心的外傷後ストレス障害を持つ地震生存者における運動トレーニングの生物心理社会的効果
心的外傷後ストレス障害のある地震生存者におけるさまざまな運動トレーニングの生物心理社会的効果の調査
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、有酸素運動に加えて有酸素運動と生物心理社会的運動が、地震被災者と心的外傷後患者の機能的能力、外傷症状、うつ病、不安、ストレス、睡眠の質、生活の質、生物心理社会的状態に及ぼす影響を比較することである。ストレス障害(PTSD)。
共変量適応ランダム化法を使用して個人がランダム化されます。 このランダム化に従って、有酸素運動グループ(AE)、有酸素運動に加えて生物心理社会的運動を行う複合運動(CE)グループ、対照グループ(C)の3つのグループに分けられます。
週2日、8週間で合計16回の治療が行われます。 対照群では介入は行われません。 対照群と心的外傷後ストレス障害患者の経時的変化が監視されます。
治療前および治療8週間後の定量的データに関するアンケート。データは、8週間の治療後の体験/変化に関する定性的データのインタビュー質問を通じても収集されます。 私たちの研究では、定性的なインタビューの質問をサポートすることで調査データがより記述的で意味のあるものになると考えられるため、混合法調査が使用されます。 説明的な逐次混合法タイプは、混合法の研究デザインとして使用されます。 この設計によれば、最初に定量的データが収集され、次に、半構造化されたインタビュー質問によるグループインタビューから、焦点を当てるべきトピックに関する定性的データが収集されます。 現象学の研究は参加者の経験に焦点を当てます。 現象学的研究手法は質的研究に使用されます。
カルボーネン法による有酸素運動を用いた、中程度の強度(50~60%)の有酸素運動プログラムを週3日実施します。 有酸素運動強度カルボーネン法によれば、「(最大心拍数(220年)-安静時心拍数)×50~60%+安静時心拍数)」という計算式が使用されます。 1-4. 週 50%、5 ~ 8。 運動強度は 1 週間あたり 60% 増加します。
認知運動療法アプローチ (BETY) は、生物心理社会的運動として適用されます。 BETY 法は患者中心の生物心理社会的アプローチであり、総合的な治療オプションです。 BETYセッションに基づいて、ウォームアップ動作、エクササイズ、クーリング動作が順番に実行されます。 ウォーミングアップとクールダウンではダンス療法として音楽に合わせて本格的な動作を行いますが、エクササイズでは機能的な体幹の安定化運動を行います。 さらに、横向き寝の練習中にポジティブな感情とネガティブな感情を表現することで、認知的変化を目指します。 グループでBETYセッションを開催することで社会的なサポートも提供します。 したがって、目的は、演習による生物学的回復、演習中にネガティブとポジティブの思考を表現し、ポジティブな思考を維持することを強調することによる心理的回復、およびグループ治療による社会的回復です。
データが収集された後、評価者と統計担当者の盲検性を確保して、ランダム化対照二重盲検研究が実施されます。 盲検化は、ランダム化された患者に番号を割り当て、どの患者がどのグループに属するかを評価者や統計学者が分からないようにすることによって達成されます。 サンプルサイズを計算するには、同様の研究を参照して検出力分析を行います。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Erkin Oğuz SARI, research assistant
- 電話番号:0538 403 64 33
- メール:eoguz.sari@hku.edu.tr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Kezban BAYRAMLAR
- メール:kezban.bayramlar@hku.edu.tr
研究場所
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Gaziantep、七面鳥
- Hasan Kalyoncu University
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コンタクト:
- Erkin Oğuz SARI, research assistant
- 電話番号:0538 403 6433
- メール:eoguz.sari@hku.edu.tr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 地震関連の心的外傷後ストレス障害(PTSD)と診断された人
- 18~65歳
- 自発的に研究に参加することに同意する個人
除外基準:
- 別の精神医学的診断を受けた人
- BMIが35kg/m2を超える個人
- 別の外傷歴のある人
- 妊娠中の女性
- 神経学的所見のある人
- 悪性腫瘍、リウマチ性、代謝性骨疾患のある人
- 脊柱と下肢の手術歴のある人
- 重度の骨粗しょう症の人
- 文盲でコミュニケーションに問題がある人
- 聴覚に問題のある人
- 定期的に治療を受けていない人
- 別の理学療法プログラムを継続している人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:有酸素運動グループ (AE)
カルボーネン法による有酸素運動を用いた、中程度の強度(50~60%)の有酸素運動プログラムを週3日実施します。
有酸素運動強度カルボーネン法によれば、「(最大心拍数(220年)-安静時心拍数)×50~60%+安静時心拍数)」という計算式が使用されます。
1-4.
週 50%、5 ~ 8。
運動強度は 1 週間あたり 60% 増加します。
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週3日、8週間で合計24回の有酸素運動を行います。 有酸素運動では、カルボーネン法を用いた中程度の強度(50~60%)の有酸素運動プログラムを適用します。 有酸素運動強度カルボーネン法によれば、「(最大心拍数(220年)-安静時心拍数)×50~60%+安静時心拍数)」という計算式が使用されます。 1-4. 週 50%、5 ~ 8。 運動強度は 1 週間あたり 60% 増加します。 |
アクティブコンパレータ:複合演習 (CE) グループ
有酸素運動に加えて生物心理社会的運動を行うグループが複合運動(CE)グループです。
認知運動療法アプローチ (BETY) は、生物心理社会的運動としてのグループ運動に適用されます。
BETY生物心理社会モデルでは、機能指向の体幹安定化演習による生物学的回復、演習中にネガティブとポジティブの思考を表現し、ポジティブな思考を維持することを強調することによる心理的回復、およびグループ治療による社会的回復を達成することを目的としています。
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複合運動グループでは、有酸素運動に加えて生物心理社会運動も実施します。 複合運動グループでは、有酸素運動(3週間、8週間、週24回の有酸素運動)に加え、生物心理社会に基づいたグループ運動療法を週2日、計16回、計8週間実施します。 BETYアプローチはグループ運動療法に使用されます。
他の名前:
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介入なし:対照群(C)
対照群には介入はありません。
対照群と心的外傷後ストレス障害患者の経時的変化が監視されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知運動療法アプローチ - 生物心理社会的アンケート (BETY-BQ)
時間枠:8週間
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BETY-BQ スケールは 30 の異なる項目で構成されます。
BETY スケールの 5 点リッカート システムは、痛み、機能性、気分、社交性、性的指向、睡眠の質などの側面を評価します。
スケール内の各項目は 0 ~ 4 でスコア付けされます。
調査は 0 ~ 120 でスコア付けされ、スコアが高いほど劣悪な生物心理社会的状況を示します。
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8週間
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定性的面接の質問 (半構造化された面接の質問を含むグループ面接から)
時間枠:8週間
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グループ面接では、半構造化された質問が行われ、音声が録音されます。
その後、音声録音が分析されます。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間の歩行テスト
時間枠:8週間
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機能的能力は、6 分間歩行テスト (6MWT) で評価されます。 テストは 30 メートルの廊下で行われます。 検査を開始する前に、患者には走らずにできるだけ早く歩くように求められ、息切れや疲労を感じたら休んでもよいこと、休んでいる時間も検査に含まれることが伝えられます。 検査の前後および最初の 1 分間に、患者の血圧、心拍数、酸素飽和度がパルスオキシメトリーで評価され、息切れ、疲労、脚の疲労の認識が修正ボルグスケールで評価されます。 検査後に患者が歩くことができた合計距離が記録され、予想された距離に対するパーセンテージで表されます。 |
8週間
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心的外傷後ストレス障害 (PTSD) チェックリスト (PCL-5)
時間枠:8週間
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PCL-5 は、精神障害の診断と統計マニュアル (DSM-5) に概説されている PTSD の 20 の症状をマッピングした、簡単に実施できる自己報告尺度です。 PTSD の 20 項目の自己申告尺度は 5 段階評価 (スコア 0 ~ 4) で、スケール スコア範囲は 0 ~ 80 であり、以前の PCL から拡張されました。 PCL-5 は、DSM-5 の PTSD 症状クラスターをマップする 4 つの尺度、つまり再体験 (基準 B)、回避 (基準 C)、否定的な変化 (基準 D)、および過覚醒 (基準 E) で構成されています。 臨床使用にはカットオフ スコア 47 が適切と思われますが、地域サンプルで PTSD 患者を識別するにはスコア 48 を使用する方が信頼性が高いと考えられます。 Weathers らによる適応により、スケールの項目は PTSD 症状と互換性のある 20 項目に増加しました (Waethers 2013)。 トルコにおける PCL の適応研究は Boysan らによって実施されました (Boysan 2017)。 |
8週間
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心的外傷後ストレス診断スケール (PTSDS)
時間枠:8週間
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心的外傷後ストレス障害を判定するために開発された尺度は、50 項目からなる自己申告尺度です。
このスケールは Foa らによって開発されました。
DSM-IV 診断基準に従って作成された構造と内容のスケールを使用して、PTSD の診断に該当する人を特定し、症状の重症度を測定することが可能です。
この音階は Işıklı によってトルコ語に適応されました。
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8週間
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イベントの影響スケール改訂版 (IES-R)
時間枠:8週間
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Impact of Events Scale-R は、外傷後の症状の重症度を測定するために使用されました。 このスケールは Horowitz らによって開発されました。外傷性の出来事によって引き起こされる主観的な苦痛を評価する。 時間の経過による臨床状況の変化に応じて、Weiss and Marmar の新しい項目がスケールに追加され、21 項目に増加し、3 つのサブファクターを備えた新しいスケールは Event Impact Scale-R と名付けられました。 これらのサブディメンション。再体験、回避、過覚醒。 これは心的外傷後ストレスレベルを測定する自己申告尺度であり、チョラプチュオールらによってトルコ語に翻訳されたものです。 スケールスコアが 24 点までは正常とみなされ、24 以上は部分的な PTSD とみなされ、33 以上は PTSD の可能性の最良の限界とみなされ、37 以上は免疫系を抑制するのに十分な PTSD とみなされます。 |
8週間
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うつ病の不安とストレスの尺度 (DASS-21)
時間枠:8週間
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DASS-21 は、Lovibond と Lovibond によって開発された、42 項目からなるうつ病、ストレス、不安スケールの短縮形です。 トルコにおけるこの尺度の信頼性と妥当性に関する研究は、2017 年にユルマズ、ボズ、アルスランによって実施されました。 DASS-21 には、うつ病、ストレス、不安という 3 つの下位尺度があります。各次元には 7 つの質問があります。 このスケールは、4 点リッカート型スケール (0-私には適さない、1-時々適している、2-通常は私に適している、3-完全に適している) です。 各サブスケールから取得できるスコアは 0 ~ 21 の間で変化します。 スコアが高いということは、うつ病/不安/ストレスの症状が高いことを意味します。 うつ病の下位スケールで 5 ポイント以上、不安の下位スケールで 4 ポイント以上、ストレスの下位スケールで 8 ポイント以上のスコアを獲得した場合、その人は関連する問題を抱えていることを示します。 |
8週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠:8週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、Buysse と彼のチームによって開発されました。 これはアールギュンらによってトルコ語に翻案された。 1996年に。 PSQI は、過去 1 か月間の睡眠の質と睡眠障害を評価するフィードバック尺度で、合計 24 の質問で構成されます。 主観的睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害を含む 7 つのサブディメンションが、成人個人が回答する 19 の質問によって評価されます。 7 つのサブスケールのスコアの合計により、合計 PSQI スコアが得られます。 各サブスケールのスコアは 0 ~ 3 の間で変化します。 合計 PSQI スコアは 0 ~ 21 の間で変化します。 合計スコアが 5 以下の人の睡眠の質は良好であると考えられます。 |
8週間
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SF-36 短縮形
時間枠:8週間
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調査項目は36項目。 この調査では、8 つの小見出しの下で健康関連の生活の質が測定されます。 身体機能、身体的役割の困難さ、感情的役割の困難さ、エネルギー-活力-活力、精神的健康、社会的機能、痛み、一般的な健康認識からなる8つのパラメーターの結果が得られます。 また、含まれる最後の項目で現在の健康状態を昨年と比較することもできます。 各小見出しのスコアが合計されて、0 (生活の質が低い) から 100 (生活の質が良い) までのスコアが得られます。 使用された尺度のトルコにおける妥当性は、Koçyiğit らによって調査されました。 1999年に。 |
8週間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Adhikari SP, Bimali I, Baidya S, Shakya NR. Community-based rehabilitation for physically impaired earthquake victims: An evidence-based practice protocol and its pre-post experimental study. J Family Med Prim Care. 2018 Nov-Dec;7(6):1327-1333. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_112_18.
- Ahmed SK, Dhama K, Abdulqadir SO, Omar RM, Ahmed DR, Chakraborty C, Saied AA. The mental health of people in Turkey-Syria earthquake-affected areas needs urgent attention. Asian J Psychiatr. 2023 Jun;84:103573. doi: 10.1016/j.ajp.2023.103573. Epub 2023 Mar 28. No abstract available.
- Gibbons WJ, Fruchter N, Sloan S, Levy RD. Reference values for a multiple repetition 6-minute walk test in healthy adults older than 20 years. J Cardiopulm Rehabil. 2001 Mar-Apr;21(2):87-93. doi: 10.1097/00008483-200103000-00005.
- Horowitz M, Wilner N, Alvarez W. Impact of Event Scale: a measure of subjective stress. Psychosom Med. 1979 May;41(3):209-18. doi: 10.1097/00006842-197905000-00004.
- Kukihara H, Yamawaki N, Uchiyama K, Arai S, Horikawa E. Trauma, depression, and resilience of earthquake/tsunami/nuclear disaster survivors of Hirono, Fukushima, Japan. Psychiatry Clin Neurosci. 2014 Jul;68(7):524-33. doi: 10.1111/pcn.12159. Epub 2014 Mar 4.
- Kuroda Y, Iwasa H, Orui M, Moriyama N, Suemoto CK, Yashiro C, Matsuda K, Yasumura S. Risk Factor for Incident Functional Disability and the Effect of a Preventive Exercise Program: A 4-Year Prospective Cohort Study of Older Survivors from the Great East Japan Earthquake and Nuclear Disaster. Int J Environ Res Public Health. 2018 Jul 6;15(7):1430. doi: 10.3390/ijerph15071430.
- Manger TA, Motta RW. The impact of an exercise program on posttraumatic stress disorder, anxiety, and depression. Int J Emerg Ment Health. 2005 Winter;7(1):49-57.
- Momma H, Niu K, Kobayashi Y, Huang C, Otomo A, Chujo M, Tadaura H, Nagatomi R. Leg extension power is a pre-disaster modifiable risk factor for post-traumatic stress disorder among survivors of the Great East Japan Earthquake: a retrospective cohort study. PLoS One. 2014 Apr 23;9(4):e96131. doi: 10.1371/journal.pone.0096131. eCollection 2014.
- Thordardottir K, Gudmundsdottir R, Zoega H, Valdimarsdottir UA, Gudmundsdottir B. Effects of yoga practice on stress-related symptoms in the aftermath of an earthquake: A community-based controlled trial. Complement Ther Med. 2014 Apr;22(2):226-34. doi: 10.1016/j.ctim.2014.01.008. Epub 2014 Feb 2.
- Tian Y, Wong TK, Li J, Jiang X. Posttraumatic stress disorder and its risk factors among adolescent survivors three years after an 8.0 magnitude earthquake in China. BMC Public Health. 2014 Oct 15;14:1073. doi: 10.1186/1471-2458-14-1073.
- Tsuji T, Sasaki Y, Matsuyama Y, Sato Y, Aida J, Kondo K, Kawachi I. Reducing depressive symptoms after the Great East Japan Earthquake in older survivors through group exercise participation and regular walking: a prospective observational study. BMJ Open. 2017 Mar 3;7(3):e013706. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013706.
- Zahid M, Unal E, Ozdemir Isik O, Oksuz S, Karakaya J, Erguney Cefle A. The reliability, validity, and responsiveness of Cognitive Exercise Therapy Approach-Biopsychosocial Questionnaire for patients with fibromyalgia. Int J Rheum Dis. 2022 Jun;25(6):685-691. doi: 10.1111/1756-185X.14325. Epub 2022 May 3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HKU-FTR-EOS-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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