- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06387693
ANOCA의 인공 지능 ((AI)NOCA)
폐쇄성 관상동맥질환이 없는 협심증에 대한 인공지능 기반 진단
협심증은 180,000명 이상에서 진단됩니다. 매년 네덜란드 사람들. 협심증의 진단은 심외막 관상동맥 협착증에 초점을 두고 있으며, 이를 확인하면 지침에 따른 약물 치료나 혈관 재개통으로 이어질 수 있습니다. 그러나 환자의 40~70%에서는 그러한 협착이 확인되지 않습니다. 관상동맥이 막히지 않은 협심증(ANOCA)은 여성에게 더 많이 발생하며 삶의 질 저하, 높은 의료비, 더 높은 부작용 발생률과 관련이 있습니다.
ANOCA의 기원은 관상동맥 혈관운동 장애를 식별하기 위해 관상동맥 기능 검사(CFT)를 통해 침습적 관상동맥 조영술 중에 평가될 수 있습니다. 이는 관상동맥의 혈관경련 및 미세순환, 또는 미세혈관 혈관확장 장애와 관련이 있습니다. 혈관경련 진단을 위해서는 CFT를 통해 진단 기준의 일부로 심근허혈의 심전도 징후가 나타나야 합니다. 이러한 징후는 미묘하고 다양할 수 있어 잘못 해석되기 쉽기 때문에 이는 혈관경련 진단에 중요한 포인트입니다. 따라서 이러한 경고와 별도로 진단 접근법에는 현재 진단을 위한 침습적 절차가 필요합니다. 이는 ANOCA의 광범위한 적용을 제한하고 조기 식별 및 치료를 방해합니다.
CFT 동안 관상동맥 가이드 와이어는 관상동맥에서 정기적으로 전진하며 표준 심전도 리드에 멸균 악어 클램프를 부착하여 관상동맥 내 ECG를 얻을 수도 있습니다. 이를 통해 일상적인 ECG와 동일한 모니터에서 CFT 전체에 걸쳐 관상동맥 내 ECG를 지속적으로 기록할 수 있습니다. 이 기술은 CFT 중 심근 허혈에 대한 민감도를 높일 수 있습니다. 또한 Holter ECG 모니터링을 통해 외래 환자 환경에서 ECG의 허혈성 변화를 식별할 수 있습니다. ANOCA 환자의 자발성 협심증 증상 중에 발생하는 심근 허혈의 패턴과 이러한 목적에 대한 Holter ECG의 민감도에 대한 증거가 부족합니다. 마지막으로, ECG 추적에서 허혈성 패턴을 해석하는 것은 번거로울 수 있습니다. 특히 변화가 미묘하거나 박동마다 변하는 경우에는 더욱 그렇습니다. 딥러닝 기술을 사용하면 ECG 추적 해석을 자동화하고 ANOCA의 표준화된 진단을 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tim P van de Hoef, MD, PhD
- 전화번호: +3188755555
- 이메일: t.p.vandehoef@umcutrecht.nl
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 현재의 의학적 치료에도 불구하고 주 2회 이상 지속되는 흉부 불편함으로 인해 종합적인 관상동맥 기능 검사가 필요한 임상적 적응증입니다.
- 최근 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CCTA) 또는 침습적 관상동맥 조영술(임상적으로 필요한 경우 침습적 관상동맥압 측정 포함)을 통해 문서화되어 혈관 재개통 징후가 있는 폐쇄성 관상동맥 질환이 없음.
- 환자는 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 약물 치료 시작 후 흉부 불편감이 없습니다.
- 네덜란드어에 대한 충분한 이해와 의사소통을 방해하는 언어 장벽.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관상동맥기능검사 결과가 불분명한 환자의 심근허혈 유병률
기간: 절차 중
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모호한 관상동맥 기능 검사 결과를 보이는 환자의 관상동맥 심전도에서 허혈성 변화의 유병률.
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절차 중
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관상동맥 혈관운동 장애 진단을 위한 시술 전후 홀터 ECG 모니터링의 진단 정확도
기간: 절차 중
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아세틸콜린 유발 흉통 동안 표준 12-리드 ECG와 비교하여 허혈성 ECG 변화를 식별하는 홀터 ECG의 정확성.
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절차 중
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관상 동맥 혈관 운동 장애에 대한 외래 환자 홀터 모니터링의 진단 정확도
기간: 7 일
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관상동맥기능검사 결과를 참고표준으로 활용하여 혈관운동장애를 진단하는 외래환자 홀터 모니터링의 진단 정확도
|
7 일
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bristol-Myers Squibb모집하지 않고 적극적으로
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Adlai Nortye Biopharma Co., Ltd.Merck Sharp & Dohme LLC모집하지 않고 적극적으로자궁 경부암 | 삼중 음성 유방암 | NSCLC, 편평 또는 비편평 | 방광의 요로상피암종 | MSS(Microsatellite Stable) 대장암(CRC)미국, 프랑스
홀터 모니터링, 관상동맥 내 ECG에 대한 임상 시험
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University Hospital Center of MartiniquePfizer; Boston Pharmaceuticals; MicroPort Orthopedics Inc.완전한
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University Health Network, TorontoUniversity of Colorado, Denver; Mayo Clinic; Icahn School of Medicine at Mount Sinai; Alberta... 그리고 다른 협력자들모병
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Vilnius UniversityKaunas University of Technology완전한
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University of Erlangen-Nürnberg Medical School완전한
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNovacor종료됨
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Norwegian University of Science and TechnologyOslo University Hospital; St. Olavs Hospital완전한