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心的外傷後ストレス障害を持つ地震生存者における運動トレーニングの生物心理社会的効果

2024年4月25日 更新者:Erkin Oğuz SARI

心的外傷後ストレス障害のある地震生存者におけるさまざまな運動トレーニングの生物心理社会的効果の調査

私たちの研究では、地震後の災害管理における理学療法士の心的外傷後ストレス障害に対する生物心理社会ベースの運動アプローチの有効性を実証することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、有酸素運動に加えて有酸素運動と生物心理社会的運動が、地震被災者と心的外傷後患者の機能的能力、外傷症状、うつ病、不安、ストレス、睡眠の質、生活の質、生物心理社会的状態に及ぼす影響を比較することである。ストレス障害(PTSD)。

共変量適応ランダム化法を使用して個人がランダム化されます。 このランダム化に従って、有酸素運動グループ(AE)、有酸素運動に加えて生物心理社会的運動を行う複合運動(CE)グループ、対照グループ(C)の3つのグループに分けられます。

週2日、8週間で合計16回の治療が行われます。 対照群では介入は行われません。 対照群と心的外傷後ストレス障害患者の経時的変化が監視されます。

治療前および治療8週間後の定量的データに関するアンケート。データは、8週間の治療後の体験/変化に関する定性的データのインタビュー質問を通じても収集されます。 私たちの研究では、定性的なインタビューの質問をサポートすることで調査データがより記述的で意味のあるものになると考えられるため、混合法調査が使用されます。 説明的な逐次混合法タイプは、混合法の研究デザインとして使用されます。 この設計によれば、最初に定量的データが収集され、次に、半構造化されたインタビュー質問によるグループインタビューから、焦点を当てるべきトピックに関する定性的データが収集されます。 現象学の研究は参加者の経験に焦点を当てます。 現象学的研究手法は質的研究に使用されます。

カルボーネン法による有酸素運動を用いた、中程度の強度(50~60%)の有酸素運動プログラムを週3日実施します。 有酸素運動強度カルボーネン法によれば、「(最大心拍数(220年)-安静時心拍数)×50~60%+安静時心拍数)」という計算式が使用されます。 1-4. 週 50%、5 ~ 8。 運動強度は 1 週間あたり 60% 増加します。

認知運動療法アプローチ (BETY) は、生物心理社会的運動として適用されます。 BETY 法は患者中心の生物心理社会的アプローチであり、総合的な治療オプションです。 BETYセッションに基づいて、ウォームアップ動作、エクササイズ、クーリング動作が順番に実行されます。 ウォーミングアップとクールダウンではダンス療法として音楽に合わせて本格的な動作を行いますが、エクササイズでは機能的な体幹の安定化運動を行います。 さらに、横向き寝の練習中にポジティブな感情とネガティブな感情を表現することで、認知的変化を目指します。 グループでBETYセッションを開催することで社会的なサポートも提供します。 したがって、目的は、演習による生物学的回復、演習中にネガティブとポジティブの思考を表現し、ポジティブな思考を維持することを強調することによる心理的回復、およびグループ治療による社会的回復です。

データが収集された後、評価者と統計担当者の盲検性を確保して、ランダム化対照二重盲検研究が実施されます。 盲検化は、ランダム化された患者に番号を割り当て、どの患者がどのグループに属するかを評価者や統計学者が分からないようにすることによって達成されます。 サンプルサイズを計算するには、同様の研究を参照して検出力分析を行います。

研究の種類

介入

入学 (推定)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Erkin Oğuz SARI, research assistant
  • 電話番号:0538 403 64 33
  • メールeoguz.sari@hku.edu.tr

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Gaziantep、七面鳥
        • Hasan Kalyoncu University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 地震関連の心的外傷後ストレス障害(PTSD)と診断された人
  • 18~65歳
  • 自発的に研究に参加することに同意する個人

除外基準:

  • 別の精神医学的診断を受けた人
  • BMIが35kg/m2を超える個人
  • 別の外傷歴のある人
  • 妊娠中の女性
  • 神経学的所見のある人
  • 悪性腫瘍、リウマチ性、代謝性骨疾患のある人
  • 脊柱と下肢の手術歴のある人
  • 重度の骨粗しょう症の人
  • 文盲でコミュニケーションに問題がある人
  • 聴覚に問題のある人
  • 定期的に治療を受けていない人
  • 別の理学療法プログラムを継続している人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:有酸素運動グループ (AE)
カルボーネン法による有酸素運動を用いた、中程度の強度(50~60%)の有酸素運動プログラムを週3日実施します。 有酸素運動強度カルボーネン法によれば、「(最大心拍数(220年)-安静時心拍数)×50~60%+安静時心拍数)」という計算式が使用されます。 1-4. 週 50%、5 ~ 8。 運動強度は 1 週間あたり 60% 増加します。

週3日、8週間で合計24回の有酸素運動を行います。

有酸素運動では、カルボーネン法を用いた中程度の強度(50~60%)の有酸素運動プログラムを適用します。 有酸素運動強度カルボーネン法によれば、「(最大心拍数(220年)-安静時心拍数)×50~60%+安静時心拍数)」という計算式が使用されます。 1-4. 週 50%、5 ~ 8。 運動強度は 1 週間あたり 60% 増加します。

アクティブコンパレータ:複合演習 (CE) グループ
有酸素運動に加えて生物心理社会的運動を行うグループが複合運動(CE)グループです。 認知運動療法アプローチ (BETY) は、生物心理社会的運動としてのグループ運動に適用されます。 BETY生物心理社会モデルでは、機能指向の体幹安定化演習による生物学的回復、演習中にネガティブとポジティブの思考を表現し、ポジティブな思考を維持することを強調することによる心理的回復、およびグループ治療による社会的回復を達成することを目的としています。

複合運動グループでは、有酸素運動に加えて生物心理社会運動も実施します。

複合運動グループでは、有酸素運動(3週間、8週間、週24回の有酸素運動)に加え、生物心理社会に基づいたグループ運動療法を週2日、計16回、計8週間実施します。

BETYアプローチはグループ運動療法に使用されます。

他の名前:
  • 認知運動療法アプローチ (BETY)
介入なし:対照群(C)
対照群には介入はありません。 対照群と心的外傷後ストレス障害患者の経時的変化が監視されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知運動療法アプローチ - 生物心理社会的アンケート (BETY-BQ)
時間枠:8週間
BETY-BQ スケールは 30 の異なる項目で構成されます。 BETY スケールの 5 点リッカート システムは、痛み、機能性、気分、社交性、性的指向、睡眠の質などの側面を評価します。 スケール内の各項目は 0 ~ 4 でスコア付けされます。 調査は 0 ~ 120 でスコア付けされ、スコアが高いほど劣悪な生物心理社会的状況を示します。
8週間
定性的面接の質問 (半構造化された面接の質問を含むグループ面接から)
時間枠:8週間
グループ面接では、半構造化された質問が行われ、音声が録音されます。 その後、音声録音が分析されます。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間の歩行テスト
時間枠:8週間

機能的能力は、6 分間歩行テスト (6MWT) で評価されます。 テストは 30 メートルの廊下で行われます。 検査を開始する前に、患者には走らずにできるだけ早く歩くように求められ、息切れや疲労を感じたら休んでもよいこと、休んでいる時間も検査に含まれることが伝えられます。 検査の前後および最初の 1 分間に、患者の血圧、心拍数、酸素飽和度がパルスオキシメトリーで評価され、息切れ、疲労、脚の疲労の認識が修正ボルグスケールで評価されます。

検査後に患者が歩くことができた合計距離が記録され、予想された距離に対するパーセンテージで表されます。

8週間
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) チェックリスト (PCL-5)
時間枠:8週間

PCL-5 は、精神障害の診断と統計マニュアル (DSM-5) に概説されている PTSD の 20 の症状をマッピングした、簡単に実施できる自己報告尺度です。 PTSD の 20 項目の自己申告尺度は 5 段階評価 (スコア 0 ~ 4) で、スケール スコア範囲は 0 ~ 80 であり、以前の PCL から拡張されました。

PCL-5 は、DSM-5 の PTSD 症状クラスターをマップする 4 つの尺度、つまり再体験 (基準 B)、回避 (基準 C)、否定的な変化 (基準 D)、および過覚醒 (基準 E) で構成されています。

臨床使用にはカットオフ スコア 47 が適切と思われますが、地域サンプルで PTSD 患者を識別するにはスコア 48 を使用する方が信頼性が高いと考えられます。

Weathers らによる適応により、スケールの項目は PTSD 症状と互換性のある 20 項目に増加しました (Waethers 2013)。 トルコにおける PCL の適応研究は Boysan らによって実施されました (Boysan 2017)。

8週間
心的外傷後ストレス診断スケール (PTSDS)
時間枠:8週間
心的外傷後ストレス障害を判定するために開発された尺度は、50 項目からなる自己申告尺度です。 このスケールは Foa らによって開発されました。 DSM-IV 診断基準に従って作成された構造と内容のスケールを使用して、PTSD の診断に該当する人を特定し、症状の重症度を測定することが可能です。 この音階は Işıklı によってトルコ語に適応されました。
8週間
イベントの影響スケール改訂版 (IES-R)
時間枠:8週間

Impact of Events Scale-R は、外傷後の症状の重症度を測定するために使用されました。 このスケールは Horowitz らによって開発されました。外傷性の出来事によって引き起こされる主観的な苦痛を評価する。 時間の経過による臨床状況の変化に応じて、Weiss and Marmar の新しい項目がスケールに追加され、21 項目に増加し、3 つのサブファクターを備えた新しいスケールは Event Impact Scale-R と名付けられました。 これらのサブディメンション。再体験、回避、過覚醒。 これは心的外傷後ストレスレベルを測定する自己申告尺度であり、チョラプチュオールらによってトルコ語に翻訳されたものです。

スケールスコアが 24 点までは正常とみなされ、24 以上は部分的な PTSD とみなされ、33 以上は PTSD の可能性の最良の限界とみなされ、37 以上は免疫系を抑制するのに十分な PTSD とみなされます。

8週間
うつ病の不安とストレスの尺度 (DASS-21)
時間枠:8週間

DASS-21 は、Lovibond と Lovibond によって開発された、42 項目からなるうつ病、ストレス、不安スケールの短縮形です。 トルコにおけるこの尺度の信頼性と妥当性に関する研究は、2017 年にユルマズ、ボズ、アルスランによって実施されました。

DASS-21 には、うつ病、ストレス、不安という 3 つの下位尺度があります。各次元には 7 つの質問があります。 このスケールは、4 点リッカート型スケール (0-私には適さない、1-時々適している、2-通常は私に適している、3-完全に適している) です。 各サブスケールから取得できるスコアは 0 ~ 21 の間で変化します。 スコアが高いということは、うつ病/不安/ストレスの症状が高いことを意味します。 うつ病の下位スケールで 5 ポイント以上、不安の下位スケールで 4 ポイント以上、ストレスの下位スケールで 8 ポイント以上のスコアを獲得した場合、その人は関連する問題を抱えていることを示します。

8週間
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠:8週間

ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、Buysse と彼のチームによって開発されました。 これはアールギュンらによってトルコ語に翻案された。 1996年に。 PSQI は、過去 1 か月間の睡眠の質と睡眠障害を評価するフィードバック尺度で、合計 24 の質問で構成されます。

主観的睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害を含む 7 つのサブディメンションが、成人個人が回答する 19 の質問によって評価されます。 7 つのサブスケールのスコアの合計により、合計 PSQI スコアが得られます。 各サブスケールのスコアは 0 ~ 3 の間で変化します。 合計 PSQI スコアは 0 ~ 21 の間で変化します。 合計スコアが 5 以下の人の睡眠の質は良好であると考えられます。

8週間
SF-36 短縮形
時間枠:8週間

調査項目は36項目。 この調査では、8 つの小見出しの下で健康関連の生活の質が測定されます。 身体機能、身体的役割の困難さ、感情的役割の困難さ、エネルギー-活力-活力、精神的健康、社会的機能、痛み、一般的な健康認識からなる8つのパラメーターの結果が得られます。 また、含まれる最後の項目で現在の健康状態を昨年と比較することもできます。 各小見出しのスコアが合計されて、0 (生活の質が低い) から 100 (生活の質が良い) までのスコアが得られます。

使用された尺度のトルコにおける妥当性は、Koçyiğit らによって調査されました。 1999年に。

8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月25日

一次修了 (推定)

2024年11月30日

研究の完了 (推定)

2025年1月31日

試験登録日

最初に提出

2024年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月25日

最初の投稿 (実際)

2024年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月25日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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