Konsorcium pro detekci rakoviny slinivky břišní (PCDC)
24. dubna 2024 aktualizováno: City of Hope Medical Center
Včasná detekce rakoviny pankreatu: Prospektivní studie
Tato studie si klade za cíl prospektivní validaci miRNA signatury založené na exozomech pro neinvazivní a časnou detekci duktálního adenokarcinomu pankreatu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
- Novotvary pankreatu
- Rakovina slinivky
- Adenokarcinom pankreatu
- Duktální adenokarcinom pankreatu
- Rakovina slinivky břišní Resekabilní
- Karcinom pankreatu
- Rakovina slinivky břišní Neresekabilní
- Rakovina slinivky břišní stadium III
- Fáze rakoviny slinivky břišní
- Rakovina slinivky břišní stadium II
- Rakovina slinivky, dospělí
- Rakovina slinivky břišní stadium I
- Rakovina slinivky břišní stadium 0
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pankreatický duktální adenokarcinom (PDAC) je jednou z nejnebezpečnějších forem rakoviny. Často zůstává nezjištěna, dokud není v pokročilé fázi, takže je obtížné ji léčit. V současné době je pouze malé procento pacientů diagnostikováno dostatečně včas pro účinnou léčbu. Přestože existuje krevní marker, nazývaný sérový sacharidový antigen 19-9 (CA19-9), používá se primárně ke sledování onemocnění a je nespolehlivý pro včasnou detekci.
K vyřešení tohoto problému výzkumníci vyvinuli novou metodu analýzy cirkulujících váčků (nazývaných exozomy), které obsahují specifický genetický materiál nazývaný mikroRNA (miRNA). V předchozí studii, analýzou miRNA, které volně cirkulují v séru, a miRNA, které jsou uvnitř exozomů, vědci již identifikovali kombinaci 13 miRNA, které by mohly přesně detekovat ranou fázi PDAC.
V této studii vědci otestují tuto metodu ve větší mezinárodní kohortové studii. Tato studie si klade za cíl potvrdit účinnost tohoto přístupu při přesné identifikaci PDAC v jeho nejranějších fázích.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
2000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ajay Goel, PhD
- Telefonní číslo: 6262183452
- E-mail: AJGOEL@COH.ORG
Studijní místa
-
-
-
Nagoya, Japonsko
- Nábor
- Nagoya University
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yasuhiro Kodera
-
Kontakt:
- Yasuhiro Kodera
- E-mail: ykodera@med.nagoya-u.ac.jp
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Masamichi Hayashi
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Song Cheol Kim
- E-mail: drksc@amc.seoul.kr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Song Cheol Kim
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
- Nábor
- Translational Genomics Research Institute
-
Kontakt:
- Daniel Von Hoff
- E-mail: dvh@tgen.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniel Von Hoff
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Haiyong Han
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Derek Cridebring
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- Nábor
- HonorHealth
-
Kontakt:
- Erkut Borazanci
- E-mail: erkut.borazanci@honorhealth.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Erkut Borazanci
-
-
California
-
Monrovia, California, Spojené státy, 91016
- Nábor
- City of Hope Medical Center
-
Kontakt:
- Ajay Goel, PhD
- Telefonní číslo: 626-218-3452
- E-mail: AJGOEL@COH.ORG
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alessandro Mannucci
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Caiming Xu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ajay Goel
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stanley Hamilton
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Vincent Chung
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Nábor
- Hoag Center
-
Kontakt:
- Michael Demeure
- E-mail: michael.demeure@hoag.org
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michael Demeure
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
- Nábor
- OSF HealthCare
-
Kontakt:
- Chandler Wilfong
- E-mail: chandler.d.wilfong@osfhealthcare.org
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Chandler Wilfong
-
-
Louisiana
-
Jefferson, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Nábor
- Ochsner Medical Center
-
Kontakt:
- John Bolton
- E-mail: jbolton@ochsner.org
-
Dílčí vyšetřovatel:
- John Bolton
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Nábor
- Atlantic Health System
-
Kontakt:
- Angela Alistar
- E-mail: angela.alistar@atlantichealth.org
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Angela Alistar
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Eric Whitman
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
- Nábor
- Piedmont Medical Center
-
Kontakt:
- Andrew Page
- E-mail: Andrew.Page@piedmont.org
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andrew Page
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Eyal Meiri
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Nábor
- Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Douglas Evans
- E-mail: devans@mcw.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Douglas Evans
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Nezávislé kohorty jedinců s rakovinou slinivky a bez ní (případy a kontroly)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologická diagnostika duktálního adenokarcinomu pankreatu, stadia I-IV (klasifikace TNM, 8. vydání)
- Obdrželi standardní diagnostické a stagingové postupy podle místních pokynů a před přijetím jakékoli léčby s léčebným záměrem byl odebrán alespoň jeden vzorek.
- Zobrazovací nebo endoskopický důkaz nepřítomnosti duktálního adenokarcinomu pankreatu v době odběru vzorků (kontroly bez onemocnění)
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek písemného informovaného souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s duktálním adenokarcinomem slinivky břišní (školení)
Jedinci s diagnózou duktálního adenokarcinomu slinivky břišní
|
Tento test bude využívat kvantitativní reverzní transkriptázovou polymerázovou řetězovou reakci (qRT-PCR) ke kvantifikaci hladin exprese 5 bezbuněčných a 8 exosomových miRNA ve vzorcích plazmy získaných od pacientů s pankreatickým duktálním adenokarcinomem a od jedinců bez něj.
Ostatní jména:
|
|
Jedinci bez duktálního adenokarcinomu slinivky břišní (školení)
Jedinci bez pankreatického duktálního adenokarcinomu
|
Tento test bude využívat kvantitativní reverzní transkriptázovou polymerázovou řetězovou reakci (qRT-PCR) ke kvantifikaci hladin exprese 5 bezbuněčných a 8 exosomových miRNA ve vzorcích plazmy získaných od pacientů s pankreatickým duktálním adenokarcinomem a od jedinců bez něj.
Ostatní jména:
|
|
Pacienti s duktálním adenokarcinomem slinivky břišní (Validace)
Jedinci s diagnózou duktálního adenokarcinomu slinivky břišní
|
Tento test bude využívat kvantitativní reverzní transkriptázovou polymerázovou řetězovou reakci (qRT-PCR) ke kvantifikaci hladin exprese 5 bezbuněčných a 8 exosomových miRNA ve vzorcích plazmy získaných od pacientů s pankreatickým duktálním adenokarcinomem a od jedinců bez něj.
Ostatní jména:
|
|
Jedinci bez duktálního adenokarcinomu slinivky břišní (validace)
Jedinci bez pankreatického duktálního adenokarcinomu
|
Tento test bude využívat kvantitativní reverzní transkriptázovou polymerázovou řetězovou reakci (qRT-PCR) ke kvantifikaci hladin exprese 5 bezbuněčných a 8 exosomových miRNA ve vzorcích plazmy získaných od pacientů s pankreatickým duktálním adenokarcinomem a od jedinců bez něj.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Skutečná pozitivní míra: pravděpodobnost pozitivního výsledku testu, podmíněná tím, že jedinec je skutečně pozitivní
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifičnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Skutečná negativní míra: pravděpodobnost negativního výsledku testu, podmíněná tím, že jedinec je skutečně negativní
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Přesnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Míra pravdivosti: podíl správných předpovědí (skutečně pozitivních i skutečných negativních) na celkovém počtu zkoumaných případů
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Golan T, Hammel P, Reni M, Van Cutsem E, Macarulla T, Hall MJ, Park JO, Hochhauser D, Arnold D, Oh DY, Reinacher-Schick A, Tortora G, Algul H, O'Reilly EM, McGuinness D, Cui KY, Schlienger K, Locker GY, Kindler HL. Maintenance Olaparib for Germline BRCA-Mutated Metastatic Pancreatic Cancer. N Engl J Med. 2019 Jul 25;381(4):317-327. doi: 10.1056/NEJMoa1903387. Epub 2019 Jun 2.
- Conroy T, Desseigne F, Ychou M, Bouche O, Guimbaud R, Becouarn Y, Adenis A, Raoul JL, Gourgou-Bourgade S, de la Fouchardiere C, Bennouna J, Bachet JB, Khemissa-Akouz F, Pere-Verge D, Delbaldo C, Assenat E, Chauffert B, Michel P, Montoto-Grillot C, Ducreux M; Groupe Tumeurs Digestives of Unicancer; PRODIGE Intergroup. FOLFIRINOX versus gemcitabine for metastatic pancreatic cancer. N Engl J Med. 2011 May 12;364(19):1817-25. doi: 10.1056/NEJMoa1011923.
- Von Hoff DD, Ervin T, Arena FP, Chiorean EG, Infante J, Moore M, Seay T, Tjulandin SA, Ma WW, Saleh MN, Harris M, Reni M, Dowden S, Laheru D, Bahary N, Ramanathan RK, Tabernero J, Hidalgo M, Goldstein D, Van Cutsem E, Wei X, Iglesias J, Renschler MF. Increased survival in pancreatic cancer with nab-paclitaxel plus gemcitabine. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1691-703. doi: 10.1056/NEJMoa1304369. Epub 2013 Oct 16.
- Crowley E, Di Nicolantonio F, Loupakis F, Bardelli A. Liquid biopsy: monitoring cancer-genetics in the blood. Nat Rev Clin Oncol. 2013 Aug;10(8):472-84. doi: 10.1038/nrclinonc.2013.110. Epub 2013 Jul 9.
- Conroy T, Hammel P, Hebbar M, Ben Abdelghani M, Wei AC, Raoul JL, Chone L, Francois E, Artru P, Biagi JJ, Lecomte T, Assenat E, Faroux R, Ychou M, Volet J, Sauvanet A, Breysacher G, Di Fiore F, Cripps C, Kavan P, Texereau P, Bouhier-Leporrier K, Khemissa-Akouz F, Legoux JL, Juzyna B, Gourgou S, O'Callaghan CJ, Jouffroy-Zeller C, Rat P, Malka D, Castan F, Bachet JB; Canadian Cancer Trials Group and the Unicancer-GI-PRODIGE Group. FOLFIRINOX or Gemcitabine as Adjuvant Therapy for Pancreatic Cancer. N Engl J Med. 2018 Dec 20;379(25):2395-2406. doi: 10.1056/NEJMoa1809775.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Pantel K, Alix-Panabieres C. Liquid biopsy and minimal residual disease - latest advances and implications for cure. Nat Rev Clin Oncol. 2019 Jul;16(7):409-424. doi: 10.1038/s41571-019-0187-3.
- Rahib L, Smith BD, Aizenberg R, Rosenzweig AB, Fleshman JM, Matrisian LM. Projecting cancer incidence and deaths to 2030: the unexpected burden of thyroid, liver, and pancreas cancers in the United States. Cancer Res. 2014 Jun 1;74(11):2913-21. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-14-0155. Erratum In: Cancer Res. 2014 Jul 15;74(14):4006.
- Uesaka K, Boku N, Fukutomi A, Okamura Y, Konishi M, Matsumoto I, Kaneoka Y, Shimizu Y, Nakamori S, Sakamoto H, Morinaga S, Kainuma O, Imai K, Sata N, Hishinuma S, Ojima H, Yamaguchi R, Hirano S, Sudo T, Ohashi Y; JASPAC 01 Study Group. Adjuvant chemotherapy of S-1 versus gemcitabine for resected pancreatic cancer: a phase 3, open-label, randomised, non-inferiority trial (JASPAC 01). Lancet. 2016 Jul 16;388(10041):248-57. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30583-9. Epub 2016 Jun 2.
- Vincent A, Herman J, Schulick R, Hruban RH, Goggins M. Pancreatic cancer. Lancet. 2011 Aug 13;378(9791):607-20. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62307-0. Epub 2011 May 26.
- Ryan DP, Hong TS, Bardeesy N. Pancreatic adenocarcinoma. N Engl J Med. 2014 Sep 11;371(11):1039-49. doi: 10.1056/NEJMra1404198. No abstract available.
- Mizrahi JD, Surana R, Valle JW, Shroff RT. Pancreatic cancer. Lancet. 2020 Jun 27;395(10242):2008-2020. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30974-0.
- Cescon DW, Bratman SV, Chan SM, Siu LL. Circulating tumor DNA and liquid biopsy in oncology. Nat Cancer. 2020 Mar;1(3):276-290. doi: 10.1038/s43018-020-0043-5. Epub 2020 Mar 20.
- Kilgour E, Rothwell DG, Brady G, Dive C. Liquid Biopsy-Based Biomarkers of Treatment Response and Resistance. Cancer Cell. 2020 Apr 13;37(4):485-495. doi: 10.1016/j.ccell.2020.03.012.
- Kleeff J, Korc M, Apte M, La Vecchia C, Johnson CD, Biankin AV, Neale RE, Tempero M, Tuveson DA, Hruban RH, Neoptolemos JP. Pancreatic cancer. Nat Rev Dis Primers. 2016 Apr 21;2:16022. doi: 10.1038/nrdp.2016.22.
- Fahrmann JF, Schmidt CM, Mao X, Irajizad E, Loftus M, Zhang J, Patel N, Vykoukal J, Dennison JB, Long JP, Do KA, Zhang J, Chabot JA, Kluger MD, Kastrinos F, Brais L, Babic A, Jajoo K, Lee LS, Clancy TE, Ng K, Bullock A, Genkinger J, Yip-Schneider MT, Maitra A, Wolpin BM, Hanash S. Lead-Time Trajectory of CA19-9 as an Anchor Marker for Pancreatic Cancer Early Detection. Gastroenterology. 2021 Mar;160(4):1373-1383.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2020.11.052. Epub 2020 Dec 14.
- Majumder S, Taylor WR, Foote PH, Berger CK, Wu CW, Mahoney DW, Bamlet WR, Burger KN, Postier N, de la Fuente J, Doering KA, Lidgard GP, Allawi HT, Petersen GM, Chari ST, Ahlquist DA, Kisiel JB. High Detection Rates of Pancreatic Cancer Across Stages by Plasma Assay of Novel Methylated DNA Markers and CA19-9. Clin Cancer Res. 2021 May 1;27(9):2523-2532. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-0235. Epub 2021 Feb 16.
- Gui JC, Yan WL, Liu XD. CA19-9 and CA242 as tumor markers for the diagnosis of pancreatic cancer: a meta-analysis. Clin Exp Med. 2014 May;14(2):225-33. doi: 10.1007/s10238-013-0234-9. Epub 2013 Mar 3.
- Tempero MA, Uchida E, Takasaki H, Burnett DA, Steplewski Z, Pour PM. Relationship of carbohydrate antigen 19-9 and Lewis antigens in pancreatic cancer. Cancer Res. 1987 Oct 15;47(20):5501-3.
- Martin LK, Wei L, Trolli E, Bekaii-Saab T. Elevated baseline CA19-9 levels correlate with adverse prognosis in patients with early- or advanced-stage pancreas cancer. Med Oncol. 2012 Dec;29(5):3101-7. doi: 10.1007/s12032-012-0278-9. Epub 2012 Jun 24.
- Luo G, Liu C, Guo M, Cheng H, Lu Y, Jin K, Liu L, Long J, Xu J, Lu R, Ni Q, Yu X. Potential Biomarkers in Lewis Negative Patients With Pancreatic Cancer. Ann Surg. 2017 Apr;265(4):800-805. doi: 10.1097/SLA.0000000000001741.
- Bloomston M, Frankel WL, Petrocca F, Volinia S, Alder H, Hagan JP, Liu CG, Bhatt D, Taccioli C, Croce CM. MicroRNA expression patterns to differentiate pancreatic adenocarcinoma from normal pancreas and chronic pancreatitis. JAMA. 2007 May 2;297(17):1901-8. doi: 10.1001/jama.297.17.1901.
- Jin X, Chen Y, Chen H, Fei S, Chen D, Cai X, Liu L, Lin B, Su H, Zhao L, Su M, Pan H, Shen L, Xie D, Xie C. Evaluation of Tumor-Derived Exosomal miRNA as Potential Diagnostic Biomarkers for Early-Stage Non-Small Cell Lung Cancer Using Next-Generation Sequencing. Clin Cancer Res. 2017 Sep 1;23(17):5311-5319. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-0577. Epub 2017 Jun 12.
- Yu W, Hurley J, Roberts D, Chakrabortty SK, Enderle D, Noerholm M, Breakefield XO, Skog JK. Exosome-based liquid biopsies in cancer: opportunities and challenges. Ann Oncol. 2021 Apr;32(4):466-477. doi: 10.1016/j.annonc.2021.01.074. Epub 2021 Feb 4.
- Krug AK, Enderle D, Karlovich C, Priewasser T, Bentink S, Spiel A, Brinkmann K, Emenegger J, Grimm DG, Castellanos-Rizaldos E, Goldman JW, Sequist LV, Soria JC, Camidge DR, Gadgeel SM, Wakelee HA, Raponi M, Noerholm M, Skog J. Improved EGFR mutation detection using combined exosomal RNA and circulating tumor DNA in NSCLC patient plasma. Ann Oncol. 2018 Mar 1;29(3):700-706. doi: 10.1093/annonc/mdx765.
- San Lucas FA, Allenson K, Bernard V, Castillo J, Kim DU, Ellis K, Ehli EA, Davies GE, Petersen JL, Li D, Wolff R, Katz M, Varadhachary G, Wistuba I, Maitra A, Alvarez H. Minimally invasive genomic and transcriptomic profiling of visceral cancers by next-generation sequencing of circulating exosomes. Ann Oncol. 2016 Apr;27(4):635-41. doi: 10.1093/annonc/mdv604. Epub 2015 Dec 17.
- Ingenito F, Roscigno G, Affinito A, Nuzzo S, Scognamiglio I, Quintavalle C, Condorelli G. The Role of Exo-miRNAs in Cancer: A Focus on Therapeutic and Diagnostic Applications. Int J Mol Sci. 2019 Sep 21;20(19):4687. doi: 10.3390/ijms20194687.
- Toiyama Y, Okugawa Y, Fleshman J, Richard Boland C, Goel A. MicroRNAs as potential liquid biopsy biomarkers in colorectal cancer: A systematic review. Biochim Biophys Acta Rev Cancer. 2018 Dec;1870(2):274-282. doi: 10.1016/j.bbcan.2018.05.006. Epub 2018 May 29.
- Shigeyasu K, Toden S, Zumwalt TJ, Okugawa Y, Goel A. Emerging Role of MicroRNAs as Liquid Biopsy Biomarkers in Gastrointestinal Cancers. Clin Cancer Res. 2017 May 15;23(10):2391-2399. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-1676. Epub 2017 Jan 31.
- Nishiwada S, Cui Y, Sho M, Jun E, Akahori T, Nakamura K, Sonohara F, Yamada S, Fujii T, Han IW, Tsai S, Kodera Y, Park JO, Von Hoff D, Kim SC, Li W, Goel A. Transcriptomic Profiling Identifies an Exosomal microRNA Signature for Predicting Recurrence Following Surgery in Patients With Pancreatic Ductal Adenocarcinoma. Ann Surg. 2022 Dec 1;276(6):e876-e885. doi: 10.1097/SLA.0000000000004993. Epub 2021 Jun 16.
- Nakamura K, Zhu Z, Roy S, Jun E, Han H, Munoz RM, Nishiwada S, Sharma G, Cridebring D, Zenhausern F, Kim S, Roe DJ, Darabi S, Han IW, Evans DB, Yamada S, Demeure MJ, Becerra C, Celinski SA, Borazanci E, Tsai S, Kodera Y, Park JO, Bolton JS, Wang X, Kim SC, Von Hoff D, Goel A. An Exosome-based Transcriptomic Signature for Noninvasive, Early Detection of Patients With Pancreatic Ductal Adenocarcinoma: A Multicenter Cohort Study. Gastroenterology. 2022 Nov;163(5):1252-1266.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2022.06.090. Epub 2022 Jul 16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
21. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
21. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19288/PCDC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Údaje shromážděné pro studii budou zpřístupněny ostatním, včetně neidentifikovaných údajů o účastnících, při zveřejnění prostřednictvím podepsané smlouvy o přístupu k údajům a podle uvážení výzkumníků, kteří schválí navrhované použití takových údajů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .