- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06387693
Sztuczna inteligencja w ANOCA ((AI)NOCA)
Diagnostyka wspomagana sztuczną inteligencją w dławicy piersiowej bez obturacyjnej choroby wieńcowej
Dławicę piersiową rozpoznaje się u >180 000 osób osób w Holandii każdego roku. Rozpoznanie dławicy piersiowej koncentruje się na zwężeniu nasierdzia wieńcowego, którego identyfikacja może prowadzić do wdrożenia zgodnego z wytycznymi leczenia zachowawczego lub rewaskularyzacji. Jednakże u 40–70% pacjentów nie stwierdza się takiego zwężenia. Choroba ta, czyli dławica piersiowa bez zatkanej tętnicy wieńcowej (ANOCA), występuje częściej u kobiet i wiąże się z niską jakością życia, wysokimi wydatkami na leczenie i większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych.
Pochodzenie ANOCA można ocenić podczas inwazyjnej koronarografii za pomocą badania czynności wieńcowej (CFT) w celu wykrycia zaburzeń naczynioruchowych wieńcowych. Wiąże się to ze skurczem naczyń wieńcowych i mikrokrążeniem, czyli z upośledzonym rozszerzeniem naczyń mikrokrążenia. Aby rozpoznać skurcz naczyń, w ramach kryteriów diagnostycznych CFT musi dawać elektrokardiograficzne objawy niedokrwienia mięśnia sercowego. Jest to krytyczny punkt w diagnostyce skurczu naczyń, ponieważ objawy te mogą być subtelne i mogą się różnić, a zatem są podatne na błędną interpretację. Dlatego też poza tym zastrzeżeniem podejście diagnostyczne wymaga obecnie inwazyjnej procedury diagnostycznej. Ogranicza to szerokie zastosowanie i utrudnia wczesną identyfikację i leczenie ANOCA.
Podczas CFT rutynowo wprowadza się prowadnik wieńcowy do tętnicy wieńcowej, co umożliwia również wykonanie wewnątrzwieńcowego EKG poprzez podłączenie sterylnego zacisku krokodylkowego do standardowej elektrody elektrokardiograficznej. Umożliwia to ciągłą rejestrację wewnątrzwieńcowego EKG podczas całego badania CFT na tym samym monitorze, co rutynowe EKG. Technika ta może zwiększyć czułość w wykrywaniu niedokrwienia mięśnia sercowego podczas CFT. Ponadto monitorowanie EKG metodą Holtera umożliwia identyfikację zmian niedokrwiennych w EKG w warunkach ambulatoryjnych. Brakuje dowodów na temat wzorców niedokrwienia mięśnia sercowego, które występują podczas samoistnych objawów dławicy piersiowej u pacjentów z ANOCA, ani na czułość badania EKG Holtera w tym celu. Wreszcie interpretacja wzorców niedokrwienia na zapisach EKG może być uciążliwa, zwłaszcza gdy zmiany są subtelne lub zmieniają się z uderzenia na uderzenie. Zastosowanie technik głębokiego uczenia się pozwala zautomatyzować interpretację zapisów EKG i może usprawnić standaryzowaną diagnostykę w ANOCA.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tim P van de Hoef, MD, PhD
- Numer telefonu: +3188755555
- E-mail: t.p.vandehoef@umcutrecht.nl
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazanie kliniczne do kompleksowego badania czynności naczyń wieńcowych z powodu utrzymującego się dyskomfortu w klatce piersiowej co najmniej 2 razy w tygodniu pomimo aktualnego leczenia zachowawczego.
- Brak obturacyjnej choroby wieńcowej ze wskazaniem do rewaskularyzacji, udokumentowany niedawnym badaniem koronarografii komputerowej (CCTA) lub inwazyjnej koronarografii (z inwazyjnym pomiarem ciśnienia wieńcowego, jeśli jest to klinicznie wskazane).
- Pacjent wyraża chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Brak dyskomfortu w klatce piersiowej po rozpoczęciu leczenia.
- Bariera językowa uniemożliwiająca wystarczające zrozumienie i komunikację w języku niderlandzkim.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania niedokrwienia mięśnia sercowego u pacjentów z niejednoznacznymi wynikami testów czynnościowych naczyń wieńcowych
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Częstość występowania zmian niedokrwiennych w wewnątrzwieńcowym EKG u pacjentów z niejednoznacznymi wynikami testów czynnościowych naczyń wieńcowych.
|
Podczas zabiegu
|
Dokładność diagnostyczna perproceduralnego monitorowania EKG metodą Holtera w diagnostyce chorób naczynioruchowych wieńcowych
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Dokładność badania EKG metodą Holtera w identyfikacji zmian niedokrwiennych w EKG w porównaniu ze standardowym 12-odprowadzeniowym EKG podczas bólu w klatce piersiowej wywołanego acetylocholiną.
|
Podczas zabiegu
|
Dokładność diagnostyczna ambulatoryjnego monitorowania metodą Holtera w kierunku chorób naczynioruchowych wieńcowych
Ramy czasowe: 7 dni
|
Trafność diagnostyczna ambulatoryjnego monitoringu metodą Holtera w diagnostyce zaburzeń naczynioruchowych, w oparciu o wyniki badań czynności wieńcowej jako wzorzec odniesienia
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24U-1359
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Angina, stabilna
-
Roxane LaboratoriesZakończonyNadciśnienie | Angina naczynioskurczowa | Przewlekła stabilna anginaStany Zjednoczone
-
NHS National Waiting Times Centre BoardBritish Heart Foundation; University of Glasgow; NHS Greater Clyde and Glasgow; Chief...Aktywny, nie rekrutującyAngina, stabilna | Angina Pectoris, wariant | Angina mikronaczyniowaZjednoczone Królestwo
-
Roxane LaboratoriesZakończonyNadciśnienie | Angina naczynioskurczowa | Przewlekła stabilna anginaStany Zjednoczone
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenRekrutacyjnyAngina mikronaczyniowa | Angina naczynioskurczowaHolandia
-
Luzerner KantonsspitalNieznanyAngina Pectoris | Angina Pectoris, wariant | Angina mikronaczyniowaSzwajcaria
-
Charite University, Berlin, GermanyDeutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)RekrutacyjnyChoroba wieńcowa | Angina mikronaczyniowa | Angina naczynioskurczowa | Dysfunkcja mikrokrążenia wieńcowego | Skurcz naczyń, choroba wieńcowa | Angina PrinzmetalaNiemcy, Szwajcaria
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...BayerJeszcze nie rekrutacja
-
Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ZakończonyAngina naczynioskurczowaRepublika Korei
-
Ziekenhuis Oost-LimburgZakończonyAngina, stabilna | Angina Pectoris | Angina, niestabilna | Bez STEMI | Angina, zespół PrinzmetalaBelgia
-
Neovasc Inc.Shockwave Medical, Inc.Aktywny, nie rekrutującyAngina Pectoris | Przewlekła stabilna angina | Angina Pectoris, stabilnaHolandia, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Włochy, Szwajcaria, Belgia, Francja, Austria
Badania kliniczne na Monitorowanie metodą Holtera, wewnątrzwieńcowe EKG
-
Montreal Heart InstituteRejestracja na zaproszenieMigotanie przedsionków | Genetyczne predyspozycjeKanada