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Konsortium zur Erkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs (PCDC)

24. April 2024 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs: Prospektive Studie

Ziel dieser Studie ist die prospektive Validierung einer Exosomen-basierten miRNA-Signatur für die nichtinvasive und frühe Erkennung von duktalen Adenokarzinomen des Pankreas.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das duktale Adenokarzinom des Pankreas (PDAC) ist eine der tödlichsten Krebsarten. Sie bleibt oft bis zu einem fortgeschrittenen Stadium unentdeckt, was die Behandlung schwierig macht. Derzeit wird nur ein kleiner Prozentsatz der Patienten früh genug diagnostiziert, um eine wirksame Behandlung zu ermöglichen. Es gibt zwar einen Blutmarker namens Serum-Kohlenhydrat-Antigen 19-9 (CA19-9), dieser wird jedoch hauptsächlich zur Verfolgung der Krankheit verwendet und ist für die Früherkennung unzuverlässig.

Um dieses Problem anzugehen, haben die Forscher eine neue Methode zur Analyse zirkulierender Vesikel (sogenannte Exosomen) entwickelt, die spezifisches genetisches Material namens microRNAs (miRNAs) enthalten. In einer früheren Studie haben die Forscher durch die Analyse sowohl der miRNAs, die frei im Serum zirkulieren, als auch der miRNAs, die sich in den Exosomen befinden, bereits eine Kombination von 13 miRNAs identifiziert, die PDAC im Frühstadium genau erkennen könnten.

In dieser Studie werden die Forscher diese Methode in einer größeren internationalen Kohortenstudie testen. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit dieses Ansatzes bei der genauen Identifizierung von PDAC im Frühstadium zu bestätigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ajay Goel, PhD
  • Telefonnummer: 6262183452
  • E-Mail: AJGOEL@COH.ORG

Studienorte

  • Japan
      • Nagoya, Japan
        • Rekrutierung
        • Nagoya University
        • Unterermittler:
          • Yasuhiro Kodera
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Masamichi Hayashi
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Song Cheol Kim
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Rekrutierung
        • Translational Genomics Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Von Hoff
        • Unterermittler:
          • Haiyong Han
        • Unterermittler:
          • Derek Cridebring
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
    • California
      • Monrovia, California, Vereinigte Staaten, 91016
        • Rekrutierung
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Alessandro Mannucci
        • Unterermittler:
          • Caiming Xu
        • Hauptermittler:
          • Ajay Goel
        • Unterermittler:
          • Stanley Hamilton
        • Unterermittler:
          • Vincent Chung
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
    • Illinois
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Rekrutierung
        • Ochsner Medical Center
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • John Bolton
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Rekrutierung
        • Piedmont Medical Center
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Andrew Page
        • Unterermittler:
          • Eyal Meiri
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Douglas Evans

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Unabhängige Kohorten von Personen mit und ohne Bauchspeicheldrüsenkrebs (Fälle bzw. Kontrollen)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose des duktalen Adenokarzinoms des Pankreas, Stadium I-IV (TNM-Klassifikation, 8. Auflage)
  • Erhielt standardmäßige Diagnose- und Stadieneinteilungsverfahren gemäß den örtlichen Richtlinien und es wurde mindestens eine Probe entnommen, bevor eine Behandlung mit kurativer Absicht durchgeführt wurde.
  • Bildgebender oder endoskopischer Nachweis des Fehlens eines duktalen Pankreas-Adenokarzinoms zum Zeitpunkt der Probenentnahme (nicht krankheitsbezogene Kontrollen)

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende schriftliche Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit duktalem Adenokarzinom bei Bauchspeicheldrüsenkrebs (Schulung)
Personen, bei denen ein duktales Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse diagnostiziert wurde
Diagnosetest: Bauchspeicheldrüsenkrebs Exosom Früherkennung (PANXEON)
Dieser Test nutzt die quantitative Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (qRT-PCR), um die Expressionsniveaus von 5 zellfreien und 8 Exosom-miRNAs in Plasmaproben von Patienten mit duktalem Adenokarzinom des Pankreas und von Personen ohne duktales Adenokarzinom des Pankreas zu quantifizieren
Andere Namen:
  • PANXEON (PANkreaskrebs-Exosomen-Früherkennung)
Personen ohne duktales Adenokarzinom bei Bauchspeicheldrüsenkrebs (Schulung)
Personen ohne duktales Adenokarzinom des Pankreas
Diagnosetest: Bauchspeicheldrüsenkrebs Exosom Früherkennung (PANXEON)
Dieser Test nutzt die quantitative Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (qRT-PCR), um die Expressionsniveaus von 5 zellfreien und 8 Exosom-miRNAs in Plasmaproben von Patienten mit duktalem Adenokarzinom des Pankreas und von Personen ohne duktales Adenokarzinom des Pankreas zu quantifizieren
Andere Namen:
  • PANXEON (PANkreaskrebs-Exosomen-Früherkennung)
Patienten mit duktalem Adenokarzinom bei Bauchspeicheldrüsenkrebs (Validierung)
Personen, bei denen ein duktales Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse diagnostiziert wurde
Diagnosetest: Bauchspeicheldrüsenkrebs Exosom Früherkennung (PANXEON)
Dieser Test nutzt die quantitative Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (qRT-PCR), um die Expressionsniveaus von 5 zellfreien und 8 Exosom-miRNAs in Plasmaproben von Patienten mit duktalem Adenokarzinom des Pankreas und von Personen ohne duktales Adenokarzinom des Pankreas zu quantifizieren
Andere Namen:
  • PANXEON (PANkreaskrebs-Exosomen-Früherkennung)
Personen ohne duktales Adenokarzinom bei Bauchspeicheldrüsenkrebs (Validierung)
Personen ohne duktales Adenokarzinom des Pankreas
Diagnosetest: Bauchspeicheldrüsenkrebs Exosom Früherkennung (PANXEON)
Dieser Test nutzt die quantitative Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (qRT-PCR), um die Expressionsniveaus von 5 zellfreien und 8 Exosom-miRNAs in Plasmaproben von Patienten mit duktalem Adenokarzinom des Pankreas und von Personen ohne duktales Adenokarzinom des Pankreas zu quantifizieren
Andere Namen:
  • PANXEON (PANkreaskrebs-Exosomen-Früherkennung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Echt-Positiv-Rate: Die Wahrscheinlichkeit eines positiven Testergebnisses, vorausgesetzt, dass die Person tatsächlich positiv ist
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Echt-Negativ-Rate: Die Wahrscheinlichkeit eines negativen Testergebnisses, vorausgesetzt, dass die Person tatsächlich negativ ist
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Genauigkeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Ein Maß für die Richtigkeit: Anteil richtiger Vorhersagen (sowohl richtig positive als auch richtig negative) an der Gesamtzahl der untersuchten Fälle
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

21. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19288/PCDC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die für die Studie gesammelten Daten, einschließlich anonymisierter Teilnehmerdaten, werden bei der Veröffentlichung über eine unterzeichnete Datenzugriffsvereinbarung und nach Ermessen der Prüfärzte, die der vorgeschlagenen Verwendung dieser Daten zustimmen, anderen zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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