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Inteligencia Artificial en ANOCA ((AI)NOCA)

23 de abril de 2024 actualizado por: Tim P. van de Hoef, UMC Utrecht

Diagnóstico asistido por inteligencia artificial en angina sin enfermedad coronaria obstructiva

La angina de pecho se diagnostica en >180.000 personas en los Países Bajos cada año. El diagnóstico de la angina de pecho se centra en la estenosis coronaria epicárdica, cuya identificación puede conducir a un tratamiento médico o revascularización dirigidos por las directrices. Sin embargo, no se identifica tal estenosis en el 40-70% de los pacientes. Esta condición, angina sin arteria coronaria obstruida (ANOCA), es más prevalente en mujeres y se relaciona con mala calidad de vida, altos gastos médicos y una mayor incidencia de eventos adversos.

El origen de ANOCA se puede evaluar durante la angiografía coronaria invasiva mediante pruebas de función coronaria (CFT) para identificar trastornos vasomotores coronarios. Esto se relaciona con vasoespasmo de la arteria coronaria y la microcirculación, o con vasodilatación microvascular alterada. Para el diagnóstico de vasoespasmo, la CFT debe dar lugar a signos electrocardiográficos de isquemia miocárdica como parte de los criterios diagnósticos. Este es un punto crítico en el diagnóstico de vasoespasmo, ya que estos signos pueden ser sutiles y variar y, por lo tanto, son propensos a malas interpretaciones. Aparte de esta advertencia, el enfoque diagnóstico requiere actualmente un procedimiento invasivo para el diagnóstico. Esto limita la aplicación amplia y dificulta la identificación y el tratamiento tempranos de ANOCA.

Durante la CFT, se avanza de forma rutinaria un alambre guía coronario en la arteria coronaria, lo que también permite obtener un ECG intracoronario conectando una pinza de cocodrilo estéril a un cable de electrocardiograma estándar. Esto permite el registro continuo del ECG intracoronario durante toda la CFT en el mismo monitor que el ECG de rutina. Esta técnica puede aumentar la sensibilidad a la isquemia miocárdica durante la CFT. Además, la monitorización Holter ECG permite la identificación de cambios isquémicos en el ECG en el ámbito ambulatorio. Falta evidencia sobre los patrones de isquemia miocárdica que ocurren durante los síntomas de angina de pecho espontánea en pacientes ANOCA, y sobre la sensibilidad del ECG Holter para este propósito. Por último, la interpretación de los patrones isquémicos en los trazados del ECG puede resultar engorrosa, especialmente cuando los cambios son sutiles o varían de un latido a otro. El uso de técnicas de aprendizaje profundo permite automatizar la interpretación de los trazos del ECG y puede mejorar el diagnóstico estandarizado en ANOCA.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Indicación clínica de pruebas integrales de función coronaria debido a malestar torácico persistente al menos 2 veces por semana a pesar del tratamiento médico actual.
  2. Ausencia de enfermedad coronaria obstructiva con indicación de revascularización, documentada mediante angiografía coronaria por tomografía computarizada (TACC) reciente o angiografía coronaria invasiva (con mediciones invasivas de la presión coronaria si está clínicamente indicado).
  3. El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Ausencia de molestias en el pecho después del inicio del tratamiento médico.
  2. Barrera del idioma que impide una comprensión y comunicación suficiente en holandés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de isquemia miocárdica en pacientes con resultados equívocos en las pruebas de función coronaria
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
La prevalencia de cambios isquémicos en el ECG intracoronario en pacientes con resultados equívocos en las pruebas de función coronaria.
Durante el procedimiento
Precisión diagnóstica de la monitorización Holter ECG antes del procedimiento para diagnosticar trastornos vasomotores coronarios
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Precisión del ECG Holter para identificar cambios isquémicos en el ECG en comparación con el ECG estándar de 12 derivaciones durante el dolor torácico provocado por acetilcolina.
Durante el procedimiento
Precisión diagnóstica de la monitorización Holter ambulatoria para trastornos vasomotores coronarios
Periodo de tiempo: 7 días
Precisión diagnóstica de la monitorización Holter ambulatoria para diagnosticar trastornos vasomotores utilizando los resultados de las pruebas de función coronaria como estándar de referencia.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

IPD estará disponible previa solicitud razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

Un conjunto de datos totalmente anónimos que contiene datos de aquellos pacientes que aceptaron compartir datos estará disponible previa solicitud razonable 12 meses después de la finalización del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Monitorización Holter, ECG intracoronario

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