- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06387693
Inteligencia Artificial en ANOCA ((AI)NOCA)
Diagnóstico asistido por inteligencia artificial en angina sin enfermedad coronaria obstructiva
La angina de pecho se diagnostica en >180.000 personas en los Países Bajos cada año. El diagnóstico de la angina de pecho se centra en la estenosis coronaria epicárdica, cuya identificación puede conducir a un tratamiento médico o revascularización dirigidos por las directrices. Sin embargo, no se identifica tal estenosis en el 40-70% de los pacientes. Esta condición, angina sin arteria coronaria obstruida (ANOCA), es más prevalente en mujeres y se relaciona con mala calidad de vida, altos gastos médicos y una mayor incidencia de eventos adversos.
El origen de ANOCA se puede evaluar durante la angiografía coronaria invasiva mediante pruebas de función coronaria (CFT) para identificar trastornos vasomotores coronarios. Esto se relaciona con vasoespasmo de la arteria coronaria y la microcirculación, o con vasodilatación microvascular alterada. Para el diagnóstico de vasoespasmo, la CFT debe dar lugar a signos electrocardiográficos de isquemia miocárdica como parte de los criterios diagnósticos. Este es un punto crítico en el diagnóstico de vasoespasmo, ya que estos signos pueden ser sutiles y variar y, por lo tanto, son propensos a malas interpretaciones. Aparte de esta advertencia, el enfoque diagnóstico requiere actualmente un procedimiento invasivo para el diagnóstico. Esto limita la aplicación amplia y dificulta la identificación y el tratamiento tempranos de ANOCA.
Durante la CFT, se avanza de forma rutinaria un alambre guía coronario en la arteria coronaria, lo que también permite obtener un ECG intracoronario conectando una pinza de cocodrilo estéril a un cable de electrocardiograma estándar. Esto permite el registro continuo del ECG intracoronario durante toda la CFT en el mismo monitor que el ECG de rutina. Esta técnica puede aumentar la sensibilidad a la isquemia miocárdica durante la CFT. Además, la monitorización Holter ECG permite la identificación de cambios isquémicos en el ECG en el ámbito ambulatorio. Falta evidencia sobre los patrones de isquemia miocárdica que ocurren durante los síntomas de angina de pecho espontánea en pacientes ANOCA, y sobre la sensibilidad del ECG Holter para este propósito. Por último, la interpretación de los patrones isquémicos en los trazados del ECG puede resultar engorrosa, especialmente cuando los cambios son sutiles o varían de un latido a otro. El uso de técnicas de aprendizaje profundo permite automatizar la interpretación de los trazos del ECG y puede mejorar el diagnóstico estandarizado en ANOCA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tim P van de Hoef, MD, PhD
- Número de teléfono: +3188755555
- Correo electrónico: t.p.vandehoef@umcutrecht.nl
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación clínica de pruebas integrales de función coronaria debido a malestar torácico persistente al menos 2 veces por semana a pesar del tratamiento médico actual.
- Ausencia de enfermedad coronaria obstructiva con indicación de revascularización, documentada mediante angiografía coronaria por tomografía computarizada (TACC) reciente o angiografía coronaria invasiva (con mediciones invasivas de la presión coronaria si está clínicamente indicado).
- El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Ausencia de molestias en el pecho después del inicio del tratamiento médico.
- Barrera del idioma que impide una comprensión y comunicación suficiente en holandés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de isquemia miocárdica en pacientes con resultados equívocos en las pruebas de función coronaria
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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La prevalencia de cambios isquémicos en el ECG intracoronario en pacientes con resultados equívocos en las pruebas de función coronaria.
|
Durante el procedimiento
|
Precisión diagnóstica de la monitorización Holter ECG antes del procedimiento para diagnosticar trastornos vasomotores coronarios
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Precisión del ECG Holter para identificar cambios isquémicos en el ECG en comparación con el ECG estándar de 12 derivaciones durante el dolor torácico provocado por acetilcolina.
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Durante el procedimiento
|
Precisión diagnóstica de la monitorización Holter ambulatoria para trastornos vasomotores coronarios
Periodo de tiempo: 7 días
|
Precisión diagnóstica de la monitorización Holter ambulatoria para diagnosticar trastornos vasomotores utilizando los resultados de las pruebas de función coronaria como estándar de referencia.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24U-1359
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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