- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06390618
Biopsychosociální efektivita cvičebních tréninků u přeživších zemětřesení s posttraumatickou stresovou poruchou
Zkoumání biopsychosociální účinnosti různých cvičebních tréninků u lidí, kteří přežili zemětřesení s posttraumatickou stresovou poruchou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je porovnat účinky aerobního cvičení a biopsychosociálního cvičení vedle aerobního cvičení na funkční kapacitu, symptomy traumatu, depresi, úzkost, stres, kvalitu spánku, kvalitu života a biopsychosociální stav u obětí zemětřesení s posttraumatickým stresová porucha (PTSD).
Jednotlivci budou randomizováni pomocí kovariátní adaptivní randomizační metody. Podle této randomizace budou rozděleni do 3 skupin: skupina aerobního cvičení (AE), skupina kombinovaného cvičení (CE), ve které se kromě aerobního cvičení provádí i biopsychosociální cvičení, a kontrolní skupina (C).
Celkem bude provedeno 16 ošetření během 8 týdnů, 2 dny v týdnu. V kontrolní skupině nebudou provedeny žádné zásahy. Bude sledována změna v čase u kontrolní skupiny a jedinců s posttraumatickou stresovou poruchou.
Dotazníky pro kvantitativní údaje před léčbou a 8 týdnů po léčbě; Údaje budou také shromažďovány prostřednictvím dotazovacích otázek pro kvalitativní údaje o zkušenostech/změnách po 8 týdnech léčby. V naší studii bude použit výzkum smíšených metod, protože se předpokládá, že údaje z průzkumu mohou být popisnější a smysluplnější tím, že podpoří otázky kvalitativního rozhovoru. Vysvětlující typ sekvenčních smíšených metod bude použit jako návrh výzkumu smíšených metod. Podle tohoto návrhu budou nejprve shromážděna kvantitativní data a poté budou shromážděna kvalitativní data o tématu, na které se má zaměřit, ze skupinových rozhovorů s otázkami polostrukturovaného rozhovoru. Fenomenologický výzkum se zaměřuje na zkušenosti účastníků. Fenomenologická výzkumná metoda bude využita v kvalitativním výzkumu.
3 dny v týdnu bude aplikován středně intenzivní (50-60%) aerobní cvičební program metodou karvonen pro aerobní cvičení. Podle metody karvonen intenzity aerobního cvičení se použije vzorec "(maximální srdeční frekvence (220 let) - klidová srdeční frekvence) x 50-60% + klidová srdeční frekvence)". 1-4. týden 50%, 5-8. Intenzita cvičení se zvýší o 60 % týdně.
Jako biopsychosociální cvičení bude aplikován přístup kognitivní cvičební terapie (BETY). Metoda BETY je biopsychosociální přístup zaměřený na pacienta a možnost holistické léčby. Na základě sezení BETY budou postupně prováděny zahřívací pohyby, cvičení a chladící pohyby. Zatímco autentické pohyby jsou prováděny za doprovodu hudby jako taneční terapie v období zahřívání a ochlazování, v období cvičení se používají funkční cvičení stabilizace trupu. Kromě toho je kognitivní změna zaměřena na vyjadřování pozitivních a negativních emocí během cvičení vleže na boku. Sociální podpora bude také poskytována pořádáním BETY sezení jako skupiny. Cílem je tedy biologické zotavení pomocí cvičení, psychické zotavení vyjadřováním negativně-pozitivních myšlenek během cvičení a zdůrazněním setrvání v pozitivních myšlenkách a sociální zotavení se skupinovou léčbou.
Po shromáždění dat bude provedena randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie se zajištěním slepoty hodnotitele a statistika. Zaslepení bude dosaženo přidělením čísel randomizovaným pacientům a tím, že hodnotitel a statistik nebudou vědět, který pacient je v které skupině. Pro výpočet velikosti vzorku bude provedena analýza výkonu s odkazem na podobné studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Erkin Oğuz SARI, research assistant
- Telefonní číslo: 0538 403 64 33
- E-mail: eoguz.sari@hku.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kezban BAYRAMLAR
- E-mail: kezban.bayramlar@hku.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Gaziantep, Krocan
- Hasan Kalyoncu University
-
Kontakt:
- Erkin Oğuz SARI, research assistant
- Telefonní číslo: 0538 403 6433
- E-mail: eoguz.sari@hku.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci s diagnózou posttraumatické stresové poruchy související se zemětřesením (PTSD)
- 18-65 let
- Jednotlivci, kteří souhlasí s účastí ve studii dobrovolně
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s jinou psychiatrickou diagnózou
- Jedinci s indexem tělesné hmotnosti vyšším než 35 kg/m2
- Jedinci s anamnézou jiného traumatu
- Těhotná žena
- Jedinci s neurologickým nálezem
- Jedinci s maligním, revmatologickým, metabolickým onemocněním kostí
- Jedinci s anamnézou columna vertebralis a operací na dolních končetinách
- Jedinci s těžkou osteoporózou
- Jedinci, kteří jsou negramotní a mají problémy s komunikací
- Jedinci s problémy se sluchem
- Jedinci, kteří pravidelně nenavštěvují léčbu
- Jedinci pokračující v jiném fyzioterapeutickém programu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina aerobního cvičení (AE)
3 dny v týdnu bude aplikován středně intenzivní (50-60%) aerobní cvičební program metodou karvonen pro aerobní cvičení.
Podle metody karvonen intenzity aerobního cvičení se použije vzorec "(maximální srdeční frekvence (220 let) - klidová srdeční frekvence) x 50-60% + klidová srdeční frekvence)".
1-4.
týden 50%, 5-8.
Intenzita cvičení se zvýší o 60 % týdně.
|
Celkem bude provedeno 24 sezení aerobního cvičení během 8 týdnů, 3 dny v týdnu. Pro aerobní cvičení bude aplikován aerobní pohybový program střední intenzity (50-60%) metodou karvonen. Podle metody karvonen intenzity aerobního cvičení se použije vzorec "(maximální srdeční frekvence (220 let) - klidová srdeční frekvence) x 50-60% + klidová srdeční frekvence)". 1-4. týden 50%, 5-8. Intenzita cvičení se zvýší o 60 % týdně. |
|
Aktivní komparátor: Skupina kombinovaného cvičení (CE).
Skupina, ve které se kromě aerobního cvičení provádí biopsychosociální cvičení, je skupina kombinovaného cvičení (CE).
Přístup kognitivní cvičební terapie (BETY) bude aplikován se skupinovým cvičením jako biopsychosociálním cvičením.
V biopsychosociálním modelu BETY je zaměřeno na dosažení biologického zotavení pomocí funkčně orientovaných cvičení stabilizace trupu, psychické zotavení vyjadřováním negativně-pozitivních myšlenek během cvičení a zdůrazněním setrvání v pozitivních myšlenkách a sociální zotavení prostřednictvím skupinové léčby.
|
Ve skupině kombinovaného cvičení bude kromě aerobního cvičení prováděno i biopsychosociální cvičení. Ve skupině kombinovaného cvičení bude kromě aerobního cvičení (3, 8 týdnů, 24 sezení aerobního cvičení týdně) prováděno 2 dny v týdnu 16 sezení skupinové pohybové léčby na biopsychosociální bázi po dobu celkem 8 týdnů. BETY přístup bude použit při skupinové cvičební léčbě.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina (C)
V kontrolní skupině nebude žádný zásah.
Bude sledována změna v čase u kontrolní skupiny a jedinců s posttraumatickou stresovou poruchou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přístup kognitivní cvičební terapie – biopsychosociální dotazník (BETY-BQ)
Časové okno: osm týdnů
|
Váha BETY-BQ se skládá z 30 různých položek.
Pětibodový Likertův systém škály BETY hodnotí dimenze jako bolest, funkčnost, náladu, družnost, sexualitu a kvalitu spánku.
Každá z položek na škále je hodnocena mezi 0-4.
Průzkum je hodnocen mezi 0-120 a vyšší skóre ukazuje na špatnou biopsychosociální situaci.
|
osm týdnů
|
|
Otázky kvalitativního rozhovoru (ze skupinových rozhovorů s otázkami polostrukturovaného rozhovoru)
Časové okno: osm týdnů
|
Při skupinových rozhovorech budou kladeny otázky polostrukturovaného rozhovoru a budou pořizovány hlasové nahrávky.
Poté budou hlasové záznamy analyzovány.
|
osm týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6minutový test chůze
Časové okno: osm týdnů
|
Funkční kapacita je hodnocena 6minutovým testem chůze (6MWT). Test se provádí v 30 m koridoru. Před zahájením testu jsou pacienti požádáni, aby chodili co nejrychleji, aniž by běhali, a je jim řečeno, že mohou odpočívat, pokud se cítí příliš dušní a/nebo unavení, a že doba odpočinku je zahrnuta do testu. Před, po a v první minutě testu se pacientům hodnotí krevní tlak, srdeční frekvence a saturace kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie a jejich vnímání dušnosti, únavy a únavy nohou se hodnotí pomocí Modified Borg Scale. Celková vzdálenost, kterou byl pacient schopen ujít po testu, byla zaznamenána a bude vyjádřena jako procento toho, co bylo očekáváno. |
osm týdnů
|
|
Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) (PCL-5)
Časové okno: osm týdnů
|
PCL-5 je snadno administrovatelné self-report opatření, které mapuje 20 symptomů PTSD nastíněných v Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5). 20-položková self-report míra PTSD, která je hodnocena na pětibodové škále (skóre 0-4) a poskytuje rozsah skóre 0-80, byla rozšířena z předchozí PCL. PCL-5 se skládá ze čtyř škál, které mapují shluky příznaků PTSD v DSM-5: opětovné prožívání (kritérium B), vyhýbání se (kritérium C), negativní změny (kritérium D) a hyperarousal (kritérium E). Ačkoli se hraniční skóre 47 zdá vhodné pro klinické použití, má se za to, že použití skóre 48 je spolehlivější při rozlišení jedinců s PTSD ve vzorcích komunity. S úpravou provedenou Weathersem a kol. byly položky škály zvýšeny na 20 položek, které jsou kompatibilní se symptomy PTSD (Waethers 2013). Adaptační studii PCL v Turecku provedl Boysan a jeho kolegové (Boysan 2017). |
osm týdnů
|
|
Revidovaná škála dopadu událostí (IES-R)
Časové okno: osm týdnů
|
K měření závažnosti posttraumatických příznaků byla použita škála dopadu událostí-R. Stupnici vyvinuli Horowitz et al. k posouzení subjektivního utrpení způsobeného traumatickými událostmi. V závislosti na změnách klinické situace v průběhu času byly do škály přidány nové položky od Weiss a Marmar a nová škála, která se zvýšila na 21 položek a měla tři dílčí faktory, byla pojmenována Event Impact Scale-R. Tyto dílčí dimenze; opětovné prožívání, vyhýbání se a nadměrné vzrušení. Je to self-reportová škála, která měří úroveň posttraumatického stresu, upravená do turečtiny Çorapçıoğlu et al. Skóre škály až 24 bodů je považováno za normální, 24 a více je považováno za částečnou PTSD, 33 a více je považováno za nejlepší limit pro možnou PTSD a 37 a více je považováno za PTSD dostatečně vysoké k potlačení imunitního systému. |
osm týdnů
|
|
Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS-21)
Časové okno: osm týdnů
|
DASS-21 je krátká forma škály deprese, stresu a úzkosti, vyvinutá společnostmi Lovibond a Lovibond, sestávající ze 42 položek. Tureckou studii spolehlivosti a validity škály provedli Yılmaz, Boz a Arslan v roce 2017. DASS-21 má tři subškály: deprese, stres a úzkost; V každé dimenzi je sedm otázek. Stupnice je 4-bodová stupnice Likertova typu (0-Nevhodné pro mě, 1-Někdy pro mě vhodné, 2-Pro mě obvykle vhodné a 3-Zcela vhodné pro mě). Skóre, které lze získat z každé subškály, se pohybuje mezi 0 a 21. Vysoké skóre znamená, že máte vysokou úroveň příznaků deprese/úzkosti/stresu. Pokud jedinec dosáhne 5 bodů nebo více na subškále deprese, 4 body nebo více na subškále úzkosti a 8 bodů nebo více na subškále stresu, znamená to, že má relevantní problém. |
osm týdnů
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: osm týdnů
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) vyvinul Buysse a jeho tým. Do turečtiny ji adaptovali Ağargün et al. v roce 1996. PSQI je škála zpětné vazby, která hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku za poslední měsíc a skládá se z celkem 24 otázek. Sedm dílčích dimenzí, včetně subjektivní kvality spánku, spánkové latence, délky spánku, obvyklé účinnosti spánku, poruchy spánku, užívání prášků na spaní a denní dysfunkce, je hodnoceno pomocí 19 otázek zodpovězených dospělým jedincem. Součet skóre na sedmi subškálách dává celkové skóre PSQI. Skóre každé subškály se pohybuje mezi 0 a 3. Celkové skóre PSQI se pohybuje mezi 0-21. Kvalita spánku osob s celkovým skóre 5 nebo méně je považována za dobrou. |
osm týdnů
|
|
SF-36 Short Form
Časové okno: osm týdnů
|
Průzkum obsahuje 36 položek. Průzkum měří kvalitu života související se zdravím v osmi podkapitolách. Poskytuje výsledky pro 8 parametrů sestávajících z fyzické funkce, obtížnosti fyzické role, obtížnosti emoční role, energie-vitality-vitality, duševního zdraví, sociální funkčnosti, bolesti a celkového vnímání zdraví. Umožňuje také srovnání aktuálního zdravotního stavu s loňským rokem v poslední položce, kterou obsahuje. Skóre z každé podpoložky se sečtou a získá se skóre mezi 0 (špatná kvalita života) a 100 (dobrá kvalita života). Tureckou validitu použité škály provedli Koçyiğit et al. v roce 1999. |
osm týdnů
|
|
Posttraumatic Stres Diagnostic Scale (PTSDS)
Časové okno: osm týdnů
|
Škála vyvinutá pro stanovení posttraumatické stresové poruchy je škála self-report sestávající z padesáti položek.
Stupnice byla vyvinuta Foa et al.
Pomocí škály se strukturou a obsahem připravené podle diagnostických kritérií DSM-IV je možné identifikovat osoby splňující diagnózu PTSD a změřit závažnost symptomů.
Stupnice byla upravena do turečtiny Işıklı.
Celkové skóre 1-10 je považováno za mírné symptomy, 11-20 je považováno za středně závažné symptomy, 21-35 je považováno za středně závažné symptomy a skóre 36 a vyšší je považováno za závažné symptomy.
|
osm týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Adhikari SP, Bimali I, Baidya S, Shakya NR. Community-based rehabilitation for physically impaired earthquake victims: An evidence-based practice protocol and its pre-post experimental study. J Family Med Prim Care. 2018 Nov-Dec;7(6):1327-1333. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_112_18.
- Ahmed SK, Dhama K, Abdulqadir SO, Omar RM, Ahmed DR, Chakraborty C, Saied AA. The mental health of people in Turkey-Syria earthquake-affected areas needs urgent attention. Asian J Psychiatr. 2023 Jun;84:103573. doi: 10.1016/j.ajp.2023.103573. Epub 2023 Mar 28. No abstract available.
- Gibbons WJ, Fruchter N, Sloan S, Levy RD. Reference values for a multiple repetition 6-minute walk test in healthy adults older than 20 years. J Cardiopulm Rehabil. 2001 Mar-Apr;21(2):87-93. doi: 10.1097/00008483-200103000-00005.
- Horowitz M, Wilner N, Alvarez W. Impact of Event Scale: a measure of subjective stress. Psychosom Med. 1979 May;41(3):209-18. doi: 10.1097/00006842-197905000-00004.
- Kukihara H, Yamawaki N, Uchiyama K, Arai S, Horikawa E. Trauma, depression, and resilience of earthquake/tsunami/nuclear disaster survivors of Hirono, Fukushima, Japan. Psychiatry Clin Neurosci. 2014 Jul;68(7):524-33. doi: 10.1111/pcn.12159. Epub 2014 Mar 4.
- Kuroda Y, Iwasa H, Orui M, Moriyama N, Suemoto CK, Yashiro C, Matsuda K, Yasumura S. Risk Factor for Incident Functional Disability and the Effect of a Preventive Exercise Program: A 4-Year Prospective Cohort Study of Older Survivors from the Great East Japan Earthquake and Nuclear Disaster. Int J Environ Res Public Health. 2018 Jul 6;15(7):1430. doi: 10.3390/ijerph15071430.
- Manger TA, Motta RW. The impact of an exercise program on posttraumatic stress disorder, anxiety, and depression. Int J Emerg Ment Health. 2005 Winter;7(1):49-57.
- Momma H, Niu K, Kobayashi Y, Huang C, Otomo A, Chujo M, Tadaura H, Nagatomi R. Leg extension power is a pre-disaster modifiable risk factor for post-traumatic stress disorder among survivors of the Great East Japan Earthquake: a retrospective cohort study. PLoS One. 2014 Apr 23;9(4):e96131. doi: 10.1371/journal.pone.0096131. eCollection 2014.
- Thordardottir K, Gudmundsdottir R, Zoega H, Valdimarsdottir UA, Gudmundsdottir B. Effects of yoga practice on stress-related symptoms in the aftermath of an earthquake: A community-based controlled trial. Complement Ther Med. 2014 Apr;22(2):226-34. doi: 10.1016/j.ctim.2014.01.008. Epub 2014 Feb 2.
- Tian Y, Wong TK, Li J, Jiang X. Posttraumatic stress disorder and its risk factors among adolescent survivors three years after an 8.0 magnitude earthquake in China. BMC Public Health. 2014 Oct 15;14:1073. doi: 10.1186/1471-2458-14-1073.
- Tsuji T, Sasaki Y, Matsuyama Y, Sato Y, Aida J, Kondo K, Kawachi I. Reducing depressive symptoms after the Great East Japan Earthquake in older survivors through group exercise participation and regular walking: a prospective observational study. BMJ Open. 2017 Mar 3;7(3):e013706. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013706.
- Zahid M, Unal E, Ozdemir Isik O, Oksuz S, Karakaya J, Erguney Cefle A. The reliability, validity, and responsiveness of Cognitive Exercise Therapy Approach-Biopsychosocial Questionnaire for patients with fibromyalgia. Int J Rheum Dis. 2022 Jun;25(6):685-691. doi: 10.1111/1756-185X.14325. Epub 2022 May 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HKU-FTR-EOS-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .