Consorcio de detección de cáncer de páncreas (PCDC)
24 de abril de 2024 actualizado por: City of Hope Medical Center
Detección temprana del cáncer de páncreas: estudio prospectivo
Este estudio tiene como objetivo validar prospectivamente una firma de miARN basada en exosomas para la detección temprana y no invasiva del adenocarcinoma ductal de páncreas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
- Neoplasias pancreáticas
- Cancer de pancreas
- Adenocarcinoma de páncreas
- Adenocarcinoma ductal pancreático
- Cáncer de páncreas resecable
- Carcinoma de páncreas
- Cáncer de páncreas no resecable
- Cáncer de páncreas en estadio III
- Estadio del cáncer de páncreas
- Cáncer de páncreas en estadio II
- Cáncer de páncreas en adultos
- Cáncer de páncreas en estadio I
- Cáncer de páncreas en estadio 0
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) es una de las formas de cáncer más mortales. A menudo pasa desapercibida hasta que se encuentra en una etapa avanzada, lo que dificulta su tratamiento. Actualmente, sólo un pequeño porcentaje de pacientes son diagnosticados lo suficientemente temprano como para permitir un tratamiento eficaz. Si bien existe un marcador sanguíneo, llamado antígeno de carbohidratos sérico 19-9 (CA19-9), se utiliza principalmente para rastrear la enfermedad y no es confiable para la detección temprana.
Para abordar este problema, los investigadores han desarrollado un nuevo método para analizar las vesículas circulantes (llamadas exosomas), que contienen material genético específico llamado microARN (miARN). En un estudio anterior, al analizar tanto los miARN que circulan libremente en el suero como los miARN que se encuentran dentro de los exosomas, los investigadores ya identificaron una combinación de 13 miARN que podría detectar con precisión el PDAC en etapa temprana.
En este estudio, los investigadores probarán este método en un estudio de cohorte internacional más amplio. Este estudio tiene como objetivo confirmar la eficacia de este enfoque para identificar con precisión el PDAC en sus primeras etapas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ajay Goel, PhD
- Número de teléfono: 6262183452
- Correo electrónico: AJGOEL@COH.ORG
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
-
Contacto:
- Song Cheol Kim
- Correo electrónico: drksc@amc.seoul.kr
-
Sub-Investigador:
- Song Cheol Kim
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Reclutamiento
- Translational Genomics Research Institute
-
Contacto:
- Daniel Von Hoff
- Correo electrónico: dvh@tgen.org
-
Investigador principal:
- Daniel Von Hoff
-
Sub-Investigador:
- Haiyong Han
-
Sub-Investigador:
- Derek Cridebring
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Reclutamiento
- HonorHealth
-
Contacto:
- Erkut Borazanci
- Correo electrónico: erkut.borazanci@honorhealth.com
-
Sub-Investigador:
- Erkut Borazanci
-
-
California
-
Monrovia, California, Estados Unidos, 91016
- Reclutamiento
- City of Hope Medical Center
-
Contacto:
- Ajay Goel, PhD
- Número de teléfono: 626-218-3452
- Correo electrónico: AJGOEL@COH.ORG
-
Sub-Investigador:
- Alessandro Mannucci
-
Sub-Investigador:
- Caiming Xu
-
Investigador principal:
- Ajay Goel
-
Sub-Investigador:
- Stanley Hamilton
-
Sub-Investigador:
- Vincent Chung
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Reclutamiento
- Hoag Center
-
Contacto:
- Michael Demeure
- Correo electrónico: michael.demeure@hoag.org
-
Sub-Investigador:
- Michael Demeure
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- Reclutamiento
- OSF HealthCare
-
Contacto:
- Chandler Wilfong
- Correo electrónico: chandler.d.wilfong@osfhealthcare.org
-
Sub-Investigador:
- Chandler Wilfong
-
-
Louisiana
-
Jefferson, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Reclutamiento
- Ochsner Medical Center
-
Contacto:
- John Bolton
- Correo electrónico: jbolton@ochsner.org
-
Sub-Investigador:
- John Bolton
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Reclutamiento
- Atlantic Health System
-
Contacto:
- Angela Alistar
- Correo electrónico: angela.alistar@atlantichealth.org
-
Sub-Investigador:
- Angela Alistar
-
Sub-Investigador:
- Eric Whitman
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Reclutamiento
- Piedmont Medical Center
-
Contacto:
- Andrew Page
- Correo electrónico: Andrew.Page@piedmont.org
-
Sub-Investigador:
- Andrew Page
-
Sub-Investigador:
- Eyal Meiri
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- Medical College of Wisconsin
-
Contacto:
- Douglas Evans
- Correo electrónico: devans@mcw.edu
-
Sub-Investigador:
- Douglas Evans
-
-
-
-
-
Nagoya, Japón
- Reclutamiento
- Nagoya University
-
Sub-Investigador:
- Yasuhiro Kodera
-
Contacto:
- Yasuhiro Kodera
- Correo electrónico: ykodera@med.nagoya-u.ac.jp
-
Sub-Investigador:
- Masamichi Hayashi
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cohortes independientes de individuos con y sin cáncer de páncreas (casos y controles, respectivamente)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico del adenocarcinoma ductal de páncreas, estadios I-IV (clasificación TNM, 8.ª edición)
- Recibieron procedimientos estándar de diagnóstico y estadificación según las pautas locales, y se extrajo al menos una muestra antes de recibir cualquier tratamiento con intención curativa.
- Prueba basada en imágenes o endoscopia de la falta de adenocarcinoma ductal pancreático en el momento del muestreo (controles sin enfermedad)
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con cáncer de páncreas, adenocarcinoma ductal (capacitación)
Individuos diagnosticados con adenocarcinoma ductal pancreático
|
Esta prueba utilizará la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa cuantitativa (qRT-PCR) para cuantificar los niveles de expresión de 5 miARN libres de células y 8 exosomas en muestras de plasma obtenidas de pacientes con adenocarcinoma ductal de páncreas y de personas sin él.
Otros nombres:
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Individuos sin cáncer de páncreas Adenocarcinoma ductal (capacitación)
Individuos sin adenocarcinoma ductal pancreático
|
Esta prueba utilizará la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa cuantitativa (qRT-PCR) para cuantificar los niveles de expresión de 5 miARN libres de células y 8 exosomas en muestras de plasma obtenidas de pacientes con adenocarcinoma ductal de páncreas y de personas sin él.
Otros nombres:
|
|
Pacientes con adenocarcinoma ductal de cáncer de páncreas (validación)
Individuos diagnosticados con adenocarcinoma ductal pancreático
|
Esta prueba utilizará la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa cuantitativa (qRT-PCR) para cuantificar los niveles de expresión de 5 miARN libres de células y 8 exosomas en muestras de plasma obtenidas de pacientes con adenocarcinoma ductal de páncreas y de personas sin él.
Otros nombres:
|
|
Individuos sin adenocarcinoma ductal por cáncer de páncreas (validación)
Individuos sin adenocarcinoma ductal pancreático
|
Esta prueba utilizará la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa cuantitativa (qRT-PCR) para cuantificar los niveles de expresión de 5 miARN libres de células y 8 exosomas en muestras de plasma obtenidas de pacientes con adenocarcinoma ductal de páncreas y de personas sin él.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Tasa de verdaderos positivos: la probabilidad de un resultado positivo en la prueba, condicionada a que el individuo sea realmente positivo.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Especificidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Tasa de verdaderos negativos: la probabilidad de un resultado negativo de la prueba, condicionada a que el individuo sea realmente negativo.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
|
Exactitud
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Una medida de veracidad: proporción de predicciones correctas (tanto positivas como negativas) entre el número total de casos examinados.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Golan T, Hammel P, Reni M, Van Cutsem E, Macarulla T, Hall MJ, Park JO, Hochhauser D, Arnold D, Oh DY, Reinacher-Schick A, Tortora G, Algul H, O'Reilly EM, McGuinness D, Cui KY, Schlienger K, Locker GY, Kindler HL. Maintenance Olaparib for Germline BRCA-Mutated Metastatic Pancreatic Cancer. N Engl J Med. 2019 Jul 25;381(4):317-327. doi: 10.1056/NEJMoa1903387. Epub 2019 Jun 2.
- Conroy T, Desseigne F, Ychou M, Bouche O, Guimbaud R, Becouarn Y, Adenis A, Raoul JL, Gourgou-Bourgade S, de la Fouchardiere C, Bennouna J, Bachet JB, Khemissa-Akouz F, Pere-Verge D, Delbaldo C, Assenat E, Chauffert B, Michel P, Montoto-Grillot C, Ducreux M; Groupe Tumeurs Digestives of Unicancer; PRODIGE Intergroup. FOLFIRINOX versus gemcitabine for metastatic pancreatic cancer. N Engl J Med. 2011 May 12;364(19):1817-25. doi: 10.1056/NEJMoa1011923.
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- Fahrmann JF, Schmidt CM, Mao X, Irajizad E, Loftus M, Zhang J, Patel N, Vykoukal J, Dennison JB, Long JP, Do KA, Zhang J, Chabot JA, Kluger MD, Kastrinos F, Brais L, Babic A, Jajoo K, Lee LS, Clancy TE, Ng K, Bullock A, Genkinger J, Yip-Schneider MT, Maitra A, Wolpin BM, Hanash S. Lead-Time Trajectory of CA19-9 as an Anchor Marker for Pancreatic Cancer Early Detection. Gastroenterology. 2021 Mar;160(4):1373-1383.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2020.11.052. Epub 2020 Dec 14.
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- Krug AK, Enderle D, Karlovich C, Priewasser T, Bentink S, Spiel A, Brinkmann K, Emenegger J, Grimm DG, Castellanos-Rizaldos E, Goldman JW, Sequist LV, Soria JC, Camidge DR, Gadgeel SM, Wakelee HA, Raponi M, Noerholm M, Skog J. Improved EGFR mutation detection using combined exosomal RNA and circulating tumor DNA in NSCLC patient plasma. Ann Oncol. 2018 Mar 1;29(3):700-706. doi: 10.1093/annonc/mdx765.
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- Nishiwada S, Cui Y, Sho M, Jun E, Akahori T, Nakamura K, Sonohara F, Yamada S, Fujii T, Han IW, Tsai S, Kodera Y, Park JO, Von Hoff D, Kim SC, Li W, Goel A. Transcriptomic Profiling Identifies an Exosomal microRNA Signature for Predicting Recurrence Following Surgery in Patients With Pancreatic Ductal Adenocarcinoma. Ann Surg. 2022 Dec 1;276(6):e876-e885. doi: 10.1097/SLA.0000000000004993. Epub 2021 Jun 16.
- Nakamura K, Zhu Z, Roy S, Jun E, Han H, Munoz RM, Nishiwada S, Sharma G, Cridebring D, Zenhausern F, Kim S, Roe DJ, Darabi S, Han IW, Evans DB, Yamada S, Demeure MJ, Becerra C, Celinski SA, Borazanci E, Tsai S, Kodera Y, Park JO, Bolton JS, Wang X, Kim SC, Von Hoff D, Goel A. An Exosome-based Transcriptomic Signature for Noninvasive, Early Detection of Patients With Pancreatic Ductal Adenocarcinoma: A Multicenter Cohort Study. Gastroenterology. 2022 Nov;163(5):1252-1266.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2022.06.090. Epub 2022 Jul 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
21 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
21 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias pancreáticas
Otros números de identificación del estudio
- 19288/PCDC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos recopilados para el estudio se pondrán a disposición de otros, incluidos los datos de los participantes no identificados, en el momento de la publicación, mediante un acuerdo de acceso a datos firmado y a discreción de la aprobación de los investigadores del uso propuesto de dichos datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .