Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Artificiell intelligens i ANOCA ((AI)NOCA)

8 januari 2026 uppdaterad av: Tim P. van de Hoef, UMC Utrecht

Artificiell intelligens-assisterad diagnostik vid angina utan obstruktiv kranskärlssjukdom

Angina pectoris diagnostiseras i >180.000 personer i Nederländerna varje år. Diagnos vid angina pectoris fokuserar på epikardiell koronarstenos, vars identifiering kan leda till riktlinjeinriktad medicinsk terapi eller revaskularisering. Ingen sådan stenos identifieras dock hos 40-70 % av patienterna. Detta tillstånd, angina utan obstruerad kransartär (ANOCA), är vanligare hos kvinnor och är relaterat till dålig livskvalitet, höga medicinska kostnader och en högre förekomst av biverkningar.

Ursprunget till ANOCA kan utvärderas under invasiv kranskärlsangiografi genom koronarfunktionstestning (CFT) för att identifiera koronar vasomotoriska störningar. Detta hänför sig till vasospasm i kransartären och mikrocirkulationen, eller försämrad mikrovaskulär vasodilatation. För diagnos av vasospasm måste CFT resultera i elektrokardiografiska tecken på myokardischemi som en del av de diagnostiska kriterierna. Detta är en kritisk punkt i diagnosen vasospasm, eftersom dessa tecken kan vara subtila och kan variera, och därför är benägna att misstolkas. Bortsett från denna varning kräver diagnosmetoden därför för närvarande en invasiv procedur för diagnosen. Detta begränsar den breda tillämpningen och hindrar tidig identifiering och behandling av ANOCA.

Under CFT förs en koronar guidetråd rutinmässigt fram i kransartären, vilket också gör det möjligt att erhålla ett intrakoronärt EKG genom att fästa en steril alligatorklämma på en standard elektrokardiogramavledning. Detta möjliggör kontinuerlig registrering av intrakoronar-EKG genom hela CFT på samma monitor som rutin-EKG. Denna teknik kan öka känsligheten för myokardischemi under CFT. Vidare möjliggör Holter EKG-övervakning identifiering av ischemiska förändringar i EKG:t i poliklinisk miljö. Bevis saknas om mönstren av myokardischemi som uppstår under spontana angina pectoris-symtom hos ANOCA-patienter, och om Holter-EKG:s känslighet för detta ändamål. Slutligen kan tolkningen av ischemiska mönster på EKG-spårning vara besvärlig, särskilt när förändringar är subtila eller ändras från slag till slag. Användningen av djupinlärningstekniker gör det möjligt att automatisera tolkningen av EKG-spår och kan förbättra den standardiserade diagnosen i ANOCA.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk indikation för omfattande koronarfunktionstestning på grund av kvarstående obehag i bröstet minst 2 gånger i veckan trots aktuell medicinsk behandling.
  2. Frånvaro av obstruktiv kranskärlssjukdom med indikation för revaskularisering, dokumenterad med hjälp av nyligen genomförd kranskärlsdatortomografi (CCTA) eller invasiv kranskärlsangiografi (med invasiva koronartrycksmätningar om det är kliniskt indicerat).
  3. Patienten är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Frånvaro av obehag i bröstet efter påbörjad medicinsk behandling.
  2. Språkbarriär som förhindrar tillräcklig förståelse och kommunikation i nederländska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enarmad
Intrakoronär EKG och Holter-EKG-övervakning
Holter-övervakningsenhet för att spåra EKG-avvikelser vid spontan bröstsmärta i öppenvård. Intrakoronärt EKG för att utvärdera perprocedurella EKG-svar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av myokardischemi hos patienter med tvetydiga resultat av koronarfunktionstest
Tidsram: Under proceduren
Prevalensen av ischemiska förändringar på det intrakoronära EKG:t hos patienter med tvetydiga resultat av koronarfunktionstest.
Under proceduren
Diagnostisk noggrannhet av perprocedurell Holter EKG-övervakning för att diagnostisera kranskärlssjukdomar
Tidsram: Under proceduren
Noggrannhet hos Holter-EKG för att identifiera ischemiska EKG-förändringar jämfört med standard 12-avlednings-EKG under acetylkolin-provocerad bröstsmärta.
Under proceduren
Diagnostisk noggrannhet av poliklinisk Holter-övervakning för kranskärlssjukdomar
Tidsram: 7 dagar
Diagnostisk noggrannhet av poliklinisk Holter-övervakning för att diagnostisera vasomotoriska störningar med hjälp av resultaten av kransfunktionstest som referensstandard
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Första postat (Faktisk)

29 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att göras tillgänglig på rimlig begäran.

Tidsram för IPD-delning

En helt anonymiserad datamängd som innehåller data från de patienter som samtyckt till datadelning kommer att finnas tillgänglig på rimlig begäran 12 månader efter slutförandet av studien.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera