- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06387693
Kunstig intelligens i ANOCA ((AI)NOCA)
Kunstig intelligens-assistert diagnostikk ved angina uten obstruktiv koronarsykdom
Angina pectoris er diagnostisert hos >180.000 mennesker i Nederland hvert år. Diagnose ved angina pectoris fokuserer på epikardiell koronar stenose, hvis identifisering kan føre til retningslinjerettet medisinsk terapi eller revaskularisering. Imidlertid er ingen slik stenose identifisert hos 40-70 % av pasientene. Denne tilstanden, angina uten obstruert koronararterie (ANOCA), er mer utbredt hos kvinner og er relatert til dårlig livskvalitet, høye medisinske utgifter og en høyere forekomst av uønskede hendelser.
Opprinnelsen til ANOCA kan evalueres under invasiv koronar angiografi ved koronar funksjonstesting (CFT) for å identifisere koronare vasomotoriske forstyrrelser. Dette er relatert til vasospasme i koronararterien og mikrosirkulasjonen, eller til nedsatt mikrovaskulær vasodilatasjon. For diagnostisering av vasospasme, må CFT resultere i elektrokardiografiske tegn på myokardiskemi som en del av de diagnostiske kriteriene. Dette er et kritisk punkt i diagnosen vasospasme, da disse tegnene kan være subtile og kan variere, og derfor er utsatt for feiltolkning. Bortsett fra dette forbeholdet, krever diagnosetilnærmingen derfor for tiden en invasiv prosedyre for diagnosen. Dette begrenser den brede anvendelsen og hindrer tidlig identifisering og behandling av ANOCA.
Under CFT føres en koronar ledetråd rutinemessig frem i kranspulsåren som også gjør det mulig å få et intrakoronar EKG ved å feste en steril krokodilleklemme til en standard elektrokardiogramledning. Dette tillater kontinuerlig registrering av intrakoronar EKG gjennom hele CFT på samme monitor som rutine-EKG. Denne teknikken kan øke følsomheten for myokardiskemi under CFT. Videre tillater Holter EKG-overvåking identifisering av iskemiske endringer i EKG i poliklinisk setting. Det mangler bevis på mønstrene for myokardiskemi som oppstår under spontane angina pectoris-symptomer hos ANOCA-pasienter, og på sensitiviteten til Holter-EKG for dette formålet. Til slutt kan tolkningen av iskemiske mønstre på EKG-sporing være tungvint, spesielt når endringene er subtile eller endres fra slag til slag. Bruken av dyplæringsteknikker gjør det mulig å automatisere tolkningen av EKG-spor og kan forbedre den standardiserte diagnosen i ANOCA.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tim P van de Hoef, MD, PhD
- Telefonnummer: +3188755555
- E-post: t.p.vandehoef@umcutrecht.nl
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk indikasjon for omfattende koronarfunksjonstesting på grunn av vedvarende ubehag i brystet minst 2 ganger i uken til tross for gjeldende medisinsk behandling.
- Fravær av obstruktiv koronararteriesykdom med indikasjon for revaskularisering, dokumentert ved hjelp av nylig koronar computertomografi angiografi (CCTA) eller invasiv koronar angiografi (med invasive koronar trykkmålinger dersom det er klinisk indisert).
- Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Fravær av ubehag i brystet etter oppstart av medisinsk behandling.
- Språkbarriere hindrer tilstrekkelig forståelse og kommunikasjon på nederlandsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prevalens av myokardiskemi hos pasienter med tvetydige resultater fra koronarfunksjonsprøver
Tidsramme: Under prosedyren
|
Prevalensen av iskemiske endringer på intrakoronar EKG hos pasienter med tvetydige resultater fra koronarfunksjonstest.
|
Under prosedyren
|
Diagnostisk nøyaktighet av perprosedyremessig Holter EKG-overvåking for å diagnostisere koronare vasomotoriske lidelser
Tidsramme: Under prosedyren
|
Nøyaktighet av Holter-EKG for å identifisere iskemiske EKG-forandringer sammenlignet med standard 12-avlednings-EKG under acetylkolin-provoserte brystsmerter.
|
Under prosedyren
|
Diagnostisk nøyaktighet av poliklinisk Holter-overvåking for koronare vasomotoriske lidelser
Tidsramme: 7 dager
|
Diagnostisk nøyaktighet av poliklinisk Holter-overvåking for å diagnostisere vasomotoriske lidelser ved å bruke resultatene av koronarfunksjonstest som referansestandard
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24U-1359
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .