- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06387693
Künstliche Intelligenz in ANOCA ((AI)NOCA)
Künstliche Intelligenz unterstützte Diagnostik bei Angina pectoris ohne obstruktive koronare Herzkrankheit
Angina pectoris wird bei mehr als 180.000 Menschen diagnostiziert Menschen in den Niederlanden jedes Jahr. Die Diagnose bei Angina pectoris konzentriert sich auf eine epikardiale Koronarstenose, deren Identifizierung zu einer leitliniengerechten medikamentösen Therapie oder Revaskularisierung führen kann. Bei 40–70 % der Patienten wird jedoch keine solche Stenose festgestellt. Diese Erkrankung, Angina pectoris ohne verstopfte Koronararterie (ANOCA), tritt häufiger bei Frauen auf und ist mit schlechter Lebensqualität, hohen medizinischen Kosten und einer höheren Inzidenz unerwünschter Ereignisse verbunden.
Der Ursprung von ANOCA kann während der invasiven Koronarangiographie durch Koronarfunktionstests (CFT) beurteilt werden, um koronare vasomotorische Störungen zu identifizieren. Dabei handelt es sich um einen Vasospasmus der Koronararterie und Mikrozirkulation oder um eine gestörte mikrovaskuläre Vasodilatation. Für die Diagnose eines Vasospasmus muss die CFT als Teil der diagnostischen Kriterien elektrokardiographische Anzeichen einer Myokardischämie ergeben. Dies ist ein kritischer Punkt bei der Diagnose von Gefäßspasmen, da diese Anzeichen subtil und unterschiedlich sein können und daher anfällig für Fehlinterpretationen sind. Abgesehen von diesem Vorbehalt erfordert der Diagnoseansatz daher derzeit ein invasives Verfahren zur Diagnose. Dies schränkt die breite Anwendung ein und erschwert die Früherkennung und Behandlung von ANOCA.
Bei der CFT wird routinemäßig ein Koronarführungsdraht in die Koronararterie vorgeschoben, der auch die Erstellung eines intrakoronaren EKGs ermöglicht, indem eine sterile Krokodilklemme an einer Standard-Elektrokardiogrammleitung befestigt wird. Dies ermöglicht die kontinuierliche Aufzeichnung des intrakoronaren EKGs während der gesamten CFT auf demselben Monitor wie das Routine-EKG. Diese Technik kann die Empfindlichkeit gegenüber Myokardischämie während einer CFT erhöhen. Darüber hinaus ermöglicht die Langzeit-EKG-Überwachung die Identifizierung ischämischer Veränderungen im EKG im ambulanten Bereich. Es fehlen Belege für die Muster der Myokardischämie, die bei spontanen Angina-pectoris-Symptomen bei ANOCA-Patienten auftreten, und für die Empfindlichkeit des Langzeit-EKGs für diesen Zweck. Schließlich kann die Interpretation ischämischer Muster auf EKG-Aufzeichnungen umständlich sein, insbesondere wenn die Veränderungen subtil sind oder sich von Schlag zu Schlag ändern. Der Einsatz von Deep-Learning-Techniken ermöglicht die Automatisierung der Interpretation von EKG-Kurven und kann die standardisierte Diagnose bei ANOCA verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tim P van de Hoef, MD, PhD
- Telefonnummer: +3188755555
- E-Mail: t.p.vandehoef@umcutrecht.nl
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Indikation für eine umfassende Koronarfunktionsprüfung wegen anhaltender Brustbeschwerden mindestens 2 Mal pro Woche trotz aktueller medikamentöser Therapie.
- Fehlen einer obstruktiven koronaren Herzkrankheit mit Indikation für eine Revaskularisierung, dokumentiert mittels aktueller koronarer Computertomographie-Angiographie (CCTA) oder invasiver Koronarangiographie (mit invasiver Koronardruckmessung, wenn klinisch indiziert).
- Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Keine Brustbeschwerden nach Beginn der medikamentösen Therapie.
- Sprachbarriere, die ein ausreichendes Verständnis und eine ausreichende Kommunikation auf Niederländisch verhindert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prävalenz einer Myokardischämie bei Patienten mit zweifelhaften Ergebnissen des Koronarfunktionstests
Zeitfenster: Während des Eingriffs
|
Die Prävalenz ischämischer Veränderungen im intrakoronaren EKG bei Patienten mit zweifelhaften Ergebnissen des Koronarfunktionstests.
|
Während des Eingriffs
|
Diagnostische Genauigkeit der perprozeduralen Holter-EKG-Überwachung zur Diagnose koronarer vasomotorischer Störungen
Zeitfenster: Während des Eingriffs
|
Genauigkeit des Holter-EKGs zur Identifizierung ischämischer EKG-Veränderungen im Vergleich zum Standard-12-Kanal-EKG bei durch Acetylcholin hervorgerufenen Brustschmerzen.
|
Während des Eingriffs
|
Diagnostische Genauigkeit der ambulanten Holter-Überwachung bei koronaren vasomotorischen Störungen
Zeitfenster: 7 Tage
|
Diagnosegenauigkeit der ambulanten Holter-Überwachung zur Diagnose vasomotorischer Störungen unter Verwendung der Ergebnisse von Koronarfunktionstests als Referenzstandard
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24U-1359
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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