Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pancreas Cancer Detection Consortium (PCDC)

24. april 2024 oppdatert av: City of Hope Medical Center

Tidlig påvisning av kreft i bukspyttkjertelen: prospektiv studie

Denne studien tar sikte på å prospektivt validere en eksosombasert miRNA-signatur for ikke-invasiv og tidlig påvisning av duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC) er en av de dødeligste formene for kreft. Det blir ofte uoppdaget til det er på et avansert stadium, noe som gjør det utfordrende å behandle. Foreløpig er bare en liten prosentandel av pasientene diagnostisert tidlig nok for effektiv behandling. Mens det finnes en blodmarkør, kalt serumkarbohydratantigen 19-9 (CA19-9), brukes den først og fremst for å spore sykdommen, og den er upålitelig for tidlig oppdagelse.

For å løse dette problemet har forskerne utviklet en ny metode for å analysere sirkulerende vesikler (kalt eksosomer), som inneholder spesifikt genetisk materiale kalt mikroRNA (miRNA). I en tidligere studie, ved å analysere både miRNA-ene som sirkulerer fritt i serum og miRNA-ene som er inne i eksosomene, har forskerne allerede identifisert en kombinasjon av 13 miRNA-er som nøyaktig kan oppdage PDAC i tidlig stadium.

I denne studien skal forskerne teste denne metoden i en større internasjonal kohortstudie. Denne studien tar sikte på å bekrefte effektiviteten til denne tilnærmingen for nøyaktig identifisering av PDAC på de tidligste stadiene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Ajay Goel, PhD
  • Telefonnummer: 6262183452
  • E-post: AJGOEL@COH.ORG

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Rekruttering
        • Translational Genomics Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Von Hoff
        • Underetterforsker:
          • Haiyong Han
        • Underetterforsker:
          • Derek Cridebring
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
    • California
      • Monrovia, California, Forente stater, 91016
        • Rekruttering
        • City of Hope Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Alessandro Mannucci
        • Underetterforsker:
          • Caiming Xu
        • Hovedetterforsker:
          • Ajay Goel
        • Underetterforsker:
          • Stanley Hamilton
        • Underetterforsker:
          • Vincent Chung
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Rekruttering
        • Hoag Center
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Michael Demeure
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Rekruttering
        • Ochsner Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • John Bolton
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Rekruttering
        • Atlantic Health System
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Angela Alistar
        • Underetterforsker:
          • Eric Whitman
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
        • Rekruttering
        • Piedmont Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Andrew Page
        • Underetterforsker:
          • Eyal Meiri
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Douglas Evans
  • Japan
      • Nagoya, Japan
        • Rekruttering
        • Nagoya University
        • Underetterforsker:
          • Yasuhiro Kodera
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Masamichi Hayashi
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Song Cheol Kim

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Uavhengige kohorter av individer med og uten kreft i bukspyttkjertelen (henholdsvis tilfeller og kontroller)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk diagnose av duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen, stadier I-IV (TNM-klassifisering, 8. utgave)
  • Mottok standard diagnostiske og iscenesettelsesprosedyrer i henhold til lokale retningslinjer, og minst én prøve ble trukket før noen behandling med kurativ hensikt.
  • Bilde- eller endoskopibasert bevis på mangel på duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen på tidspunktet for prøvetaking (ikke-sykdomskontroller)

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med bukspyttkjertelkreft duktalt adenokarsinom (opplæring)
Personer diagnostisert med duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen
Diagnostisk test: Bukspyttkjertelkreft Eksosom tidlig deteksjon (PANXEON)
Denne testen vil bruke kvantitativ revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon (qRT-PCR) for å kvantifisere ekspresjonsnivåene av 5 cellefrie og 8 exosom-miRNA-er i plasmaprøver hentet fra pasienter med pankreas duktalt adenokarsinom og fra individer uten det.
Andre navn:
  • PANXEON (PANcreatic cancer Exosome Early DetectiON)
Personer uten bukspyttkjertelkreft duktalt adenokarsinom (trening)
Personer uten duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen
Diagnostisk test: Bukspyttkjertelkreft Eksosom tidlig deteksjon (PANXEON)
Denne testen vil bruke kvantitativ revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon (qRT-PCR) for å kvantifisere ekspresjonsnivåene av 5 cellefrie og 8 exosom-miRNA-er i plasmaprøver hentet fra pasienter med pankreas duktalt adenokarsinom og fra individer uten det.
Andre navn:
  • PANXEON (PANcreatic cancer Exosome Early DetectiON)
Pasienter med bukspyttkjertelkreft duktalt adenokarsinom (validering)
Personer diagnostisert med duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen
Diagnostisk test: Bukspyttkjertelkreft Eksosom tidlig deteksjon (PANXEON)
Denne testen vil bruke kvantitativ revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon (qRT-PCR) for å kvantifisere ekspresjonsnivåene av 5 cellefrie og 8 exosom-miRNA-er i plasmaprøver hentet fra pasienter med pankreas duktalt adenokarsinom og fra individer uten det.
Andre navn:
  • PANXEON (PANcreatic cancer Exosome Early DetectiON)
Personer uten bukspyttkjertelkreft duktalt adenokarsinom (validering)
Personer uten duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen
Diagnostisk test: Bukspyttkjertelkreft Eksosom tidlig deteksjon (PANXEON)
Denne testen vil bruke kvantitativ revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon (qRT-PCR) for å kvantifisere ekspresjonsnivåene av 5 cellefrie og 8 exosom-miRNA-er i plasmaprøver hentet fra pasienter med pankreas duktalt adenokarsinom og fra individer uten det.
Andre navn:
  • PANXEON (PANcreatic cancer Exosome Early DetectiON)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Sann positiv rate: sannsynligheten for et positivt testresultat, betinget av at individet virkelig er positivt
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifisitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Sann negativ rate: sannsynligheten for et negativt testresultat, betinget av at individet virkelig er negativt
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Nøyaktighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Et mål på sannhet: andelen korrekte spådommer (både sanne positive og sanne negative) blant det totale antallet undersøkte tilfeller
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

21. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

21. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19288/PCDC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Data som samles inn for studien vil bli gjort tilgjengelig for andre, inkludert avidentifiserte deltakerdata, ved publisering, via en signert datatilgangsavtale og etter skjønn av etterforskernes godkjenning av den foreslåtte bruken av slike data

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i bukspyttkjertelen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere