- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06387693
Artificiell intelligens i ANOCA ((AI)NOCA)
Artificiell intelligens-assisterad diagnostik vid angina utan obstruktiv kranskärlssjukdom
Angina pectoris diagnostiseras i >180.000 personer i Nederländerna varje år. Diagnos vid angina pectoris fokuserar på epikardiell koronarstenos, vars identifiering kan leda till riktlinjeinriktad medicinsk terapi eller revaskularisering. Ingen sådan stenos identifieras dock hos 40-70 % av patienterna. Detta tillstånd, angina utan obstruerad kransartär (ANOCA), är vanligare hos kvinnor och är relaterat till dålig livskvalitet, höga medicinska kostnader och en högre förekomst av biverkningar.
Ursprunget till ANOCA kan utvärderas under invasiv kranskärlsangiografi genom koronarfunktionstestning (CFT) för att identifiera koronar vasomotoriska störningar. Detta hänför sig till vasospasm i kransartären och mikrocirkulationen, eller försämrad mikrovaskulär vasodilatation. För diagnos av vasospasm måste CFT resultera i elektrokardiografiska tecken på myokardischemi som en del av de diagnostiska kriterierna. Detta är en kritisk punkt i diagnosen vasospasm, eftersom dessa tecken kan vara subtila och kan variera, och därför är benägna att misstolkas. Bortsett från denna varning kräver diagnosmetoden därför för närvarande en invasiv procedur för diagnosen. Detta begränsar den breda tillämpningen och hindrar tidig identifiering och behandling av ANOCA.
Under CFT förs en koronar guidetråd rutinmässigt fram i kransartären, vilket också gör det möjligt att erhålla ett intrakoronärt EKG genom att fästa en steril alligatorklämma på en standard elektrokardiogramavledning. Detta möjliggör kontinuerlig registrering av intrakoronar-EKG genom hela CFT på samma monitor som rutin-EKG. Denna teknik kan öka känsligheten för myokardischemi under CFT. Vidare möjliggör Holter EKG-övervakning identifiering av ischemiska förändringar i EKG:t i poliklinisk miljö. Bevis saknas om mönstren av myokardischemi som uppstår under spontana angina pectoris-symtom hos ANOCA-patienter, och om Holter-EKG:s känslighet för detta ändamål. Slutligen kan tolkningen av ischemiska mönster på EKG-spårning vara besvärlig, särskilt när förändringar är subtila eller ändras från slag till slag. Användningen av djupinlärningstekniker gör det möjligt att automatisera tolkningen av EKG-spår och kan förbättra den standardiserade diagnosen i ANOCA.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tim P van de Hoef, MD, PhD
- Telefonnummer: +3188755555
- E-post: t.p.vandehoef@umcutrecht.nl
Studieorter
-
-
-
Utrecht, Nederländerna
- Rekrytering
- UMC Utrecht
-
Kontakt:
- Tim P. van de Hoef, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 0031887555555
- E-post: t.p.vandehoef@umcutrecht.nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk indikation för omfattande koronarfunktionstestning på grund av kvarstående obehag i bröstet minst 2 gånger i veckan trots aktuell medicinsk behandling.
- Frånvaro av obstruktiv kranskärlssjukdom med indikation för revaskularisering, dokumenterad med hjälp av nyligen genomförd kranskärlsdatortomografi (CCTA) eller invasiv kranskärlsangiografi (med invasiva koronartrycksmätningar om det är kliniskt indicerat).
- Patienten är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Frånvaro av obehag i bröstet efter påbörjad medicinsk behandling.
- Språkbarriär som förhindrar tillräcklig förståelse och kommunikation i nederländska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enarmad
Intrakoronär EKG och Holter-EKG-övervakning
|
Holter-övervakningsenhet för att spåra EKG-avvikelser vid spontan bröstsmärta i öppenvård.
Intrakoronärt EKG för att utvärdera perprocedurella EKG-svar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av myokardischemi hos patienter med tvetydiga resultat av koronarfunktionstest
Tidsram: Under proceduren
|
Prevalensen av ischemiska förändringar på det intrakoronära EKG:t hos patienter med tvetydiga resultat av koronarfunktionstest.
|
Under proceduren
|
|
Diagnostisk noggrannhet av perprocedurell Holter EKG-övervakning för att diagnostisera kranskärlssjukdomar
Tidsram: Under proceduren
|
Noggrannhet hos Holter-EKG för att identifiera ischemiska EKG-förändringar jämfört med standard 12-avlednings-EKG under acetylkolin-provocerad bröstsmärta.
|
Under proceduren
|
|
Diagnostisk noggrannhet av poliklinisk Holter-övervakning för kranskärlssjukdomar
Tidsram: 7 dagar
|
Diagnostisk noggrannhet av poliklinisk Holter-övervakning för att diagnostisera vasomotoriska störningar med hjälp av resultaten av kransfunktionstest som referensstandard
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Hjärtsjukdom
- Myokardischemi
- Bröstsmärta
- Angina pectoris
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Angina, stabil
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Diagnostiska tekniker, hjärt -kärl
- Hjärtfunktionstester
- Elektrodiagnos
- Övervakning, fysiologisk
- Elektrokardiografi
- Övervakning, ambulant
- Elektrokardiografi, ambulant
Andra studie-ID-nummer
- 24U-1359
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .