- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06390618
Efficacia biopsicosociale degli allenamenti fisici nei sopravvissuti al terremoto con disturbo da stress post-traumatico
Indagine sull'efficacia biopsicosociale di diversi allenamenti fisici nei sopravvissuti al terremoto con disturbo da stress post-traumatico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti dell'esercizio aerobico e dell'esercizio biopsicosociale in aggiunta all'esercizio aerobico sulla capacità funzionale, sui sintomi del trauma, sulla depressione, sull'ansia, sullo stress, sulla qualità del sonno, sulla qualità della vita e sullo stato biopsicosociale nelle vittime del terremoto con disturbi post-traumatici. disturbo da stress (PTSD).
Gli individui verranno randomizzati utilizzando il metodo di randomizzazione adattiva covariata. Secondo questa randomizzazione, saranno divisi in 3 gruppi: gruppo di esercizio aerobico (AE), gruppo di esercizio combinato (CE), in cui l'esercizio biopsicosociale viene eseguito oltre all'esercizio aerobico, e gruppo di controllo (C).
Verranno eseguite un totale di 16 sedute di trattamento in 8 settimane, 2 giorni a settimana. Nel gruppo di controllo non verrà effettuato alcun intervento. Verrà monitorato il cambiamento nel tempo nel gruppo di controllo e negli individui con disturbo da stress post-traumatico.
Questionari per dati quantitativi prima del trattamento e 8 settimane dopo il trattamento; I dati verranno raccolti anche attraverso domande di intervista per dati qualitativi sull'esperienza/cambiamento dopo 8 settimane di trattamento. Nel nostro studio verranno utilizzati metodi di ricerca misti perché si ritiene che i dati del sondaggio possano essere più descrittivi e significativi supportando domande di intervista qualitative. Il tipo di metodi misti sequenziali esplicativi verrà utilizzato come disegno di ricerca con metodi misti. Secondo questo disegno, verranno raccolti prima i dati quantitativi e poi i dati qualitativi sull'argomento su cui concentrarsi da interviste di gruppo con domande di intervista semi-strutturate. La ricerca fenomenologica si concentra sulle esperienze dei partecipanti. Il metodo della ricerca fenomenologica sarà utilizzato nella ricerca qualitativa.
Verrà applicato un programma di esercizi aerobici di intensità moderata (50-60%) 3 giorni a settimana, utilizzando il metodo karvonen per l'esercizio aerobico. Secondo il metodo Karvonen dell'intensità dell'esercizio aerobico, verrà utilizzata la formula "(Frequenza cardiaca massima (220 anni) - Frequenza cardiaca a riposo) x 50-60% + Frequenza cardiaca a riposo)". 1-4. settimana 50%, 5-8. L’intensità dell’esercizio sarà aumentata del 60% a settimana.
L'approccio cognitivo dell'esercizio terapeutico (BETY) sarà applicato come esercizio biopsicosociale. Il metodo BETY è un approccio biopsicosociale centrato sul paziente e un’opzione di trattamento olistico. Sulla base della sessione BETY verranno eseguiti in sequenza movimenti di riscaldamento, esercizi e movimenti di raffreddamento. Mentre i movimenti autentici vengono eseguiti accompagnati dalla musica come danzaterapia durante il periodo di riscaldamento e defaticamento, durante il periodo degli esercizi vengono utilizzati esercizi funzionali di stabilizzazione del tronco. Inoltre, il cambiamento cognitivo è finalizzato all'espressione di emozioni positive e negative durante gli esercizi di distensione laterale. Verrà fornito anche supporto sociale organizzando sessioni BETY in gruppo. Pertanto, l'obiettivo è il recupero biologico con esercizi, il recupero psicologico esprimendo pensieri negativo-positivi durante gli esercizi ed enfatizzando il mantenimento di pensieri positivi e il recupero sociale con il trattamento di gruppo.
Dopo che i dati saranno stati raccolti, verrà condotto uno studio randomizzato controllato in doppio cieco garantendo la cecità del valutatore e dello statistico. Il cieco sarà ottenuto assegnando numeri a pazienti randomizzati e impedendo al valutatore e allo statistico di sapere quale paziente appartiene a quale gruppo. Per calcolare la dimensione del campione, l'analisi di potenza verrà effettuata facendo riferimento a studi simili.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Erkin Oğuz SARI, research assistant
- Numero di telefono: 0538 403 64 33
- Email: eoguz.sari@hku.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kezban BAYRAMLAR
- Email: kezban.bayramlar@hku.edu.tr
Luoghi di studio
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Gaziantep, Tacchino
- Hasan Kalyoncu University
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Contatto:
- Erkin Oğuz SARI, research assistant
- Numero di telefono: 0538 403 6433
- Email: eoguz.sari@hku.edu.tr
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico correlato al terremoto (PTSD)
- 18-65 anni
- Individui che accettano di partecipare volontariamente allo studio
Criteri di esclusione:
- Individui con un'altra diagnosi psichiatrica
- Individui con un indice di massa corporea superiore a 35 kg/m2
- Individui con una storia di un altro trauma
- Donne incinte
- Individui con reperti neurologici
- Individui con patologie maligne, reumatologiche, metaboliche delle ossa
- Individui con una storia di chirurgia della colonna vertebrale e degli arti inferiori
- Soggetti con grave osteoporosi
- Individui analfabeti e con problemi di comunicazione
- Individui con problemi di udito
- Individui che non frequentano il trattamento regolarmente
- Individui che continuano un altro programma di fisioterapia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di esercizi aerobici (AE)
Verrà applicato un programma di esercizi aerobici di intensità moderata (50-60%) 3 giorni a settimana, utilizzando il metodo karvonen per l'esercizio aerobico.
Secondo il metodo Karvonen dell'intensità dell'esercizio aerobico, verrà utilizzata la formula "(Frequenza cardiaca massima (220 anni) - Frequenza cardiaca a riposo) x 50-60% + Frequenza cardiaca a riposo)".
1-4.
settimana 50%, 5-8.
L’intensità dell’esercizio sarà aumentata del 60% a settimana.
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Verranno eseguite un totale di 24 sessioni di esercizio aerobico in 8 settimane, 3 giorni a settimana. Per l'esercizio aerobico, verrà applicato un programma di esercizio aerobico di intensità moderata (50-60%) utilizzando il metodo karvonen. Secondo il metodo Karvonen dell'intensità dell'esercizio aerobico, verrà utilizzata la formula "(Frequenza cardiaca massima (220 anni) - Frequenza cardiaca a riposo) x 50-60% + Frequenza cardiaca a riposo)". 1-4. settimana 50%, 5-8. L’intensità dell’esercizio sarà aumentata del 60% a settimana. |
|
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi combinati (CE).
Il gruppo in cui l’esercizio biopsicosociale viene eseguito oltre all’esercizio aerobico è il gruppo di esercizi combinati (CE).
L'approccio cognitivo dell'esercizio terapeutico (BETY) sarà applicato con esercizi di gruppo come esercizio biopsicosociale.
Nel modello biopsicosociale BETY, l'obiettivo è raggiungere il recupero biologico con esercizi di stabilizzazione del tronco orientati alla funzione, il recupero psicologico esprimendo pensieri negativo-positivi durante gli esercizi ed enfatizzando il mantenimento di pensieri positivi e il recupero sociale attraverso il trattamento di gruppo.
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Nel gruppo di esercizi combinati, oltre all'esercizio aerobico verranno eseguiti esercizi biopsicosociali. Nel gruppo di esercizi combinati, oltre all'esercizio aerobico (3, 8 settimane, 24 sessioni di esercizio aerobico a settimana), verranno eseguite 16 sessioni di trattamento con esercizi di gruppo su base biopsicosociale 2 giorni a settimana per un totale di 8 settimane. L'approccio BETY sarà utilizzato nel trattamento con esercizi di gruppo.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo (C)
Non ci sarà alcun intervento nel gruppo di controllo.
Verrà monitorato il cambiamento nel tempo nel gruppo di controllo e negli individui con disturbo da stress post-traumatico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Approccio alla terapia con esercizi cognitivi-Questionario biopsicosociale (BETY-BQ)
Lasso di tempo: otto settimane
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La scala BETY-BQ è composta da 30 elementi diversi.
Il sistema Likert a cinque punti della scala BETY valuta dimensioni come dolore, funzionalità, umore, socievolezza, sessualità e qualità del sonno.
Ciascuno degli elementi della scala ha un punteggio compreso tra 0 e 4.
Il sondaggio ha un punteggio compreso tra 0 e 120 e un punteggio più alto indica una situazione biopsicosociale scarsa.
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otto settimane
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Domande dell'intervista qualitativa (da interviste di gruppo con domande di intervista semi-strutturate)
Lasso di tempo: otto settimane
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Nelle interviste di gruppo verranno poste domande semi-strutturate e verranno effettuate registrazioni vocali.
Successivamente verranno analizzate le registrazioni vocali.
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otto settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: otto settimane
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La capacità funzionale viene valutata con il test del cammino di 6 minuti (6MWT). Il test viene applicato in un corridoio di 30 m. Prima di iniziare il test, ai pazienti viene chiesto di camminare il più velocemente possibile senza correre e gli viene detto che possono riposarsi se si sentono troppo a corto di fiato e/o stanchi e che il tempo in cui riposano è incluso nel test. Prima, dopo e al primo minuto del test, la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno dei pazienti vengono valutate con la pulsossimetria e la loro percezione della mancanza di respiro, dell'affaticamento e dell'affaticamento delle gambe viene valutata con la scala di Borg modificata. La distanza totale che il paziente è stato in grado di percorrere dopo il test è stata registrata e verrà espressa come percentuale di quanto previsto. |
otto settimane
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Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) (PCL-5)
Lasso di tempo: otto settimane
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Il PCL-5 è una misura di autovalutazione facilmente gestibile che mappa 20 sintomi di disturbo da stress post-traumatico delineati nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5). La misura di autovalutazione del disturbo da stress post-traumatico composta da 20 item, che è valutata su una scala a cinque punti (punteggio 0-4) e produce un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 80, è stata ampliata rispetto al precedente PCL. La PCL-5 è composta da quattro scale che mappano i cluster di sintomi del disturbo da stress post-traumatico nel DSM-5: rivivere l'esperienza (criterio B), evitamento (criterio C), cambiamenti negativi (criterio D) e ipereccitazione (criterio E). Sebbene il punteggio limite di 47 sembri appropriato per l’uso clinico, si ritiene che l’utilizzo di un punteggio di 48 sia più affidabile nel distinguere gli individui con PTSD nei campioni comunitari. Con l'adattamento effettuato da Weathers et al., gli item della scala sono stati aumentati a 20 item, compatibili con i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (Waethers 2013). Lo studio sull'adattamento del PCL in Turchia è stato condotto da Boysan e dai suoi colleghi (Boysan 2017). |
otto settimane
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Impatto degli eventi rivisto in scala (IES-R)
Lasso di tempo: otto settimane
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Per misurare la gravità dei sintomi post-traumatici è stata utilizzata la Impact of Events Scale-R. La scala è stata sviluppata da Horowitz et al. per valutare il disagio soggettivo causato da eventi traumatici. A seconda dei cambiamenti nella situazione clinica nel tempo, nuovi item di Weiss e Marmar sono stati aggiunti alla scala e la nuova scala, che è aumentata a 21 item e aveva tre sottofattori, è stata denominata Event Impact Scale-R. Queste sottodimensioni; rivivere, evitamento e ipereccitazione. Si tratta di una scala di autovalutazione che misura il livello di stress post-traumatico, adattata in turco da Çorapçıoğlu et al. Un punteggio della scala fino a 24 punti è considerato normale, 24 e superiore è considerato disturbo da stress post-traumatico parziale, 33 e superiore è considerato il miglior limite per un possibile disturbo da stress post-traumatico e 37 e superiore è considerato disturbo da stress post-traumatico sufficientemente elevato da sopprimere il sistema immunitario. |
otto settimane
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Scala dell'ansia e dello stress depressivo (DASS-21)
Lasso di tempo: otto settimane
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DASS-21 è la forma abbreviata della scala di depressione, stress e ansia, sviluppata da Lovibond e Lovibond, composta da 42 item. Lo studio turco sull’affidabilità e validità della scala è stato condotto da Yılmaz, Boz e Arslan nel 2017. DASS-21 ha tre sottoscale: depressione, stress e ansia; Ci sono sette domande in ciascuna dimensione. La scala è di tipo Likert a 4 punti (0-Non adatto a me, 1-A volte adatto a me, 2-Di solito adatto a me e 3-Completamente adatto a me). I punteggi ottenibili per ciascuna sottoscala variano tra 0 e 21. Un punteggio alto significa che hai alti livelli di sintomi di depressione/ansia/stress. Se un individuo ottiene 5 punti o più nella sottoscala della depressione, 4 punti o più nella sottoscala dell’ansia e 8 punti o più nella sottoscala dello stress, indica che ha un problema rilevante. |
otto settimane
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: otto settimane
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è stato sviluppato da Buysse e dal suo team. È stato adattato in turco da Ağargün et al. nel 1996. PSQI è una scala di feedback che valuta la qualità e il disturbo del sonno nell'ultimo mese ed è composta da 24 domande in totale. Sette sottodimensioni, tra cui la qualità soggettiva del sonno, la latenza del sonno, la durata del sonno, l'efficienza del sonno abituale, i disturbi del sonno, l'uso di sonniferi e le disfunzioni diurne, vengono valutate con 19 domande a cui risponde l'individuo adulto. La somma dei punteggi delle sette sottoscale dà il punteggio PSQI totale. Il punteggio di ciascuna sottoscala varia da 0 a 3. Il punteggio PSQI totale varia tra 0 e 21. La qualità del sonno di coloro che hanno un punteggio totale pari o inferiore a 5 è considerata buona. |
otto settimane
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SF-36 Forma breve
Lasso di tempo: otto settimane
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L'indagine contiene 36 elementi. L'indagine misura la qualità della vita correlata alla salute in otto sottorubriche. Fornisce risultati per 8 parametri costituiti da funzione fisica, difficoltà nel ruolo fisico, difficoltà nel ruolo emotivo, energia-vitalità-vitalità, salute mentale, funzionalità sociale, dolore e percezione della salute generale. Permette inoltre il confronto dello stato di salute attuale con quello dell'anno scorso nell'ultima voce che contiene. I punteggi di ciascuna sottovoce vengono sommati per ottenere un punteggio compreso tra 0 (scarsa qualità della vita) e 100 (buona qualità della vita). La validità turca della scala utilizzata è stata condotta da Koçyiğit et al. nel 1999. |
otto settimane
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Scala diagnostica dello stress post-traumatico (PTSDS)
Lasso di tempo: otto settimane
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La scala sviluppata per determinare il disturbo da stress post-traumatico è una scala di autovalutazione composta da cinquanta item.
La scala è stata sviluppata da Foa et al.
È possibile identificare le persone che soddisfano la diagnosi di disturbo da stress post-traumatico e misurare la gravità dei sintomi con l'aiuto di una scala con struttura e contenuto predisposta secondo i criteri diagnostici del DSM-IV.
La scala è stata adattata in turco da Işıklı.
Un punteggio totale compreso tra 1 e 10 è considerato sintomi lievi, tra 11 e 20 è considerato sintomi moderati, tra 21 e 35 è considerato sintomi moderati-gravi e un punteggio pari o superiore a 36 è considerato sintomi gravi.
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otto settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
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- HKU-FTR-EOS-01
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