Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biopsychosociální efektivita cvičebních tréninků u přeživších zemětřesení s posttraumatickou stresovou poruchou

13. června 2024 aktualizováno: Erkin Oğuz SARI

Zkoumání biopsychosociální účinnosti různých cvičebních tréninků u lidí, kteří přežili zemětřesení s posttraumatickou stresovou poruchou

V naší studii se snažíme prokázat účinnost biopsychosociálního cvičebního přístupu u posttraumatické stresové poruchy fyzioterapeutů při zvládání katastrof po zemětřesení.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem této studie je porovnat účinky aerobního cvičení a biopsychosociálního cvičení vedle aerobního cvičení na funkční kapacitu, symptomy traumatu, depresi, úzkost, stres, kvalitu spánku, kvalitu života a biopsychosociální stav u obětí zemětřesení s posttraumatickým stresová porucha (PTSD).

Jednotlivci budou randomizováni pomocí kovariátní adaptivní randomizační metody. Podle této randomizace budou rozděleni do 3 skupin: skupina aerobního cvičení (AE), skupina kombinovaného cvičení (CE), ve které se kromě aerobního cvičení provádí i biopsychosociální cvičení, a kontrolní skupina (C).

Celkem bude provedeno 16 ošetření během 8 týdnů, 2 dny v týdnu. V kontrolní skupině nebudou provedeny žádné zásahy. Bude sledována změna v čase u kontrolní skupiny a jedinců s posttraumatickou stresovou poruchou.

Dotazníky pro kvantitativní údaje před léčbou a 8 týdnů po léčbě; Údaje budou také shromažďovány prostřednictvím dotazovacích otázek pro kvalitativní údaje o zkušenostech/změnách po 8 týdnech léčby. V naší studii bude použit výzkum smíšených metod, protože se předpokládá, že údaje z průzkumu mohou být popisnější a smysluplnější tím, že podpoří otázky kvalitativního rozhovoru. Vysvětlující typ sekvenčních smíšených metod bude použit jako návrh výzkumu smíšených metod. Podle tohoto návrhu budou nejprve shromážděna kvantitativní data a poté budou shromážděna kvalitativní data o tématu, na které se má zaměřit, ze skupinových rozhovorů s otázkami polostrukturovaného rozhovoru. Fenomenologický výzkum se zaměřuje na zkušenosti účastníků. Fenomenologická výzkumná metoda bude využita v kvalitativním výzkumu.

3 dny v týdnu bude aplikován středně intenzivní (50-60%) aerobní cvičební program metodou karvonen pro aerobní cvičení. Podle metody karvonen intenzity aerobního cvičení se použije vzorec "(maximální srdeční frekvence (220 let) - klidová srdeční frekvence) x 50-60% + klidová srdeční frekvence)". 1-4. týden 50%, 5-8. Intenzita cvičení se zvýší o 60 % týdně.

Jako biopsychosociální cvičení bude aplikován přístup kognitivní cvičební terapie (BETY). Metoda BETY je biopsychosociální přístup zaměřený na pacienta a možnost holistické léčby. Na základě sezení BETY budou postupně prováděny zahřívací pohyby, cvičení a chladící pohyby. Zatímco autentické pohyby jsou prováděny za doprovodu hudby jako taneční terapie v období zahřívání a ochlazování, v období cvičení se používají funkční cvičení stabilizace trupu. Kromě toho je kognitivní změna zaměřena na vyjadřování pozitivních a negativních emocí během cvičení vleže na boku. Sociální podpora bude také poskytována pořádáním BETY sezení jako skupiny. Cílem je tedy biologické zotavení pomocí cvičení, psychické zotavení vyjadřováním negativně-pozitivních myšlenek během cvičení a zdůrazněním setrvání v pozitivních myšlenkách a sociální zotavení se skupinovou léčbou.

Po shromáždění dat bude provedena randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie se zajištěním slepoty hodnotitele a statistika. Zaslepení bude dosaženo přidělením čísel randomizovaným pacientům a tím, že hodnotitel a statistik nebudou vědět, který pacient je v které skupině. Pro výpočet velikosti vzorku bude provedena analýza výkonu s odkazem na podobné studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Erkin Oğuz SARI, research assistant
  • Telefonní číslo: 0538 403 64 33
  • E-mail: eoguz.sari@hku.edu.tr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Gaziantep, Krocan
        • Hasan Kalyoncu University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s diagnózou posttraumatické stresové poruchy související se zemětřesením (PTSD)
  • 18-65 let
  • Jednotlivci, kteří souhlasí s účastí ve studii dobrovolně

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s jinou psychiatrickou diagnózou
  • Jedinci s indexem tělesné hmotnosti vyšším než 35 kg/m2
  • Jedinci s anamnézou jiného traumatu
  • Těhotná žena
  • Jedinci s neurologickým nálezem
  • Jedinci s maligním, revmatologickým, metabolickým onemocněním kostí
  • Jedinci s anamnézou columna vertebralis a operací na dolních končetinách
  • Jedinci s těžkou osteoporózou
  • Jedinci, kteří jsou negramotní a mají problémy s komunikací
  • Jedinci s problémy se sluchem
  • Jedinci, kteří pravidelně nenavštěvují léčbu
  • Jedinci pokračující v jiném fyzioterapeutickém programu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina aerobního cvičení (AE)
3 dny v týdnu bude aplikován středně intenzivní (50-60%) aerobní cvičební program metodou karvonen pro aerobní cvičení. Podle metody karvonen intenzity aerobního cvičení se použije vzorec "(maximální srdeční frekvence (220 let) - klidová srdeční frekvence) x 50-60% + klidová srdeční frekvence)". 1-4. týden 50%, 5-8. Intenzita cvičení se zvýší o 60 % týdně.

Celkem bude provedeno 24 sezení aerobního cvičení během 8 týdnů, 3 dny v týdnu.

Pro aerobní cvičení bude aplikován aerobní pohybový program střední intenzity (50-60%) metodou karvonen. Podle metody karvonen intenzity aerobního cvičení se použije vzorec "(maximální srdeční frekvence (220 let) - klidová srdeční frekvence) x 50-60% + klidová srdeční frekvence)". 1-4. týden 50%, 5-8. Intenzita cvičení se zvýší o 60 % týdně.

Aktivní komparátor: Skupina kombinovaného cvičení (CE).
Skupina, ve které se kromě aerobního cvičení provádí biopsychosociální cvičení, je skupina kombinovaného cvičení (CE). Přístup kognitivní cvičební terapie (BETY) bude aplikován se skupinovým cvičením jako biopsychosociálním cvičením. V biopsychosociálním modelu BETY je zaměřeno na dosažení biologického zotavení pomocí funkčně orientovaných cvičení stabilizace trupu, psychické zotavení vyjadřováním negativně-pozitivních myšlenek během cvičení a zdůrazněním setrvání v pozitivních myšlenkách a sociální zotavení prostřednictvím skupinové léčby.

Ve skupině kombinovaného cvičení bude kromě aerobního cvičení prováděno i biopsychosociální cvičení.

Ve skupině kombinovaného cvičení bude kromě aerobního cvičení (3, 8 týdnů, 24 sezení aerobního cvičení týdně) prováděno 2 dny v týdnu 16 sezení skupinové pohybové léčby na biopsychosociální bázi po dobu celkem 8 týdnů.

BETY přístup bude použit při skupinové cvičební léčbě.

Ostatní jména:
  • Přístup kognitivní cvičební terapie (BETY)
Žádný zásah: Kontrolní skupina (C)
V kontrolní skupině nebude žádný zásah. Bude sledována změna v čase u kontrolní skupiny a jedinců s posttraumatickou stresovou poruchou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přístup kognitivní cvičební terapie – biopsychosociální dotazník (BETY-BQ)
Časové okno: osm týdnů
Váha BETY-BQ se skládá z 30 různých položek. Pětibodový Likertův systém škály BETY hodnotí dimenze jako bolest, funkčnost, náladu, družnost, sexualitu a kvalitu spánku. Každá z položek na škále je hodnocena mezi 0-4. Průzkum je hodnocen mezi 0-120 a vyšší skóre ukazuje na špatnou biopsychosociální situaci.
osm týdnů
Otázky kvalitativního rozhovoru (ze skupinových rozhovorů s otázkami polostrukturovaného rozhovoru)
Časové okno: osm týdnů
Při skupinových rozhovorech budou kladeny otázky polostrukturovaného rozhovoru a budou pořizovány hlasové nahrávky. Poté budou hlasové záznamy analyzovány.
osm týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6minutový test chůze
Časové okno: osm týdnů

Funkční kapacita je hodnocena 6minutovým testem chůze (6MWT). Test se provádí v 30 m koridoru. Před zahájením testu jsou pacienti požádáni, aby chodili co nejrychleji, aniž by běhali, a je jim řečeno, že mohou odpočívat, pokud se cítí příliš dušní a/nebo unavení, a že doba odpočinku je zahrnuta do testu. Před, po a v první minutě testu se pacientům hodnotí krevní tlak, srdeční frekvence a saturace kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie a jejich vnímání dušnosti, únavy a únavy nohou se hodnotí pomocí Modified Borg Scale.

Celková vzdálenost, kterou byl pacient schopen ujít po testu, byla zaznamenána a bude vyjádřena jako procento toho, co bylo očekáváno.

osm týdnů
Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) (PCL-5)
Časové okno: osm týdnů

PCL-5 je snadno administrovatelné self-report opatření, které mapuje 20 symptomů PTSD nastíněných v Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5). 20-položková self-report míra PTSD, která je hodnocena na pětibodové škále (skóre 0-4) a poskytuje rozsah skóre 0-80, byla rozšířena z předchozí PCL.

PCL-5 se skládá ze čtyř škál, které mapují shluky příznaků PTSD v DSM-5: opětovné prožívání (kritérium B), vyhýbání se (kritérium C), negativní změny (kritérium D) a hyperarousal (kritérium E).

Ačkoli se hraniční skóre 47 zdá vhodné pro klinické použití, má se za to, že použití skóre 48 je spolehlivější při rozlišení jedinců s PTSD ve vzorcích komunity.

S úpravou provedenou Weathersem a kol. byly položky škály zvýšeny na 20 položek, které jsou kompatibilní se symptomy PTSD (Waethers 2013). Adaptační studii PCL v Turecku provedl Boysan a jeho kolegové (Boysan 2017).

osm týdnů
Revidovaná škála dopadu událostí (IES-R)
Časové okno: osm týdnů

K měření závažnosti posttraumatických příznaků byla použita škála dopadu událostí-R. Stupnici vyvinuli Horowitz et al. k posouzení subjektivního utrpení způsobeného traumatickými událostmi. V závislosti na změnách klinické situace v průběhu času byly do škály přidány nové položky od Weiss a Marmar a nová škála, která se zvýšila na 21 položek a měla tři dílčí faktory, byla pojmenována Event Impact Scale-R. Tyto dílčí dimenze; opětovné prožívání, vyhýbání se a nadměrné vzrušení. Je to self-reportová škála, která měří úroveň posttraumatického stresu, upravená do turečtiny Çorapçıoğlu et al.

Skóre škály až 24 bodů je považováno za normální, 24 a více je považováno za částečnou PTSD, 33 a více je považováno za nejlepší limit pro možnou PTSD a 37 a více je považováno za PTSD dostatečně vysoké k potlačení imunitního systému.

osm týdnů
Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS-21)
Časové okno: osm týdnů

DASS-21 je krátká forma škály deprese, stresu a úzkosti, vyvinutá společnostmi Lovibond a Lovibond, sestávající ze 42 položek. Tureckou studii spolehlivosti a validity škály provedli Yılmaz, Boz a Arslan v roce 2017.

DASS-21 má tři subškály: deprese, stres a úzkost; V každé dimenzi je sedm otázek. Stupnice je 4-bodová stupnice Likertova typu (0-Nevhodné pro mě, 1-Někdy pro mě vhodné, 2-Pro mě obvykle vhodné a 3-Zcela vhodné pro mě). Skóre, které lze získat z každé subškály, se pohybuje mezi 0 a 21. Vysoké skóre znamená, že máte vysokou úroveň příznaků deprese/úzkosti/stresu. Pokud jedinec dosáhne 5 bodů nebo více na subškále deprese, 4 body nebo více na subškále úzkosti a 8 bodů nebo více na subškále stresu, znamená to, že má relevantní problém.

osm týdnů
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: osm týdnů

Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) vyvinul Buysse a jeho tým. Do turečtiny ji adaptovali Ağargün et al. v roce 1996. PSQI je škála zpětné vazby, která hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku za poslední měsíc a skládá se z celkem 24 otázek.

Sedm dílčích dimenzí, včetně subjektivní kvality spánku, spánkové latence, délky spánku, obvyklé účinnosti spánku, poruchy spánku, užívání prášků na spaní a denní dysfunkce, je hodnoceno pomocí 19 otázek zodpovězených dospělým jedincem. Součet skóre na sedmi subškálách dává celkové skóre PSQI. Skóre každé subškály se pohybuje mezi 0 a 3. Celkové skóre PSQI se pohybuje mezi 0-21. Kvalita spánku osob s celkovým skóre 5 nebo méně je považována za dobrou.

osm týdnů
SF-36 Short Form
Časové okno: osm týdnů

Průzkum obsahuje 36 položek. Průzkum měří kvalitu života související se zdravím v osmi podkapitolách. Poskytuje výsledky pro 8 parametrů sestávajících z fyzické funkce, obtížnosti fyzické role, obtížnosti emoční role, energie-vitality-vitality, duševního zdraví, sociální funkčnosti, bolesti a celkového vnímání zdraví. Umožňuje také srovnání aktuálního zdravotního stavu s loňským rokem v poslední položce, kterou obsahuje. Skóre z každé podpoložky se sečtou a získá se skóre mezi 0 (špatná kvalita života) a 100 (dobrá kvalita života).

Tureckou validitu použité škály provedli Koçyiğit et al. v roce 1999.

osm týdnů
Posttraumatic Stres Diagnostic Scale (PTSDS)
Časové okno: osm týdnů
Škála vyvinutá pro stanovení posttraumatické stresové poruchy je škála self-report sestávající z padesáti položek. Stupnice byla vyvinuta Foa et al. Pomocí škály se strukturou a obsahem připravené podle diagnostických kritérií DSM-IV je možné identifikovat osoby splňující diagnózu PTSD a změřit závažnost symptomů. Stupnice byla upravena do turečtiny Işıklı. Celkové skóre 1-10 je považováno za mírné symptomy, 11-20 je považováno za středně závažné symptomy, 21-35 je považováno za středně závažné symptomy a skóre 36 a vyšší je považováno za závažné symptomy.
osm týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit