- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06387693
L’intelligence artificielle au sein de l’ACNOA ((AI)NOCA)
Diagnostic assisté par intelligence artificielle dans l'angine de poitrine sans maladie coronarienne obstructive
L'angine de poitrine est diagnostiquée chez >180 000 personnes aux Pays-Bas chaque année. Le diagnostic de l'angine de poitrine se concentre sur la sténose coronarienne épicardique, dont l'identification peut conduire à un traitement médical ou à une revascularisation selon les lignes directrices. Cependant, aucune sténose de ce type n’est identifiée chez 40 à 70 % des patients. Cette affection, l'angine sans artère coronaire obstruée (ACNOA), est plus répandue chez les femmes et est liée à une mauvaise qualité de vie, à des frais médicaux élevés et à une incidence plus élevée d'événements indésirables.
L'origine de l'ACNOA peut être évaluée lors d'une coronarographie invasive par test de la fonction coronarienne (CFT) pour identifier les troubles vasomoteurs coronariens. Cela concerne le vasospasme de l'artère coronaire et de la microcirculation, ou une vasodilatation microvasculaire altérée. Pour le diagnostic du vasospasme, la CFT doit entraîner des signes électrocardiographiques d'ischémie myocardique dans le cadre des critères diagnostiques. Il s’agit d’un point critique dans le diagnostic du vasospasme, car ces signes peuvent être subtils et variés, et sont donc sujets à des interprétations erronées. Hormis cette mise en garde, l’approche diagnostique nécessite donc actuellement une procédure invasive pour le diagnostic. Cela limite la large application et entrave l’identification et le traitement précoces de l’ACNOA.
Au cours de la CFT, un fil guide coronaire est régulièrement avancé dans l'artère coronaire, ce qui permet également d'obtenir un ECG intracoronaire en attachant une pince crocodile stérile à une sonde d'électrocardiogramme standard. Cela permet un enregistrement continu de l'ECG intracoronaire tout au long du CFT sur le même moniteur que l'ECG de routine. Cette technique peut augmenter la sensibilité à l'ischémie myocardique pendant la CFT. De plus, la surveillance Holter ECG permet d'identifier les modifications ischémiques de l'ECG en ambulatoire. Les preuves manquent sur les schémas d'ischémie myocardique qui surviennent lors des symptômes spontanés d'angine de poitrine chez les patients de l'ACNOA, et sur la sensibilité du Holter ECG à cette fin. Enfin, l’interprétation des schémas ischémiques sur les tracés ECG peut s’avérer fastidieuse, en particulier lorsque les changements sont subtils ou changent d’un battement à l’autre. L'utilisation de techniques d'apprentissage profond permet d'automatiser l'interprétation des traces ECG et peut améliorer le diagnostic standardisé dans l'ACNOA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tim P van de Hoef, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +3188755555
- E-mail: t.p.vandehoef@umcutrecht.nl
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Indication clinique d'un examen complet de la fonction coronarienne en raison d'une gêne thoracique persistante au moins 2 fois par semaine malgré le traitement médical en cours.
- Absence de maladie coronarienne obstructive avec indication de revascularisation, documentée au moyen d'une angiographie coronarienne récente (CCTA) ou d'une coronarographie invasive (avec mesures invasives de la pression coronarienne si cliniquement indiqué).
- Le patient est disposé et capable de fournir son consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Absence de gêne thoracique après le début du traitement médical.
- Barrière linguistique empêchant une compréhension et une communication suffisantes en néerlandais.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de l'ischémie myocardique chez les patients dont les résultats des tests de la fonction coronarienne sont équivoques
Délai: Pendant la procédure
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La prévalence des modifications ischémiques sur l'ECG intracoronaire chez les patients dont les résultats des tests de la fonction coronarienne sont équivoques.
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Pendant la procédure
|
Précision diagnostique de la surveillance perprocédurale Holter ECG pour diagnostiquer les troubles vasomoteurs coronariens
Délai: Pendant la procédure
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Précision du Holter ECG pour identifier les modifications ischémiques de l'ECG par rapport à l'ECG standard à 12 dérivations lors de douleurs thoraciques provoquées par l'acétylcholine.
|
Pendant la procédure
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Précision diagnostique de la surveillance Holter ambulatoire des troubles vasomoteurs coronariens
Délai: 7 jours
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Précision diagnostique de la surveillance Holter ambulatoire pour diagnostiquer les troubles vasomoteurs en utilisant les résultats des tests de la fonction coronarienne comme norme de référence
|
7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24U-1359
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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