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Künstliche Intelligenz in ANOCA ((AI)NOCA)

23. April 2024 aktualisiert von: Tim P. van de Hoef, UMC Utrecht

Künstliche Intelligenz unterstützte Diagnostik bei Angina pectoris ohne obstruktive koronare Herzkrankheit

Angina pectoris wird bei mehr als 180.000 Menschen diagnostiziert Menschen in den Niederlanden jedes Jahr. Die Diagnose bei Angina pectoris konzentriert sich auf eine epikardiale Koronarstenose, deren Identifizierung zu einer leitliniengerechten medikamentösen Therapie oder Revaskularisierung führen kann. Bei 40–70 % der Patienten wird jedoch keine solche Stenose festgestellt. Diese Erkrankung, Angina pectoris ohne verstopfte Koronararterie (ANOCA), tritt häufiger bei Frauen auf und ist mit schlechter Lebensqualität, hohen medizinischen Kosten und einer höheren Inzidenz unerwünschter Ereignisse verbunden.

Der Ursprung von ANOCA kann während der invasiven Koronarangiographie durch Koronarfunktionstests (CFT) beurteilt werden, um koronare vasomotorische Störungen zu identifizieren. Dabei handelt es sich um einen Vasospasmus der Koronararterie und Mikrozirkulation oder um eine gestörte mikrovaskuläre Vasodilatation. Für die Diagnose eines Vasospasmus muss die CFT als Teil der diagnostischen Kriterien elektrokardiographische Anzeichen einer Myokardischämie ergeben. Dies ist ein kritischer Punkt bei der Diagnose von Gefäßspasmen, da diese Anzeichen subtil und unterschiedlich sein können und daher anfällig für Fehlinterpretationen sind. Abgesehen von diesem Vorbehalt erfordert der Diagnoseansatz daher derzeit ein invasives Verfahren zur Diagnose. Dies schränkt die breite Anwendung ein und erschwert die Früherkennung und Behandlung von ANOCA.

Bei der CFT wird routinemäßig ein Koronarführungsdraht in die Koronararterie vorgeschoben, der auch die Erstellung eines intrakoronaren EKGs ermöglicht, indem eine sterile Krokodilklemme an einer Standard-Elektrokardiogrammleitung befestigt wird. Dies ermöglicht die kontinuierliche Aufzeichnung des intrakoronaren EKGs während der gesamten CFT auf demselben Monitor wie das Routine-EKG. Diese Technik kann die Empfindlichkeit gegenüber Myokardischämie während einer CFT erhöhen. Darüber hinaus ermöglicht die Langzeit-EKG-Überwachung die Identifizierung ischämischer Veränderungen im EKG im ambulanten Bereich. Es fehlen Belege für die Muster der Myokardischämie, die bei spontanen Angina-pectoris-Symptomen bei ANOCA-Patienten auftreten, und für die Empfindlichkeit des Langzeit-EKGs für diesen Zweck. Schließlich kann die Interpretation ischämischer Muster auf EKG-Aufzeichnungen umständlich sein, insbesondere wenn die Veränderungen subtil sind oder sich von Schlag zu Schlag ändern. Der Einsatz von Deep-Learning-Techniken ermöglicht die Automatisierung der Interpretation von EKG-Kurven und kann die standardisierte Diagnose bei ANOCA verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Indikation für eine umfassende Koronarfunktionsprüfung wegen anhaltender Brustbeschwerden mindestens 2 Mal pro Woche trotz aktueller medikamentöser Therapie.
  2. Fehlen einer obstruktiven koronaren Herzkrankheit mit Indikation für eine Revaskularisierung, dokumentiert mittels aktueller koronarer Computertomographie-Angiographie (CCTA) oder invasiver Koronarangiographie (mit invasiver Koronardruckmessung, wenn klinisch indiziert).
  3. Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Keine Brustbeschwerden nach Beginn der medikamentösen Therapie.
  2. Sprachbarriere, die ein ausreichendes Verständnis und eine ausreichende Kommunikation auf Niederländisch verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz einer Myokardischämie bei Patienten mit zweifelhaften Ergebnissen des Koronarfunktionstests
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Die Prävalenz ischämischer Veränderungen im intrakoronaren EKG bei Patienten mit zweifelhaften Ergebnissen des Koronarfunktionstests.
Während des Eingriffs
Diagnostische Genauigkeit der perprozeduralen Holter-EKG-Überwachung zur Diagnose koronarer vasomotorischer Störungen
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Genauigkeit des Holter-EKGs zur Identifizierung ischämischer EKG-Veränderungen im Vergleich zum Standard-12-Kanal-EKG bei durch Acetylcholin hervorgerufenen Brustschmerzen.
Während des Eingriffs
Diagnostische Genauigkeit der ambulanten Holter-Überwachung bei koronaren vasomotorischen Störungen
Zeitfenster: 7 Tage
Diagnosegenauigkeit der ambulanten Holter-Überwachung zur Diagnose vasomotorischer Störungen unter Verwendung der Ergebnisse von Koronarfunktionstests als Referenzstandard
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird auf begründete Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein vollständig anonymisierter Datensatz mit Daten von Patienten, die der Datenweitergabe zugestimmt haben, wird auf begründete Anfrage 12 Monate nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angina, stabil

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