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L’intelligence artificielle au sein de l’ACNOA ((AI)NOCA)

23 avril 2024 mis à jour par: Tim P. van de Hoef, UMC Utrecht

Diagnostic assisté par intelligence artificielle dans l'angine de poitrine sans maladie coronarienne obstructive

L'angine de poitrine est diagnostiquée chez >180 000 personnes aux Pays-Bas chaque année. Le diagnostic de l'angine de poitrine se concentre sur la sténose coronarienne épicardique, dont l'identification peut conduire à un traitement médical ou à une revascularisation selon les lignes directrices. Cependant, aucune sténose de ce type n’est identifiée chez 40 à 70 % des patients. Cette affection, l'angine sans artère coronaire obstruée (ACNOA), est plus répandue chez les femmes et est liée à une mauvaise qualité de vie, à des frais médicaux élevés et à une incidence plus élevée d'événements indésirables.

L'origine de l'ACNOA peut être évaluée lors d'une coronarographie invasive par test de la fonction coronarienne (CFT) pour identifier les troubles vasomoteurs coronariens. Cela concerne le vasospasme de l'artère coronaire et de la microcirculation, ou une vasodilatation microvasculaire altérée. Pour le diagnostic du vasospasme, la CFT doit entraîner des signes électrocardiographiques d'ischémie myocardique dans le cadre des critères diagnostiques. Il s’agit d’un point critique dans le diagnostic du vasospasme, car ces signes peuvent être subtils et variés, et sont donc sujets à des interprétations erronées. Hormis cette mise en garde, l’approche diagnostique nécessite donc actuellement une procédure invasive pour le diagnostic. Cela limite la large application et entrave l’identification et le traitement précoces de l’ACNOA.

Au cours de la CFT, un fil guide coronaire est régulièrement avancé dans l'artère coronaire, ce qui permet également d'obtenir un ECG intracoronaire en attachant une pince crocodile stérile à une sonde d'électrocardiogramme standard. Cela permet un enregistrement continu de l'ECG intracoronaire tout au long du CFT sur le même moniteur que l'ECG de routine. Cette technique peut augmenter la sensibilité à l'ischémie myocardique pendant la CFT. De plus, la surveillance Holter ECG permet d'identifier les modifications ischémiques de l'ECG en ambulatoire. Les preuves manquent sur les schémas d'ischémie myocardique qui surviennent lors des symptômes spontanés d'angine de poitrine chez les patients de l'ACNOA, et sur la sensibilité du Holter ECG à cette fin. Enfin, l’interprétation des schémas ischémiques sur les tracés ECG peut s’avérer fastidieuse, en particulier lorsque les changements sont subtils ou changent d’un battement à l’autre. L'utilisation de techniques d'apprentissage profond permet d'automatiser l'interprétation des traces ECG et peut améliorer le diagnostic standardisé dans l'ACNOA.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Indication clinique d'un examen complet de la fonction coronarienne en raison d'une gêne thoracique persistante au moins 2 fois par semaine malgré le traitement médical en cours.
  2. Absence de maladie coronarienne obstructive avec indication de revascularisation, documentée au moyen d'une angiographie coronarienne récente (CCTA) ou d'une coronarographie invasive (avec mesures invasives de la pression coronarienne si cliniquement indiqué).
  3. Le patient est disposé et capable de fournir son consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Absence de gêne thoracique après le début du traitement médical.
  2. Barrière linguistique empêchant une compréhension et une communication suffisantes en néerlandais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de l'ischémie myocardique chez les patients dont les résultats des tests de la fonction coronarienne sont équivoques
Délai: Pendant la procédure
La prévalence des modifications ischémiques sur l'ECG intracoronaire chez les patients dont les résultats des tests de la fonction coronarienne sont équivoques.
Pendant la procédure
Précision diagnostique de la surveillance perprocédurale Holter ECG pour diagnostiquer les troubles vasomoteurs coronariens
Délai: Pendant la procédure
Précision du Holter ECG pour identifier les modifications ischémiques de l'ECG par rapport à l'ECG standard à 12 dérivations lors de douleurs thoraciques provoquées par l'acétylcholine.
Pendant la procédure
Précision diagnostique de la surveillance Holter ambulatoire des troubles vasomoteurs coronariens
Délai: 7 jours
Précision diagnostique de la surveillance Holter ambulatoire pour diagnostiquer les troubles vasomoteurs en utilisant les résultats des tests de la fonction coronarienne comme norme de référence
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Première publication (Réel)

29 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L’IPD sera mis à disposition sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

Un ensemble de données entièrement anonymisées contenant les données des patients ayant accepté le partage de données sera disponible sur demande raisonnable 12 mois après la finalisation de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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