- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06387693
Искусственный интеллект в ANOCA ((AI)NOCA)
Диагностика с помощью искусственного интеллекта при стенокардии без обструктивной ишемической болезни сердца
Стенокардия диагностируется у более чем 180 000 человек. человек в Нидерландах каждый год. Диагностика стенокардии фокусируется на эпикардиальном коронарном стенозе, выявление которого может привести к назначению медикаментозной терапии или реваскуляризации в соответствии с рекомендациями. Однако у 40-70% больных такого стеноза не выявляют. Это состояние, стенокардия без закупорки коронарной артерии (ANOCA), более распространено у женщин и связано с низким качеством жизни, высокими медицинскими расходами и более высокой частотой побочных эффектов.
Происхождение ANOCA можно оценить во время инвазивной коронарной ангиографии с помощью функционального тестирования коронарных артерий (CFT) для выявления коронарных вазомоторных нарушений. Это связано со спазмом коронарных артерий и микроциркуляции или с нарушением микрососудистой вазодилатации. Для диагностики вазоспазма КТМ должна выявить электрокардиографические признаки ишемии миокарда как часть диагностических критериев. Это критический момент в диагностике вазоспазма, поскольку эти признаки могут быть едва заметными и варьироваться и, следовательно, могут быть неправильно истолкованы. Помимо этого предостережения, диагностический подход в настоящее время требует инвазивной процедуры диагностики. Это ограничивает широкое применение и затрудняет раннее выявление и лечение ANOCA.
Во время CFT коронарный проводник обычно продвигают в коронарную артерию, что также позволяет получить интракоронарную ЭКГ путем прикрепления стерильного зажима-крокодила к стандартному электроду электрокардиограммы. Это позволяет осуществлять непрерывную запись интракоронарной ЭКГ на протяжении всей CFT на том же мониторе, что и рутинную ЭКГ. Этот метод может повысить чувствительность к ишемии миокарда во время CFT. Кроме того, холтеровское мониторирование ЭКГ позволяет выявить ишемические изменения ЭКГ в амбулаторных условиях. Отсутствуют данные о характере ишемии миокарда, возникающей при симптомах спонтанной стенокардии у пациентов с ANOCA, а также о чувствительности холтеровской ЭКГ для этой цели. Наконец, интерпретация ишемических паттернов на ЭКГ может быть затруднительной, особенно когда изменения незначительны или меняются от удара к удару. Использование методов глубокого обучения позволяет автоматизировать интерпретацию записей ЭКГ и улучшить стандартизированную диагностику при ANOCA.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tim P van de Hoef, MD, PhD
- Номер телефона: +3188755555
- Электронная почта: t.p.vandehoef@umcutrecht.nl
Места учебы
-
-
-
Utrecht, Нидерланды
- Рекрутинг
- UMC Utrecht
-
Контакт:
- Tim P. van de Hoef, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 0031887555555
- Электронная почта: t.p.vandehoef@umcutrecht.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Клинические показания для комплексного исследования функции коронарных артерий из-за сохраняющегося дискомфорта в грудной клетке, по крайней мере, 2 раза в неделю, несмотря на текущую медикаментозную терапию.
- Отсутствие обструктивной ишемической болезни сердца с показанием к реваскуляризации, подтвержденное недавней коронарной компьютерной томографической ангиографией (CCTA) или инвазивной коронарной ангиографией (с инвазивным измерением коронарного давления, если есть клинические показания).
- Пациент желает и может предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Отсутствие дискомфорта в груди после начала медикаментозной терапии.
- Языковой барьер, препятствующий достаточному пониманию и общению на голландском языке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Однорукавное исследование
Внутрикоронарная ЭКГ и мониторинг ЭКГ по Холтеру
|
Устройство холтеровского мониторирования для отслеживания отклонений ЭКГ при спонтанных болях в груди в амбулаторных условиях.
Интракоронарная ЭКГ для оценки перпроцедурных ответов ЭКГ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность ишемии миокарда у пациентов с сомнительными результатами исследования функции коронарных артерий
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Распространенность ишемических изменений на интракоронарной ЭКГ у пациентов с сомнительными результатами исследования функции коронарных артерий.
|
Во время процедуры
|
|
Диагностическая точность перпроцедурного холтеровского мониторирования ЭКГ в диагностике коронарных вазомоторных нарушений
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Точность холтеровской ЭКГ для выявления ишемических изменений ЭКГ по сравнению со стандартной ЭКГ с 12 отведениями во время боли в груди, вызванной ацетилхолином.
|
Во время процедуры
|
|
Диагностическая точность амбулаторного холтеровского мониторирования при коронарно-вазомоторных нарушениях
Временное ограничение: 7 дней
|
Диагностическая точность амбулаторного холтеровского мониторирования для диагностики вазомоторных нарушений с использованием результатов функционального исследования коронарных артерий в качестве эталона
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Ишемия миокарда
- Боль в груди
- Стенокардия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Стенокардия, стабильная
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Диагностические методы, сердечно -сосудистые
- Сердце функциональные тесты
- Электродиагностика
- Мониторинг, физиологический
- Электрокардиография
- Мониторинг, амбулаторный
- Электрокардиография, амбулаторная
Другие идентификационные номера исследования
- 24U-1359
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .