met een slechte levenskwaliteit, hoge medische kosten en een hogere incidentie van bijwerkingen.
De oorsprong van ANOCA kan worden geëvalueerd tijdens invasieve coronaire angiografie door coronaire functietesten (CFT) om coronaire vasomotorische stoornissen te identificeren. Dit heeft betrekking op vasospasmen van de kransslagader en de microcirculatie, of op een verminderde microvasculaire vasodilatatie. Voor de diagnose van vasospasme moet CFT resulteren in elektrocardiografische tekenen van myocardiale ischemie als onderdeel van de diagnostische criteria. Dit is een cruciaal punt bij de diagnose van vasospasme, omdat deze symptomen subtiel kunnen zijn en kunnen variëren, en daarom vatbaar zijn voor verkeerde interpretaties. Afgezien van dit voorbehoud vereist de diagnosebenadering momenteel daarom een invasieve procedure voor de diagnose. Dit beperkt de brede toepassing en belemmert de vroege identificatie en behandeling van ANOCA.
Tijdens CFT wordt routinematig een coronaire voerdraad in de kransslagader voortbewogen, waardoor ook een intracoronaire ECG kan worden verkregen door een steriele krokodillenklem aan een standaard elektrocardiogramkabel te bevestigen. Dit maakt continue registratie van intracoronaire ECG tijdens CFT mogelijk op dezelfde monitor als het routine-ECG. Deze techniek kan de gevoeligheid voor myocardischemie tijdens CFT verhogen. Bovendien maakt Holter ECG-monitoring de identificatie mogelijk van ischemische veranderingen in het ECG in de poliklinische setting. Er ontbreekt bewijs over de patronen van myocardiale ischemie die optreden tijdens spontane angina pectoris-symptomen bij ANOCA-patiënten, en over de gevoeligheid van Holter-ECG voor dit doel. Ten slotte kan de interpretatie van ischemische patronen op ECG-registraties lastig zijn, vooral wanneer de veranderingen subtiel zijn of van slag tot slag veranderen. Het gebruik van deep learning-technieken maakt het mogelijk de interpretatie van ECG-sporen te automatiseren en kan de gestandaardiseerde diagnose bij ANOCA verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tim P van de Hoef, MD, PhD
- Telefoonnummer: +3188755555
- E-mail: t.p.vandehoef@umcutrecht.nl
Studie Locaties
-
-
-
Utrecht, Nederland
- Werving
- UMC Utrecht
-
Contact:
- Tim P. van de Hoef, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: 0031887555555
- E-mail: t.p.vandehoef@umcutrecht.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische indicatie voor uitgebreide coronaire functietesten vanwege aanhoudend ongemak op de borst, minstens 2 keer per week, ondanks de huidige medische behandeling.
- Afwezigheid van obstructief coronairlijden met een indicatie voor revascularisatie, gedocumenteerd door middel van recente coronaire computertomografie-angiografie (CCTA) of invasieve coronaire angiografie (met invasieve coronaire drukmetingen indien klinisch geïndiceerd).
- De patiënt is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Afwezigheid van ongemak op de borst na aanvang van de medische behandeling.
- Taalbarrière verhindert voldoende begrip en communicatie in het Nederlands.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkelarm
Intracoronaire ECG en Holter ECG-monitoring
|
Holter-monitoringapparaat om ECG-afwijkingen op te sporen tijdens spontane pijn op de borst in de poliklinische setting.
Intracoronaire ECG om perprocedurele ECG-reacties te evalueren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van myocardischemie bij patiënten met dubbelzinnige coronaire functietestresultaten
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
De prevalentie van ischemische veranderingen op het intracoronaire ECG bij patiënten met dubbelzinnige coronaire functietestresultaten.
|
Tijdens de procedure
|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van perprocedurele Holter ECG-monitoring om coronaire vasomotorische stoornissen te diagnosticeren
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Nauwkeurigheid van het Holter-ECG om ischemische ECG-veranderingen te identificeren in vergelijking met het standaard 12-afleidingen-ECG tijdens door acetylcholine veroorzaakte pijn op de borst.
|
Tijdens de procedure
|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van poliklinische Holter-monitoring voor coronaire vasomotorische aandoeningen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Diagnostische nauwkeurigheid van poliklinische Holter-monitoring om vasomotorische stoornissen te diagnosticeren, waarbij de resultaten van coronaire functietests als referentiestandaard worden gebruikt
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Hartziekten
- Myocardiale ischemie
- Pijn op de borst
- Angina pectoris
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Angina, stabiel
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Diagnostische technieken, cardiovasculair
- Hartfunctietests
- Elektrodiagnose
- Monitoring, fysiologisch
- Elektrocardiografie
- Monitoring, ambulant
- Elektrocardiografie, ambulant
Andere studie-ID-nummers
- 24U-1359
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .