Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pancreas Cancer Detection Consortium (PCDC)

24. april 2024 opdateret af: City of Hope Medical Center

Tidlig påvisning af bugspytkirtelkræft: Prospektiv undersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at prospektivt validere en exosom-baseret miRNA-signatur til ikke-invasiv og tidlig påvisning af pancreas duktalt adenokarcinom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC) er en af ​​de dødeligste former for kræft. Det bliver ofte uopdaget, indtil det er på et fremskredent stadium, hvilket gør det udfordrende at behandle. I øjeblikket er kun en lille procentdel af patienterne diagnosticeret tidligt nok til effektiv behandling. Mens der findes en blodmarkør, kaldet serumkulhydratantigen 19-9 (CA19-9), bruges den primært til at spore sygdommen, og den er upålidelig til tidlig påvisning.

For at løse dette problem har forskerne udviklet en ny metode til at analysere cirkulerende vesikler (kaldet exosomer), som indeholder specifikt genetisk materiale kaldet mikroRNA'er (miRNA'er). I et tidligere studie, ved at analysere både de miRNA'er, der cirkulerer frit i serum, og de miRNA'er, der er inde i exosomer, har forskerne allerede identificeret en kombination af 13 miRNA'er, der nøjagtigt kunne detektere PDAC i tidligt stadie.

I dette studie vil forskerne teste denne metode i et større internationalt kohortestudie. Denne undersøgelse har til formål at bekræfte effektiviteten af ​​denne tilgang til nøjagtigt at identificere PDAC på de tidligste stadier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ajay Goel, PhD
  • Telefonnummer: 6262183452
  • E-mail: AJGOEL@COH.ORG

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Rekruttering
        • Translational Genomics Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Von Hoff
        • Underforsker:
          • Haiyong Han
        • Underforsker:
          • Derek Cridebring
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
    • California
      • Monrovia, California, Forenede Stater, 91016
        • Rekruttering
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Alessandro Mannucci
        • Underforsker:
          • Caiming Xu
        • Ledende efterforsker:
          • Ajay Goel
        • Underforsker:
          • Stanley Hamilton
        • Underforsker:
          • Vincent Chung
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
    • Illinois
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Rekruttering
        • Ochsner Medical Center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • John Bolton
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Rekruttering
        • Piedmont Medical Center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Andrew Page
        • Underforsker:
          • Eyal Meiri
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Douglas Evans
      • Nagoya, Japan
        • Rekruttering
        • Nagoya University
        • Underforsker:
          • Yasuhiro Kodera
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Masamichi Hayashi
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Song Cheol Kim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Uafhængige kohorter af individer med og uden kræft i bugspytkirtlen (henholdsvis tilfælde og kontroller)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose af pancreas duktalt adenokarcinom, stadier I-IV (TNM-klassifikation, 8. udgave)
  • Modtog standard diagnostiske og iscenesættelsesprocedurer i henhold til lokale retningslinjer, og mindst én prøve blev udtaget før modtagelse af nogen behandling med kurativ hensigt.
  • Billeddannelses- eller endoskopi-baseret bevis for mangel på pancreas duktalt adenokarcinom på prøveudtagningstidspunktet (ikke-sygdomskontroller)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med Bugspytkirtelkræft Ductal Adenocarcinom (træning)
Personer diagnosticeret med pancreas duktalt adenokarcinom
Denne test vil bruge kvantitativ omvendt transkriptase polymerase kædereaktion (qRT-PCR) til at kvantificere ekspressionsniveauerne af 5 cellefrie og 8 exosom-miRNA'er i plasmaprøver opnået fra patienter med pancreas duktalt adenokarcinom og fra individer uden det
Andre navne:
  • PANXEON (PANcreatic cancer Exosome Early DetectiON)
Personer uden bugspytkirtelkræft Ductal Adenocarcinom (træning)
Personer uden pancreas duktalt adenokarcinom
Denne test vil bruge kvantitativ omvendt transkriptase polymerase kædereaktion (qRT-PCR) til at kvantificere ekspressionsniveauerne af 5 cellefrie og 8 exosom-miRNA'er i plasmaprøver opnået fra patienter med pancreas duktalt adenokarcinom og fra individer uden det
Andre navne:
  • PANXEON (PANcreatic cancer Exosome Early DetectiON)
Patienter med bugspytkirtelkræft ductalt adenokarcinom (validering)
Personer diagnosticeret med pancreas duktalt adenokarcinom
Denne test vil bruge kvantitativ omvendt transkriptase polymerase kædereaktion (qRT-PCR) til at kvantificere ekspressionsniveauerne af 5 cellefrie og 8 exosom-miRNA'er i plasmaprøver opnået fra patienter med pancreas duktalt adenokarcinom og fra individer uden det
Andre navne:
  • PANXEON (PANcreatic cancer Exosome Early DetectiON)
Personer uden bugspytkirtelkræft Ductal Adenocarcinom (validering)
Personer uden pancreas duktalt adenokarcinom
Denne test vil bruge kvantitativ omvendt transkriptase polymerase kædereaktion (qRT-PCR) til at kvantificere ekspressionsniveauerne af 5 cellefrie og 8 exosom-miRNA'er i plasmaprøver opnået fra patienter med pancreas duktalt adenokarcinom og fra individer uden det
Andre navne:
  • PANXEON (PANcreatic cancer Exosome Early DetectiON)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Sand positiv rate: sandsynligheden for et positivt testresultat, betinget af, at individet virkelig er positivt
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Sand negativ rate: sandsynligheden for et negativt testresultat, betinget af, at individet virkelig er negativt
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Nøjagtighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Et mål for rigtighed: andelen af ​​korrekte forudsigelser (både sande positive og sande negative) blandt det samlede antal undersøgte tilfælde
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

21. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2024

Først opslået (Faktiske)

29. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data indsamlet til undersøgelsen vil blive gjort tilgængelige for andre, herunder afidentificerede deltagerdata, ved offentliggørelse, via en underskrevet dataadgangsaftale og efter efterforskernes godkendelse af den foreslåede brug af sådanne data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtel neoplasmer

3
Abonner