- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06390618
Biopsykososial effektivitet av treningstrening hos jordskjelvoverlevere med posttraumatisk stresslidelse
Undersøkelse av den biopsykososiale effektiviteten av ulike treningstreninger hos jordskjelvoverlevende med posttraumatisk stresslidelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av aerob trening og biopsykososial trening i tillegg til aerob trening på funksjonskapasitet, traumesymptomer, depresjon, angst, stress, søvnkvalitet, livskvalitet og biopsykososial status hos jordskjelvofre med posttraumatiske. stresslidelse (PTSD).
Individer vil bli randomisert ved hjelp av den kovariate adaptive randomiseringsmetoden. I henhold til denne randomiseringen vil de deles inn i 3 grupper: aerob treningsgruppe (AE), kombinert treningsgruppe (CE), hvor det utføres biopsykososial trening i tillegg til aerob trening, og kontrollgruppe (C).
Totalt 16 behandlingsøkter vil bli utført på 8 uker, 2 dager i uken. I kontrollgruppen vil det ikke bli gjort noe intervensjon. Endringen over tid i kontrollgruppen og personer med posttraumatisk stresslidelse vil bli overvåket.
Spørreskjema for kvantitative data før behandling og 8 uker etter behandling; Data vil også samles inn gjennom intervjuspørsmål for kvalitative data om erfaring/endring etter 8 ukers behandling. I vår studie vil blandet metodeforskning bli brukt fordi det antas at undersøkelsesdataene kan være mer beskrivende og meningsfulle ved å støtte kvalitative intervjuspørsmål. Forklarende sekvensiell blandede metodetype vil bli brukt som et forskningsdesign for blandede metoder. I henhold til dette designet vil det først samles inn kvantitative data og deretter samles kvalitative data om temaet det skal fokuseres på fra gruppeintervjuer med semistrukturerte intervjuspørsmål. Fenomenologisk forskning fokuserer på deltakernes erfaringer. Fenomenologisk forskningsmetode vil bli brukt i kvalitativ forskning.
Et aerobt treningsprogram med moderat intensitet (50-60 %) vil bli brukt 3 dager i uken, ved bruk av karvonen-metoden for aerob trening. I henhold til karvonen-metoden for aerobic treningsintensitet vil formelen "(Maksimal hjertefrekvens (220-år) - Hvilepuls) x 50-60% + Hvilepuls)" bli brukt. 1-4. uke 50 %, 5-8. Treningsintensiteten økes med 60 % per uke.
Cognitive Exercise Therapy Approach (BETY) vil bli brukt som en biopsykososial øvelse. BETY-metoden er en pasientsentrert biopsykososial tilnærming og et helhetlig behandlingsalternativ. På grunnlag av BETY-økten vil oppvarmingsbevegelser, øvelser og avkjølende bevegelser utføres sekvensielt. Mens autentiske bevegelser utføres akkompagnert av musikk som danseterapi i oppvarmings- og nedkjølingsperioden, brukes funksjonelle trunkstabiliseringsøvelser i øvelsesperioden. I tillegg er kognitiv endring rettet ved å uttrykke positive og negative følelser under sideliggende øvelser. Sosial støtte vil også bli gitt ved å holde BETY-økter som gruppe. Målet er således biologisk restitusjon med øvelser, psykologisk restitusjon ved å uttrykke negative-positive tanker under øvelser og vektlegge å holde seg i positive tanker, og sosial restitusjon med gruppebehandling.
Etter at dataene er samlet inn, vil en randomisert kontrollert dobbeltblind studie bli utført ved å sikre blindhet til evaluator og statistiker. Blinding vil oppnås ved å tildele numre til randomiserte pasienter og hindre evaluator og statistiker fra å vite hvilken pasient som er i hvilken gruppe. For å beregne prøvestørrelsen vil kraftanalyse bli gjort ved å referere til lignende studier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Erkin Oğuz SARI, research assistant
- Telefonnummer: 0538 403 64 33
- E-post: eoguz.sari@hku.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kezban BAYRAMLAR
- E-post: kezban.bayramlar@hku.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Gaziantep, Tyrkia
- Hasan Kalyoncu University
-
Ta kontakt med:
- Erkin Oğuz SARI, research assistant
- Telefonnummer: 0538 403 6433
- E-post: eoguz.sari@hku.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer diagnostisert med jordskjelvrelatert posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
- 18-65 år
- Personer som samtykker i å delta i studien frivillig
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en annen psykiatrisk diagnose
- Personer med en kroppsmasseindeks på over 35 kg/m2
- Personer med en historie med et annet traume
- Gravide kvinner
- Personer med nevrologiske funn
- Personer med malignitet, revmatologisk, metabolsk bensykdom
- Personer med en historie med columna vertebralis og kirurgi i nedre ekstremiteter
- Personer med alvorlig osteoporose
- Personer som er analfabeter og har kommunikasjonsproblemer
- Personer med hørselsproblemer
- Personer som ikke går regelmessig til behandling
- Personer som fortsetter med et annet fysioterapiprogram
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aerobic Exercise Group (AE)
Et aerobt treningsprogram med moderat intensitet (50-60 %) vil bli brukt 3 dager i uken, ved bruk av karvonen-metoden for aerob trening.
I henhold til karvonen-metoden for aerobic treningsintensitet vil formelen "(Maksimal hjertefrekvens (220-år) - Hvilepuls) x 50-60% + Hvilepuls)" bli brukt.
1-4.
uke 50 %, 5-8.
Treningsintensiteten økes med 60 % per uke.
|
Totalt 24 økter med aerobic trening vil bli utført på 8 uker, 3 dager i uken. For aerob trening vil et aerobt treningsprogram med moderat intensitet (50-60%) brukes ved bruk av karvonen-metoden. I henhold til karvonen-metoden for aerobic treningsintensitet vil formelen "(Maksimal hjertefrekvens (220-år) - Hvilepuls) x 50-60% + Hvilepuls)" bli brukt. 1-4. uke 50 %, 5-8. Treningsintensiteten økes med 60 % per uke. |
|
Aktiv komparator: Kombinert treningsgruppe (CE).
Gruppen der biopsykososial trening utføres i tillegg til aerob trening er gruppen kombinert trening (CE).
Cognitive Exercise Therapy Approach (BETY) vil bli brukt med gruppetrening som en biopsykososial øvelse.
I BETY biopsykososial modell er det sikte på å oppnå biologisk restitusjon med funksjonsorienterte trunk stabiliseringsøvelser, psykologisk restitusjon ved å uttrykke negative-positive tanker under øvelsene og vektlegge å holde seg i positive tanker, og sosial restitusjon gjennom gruppebehandling.
|
I den kombinerte treningsgruppen vil det bli utført biopsykososial trening i tillegg til aerob trening. I den kombinerte treningsgruppen vil det i tillegg til aerobic trening (3, 8 uker, 24 økter aerobic trening per uke), gjennomføres 16 økter med biopsykososialt basert gruppetreningsbehandling 2 dager i uken i totalt 8 uker. BETY-tilnærmingen vil bli brukt i gruppetreningsbehandling.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (C)
Det vil ikke være intervensjon i kontrollgruppen.
Endringen over tid i kontrollgruppen og personer med posttraumatisk stresslidelse vil bli overvåket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv treningsterapitilnærming-biopsykososialt spørreskjema (BETY-BQ)
Tidsramme: åtte uker
|
BETY-BQ-vekten består av 30 forskjellige gjenstander.
Fempunkts Likert-systemet på BETY-skalaen evaluerer dimensjoner som smerte, funksjonalitet, humør, sosialitet, seksualitet og søvnkvalitet.
Hvert av elementene i skalaen er skåret mellom 0-4.
Undersøkelsen skåres mellom 0-120, og høyere skår indikerer en dårlig biopsykososial situasjon.
|
åtte uker
|
|
Kvalitative intervjuspørsmål (fra gruppeintervjuer med semistrukturerte intervjuspørsmål)
Tidsramme: åtte uker
|
I gruppeintervjuer vil det bli stilt semistrukturerte intervjuspørsmål og gjøre stemmeopptak.
Etterpå vil stemmeopptakene bli analysert.
|
åtte uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: åtte uker
|
Funksjonell kapasitet blir evaluert med 6 minutters gangtest (6MWT). Testen påføres i en 30 m korridor. Før testen starter blir pasientene bedt om å gå så fort de kan uten å løpe, og får beskjed om at de kan hvile dersom de føler seg for tungpustet og/eller slitne, og at tiden de hviler er inkludert i testen. Før, etter og i det første minuttet av testen blir pasientenes blodtrykk, hjertefrekvens og oksygenmetning evaluert med pulsoksymetri, og deres oppfatning av kortpustethet, tretthet og tretthet i bena blir evaluert med Modified Borg Scale. Den totale avstanden pasienten var i stand til å gå etter at testen ble registrert og vil bli uttrykt som en prosentandel av det som var forventet. |
åtte uker
|
|
Post-traumatisk stresslidelse (PTSD) Sjekkliste (PCL-5)
Tidsramme: åtte uker
|
PCL-5 er et enkelt administrert selvrapporteringsmål som kartlegger 20 symptomer på PTSD skissert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5). Selvrapporteringsmålet på 20 elementer for PTSD, som er vurdert på en fempunktsskala (skåren 0-4) og gir en skala på 0-80, ble utvidet fra forrige PCL. PCL-5 består av fire skalaer som kartlegger PTSD-symptomklynger i DSM-5: gjenopplevelse (kriterium B), unngåelse (kriterier C), negative endringer (kriterier D) og hyperarousal (kriterier E). Selv om cut-off score på 47 virker passende for klinisk bruk, antas det at bruk av en score på 48 er mer pålitelig for å skille individer med PTSD i fellesskapsprøver. Med tilpasningen gjort av Weathers et al., ble elementene på skalaen økt til 20 elementer, forenlig med PTSD-symptomer (Waethers 2013). Tilpasningsstudien av PCL i Tyrkia ble utført av Boysan og hans kolleger (Boysan 2017). |
åtte uker
|
|
Impact of Events Scale-Revided (IES-R)
Tidsramme: åtte uker
|
Impact of Events Scale-R ble brukt til å måle alvorlighetsgraden av posttraumatiske symptomer. Skalaen ble utviklet av Horowitz et al. å vurdere subjektiv nød forårsaket av traumatiske hendelser. Avhengig av endringene i den kliniske situasjonen over tid, ble nye elementer fra Weiss og Marmar lagt til skalaen, og den nye skalaen, som økte til 21 elementer og hadde tre underfaktorer, fikk navnet Event Impact Scale-R. Disse underdimensjonene; gjenopplevelse, unngåelse og hyperarousal. Det er en selvrapporteringsskala som måler posttraumatisk stressnivå, tilpasset til tyrkisk av Çorapçıoğlu et al. En skala på opptil 24 poeng regnes som normal, 24 og over regnes som delvis PTSD, 33 og over regnes som den beste grensen for mulig PTSD, og 37 og over regnes som PTSD høy nok til å undertrykke immunsystemet. |
åtte uker
|
|
Skala for depresjon, angst og stress (DASS-21)
Tidsramme: åtte uker
|
DASS-21 er den korte formen av depresjons-, stress- og angstskalaen, utviklet av Lovibond og Lovibond, og består av 42 elementer. Den tyrkiske reliabilitets- og validitetsstudien av skalaen ble utført av Yılmaz, Boz og Arslan i 2017. DASS-21 har tre underskalaer: depresjon, stress og angst; Det er syv spørsmål i hver dimensjon. Skalaen er en 4-punkts Likert-skala (0-Ikke egnet for meg, 1-Noen ganger egnet for meg, 2-Vanligvis egnet for meg og 3-Fullstendig egnet for meg). Poengsummene som kan oppnås fra hver delskala varierer mellom 0 og 21. Høy score betyr at du har høye nivåer av depresjon/angst/stresssymptomer. Hvis en person skårer 5 poeng eller mer på depresjonsunderskalaen, 4 poeng eller mer på angstunderskalaen og 8 poeng eller mer på stressunderskalaen, indikerer det at han eller hun har et relevant problem. |
åtte uker
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: åtte uker
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ble utviklet av Buysse og teamet hans. Den ble tilpasset til tyrkisk av Ağargün et al. i 1996. PSQI er en tilbakemeldingsskala som evaluerer søvnkvalitet og forstyrrelser den siste måneden og består av totalt 24 spørsmål. Syv underdimensjoner, inkludert subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelse, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid, er evaluert med 19 spørsmål besvart av det voksne individet. Summen av skårene på de syv underskalaene gir den totale PSQI-skåren. Poengsummen til hver underskala varierer mellom 0 og 3. Den totale PSQI-poengsummen varierer mellom 0-21. Søvnkvaliteten til de med en totalscore på 5 eller mindre anses som god. |
åtte uker
|
|
SF-36 Kortform
Tidsramme: åtte uker
|
Undersøkelsen inneholder 36 elementer. Undersøkelsen måler helserelatert livskvalitet under åtte underoverskrifter. Den gir resultater for 8 parametere bestående av fysisk funksjon, fysisk rollevansker, emosjonell rollevansker, energi-vitalitet-vitalitet, mental helse, sosial funksjonalitet, smerte og generell helseoppfatning. Den tillater også sammenligning av gjeldende helsestatus med fjoråret i det siste elementet det inneholder. Poengene fra hver underoverskrift summeres for å oppnå en poengsum mellom 0 (dårlig livskvalitet) og 100 (god livskvalitet). Den tyrkiske gyldigheten av skalaen som ble brukt ble utført av Koçyiğit et al. i 1999. |
åtte uker
|
|
Post-traumatisk stress diagnostisk skala (PTSDS)
Tidsramme: åtte uker
|
Skalaen utviklet for å bestemme posttraumatisk stresslidelse er en selvrapporteringsskala som består av femti elementer.
Skalaen er utviklet av Foa et al.
Det er mulig å identifisere personer som møter diagnosen PTSD og måle alvorlighetsgraden av symptomene ved hjelp av en skala med struktur og innhold utarbeidet etter DSM-IV diagnostiske kriterier.
Skalaen ble tilpasset til tyrkisk av Işıklı.
En total score på 1-10 regnes som milde symptomer, 11-20 regnes som moderate symptomer, 21-35 regnes som moderate-alvorlige symptomer, og skårer på 36 og over regnes som alvorlige symptomer.
|
åtte uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Adhikari SP, Bimali I, Baidya S, Shakya NR. Community-based rehabilitation for physically impaired earthquake victims: An evidence-based practice protocol and its pre-post experimental study. J Family Med Prim Care. 2018 Nov-Dec;7(6):1327-1333. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_112_18.
- Ahmed SK, Dhama K, Abdulqadir SO, Omar RM, Ahmed DR, Chakraborty C, Saied AA. The mental health of people in Turkey-Syria earthquake-affected areas needs urgent attention. Asian J Psychiatr. 2023 Jun;84:103573. doi: 10.1016/j.ajp.2023.103573. Epub 2023 Mar 28. No abstract available.
- Gibbons WJ, Fruchter N, Sloan S, Levy RD. Reference values for a multiple repetition 6-minute walk test in healthy adults older than 20 years. J Cardiopulm Rehabil. 2001 Mar-Apr;21(2):87-93. doi: 10.1097/00008483-200103000-00005.
- Horowitz M, Wilner N, Alvarez W. Impact of Event Scale: a measure of subjective stress. Psychosom Med. 1979 May;41(3):209-18. doi: 10.1097/00006842-197905000-00004.
- Kukihara H, Yamawaki N, Uchiyama K, Arai S, Horikawa E. Trauma, depression, and resilience of earthquake/tsunami/nuclear disaster survivors of Hirono, Fukushima, Japan. Psychiatry Clin Neurosci. 2014 Jul;68(7):524-33. doi: 10.1111/pcn.12159. Epub 2014 Mar 4.
- Kuroda Y, Iwasa H, Orui M, Moriyama N, Suemoto CK, Yashiro C, Matsuda K, Yasumura S. Risk Factor for Incident Functional Disability and the Effect of a Preventive Exercise Program: A 4-Year Prospective Cohort Study of Older Survivors from the Great East Japan Earthquake and Nuclear Disaster. Int J Environ Res Public Health. 2018 Jul 6;15(7):1430. doi: 10.3390/ijerph15071430.
- Manger TA, Motta RW. The impact of an exercise program on posttraumatic stress disorder, anxiety, and depression. Int J Emerg Ment Health. 2005 Winter;7(1):49-57.
- Momma H, Niu K, Kobayashi Y, Huang C, Otomo A, Chujo M, Tadaura H, Nagatomi R. Leg extension power is a pre-disaster modifiable risk factor for post-traumatic stress disorder among survivors of the Great East Japan Earthquake: a retrospective cohort study. PLoS One. 2014 Apr 23;9(4):e96131. doi: 10.1371/journal.pone.0096131. eCollection 2014.
- Thordardottir K, Gudmundsdottir R, Zoega H, Valdimarsdottir UA, Gudmundsdottir B. Effects of yoga practice on stress-related symptoms in the aftermath of an earthquake: A community-based controlled trial. Complement Ther Med. 2014 Apr;22(2):226-34. doi: 10.1016/j.ctim.2014.01.008. Epub 2014 Feb 2.
- Tian Y, Wong TK, Li J, Jiang X. Posttraumatic stress disorder and its risk factors among adolescent survivors three years after an 8.0 magnitude earthquake in China. BMC Public Health. 2014 Oct 15;14:1073. doi: 10.1186/1471-2458-14-1073.
- Tsuji T, Sasaki Y, Matsuyama Y, Sato Y, Aida J, Kondo K, Kawachi I. Reducing depressive symptoms after the Great East Japan Earthquake in older survivors through group exercise participation and regular walking: a prospective observational study. BMJ Open. 2017 Mar 3;7(3):e013706. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013706.
- Zahid M, Unal E, Ozdemir Isik O, Oksuz S, Karakaya J, Erguney Cefle A. The reliability, validity, and responsiveness of Cognitive Exercise Therapy Approach-Biopsychosocial Questionnaire for patients with fibromyalgia. Int J Rheum Dis. 2022 Jun;25(6):685-691. doi: 10.1111/1756-185X.14325. Epub 2022 May 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HKU-FTR-EOS-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .