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Inteligência Artificial na ANOCA ((AI)NOCA)

23 de abril de 2024 atualizado por: Tim P. van de Hoef, UMC Utrecht

Diagnóstico assistido por inteligência artificial em angina sem doença arterial coronariana obstrutiva

Angina de peito é diagnosticada em >180.000 pessoas na Holanda todos os anos. O diagnóstico na angina de peito concentra-se na estenose coronária epicárdica, cuja identificação pode levar à terapia médica ou revascularização orientada pelas diretrizes. Contudo, tal estenose não é identificada em 40-70% dos pacientes. Essa condição, angina sem artéria coronária obstruída (ANOCA), é mais prevalente em mulheres e está relacionada à má qualidade de vida, altos gastos médicos e maior incidência de eventos adversos.

A origem da ANOCA pode ser avaliada durante a angiografia coronária invasiva por meio de testes de função coronariana (CFT) para identificar distúrbios vasomotores coronarianos. Isto está relacionado ao vasoespasmo da artéria coronária e da microcirculação, ou à vasodilatação microvascular prejudicada. Para o diagnóstico de vasoespasmo, a TFC precisa resultar em sinais eletrocardiográficos de isquemia miocárdica como parte dos critérios diagnósticos. Este é um ponto crítico no diagnóstico de vasoespasmo, pois esses sinais podem ser sutis e variar, sendo, portanto, propensos a interpretações errôneas. Além desta advertência, a abordagem diagnóstica requer atualmente um procedimento invasivo para o diagnóstico. Isto limita a ampla aplicação e dificulta a identificação e tratamento precoce da ANOCA.

Durante a TFC, um fio-guia coronário é rotineiramente avançado na artéria coronária, o que também permite a obtenção de um ECG intracoronário conectando uma pinça jacaré estéril a uma derivação padrão de eletrocardiograma. Isto permite o registro contínuo do ECG intracoronário durante a TFC no mesmo monitor do ECG de rotina. Esta técnica pode aumentar a sensibilidade para isquemia miocárdica durante a TFC. Além disso, o monitoramento de ECG Holter permite a identificação de alterações isquêmicas no ECG em ambiente ambulatorial. Faltam evidências sobre os padrões de isquemia miocárdica que ocorrem durante os sintomas espontâneos de angina de peito em pacientes ANOCA e sobre a sensibilidade do ECG Holter para esse fim. Finalmente, a interpretação dos padrões isquêmicos nos traçados do ECG pode ser complicada, especialmente quando as alterações são sutis ou mudam de batimento para batimento. A utilização de técnicas de aprendizagem profunda permite automatizar a interpretação dos traçados do ECG e pode melhorar o diagnóstico padronizado no ANOCA.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indicação clínica para testes abrangentes de função coronariana devido ao desconforto torácico persistente pelo menos 2 vezes por semana, apesar da terapia médica atual.
  2. Ausência de doença arterial coronariana obstrutiva com indicação de revascularização, documentada por meio de angiotomografia coronariana (ACTC) recente ou cineangiocoronariografia invasiva (com medidas invasivas de pressão coronariana se clinicamente indicada).
  3. O paciente deseja e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Ausência de desconforto torácico após início da terapia médica.
  2. Barreira linguística que impede compreensão e comunicação suficientes em holandês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de isquemia miocárdica em pacientes com resultados duvidosos nos testes de função coronariana
Prazo: Durante o procedimento
A prevalência de alterações isquêmicas no ECG intracoronário em pacientes com resultados duvidosos nos testes de função coronariana.
Durante o procedimento
Precisão diagnóstica do monitoramento Holter ECG perprocedural para diagnosticar distúrbios vasomotores coronarianos
Prazo: Durante o procedimento
Precisão do ECG Holter para identificar alterações isquêmicas no ECG em comparação com o ECG padrão de 12 derivações durante dor torácica provocada por acetilcolina.
Durante o procedimento
Precisão diagnóstica da monitorização Holter ambulatorial para distúrbios vasomotores coronarianos
Prazo: 7 dias
Acurácia diagnóstica do monitoramento ambulatorial Holter para diagnosticar distúrbios vasomotores usando os resultados dos testes de função coronariana como padrão de referência
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD será disponibilizado mediante solicitação razoável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Um conjunto de dados totalmente anonimizado contendo dados dos pacientes que concordaram com o compartilhamento de dados estará disponível mediante solicitação razoável, 12 meses após a finalização do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Monitoramento Holter, ECG intracoronário

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