- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06387693
Kunstig intelligens i ANOCA ((AI)NOCA)
Kunstig intelligens-assisteret diagnostik ved angina uden obstruktiv koronararteriesygdom
Angina pectoris er diagnosticeret hos >180.000 mennesker i Holland hvert år. Diagnose ved angina pectoris fokuserer på epikardiel koronar stenose, hvis identifikation kan føre til retningslinjestyret medicinsk terapi eller revaskularisering. Imidlertid er der ikke identificeret en sådan stenose hos 40-70 % af patienterne. Denne tilstand, angina uden obstrueret koronararterie (ANOCA), er mere udbredt hos kvinder og er relateret til dårlig livskvalitet, høje medicinske udgifter og en højere forekomst af bivirkninger.
Oprindelsen af ANOCA kan evalueres under invasiv koronar angiografi ved koronar funktionstest (CFT) for at identificere koronare vasomotoriske lidelser. Dette relaterer sig til vasospasme i kranspulsåren og mikrocirkulationen eller til nedsat mikrovaskulær vasodilatation. Til diagnosticering af vasospasme skal CFT resultere i elektrokardiografiske tegn på myokardieiskæmi som en del af de diagnostiske kriterier. Dette er et kritisk punkt i diagnosticeringen af vasospasme, da disse tegn kan være subtile og kan variere og derfor er tilbøjelige til at misfortolke. Ud over dette forbehold kræver diagnosetilgangen derfor i øjeblikket en invasiv procedure for diagnosen. Dette begrænser den brede anvendelse og hæmmer tidlig identifikation og behandling af ANOCA.
Under CFT føres en koronar guidetråd rutinemæssigt frem i kranspulsåren, hvilket også gør det muligt at opnå et intrakoronar EKG ved at fastgøre en steril alligatorklemme til en standard elektrokardiogramledning. Dette muliggør kontinuerlig optagelse af intrakoronar EKG gennem hele CFT på samme monitor som rutine-EKG. Denne teknik kan øge følsomheden for myokardieiskæmi under CFT. Ydermere muliggør Holter EKG-overvågning identifikation af iskæmiske ændringer i EKG'et i ambulatoriet. Der mangler dokumentation for mønstrene for myokardieiskæmi, der opstår under spontane angina pectoris-symptomer hos ANOCA-patienter, og om følsomheden af Holter-EKG til dette formål. Endelig kan fortolkningen af iskæmiske mønstre på EKG-sporinger være besværlig, især når ændringer er subtile eller skifter fra slag til slag. Brugen af deep learning-teknikker gør det muligt at automatisere fortolkningen af EKG-spor og kan forbedre den standardiserede diagnose i ANOCA.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tim P van de Hoef, MD, PhD
- Telefonnummer: +3188755555
- E-mail: t.p.vandehoef@umcutrecht.nl
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Holland
- Rekruttering
- UMC Utrecht
-
Kontakt:
- Tim P. van de Hoef, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 0031887555555
- E-mail: t.p.vandehoef@umcutrecht.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk indikation for omfattende koronarfunktionstest på grund af vedvarende ubehag i brystet mindst 2 gange om ugen på trods af nuværende medicinsk behandling.
- Fravær af obstruktiv koronararteriesygdom med indikation for revaskularisering, dokumenteret ved hjælp af nylig koronar computertomografi angiografi (CCTA) eller invasiv koronar angiografi (med invasive koronar trykmålinger, hvis det er klinisk indiceret).
- Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Fravær af ubehag i brystet efter påbegyndelse af medicinsk behandling.
- Sprogbarriere forhindrer tilstrækkelig forståelse og kommunikation på hollandsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt arm
Intrakoronar EKG og Holter EKG-overvågning
|
Holter-monitoreringsenhed til sporing af EKG-abnormiteter under spontane brystsmerter i ambulatoriet.
Intrakoronar EKG til evaluering af perprocedureelle EKG-responser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af myokardieiskæmi hos patienter med tvetydige resultater af koronarfunktionstest
Tidsramme: Under proceduren
|
Forekomsten af iskæmiske ændringer på det intrakoronare EKG hos patienter med tvetydige resultater af koronarfunktionstest.
|
Under proceduren
|
|
Diagnostisk nøjagtighed af perprocedurel Holter EKG-monitorering for at diagnosticere koronare vasomotoriske lidelser
Tidsramme: Under proceduren
|
Nøjagtighed af Holter-EKG'et til at identificere iskæmiske EKG-forandringer sammenlignet med standard 12-aflednings-EKG'et under acetylcholin-fremkaldte brystsmerter.
|
Under proceduren
|
|
Diagnostisk nøjagtighed af ambulant Holter-monitorering for koronare vasomotoriske lidelser
Tidsramme: 7 dage
|
Diagnostisk nøjagtighed af ambulant Holter-monitorering til diagnosticering af vasomotoriske lidelser ved hjælp af resultaterne af koronarfunktionstest som referencestandard
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hjertesygdomme
- Myokardieiskæmi
- Brystsmerter
- Hjertekrampe
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Angina, stabil
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Diagnostiske teknikker, kardiovaskulær
- Hjertefunktionstest
- Elektrodiagnose
- Overvågning, fysiologisk
- Elektrokardiografi
- Overvågning, ambulant
- Elektrokardiografi, ambulant
Andre undersøgelses-id-numre
- 24U-1359
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Angina, stabil
-
Roxane LaboratoriesAfsluttetForhøjet blodtryk | Vasospastisk angina | Kronisk stabil anginaForenede Stater
-
Bon-Kwon KooSamsung Medical Center; Chonnam National University Hospital; Seoul National... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Ulsan University HospitalSeoul National University HospitalAfsluttetStabil angina | Ustabil anginaKorea, Republikken
-
Medhub Ltd.AfsluttetStabil angina | Ustabil angina | NSTEMIIsrael
-
Korea University Anam HospitalAfsluttetDiabetic Stable Angina | Diabetic Unstable AnginaKorea, Republikken
-
Ospedale San DonatoAfsluttetStabil angina | Ustabil anginaItalien
-
Ge JunboRainMed MedicalIkke rekrutterer endnuStabil Angina Pectoris | Ustabil angina pectoris | Koronar mikrovaskulær dysfunktion (CMD) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris
-
CID - Carbostent & Implantable DevicesAfsluttetStabil angina | Ustabil angina | NSTEMIHolland, Italien
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenRekrutteringMikrovaskulær angina | Vasospastisk anginaHolland
-
Roxane LaboratoriesAfsluttetForhøjet blodtryk | Vasospastisk angina | Kronisk stabil anginaForenede Stater