- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06387693
Inteligência Artificial na ANOCA ((AI)NOCA)
Diagnóstico assistido por inteligência artificial em angina sem doença arterial coronariana obstrutiva
Angina de peito é diagnosticada em >180.000 pessoas na Holanda todos os anos. O diagnóstico na angina de peito concentra-se na estenose coronária epicárdica, cuja identificação pode levar à terapia médica ou revascularização orientada pelas diretrizes. Contudo, tal estenose não é identificada em 40-70% dos pacientes. Essa condição, angina sem artéria coronária obstruída (ANOCA), é mais prevalente em mulheres e está relacionada à má qualidade de vida, altos gastos médicos e maior incidência de eventos adversos.
A origem da ANOCA pode ser avaliada durante a angiografia coronária invasiva por meio de testes de função coronariana (CFT) para identificar distúrbios vasomotores coronarianos. Isto está relacionado ao vasoespasmo da artéria coronária e da microcirculação, ou à vasodilatação microvascular prejudicada. Para o diagnóstico de vasoespasmo, a TFC precisa resultar em sinais eletrocardiográficos de isquemia miocárdica como parte dos critérios diagnósticos. Este é um ponto crítico no diagnóstico de vasoespasmo, pois esses sinais podem ser sutis e variar, sendo, portanto, propensos a interpretações errôneas. Além desta advertência, a abordagem diagnóstica requer atualmente um procedimento invasivo para o diagnóstico. Isto limita a ampla aplicação e dificulta a identificação e tratamento precoce da ANOCA.
Durante a TFC, um fio-guia coronário é rotineiramente avançado na artéria coronária, o que também permite a obtenção de um ECG intracoronário conectando uma pinça jacaré estéril a uma derivação padrão de eletrocardiograma. Isto permite o registro contínuo do ECG intracoronário durante a TFC no mesmo monitor do ECG de rotina. Esta técnica pode aumentar a sensibilidade para isquemia miocárdica durante a TFC. Além disso, o monitoramento de ECG Holter permite a identificação de alterações isquêmicas no ECG em ambiente ambulatorial. Faltam evidências sobre os padrões de isquemia miocárdica que ocorrem durante os sintomas espontâneos de angina de peito em pacientes ANOCA e sobre a sensibilidade do ECG Holter para esse fim. Finalmente, a interpretação dos padrões isquêmicos nos traçados do ECG pode ser complicada, especialmente quando as alterações são sutis ou mudam de batimento para batimento. A utilização de técnicas de aprendizagem profunda permite automatizar a interpretação dos traçados do ECG e pode melhorar o diagnóstico padronizado no ANOCA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tim P van de Hoef, MD, PhD
- Número de telefone: +3188755555
- E-mail: t.p.vandehoef@umcutrecht.nl
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação clínica para testes abrangentes de função coronariana devido ao desconforto torácico persistente pelo menos 2 vezes por semana, apesar da terapia médica atual.
- Ausência de doença arterial coronariana obstrutiva com indicação de revascularização, documentada por meio de angiotomografia coronariana (ACTC) recente ou cineangiocoronariografia invasiva (com medidas invasivas de pressão coronariana se clinicamente indicada).
- O paciente deseja e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Ausência de desconforto torácico após início da terapia médica.
- Barreira linguística que impede compreensão e comunicação suficientes em holandês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Prevalência de isquemia miocárdica em pacientes com resultados duvidosos nos testes de função coronariana
Prazo: Durante o procedimento
|
A prevalência de alterações isquêmicas no ECG intracoronário em pacientes com resultados duvidosos nos testes de função coronariana.
|
Durante o procedimento
|
Precisão diagnóstica do monitoramento Holter ECG perprocedural para diagnosticar distúrbios vasomotores coronarianos
Prazo: Durante o procedimento
|
Precisão do ECG Holter para identificar alterações isquêmicas no ECG em comparação com o ECG padrão de 12 derivações durante dor torácica provocada por acetilcolina.
|
Durante o procedimento
|
Precisão diagnóstica da monitorização Holter ambulatorial para distúrbios vasomotores coronarianos
Prazo: 7 dias
|
Acurácia diagnóstica do monitoramento ambulatorial Holter para diagnosticar distúrbios vasomotores usando os resultados dos testes de função coronariana como padrão de referência
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24U-1359
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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