Consórcio de detecção de câncer de pâncreas (PCDC)
24 de abril de 2024 atualizado por: City of Hope Medical Center
Detecção precoce de câncer de pâncreas: estudo prospectivo
Este estudo tem como objetivo validar prospectivamente uma assinatura de miRNA baseada em exossomo para detecção precoce e não invasiva de adenocarcinoma ductal pancreático.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
- Neoplasias Pancreáticas
- Câncer de pâncreas
- Adenocarcinoma pancreático
- Adenocarcinoma Ductal Pancreático
- Câncer de Pâncreas Ressecável
- Carcinoma Pancreático
- Câncer de Pâncreas Não Ressecável
- Câncer de Pâncreas Estágio III
- Estágio do Câncer de Pâncreas
- Câncer de Pâncreas Estágio II
- Câncer de Pâncreas, Adulto
- Câncer de pâncreas estágio I
- Câncer de pâncreas estágio 0
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) é uma das formas mais mortais de câncer. Muitas vezes passa despercebido até estar em um estágio avançado, tornando seu tratamento difícil. Atualmente, apenas uma pequena percentagem de pacientes é diagnosticada suficientemente cedo para um tratamento eficaz. Embora exista um marcador sanguíneo, denominado antígeno sérico de carboidratos 19-9 (CA19-9), ele é usado principalmente para rastrear a doença e não é confiável para detecção precoce.
Para resolver este problema, os investigadores desenvolveram um novo método para analisar vesículas circulantes (chamadas exossomas), que contêm material genético específico denominado microRNAs (miRNAs). Num estudo anterior, ao analisar tanto os miRNAs que circulam livremente no soro como os miRNAs que estão dentro dos exossomas, os investigadores já identificaram uma combinação de 13 miRNAs que poderiam detectar com precisão o PDAC em fase inicial.
Neste estudo, os pesquisadores testarão este método em um estudo de coorte internacional maior. Este estudo visa confirmar a eficácia desta abordagem na identificação precisa do PDAC em seus estágios iniciais.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ajay Goel, PhD
- Número de telefone: 6262183452
- E-mail: AJGOEL@COH.ORG
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Recrutamento
- Translational Genomics Research Institute
-
Contato:
- Daniel Von Hoff
- E-mail: dvh@tgen.org
-
Investigador principal:
- Daniel Von Hoff
-
Subinvestigador:
- Haiyong Han
-
Subinvestigador:
- Derek Cridebring
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Recrutamento
- HonorHealth
-
Contato:
- Erkut Borazanci
- E-mail: erkut.borazanci@honorhealth.com
-
Subinvestigador:
- Erkut Borazanci
-
-
California
-
Monrovia, California, Estados Unidos, 91016
- Recrutamento
- City of Hope Medical Center
-
Contato:
- Ajay Goel, PhD
- Número de telefone: 626-218-3452
- E-mail: AJGOEL@COH.ORG
-
Subinvestigador:
- Alessandro Mannucci
-
Subinvestigador:
- Caiming Xu
-
Investigador principal:
- Ajay Goel
-
Subinvestigador:
- Stanley Hamilton
-
Subinvestigador:
- Vincent Chung
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Recrutamento
- Hoag Center
-
Contato:
- Michael Demeure
- E-mail: michael.demeure@hoag.org
-
Subinvestigador:
- Michael Demeure
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- Recrutamento
- OSF HealthCare
-
Contato:
- Chandler Wilfong
- E-mail: chandler.d.wilfong@osfhealthcare.org
-
Subinvestigador:
- Chandler Wilfong
-
-
Louisiana
-
Jefferson, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Recrutamento
- Ochsner Medical Center
-
Contato:
- John Bolton
- E-mail: jbolton@ochsner.org
-
Subinvestigador:
- John Bolton
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Recrutamento
- Atlantic Health System
-
Contato:
- Angela Alistar
- E-mail: angela.alistar@atlantichealth.org
-
Subinvestigador:
- Angela Alistar
-
Subinvestigador:
- Eric Whitman
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Recrutamento
- Piedmont Medical Center
-
Contato:
- Andrew Page
- E-mail: Andrew.Page@piedmont.org
-
Subinvestigador:
- Andrew Page
-
Subinvestigador:
- Eyal Meiri
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- Medical College of Wisconsin
-
Contato:
- Douglas Evans
- E-mail: devans@mcw.edu
-
Subinvestigador:
- Douglas Evans
-
-
-
-
-
Nagoya, Japão
- Recrutamento
- Nagoya University
-
Subinvestigador:
- Yasuhiro Kodera
-
Contato:
- Yasuhiro Kodera
- E-mail: ykodera@med.nagoya-u.ac.jp
-
Subinvestigador:
- Masamichi Hayashi
-
-
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Asan Medical Center
-
Contato:
- Song Cheol Kim
- E-mail: drksc@amc.seoul.kr
-
Subinvestigador:
- Song Cheol Kim
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Coortes independentes de indivíduos com e sem câncer de pâncreas (casos e controles, respectivamente)
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico de adenocarcinoma ductal pancreático, estágios I-IV (classificação TNM, 8ª edição)
- Recebeu procedimentos padrão de diagnóstico e estadiamento de acordo com as diretrizes locais, e pelo menos uma amostra foi coletada antes de receber qualquer tratamento com intenção curativa.
- Prova de ausência de adenocarcinoma ductal pancreático baseada em imagem ou endoscopia no momento da amostragem (controles sem doença)
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com Adenocarcinoma Ductal de Câncer de Pâncreas (Treinamento)
Indivíduos com diagnóstico de adenocarcinoma ductal pancreático
|
Este teste utilizará a reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa quantitativa (qRT-PCR) para quantificar os níveis de expressão de 5 miRNAs livres de células e 8 exossomos em amostras de plasma obtidas de pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático e de indivíduos sem ele
Outros nomes:
|
|
Indivíduos sem adenocarcinoma ductal de câncer de pâncreas (treinamento)
Indivíduos sem adenocarcinoma ductal pancreático
|
Este teste utilizará a reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa quantitativa (qRT-PCR) para quantificar os níveis de expressão de 5 miRNAs livres de células e 8 exossomos em amostras de plasma obtidas de pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático e de indivíduos sem ele
Outros nomes:
|
|
Pacientes com Adenocarcinoma Ductal de Câncer de Pâncreas (Validação)
Indivíduos com diagnóstico de adenocarcinoma ductal pancreático
|
Este teste utilizará a reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa quantitativa (qRT-PCR) para quantificar os níveis de expressão de 5 miRNAs livres de células e 8 exossomos em amostras de plasma obtidas de pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático e de indivíduos sem ele
Outros nomes:
|
|
Indivíduos sem Adenocarcinoma Ductal de Câncer de Pâncreas (Validação)
Indivíduos sem adenocarcinoma ductal pancreático
|
Este teste utilizará a reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa quantitativa (qRT-PCR) para quantificar os níveis de expressão de 5 miRNAs livres de células e 8 exossomos em amostras de plasma obtidas de pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático e de indivíduos sem ele
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Taxa de verdadeiro positivo: a probabilidade de um resultado de teste positivo, condicionado ao indivíduo ser verdadeiramente positivo
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Especificidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Taxa de verdadeiro negativo: a probabilidade de um resultado de teste negativo, condicionado ao indivíduo ser verdadeiramente negativo
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
|
Precisão
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Uma medida de veracidade: proporção de previsões corretas (verdadeiros positivos e verdadeiros negativos) entre o número total de casos examinados
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Golan T, Hammel P, Reni M, Van Cutsem E, Macarulla T, Hall MJ, Park JO, Hochhauser D, Arnold D, Oh DY, Reinacher-Schick A, Tortora G, Algul H, O'Reilly EM, McGuinness D, Cui KY, Schlienger K, Locker GY, Kindler HL. Maintenance Olaparib for Germline BRCA-Mutated Metastatic Pancreatic Cancer. N Engl J Med. 2019 Jul 25;381(4):317-327. doi: 10.1056/NEJMoa1903387. Epub 2019 Jun 2.
- Conroy T, Desseigne F, Ychou M, Bouche O, Guimbaud R, Becouarn Y, Adenis A, Raoul JL, Gourgou-Bourgade S, de la Fouchardiere C, Bennouna J, Bachet JB, Khemissa-Akouz F, Pere-Verge D, Delbaldo C, Assenat E, Chauffert B, Michel P, Montoto-Grillot C, Ducreux M; Groupe Tumeurs Digestives of Unicancer; PRODIGE Intergroup. FOLFIRINOX versus gemcitabine for metastatic pancreatic cancer. N Engl J Med. 2011 May 12;364(19):1817-25. doi: 10.1056/NEJMoa1011923.
- Von Hoff DD, Ervin T, Arena FP, Chiorean EG, Infante J, Moore M, Seay T, Tjulandin SA, Ma WW, Saleh MN, Harris M, Reni M, Dowden S, Laheru D, Bahary N, Ramanathan RK, Tabernero J, Hidalgo M, Goldstein D, Van Cutsem E, Wei X, Iglesias J, Renschler MF. Increased survival in pancreatic cancer with nab-paclitaxel plus gemcitabine. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1691-703. doi: 10.1056/NEJMoa1304369. Epub 2013 Oct 16.
- Crowley E, Di Nicolantonio F, Loupakis F, Bardelli A. Liquid biopsy: monitoring cancer-genetics in the blood. Nat Rev Clin Oncol. 2013 Aug;10(8):472-84. doi: 10.1038/nrclinonc.2013.110. Epub 2013 Jul 9.
- Conroy T, Hammel P, Hebbar M, Ben Abdelghani M, Wei AC, Raoul JL, Chone L, Francois E, Artru P, Biagi JJ, Lecomte T, Assenat E, Faroux R, Ychou M, Volet J, Sauvanet A, Breysacher G, Di Fiore F, Cripps C, Kavan P, Texereau P, Bouhier-Leporrier K, Khemissa-Akouz F, Legoux JL, Juzyna B, Gourgou S, O'Callaghan CJ, Jouffroy-Zeller C, Rat P, Malka D, Castan F, Bachet JB; Canadian Cancer Trials Group and the Unicancer-GI-PRODIGE Group. FOLFIRINOX or Gemcitabine as Adjuvant Therapy for Pancreatic Cancer. N Engl J Med. 2018 Dec 20;379(25):2395-2406. doi: 10.1056/NEJMoa1809775.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Pantel K, Alix-Panabieres C. Liquid biopsy and minimal residual disease - latest advances and implications for cure. Nat Rev Clin Oncol. 2019 Jul;16(7):409-424. doi: 10.1038/s41571-019-0187-3.
- Rahib L, Smith BD, Aizenberg R, Rosenzweig AB, Fleshman JM, Matrisian LM. Projecting cancer incidence and deaths to 2030: the unexpected burden of thyroid, liver, and pancreas cancers in the United States. Cancer Res. 2014 Jun 1;74(11):2913-21. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-14-0155. Erratum In: Cancer Res. 2014 Jul 15;74(14):4006.
- Uesaka K, Boku N, Fukutomi A, Okamura Y, Konishi M, Matsumoto I, Kaneoka Y, Shimizu Y, Nakamori S, Sakamoto H, Morinaga S, Kainuma O, Imai K, Sata N, Hishinuma S, Ojima H, Yamaguchi R, Hirano S, Sudo T, Ohashi Y; JASPAC 01 Study Group. Adjuvant chemotherapy of S-1 versus gemcitabine for resected pancreatic cancer: a phase 3, open-label, randomised, non-inferiority trial (JASPAC 01). Lancet. 2016 Jul 16;388(10041):248-57. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30583-9. Epub 2016 Jun 2.
- Vincent A, Herman J, Schulick R, Hruban RH, Goggins M. Pancreatic cancer. Lancet. 2011 Aug 13;378(9791):607-20. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62307-0. Epub 2011 May 26.
- Ryan DP, Hong TS, Bardeesy N. Pancreatic adenocarcinoma. N Engl J Med. 2014 Sep 11;371(11):1039-49. doi: 10.1056/NEJMra1404198. No abstract available.
- Mizrahi JD, Surana R, Valle JW, Shroff RT. Pancreatic cancer. Lancet. 2020 Jun 27;395(10242):2008-2020. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30974-0.
- Cescon DW, Bratman SV, Chan SM, Siu LL. Circulating tumor DNA and liquid biopsy in oncology. Nat Cancer. 2020 Mar;1(3):276-290. doi: 10.1038/s43018-020-0043-5. Epub 2020 Mar 20.
- Kilgour E, Rothwell DG, Brady G, Dive C. Liquid Biopsy-Based Biomarkers of Treatment Response and Resistance. Cancer Cell. 2020 Apr 13;37(4):485-495. doi: 10.1016/j.ccell.2020.03.012.
- Kleeff J, Korc M, Apte M, La Vecchia C, Johnson CD, Biankin AV, Neale RE, Tempero M, Tuveson DA, Hruban RH, Neoptolemos JP. Pancreatic cancer. Nat Rev Dis Primers. 2016 Apr 21;2:16022. doi: 10.1038/nrdp.2016.22.
- Fahrmann JF, Schmidt CM, Mao X, Irajizad E, Loftus M, Zhang J, Patel N, Vykoukal J, Dennison JB, Long JP, Do KA, Zhang J, Chabot JA, Kluger MD, Kastrinos F, Brais L, Babic A, Jajoo K, Lee LS, Clancy TE, Ng K, Bullock A, Genkinger J, Yip-Schneider MT, Maitra A, Wolpin BM, Hanash S. Lead-Time Trajectory of CA19-9 as an Anchor Marker for Pancreatic Cancer Early Detection. Gastroenterology. 2021 Mar;160(4):1373-1383.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2020.11.052. Epub 2020 Dec 14.
- Majumder S, Taylor WR, Foote PH, Berger CK, Wu CW, Mahoney DW, Bamlet WR, Burger KN, Postier N, de la Fuente J, Doering KA, Lidgard GP, Allawi HT, Petersen GM, Chari ST, Ahlquist DA, Kisiel JB. High Detection Rates of Pancreatic Cancer Across Stages by Plasma Assay of Novel Methylated DNA Markers and CA19-9. Clin Cancer Res. 2021 May 1;27(9):2523-2532. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-0235. Epub 2021 Feb 16.
- Gui JC, Yan WL, Liu XD. CA19-9 and CA242 as tumor markers for the diagnosis of pancreatic cancer: a meta-analysis. Clin Exp Med. 2014 May;14(2):225-33. doi: 10.1007/s10238-013-0234-9. Epub 2013 Mar 3.
- Tempero MA, Uchida E, Takasaki H, Burnett DA, Steplewski Z, Pour PM. Relationship of carbohydrate antigen 19-9 and Lewis antigens in pancreatic cancer. Cancer Res. 1987 Oct 15;47(20):5501-3.
- Martin LK, Wei L, Trolli E, Bekaii-Saab T. Elevated baseline CA19-9 levels correlate with adverse prognosis in patients with early- or advanced-stage pancreas cancer. Med Oncol. 2012 Dec;29(5):3101-7. doi: 10.1007/s12032-012-0278-9. Epub 2012 Jun 24.
- Luo G, Liu C, Guo M, Cheng H, Lu Y, Jin K, Liu L, Long J, Xu J, Lu R, Ni Q, Yu X. Potential Biomarkers in Lewis Negative Patients With Pancreatic Cancer. Ann Surg. 2017 Apr;265(4):800-805. doi: 10.1097/SLA.0000000000001741.
- Bloomston M, Frankel WL, Petrocca F, Volinia S, Alder H, Hagan JP, Liu CG, Bhatt D, Taccioli C, Croce CM. MicroRNA expression patterns to differentiate pancreatic adenocarcinoma from normal pancreas and chronic pancreatitis. JAMA. 2007 May 2;297(17):1901-8. doi: 10.1001/jama.297.17.1901.
- Jin X, Chen Y, Chen H, Fei S, Chen D, Cai X, Liu L, Lin B, Su H, Zhao L, Su M, Pan H, Shen L, Xie D, Xie C. Evaluation of Tumor-Derived Exosomal miRNA as Potential Diagnostic Biomarkers for Early-Stage Non-Small Cell Lung Cancer Using Next-Generation Sequencing. Clin Cancer Res. 2017 Sep 1;23(17):5311-5319. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-0577. Epub 2017 Jun 12.
- Yu W, Hurley J, Roberts D, Chakrabortty SK, Enderle D, Noerholm M, Breakefield XO, Skog JK. Exosome-based liquid biopsies in cancer: opportunities and challenges. Ann Oncol. 2021 Apr;32(4):466-477. doi: 10.1016/j.annonc.2021.01.074. Epub 2021 Feb 4.
- Krug AK, Enderle D, Karlovich C, Priewasser T, Bentink S, Spiel A, Brinkmann K, Emenegger J, Grimm DG, Castellanos-Rizaldos E, Goldman JW, Sequist LV, Soria JC, Camidge DR, Gadgeel SM, Wakelee HA, Raponi M, Noerholm M, Skog J. Improved EGFR mutation detection using combined exosomal RNA and circulating tumor DNA in NSCLC patient plasma. Ann Oncol. 2018 Mar 1;29(3):700-706. doi: 10.1093/annonc/mdx765.
- San Lucas FA, Allenson K, Bernard V, Castillo J, Kim DU, Ellis K, Ehli EA, Davies GE, Petersen JL, Li D, Wolff R, Katz M, Varadhachary G, Wistuba I, Maitra A, Alvarez H. Minimally invasive genomic and transcriptomic profiling of visceral cancers by next-generation sequencing of circulating exosomes. Ann Oncol. 2016 Apr;27(4):635-41. doi: 10.1093/annonc/mdv604. Epub 2015 Dec 17.
- Ingenito F, Roscigno G, Affinito A, Nuzzo S, Scognamiglio I, Quintavalle C, Condorelli G. The Role of Exo-miRNAs in Cancer: A Focus on Therapeutic and Diagnostic Applications. Int J Mol Sci. 2019 Sep 21;20(19):4687. doi: 10.3390/ijms20194687.
- Toiyama Y, Okugawa Y, Fleshman J, Richard Boland C, Goel A. MicroRNAs as potential liquid biopsy biomarkers in colorectal cancer: A systematic review. Biochim Biophys Acta Rev Cancer. 2018 Dec;1870(2):274-282. doi: 10.1016/j.bbcan.2018.05.006. Epub 2018 May 29.
- Shigeyasu K, Toden S, Zumwalt TJ, Okugawa Y, Goel A. Emerging Role of MicroRNAs as Liquid Biopsy Biomarkers in Gastrointestinal Cancers. Clin Cancer Res. 2017 May 15;23(10):2391-2399. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-1676. Epub 2017 Jan 31.
- Nishiwada S, Cui Y, Sho M, Jun E, Akahori T, Nakamura K, Sonohara F, Yamada S, Fujii T, Han IW, Tsai S, Kodera Y, Park JO, Von Hoff D, Kim SC, Li W, Goel A. Transcriptomic Profiling Identifies an Exosomal microRNA Signature for Predicting Recurrence Following Surgery in Patients With Pancreatic Ductal Adenocarcinoma. Ann Surg. 2022 Dec 1;276(6):e876-e885. doi: 10.1097/SLA.0000000000004993. Epub 2021 Jun 16.
- Nakamura K, Zhu Z, Roy S, Jun E, Han H, Munoz RM, Nishiwada S, Sharma G, Cridebring D, Zenhausern F, Kim S, Roe DJ, Darabi S, Han IW, Evans DB, Yamada S, Demeure MJ, Becerra C, Celinski SA, Borazanci E, Tsai S, Kodera Y, Park JO, Bolton JS, Wang X, Kim SC, Von Hoff D, Goel A. An Exosome-based Transcriptomic Signature for Noninvasive, Early Detection of Patients With Pancreatic Ductal Adenocarcinoma: A Multicenter Cohort Study. Gastroenterology. 2022 Nov;163(5):1252-1266.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2022.06.090. Epub 2022 Jul 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
21 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
21 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19288/PCDC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados coletados para o estudo serão disponibilizados a terceiros, incluindo dados de participantes não identificados, na publicação, por meio de um acordo de acesso a dados assinado e a critério da aprovação dos investigadores do uso proposto de tais dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .