Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biopsykososial effektivitet av treningstrening hos jordskjelvoverlevere med posttraumatisk stresslidelse

13. juni 2024 oppdatert av: Erkin Oğuz SARI

Undersøkelse av den biopsykososiale effektiviteten av ulike treningstreninger hos jordskjelvoverlevende med posttraumatisk stresslidelse

I vår studie tar vi sikte på å demonstrere effektiviteten av biopsykososial-basert treningstilnærming ved posttraumatisk stresslidelse hos fysioterapeuter i post-jordskjelvkatastrofehåndtering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av aerob trening og biopsykososial trening i tillegg til aerob trening på funksjonskapasitet, traumesymptomer, depresjon, angst, stress, søvnkvalitet, livskvalitet og biopsykososial status hos jordskjelvofre med posttraumatiske. stresslidelse (PTSD).

Individer vil bli randomisert ved hjelp av den kovariate adaptive randomiseringsmetoden. I henhold til denne randomiseringen vil de deles inn i 3 grupper: aerob treningsgruppe (AE), kombinert treningsgruppe (CE), hvor det utføres biopsykososial trening i tillegg til aerob trening, og kontrollgruppe (C).

Totalt 16 behandlingsøkter vil bli utført på 8 uker, 2 dager i uken. I kontrollgruppen vil det ikke bli gjort noe intervensjon. Endringen over tid i kontrollgruppen og personer med posttraumatisk stresslidelse vil bli overvåket.

Spørreskjema for kvantitative data før behandling og 8 uker etter behandling; Data vil også samles inn gjennom intervjuspørsmål for kvalitative data om erfaring/endring etter 8 ukers behandling. I vår studie vil blandet metodeforskning bli brukt fordi det antas at undersøkelsesdataene kan være mer beskrivende og meningsfulle ved å støtte kvalitative intervjuspørsmål. Forklarende sekvensiell blandede metodetype vil bli brukt som et forskningsdesign for blandede metoder. I henhold til dette designet vil det først samles inn kvantitative data og deretter samles kvalitative data om temaet det skal fokuseres på fra gruppeintervjuer med semistrukturerte intervjuspørsmål. Fenomenologisk forskning fokuserer på deltakernes erfaringer. Fenomenologisk forskningsmetode vil bli brukt i kvalitativ forskning.

Et aerobt treningsprogram med moderat intensitet (50-60 %) vil bli brukt 3 dager i uken, ved bruk av karvonen-metoden for aerob trening. I henhold til karvonen-metoden for aerobic treningsintensitet vil formelen "(Maksimal hjertefrekvens (220-år) - Hvilepuls) x 50-60% + Hvilepuls)" bli brukt. 1-4. uke 50 %, 5-8. Treningsintensiteten økes med 60 % per uke.

Cognitive Exercise Therapy Approach (BETY) vil bli brukt som en biopsykososial øvelse. BETY-metoden er en pasientsentrert biopsykososial tilnærming og et helhetlig behandlingsalternativ. På grunnlag av BETY-økten vil oppvarmingsbevegelser, øvelser og avkjølende bevegelser utføres sekvensielt. Mens autentiske bevegelser utføres akkompagnert av musikk som danseterapi i oppvarmings- og nedkjølingsperioden, brukes funksjonelle trunkstabiliseringsøvelser i øvelsesperioden. I tillegg er kognitiv endring rettet ved å uttrykke positive og negative følelser under sideliggende øvelser. Sosial støtte vil også bli gitt ved å holde BETY-økter som gruppe. Målet er således biologisk restitusjon med øvelser, psykologisk restitusjon ved å uttrykke negative-positive tanker under øvelser og vektlegge å holde seg i positive tanker, og sosial restitusjon med gruppebehandling.

Etter at dataene er samlet inn, vil en randomisert kontrollert dobbeltblind studie bli utført ved å sikre blindhet til evaluator og statistiker. Blinding vil oppnås ved å tildele numre til randomiserte pasienter og hindre evaluator og statistiker fra å vite hvilken pasient som er i hvilken gruppe. For å beregne prøvestørrelsen vil kraftanalyse bli gjort ved å referere til lignende studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Gaziantep, Tyrkia
        • Hasan Kalyoncu University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer diagnostisert med jordskjelvrelatert posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
  • 18-65 år
  • Personer som samtykker i å delta i studien frivillig

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en annen psykiatrisk diagnose
  • Personer med en kroppsmasseindeks på over 35 kg/m2
  • Personer med en historie med et annet traume
  • Gravide kvinner
  • Personer med nevrologiske funn
  • Personer med malignitet, revmatologisk, metabolsk bensykdom
  • Personer med en historie med columna vertebralis og kirurgi i nedre ekstremiteter
  • Personer med alvorlig osteoporose
  • Personer som er analfabeter og har kommunikasjonsproblemer
  • Personer med hørselsproblemer
  • Personer som ikke går regelmessig til behandling
  • Personer som fortsetter med et annet fysioterapiprogram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aerobic Exercise Group (AE)
Et aerobt treningsprogram med moderat intensitet (50-60 %) vil bli brukt 3 dager i uken, ved bruk av karvonen-metoden for aerob trening. I henhold til karvonen-metoden for aerobic treningsintensitet vil formelen "(Maksimal hjertefrekvens (220-år) - Hvilepuls) x 50-60% + Hvilepuls)" bli brukt. 1-4. uke 50 %, 5-8. Treningsintensiteten økes med 60 % per uke.

Totalt 24 økter med aerobic trening vil bli utført på 8 uker, 3 dager i uken.

For aerob trening vil et aerobt treningsprogram med moderat intensitet (50-60%) brukes ved bruk av karvonen-metoden. I henhold til karvonen-metoden for aerobic treningsintensitet vil formelen "(Maksimal hjertefrekvens (220-år) - Hvilepuls) x 50-60% + Hvilepuls)" bli brukt. 1-4. uke 50 %, 5-8. Treningsintensiteten økes med 60 % per uke.

Aktiv komparator: Kombinert treningsgruppe (CE).
Gruppen der biopsykososial trening utføres i tillegg til aerob trening er gruppen kombinert trening (CE). Cognitive Exercise Therapy Approach (BETY) vil bli brukt med gruppetrening som en biopsykososial øvelse. I BETY biopsykososial modell er det sikte på å oppnå biologisk restitusjon med funksjonsorienterte trunk stabiliseringsøvelser, psykologisk restitusjon ved å uttrykke negative-positive tanker under øvelsene og vektlegge å holde seg i positive tanker, og sosial restitusjon gjennom gruppebehandling.

I den kombinerte treningsgruppen vil det bli utført biopsykososial trening i tillegg til aerob trening.

I den kombinerte treningsgruppen vil det i tillegg til aerobic trening (3, 8 uker, 24 økter aerobic trening per uke), gjennomføres 16 økter med biopsykososialt basert gruppetreningsbehandling 2 dager i uken i totalt 8 uker.

BETY-tilnærmingen vil bli brukt i gruppetreningsbehandling.

Andre navn:
  • Kognitiv treningsterapitilnærming (BETY)
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (C)
Det vil ikke være intervensjon i kontrollgruppen. Endringen over tid i kontrollgruppen og personer med posttraumatisk stresslidelse vil bli overvåket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv treningsterapitilnærming-biopsykososialt spørreskjema (BETY-BQ)
Tidsramme: åtte uker
BETY-BQ-vekten består av 30 forskjellige gjenstander. Fempunkts Likert-systemet på BETY-skalaen evaluerer dimensjoner som smerte, funksjonalitet, humør, sosialitet, seksualitet og søvnkvalitet. Hvert av elementene i skalaen er skåret mellom 0-4. Undersøkelsen skåres mellom 0-120, og høyere skår indikerer en dårlig biopsykososial situasjon.
åtte uker
Kvalitative intervjuspørsmål (fra gruppeintervjuer med semistrukturerte intervjuspørsmål)
Tidsramme: åtte uker
I gruppeintervjuer vil det bli stilt semistrukturerte intervjuspørsmål og gjøre stemmeopptak. Etterpå vil stemmeopptakene bli analysert.
åtte uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangtest
Tidsramme: åtte uker

Funksjonell kapasitet blir evaluert med 6 minutters gangtest (6MWT). Testen påføres i en 30 m korridor. Før testen starter blir pasientene bedt om å gå så fort de kan uten å løpe, og får beskjed om at de kan hvile dersom de føler seg for tungpustet og/eller slitne, og at tiden de hviler er inkludert i testen. Før, etter og i det første minuttet av testen blir pasientenes blodtrykk, hjertefrekvens og oksygenmetning evaluert med pulsoksymetri, og deres oppfatning av kortpustethet, tretthet og tretthet i bena blir evaluert med Modified Borg Scale.

Den totale avstanden pasienten var i stand til å gå etter at testen ble registrert og vil bli uttrykt som en prosentandel av det som var forventet.

åtte uker
Post-traumatisk stresslidelse (PTSD) Sjekkliste (PCL-5)
Tidsramme: åtte uker

PCL-5 er et enkelt administrert selvrapporteringsmål som kartlegger 20 symptomer på PTSD skissert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5). Selvrapporteringsmålet på 20 elementer for PTSD, som er vurdert på en fempunktsskala (skåren 0-4) og gir en skala på 0-80, ble utvidet fra forrige PCL.

PCL-5 består av fire skalaer som kartlegger PTSD-symptomklynger i DSM-5: gjenopplevelse (kriterium B), unngåelse (kriterier C), negative endringer (kriterier D) og hyperarousal (kriterier E).

Selv om cut-off score på 47 virker passende for klinisk bruk, antas det at bruk av en score på 48 er mer pålitelig for å skille individer med PTSD i fellesskapsprøver.

Med tilpasningen gjort av Weathers et al., ble elementene på skalaen økt til 20 elementer, forenlig med PTSD-symptomer (Waethers 2013). Tilpasningsstudien av PCL i Tyrkia ble utført av Boysan og hans kolleger (Boysan 2017).

åtte uker
Impact of Events Scale-Revided (IES-R)
Tidsramme: åtte uker

Impact of Events Scale-R ble brukt til å måle alvorlighetsgraden av posttraumatiske symptomer. Skalaen ble utviklet av Horowitz et al. å vurdere subjektiv nød forårsaket av traumatiske hendelser. Avhengig av endringene i den kliniske situasjonen over tid, ble nye elementer fra Weiss og Marmar lagt til skalaen, og den nye skalaen, som økte til 21 elementer og hadde tre underfaktorer, fikk navnet Event Impact Scale-R. Disse underdimensjonene; gjenopplevelse, unngåelse og hyperarousal. Det er en selvrapporteringsskala som måler posttraumatisk stressnivå, tilpasset til tyrkisk av Çorapçıoğlu et al.

En skala på opptil 24 poeng regnes som normal, 24 og over regnes som delvis PTSD, 33 og over regnes som den beste grensen for mulig PTSD, og ​​37 og over regnes som PTSD høy nok til å undertrykke immunsystemet.

åtte uker
Skala for depresjon, angst og stress (DASS-21)
Tidsramme: åtte uker

DASS-21 er den korte formen av depresjons-, stress- og angstskalaen, utviklet av Lovibond og Lovibond, og består av 42 elementer. Den tyrkiske reliabilitets- og validitetsstudien av skalaen ble utført av Yılmaz, Boz og Arslan i 2017.

DASS-21 har tre underskalaer: depresjon, stress og angst; Det er syv spørsmål i hver dimensjon. Skalaen er en 4-punkts Likert-skala (0-Ikke egnet for meg, 1-Noen ganger egnet for meg, 2-Vanligvis egnet for meg og 3-Fullstendig egnet for meg). Poengsummene som kan oppnås fra hver delskala varierer mellom 0 og 21. Høy score betyr at du har høye nivåer av depresjon/angst/stresssymptomer. Hvis en person skårer 5 poeng eller mer på depresjonsunderskalaen, 4 poeng eller mer på angstunderskalaen og 8 poeng eller mer på stressunderskalaen, indikerer det at han eller hun har et relevant problem.

åtte uker
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: åtte uker

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ble utviklet av Buysse og teamet hans. Den ble tilpasset til tyrkisk av Ağargün et al. i 1996. PSQI er en tilbakemeldingsskala som evaluerer søvnkvalitet og forstyrrelser den siste måneden og består av totalt 24 spørsmål.

Syv underdimensjoner, inkludert subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelse, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid, er evaluert med 19 spørsmål besvart av det voksne individet. Summen av skårene på de syv underskalaene gir den totale PSQI-skåren. Poengsummen til hver underskala varierer mellom 0 og 3. Den totale PSQI-poengsummen varierer mellom 0-21. Søvnkvaliteten til de med en totalscore på 5 eller mindre anses som god.

åtte uker
SF-36 Kortform
Tidsramme: åtte uker

Undersøkelsen inneholder 36 elementer. Undersøkelsen måler helserelatert livskvalitet under åtte underoverskrifter. Den gir resultater for 8 parametere bestående av fysisk funksjon, fysisk rollevansker, emosjonell rollevansker, energi-vitalitet-vitalitet, mental helse, sosial funksjonalitet, smerte og generell helseoppfatning. Den tillater også sammenligning av gjeldende helsestatus med fjoråret i det siste elementet det inneholder. Poengene fra hver underoverskrift summeres for å oppnå en poengsum mellom 0 (dårlig livskvalitet) og 100 (god livskvalitet).

Den tyrkiske gyldigheten av skalaen som ble brukt ble utført av Koçyiğit et al. i 1999.

åtte uker
Post-traumatisk stress diagnostisk skala (PTSDS)
Tidsramme: åtte uker
Skalaen utviklet for å bestemme posttraumatisk stresslidelse er en selvrapporteringsskala som består av femti elementer. Skalaen er utviklet av Foa et al. Det er mulig å identifisere personer som møter diagnosen PTSD og måle alvorlighetsgraden av symptomene ved hjelp av en skala med struktur og innhold utarbeidet etter DSM-IV diagnostiske kriterier. Skalaen ble tilpasset til tyrkisk av Işıklı. En total score på 1-10 regnes som milde symptomer, 11-20 regnes som moderate symptomer, 21-35 regnes som moderate-alvorlige symptomer, og skårer på 36 og over regnes som alvorlige symptomer.
åtte uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

25. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere