- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06387693
Mesterséges intelligencia az ANOCA-ban ((AI)NOCA)
Mesterséges intelligencia által támogatott diagnosztika anginában obstruktív koszorúér-betegség nélkül
Az angina pectorist több mint 180 000-nél diagnosztizálják Hollandiában évente. Az angina pectoris diagnózisa az epicardialis koszorúér-szűkületre összpontosít, amelynek azonosítása iránymutatás-irányított orvosi terápiához vagy revaszkularizációhoz vezethet. Azonban a betegek 40-70% -ában nem azonosítanak ilyen szűkületet. Ez az állapot, az elzáródott koszorúér nélküli angina (ANOCA) gyakrabban fordul elő a nők körében, és összefügg a rossz életminőséggel, a magas orvosi költségekkel és a nemkívánatos események gyakoribb előfordulásával.
Az ANOCA eredete invazív koszorúér angiográfia során coronariafunkciós vizsgálattal (CFT) értékelhető a koszorúér-vazomotoros rendellenességek azonosítására. Ez a koszorúér érgörcsére és a mikrokeringésre, vagy a mikrovaszkuláris értágulat károsodására vonatkozik. A vasospasmus diagnosztizálásához a CFT-nek a diagnosztikai kritériumok részeként a myocardialis ischaemia elektrokardiográfiás jeleit kell eredményeznie. Ez kritikus pont az érgörcs diagnózisában, mivel ezek a jelek finomak és változhatnak, ezért hajlamosak a félreértelmezésre. Ettől a figyelmeztetéstől eltekintve, a diagnosztikai megközelítés jelenleg invazív eljárást igényel a diagnózishoz. Ez korlátozza az ANOCA széles körű alkalmazását, és akadályozza az ANOCA korai azonosítását és kezelését.
A CFT során a koszorúér vezetőhuzalt rutinszerűen előretolják a koszorúérben, amely lehetővé teszi az intracoronariás EKG készítését egy steril aligátorbilincs szabványos elektrokardiogram vezetékhez való csatlakoztatásával. Ez lehetővé teszi az intracoronariás EKG folyamatos rögzítését a CFT során ugyanazon a monitoron, mint a rutin EKG. Ez a technika növelheti a szívizom iszkémia iránti érzékenységét a CFT során. Ezenkívül a Holter EKG monitorozás lehetővé teszi az EKG ischaemiás elváltozásainak azonosítását ambuláns körülmények között. Hiányoznak az ANOCA betegek spontán angina pectoris tünetei során fellépő myocardialis ischaemia mintázatai és a Holter EKG e célból történő érzékenysége. Végül az ischaemiás minták értelmezése az EKG-nyomon nehézkes lehet, különösen akkor, ha a változások finomak vagy ütemről ütemre változnak. A mély tanulási technikák használata lehetővé teszi az EKG-nyomok értelmezésének automatizálását, és javíthatja az ANOCA standardizált diagnózisát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tim P van de Hoef, MD, PhD
- Telefonszám: +3188755555
- E-mail: t.p.vandehoef@umcutrecht.nl
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikai javallat átfogó koszorúér-funkciós vizsgálatra a jelenlegi orvosi terápia ellenére hetente legalább 2 alkalommal fennálló mellkasi diszkomfort miatt.
- Revaszkularizációs indikációval járó obstruktív koszorúér-betegség hiánya, a közelmúltban végzett koszorúér komputertomográfiás angiográfiával (CCTA) vagy invazív koszorúér angiográfiával (klinikailag indokolt esetben invazív koszorúérnyomás méréssel) dokumentálva.
- A beteg hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
Kizárási kritériumok:
- Mellkasi kényelmetlenség hiánya az orvosi terápia megkezdése után.
- A nyelvi akadály akadályozza a megfelelő megértést és kommunikációt a holland nyelven.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szívizom ischaemia előfordulása kétértelmű koszorúér-funkciós vizsgálati eredményekkel rendelkező betegeknél
Időkeret: Az eljárás során
|
Az ischaemiás elváltozások prevalenciája az intracoronariás EKG-n olyan betegeknél, akiknek kétértelmű koszorúérfunkciós vizsgálati eredményei vannak.
|
Az eljárás során
|
A perprocedurális Holter EKG monitorozás diagnosztikai pontossága a koszorúér vazomotoros rendellenességek diagnosztizálására
Időkeret: Az eljárás során
|
A Holter EKG pontossága az ischaemiás EKG-változások azonosítására a standard 12 elvezetéses EKG-hoz képest acetilkolin által kiváltott mellkasi fájdalom során.
|
Az eljárás során
|
Az ambuláns Holter-monitorozás diagnosztikai pontossága koszorúér-vazomotoros betegségekre
Időkeret: 7 nap
|
Az ambuláns Holter-monitoring diagnosztikai pontossága a vazomotoros rendellenességek diagnosztizálására a koszorúér-funkciós vizsgálati eredmények referencia standardként
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24U-1359
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Holter monitorozás, intracoronaris EKG
-
Children's National Research InstituteJelentkezés meghívóvalÁjulás | Szívritmus zavarEgyesült Államok
-
Vanderbilt University Medical CenterToborzásDuchenne izomsorvadásEgyesült Államok
-
Vanderbilt University Medical CenterToborzásDuchenne izomsorvadásEgyesült Államok