- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06390618
Biopsychosociale effectiviteit van oefentrainingen bij overlevenden van aardbevingen met posttraumatische stressstoornis
Onderzoek naar de biopsychosociale effectiviteit van verschillende oefentrainingen bij overlevenden van aardbevingen met posttraumatische stressstoornis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de effecten van aerobe oefeningen en biopsychosociale oefeningen naast aerobe oefeningen te vergelijken op functionele capaciteit, traumasymptomen, depressie, angst, stress, slaapkwaliteit, kwaliteit van leven en biopsychosociale status bij slachtoffers van aardbevingen met posttraumatische klachten. stressstoornis (PTSS).
Individuen worden gerandomiseerd met behulp van de covariate adaptieve randomisatiemethode. Volgens deze randomisatie zullen ze worden verdeeld in 3 groepen: aerobe oefengroep (AE), gecombineerde oefengroep (CE), waarin biopsychosociale oefeningen worden uitgevoerd naast aerobe oefeningen, en controlegroep (C).
Er worden in totaal 16 behandelingssessies uitgevoerd in 8 weken, 2 dagen per week. In de controlegroep wordt niet ingegrepen. De verandering in de loop van de tijd bij de controlegroep en bij personen met een posttraumatische stressstoornis zal worden gevolgd.
Vragenlijsten voor kwantitatieve gegevens vóór de behandeling en 8 weken na de behandeling; Er zullen ook gegevens worden verzameld via interviewvragen voor kwalitatieve gegevens over ervaring/verandering na 8 weken behandeling. In ons onderzoek zal onderzoek met gemengde methoden worden gebruikt, omdat men denkt dat de enquêtegegevens beschrijvender en betekenisvoller kunnen zijn door kwalitatieve interviewvragen te ondersteunen. Het verklarende sequentiële gemengde methodentype zal worden gebruikt als onderzoeksontwerp met gemengde methoden. Volgens dit ontwerp zullen eerst kwantitatieve gegevens worden verzameld en vervolgens kwalitatieve gegevens over het onderwerp waarop de nadruk zal worden gelegd, uit groepsinterviews met semi-gestructureerde interviewvragen. Fenomenologisch onderzoek richt zich op de ervaringen van deelnemers. Bij kwalitatief onderzoek wordt gebruik gemaakt van de fenomenologische onderzoeksmethode.
Er wordt 3 dagen per week een aëroob oefenprogramma met matige intensiteit (50-60%) toegepast, waarbij gebruik wordt gemaakt van de karvonenmethode voor aerobe oefeningen. Volgens de karvonen-methode voor aerobe trainingsintensiteit wordt de formule "(Maximale hartslag (220 jaar) - hartslag in rust) x 50-60% + hartslag in rust)" gebruikt. 1-4. week 50%, 5-8. De trainingsintensiteit wordt met 60% per week verhoogd.
Cognitieve Oefentherapie (BETY) zal worden toegepast als een biopsychosociale oefening. BETY-methode is een patiëntgerichte biopsychosociale benadering en een holistische behandeloptie. Op basis van de BETY-sessie worden achtereenvolgens opwarmbewegingen, oefeningen en koelbewegingen uitgevoerd. Terwijl tijdens de warming-up en cool-down authentieke bewegingen onder begeleiding van muziek als danstherapie worden uitgevoerd, wordt tijdens de oefenperiode gebruik gemaakt van functionele rompstabilisatieoefeningen. Daarnaast wordt cognitieve verandering beoogd door het uiten van positieve en negatieve emoties tijdens zijligoefeningen. Er zal ook sociale ondersteuning worden geboden door BETY-sessies in groepsverband te houden. Het doel is dus biologisch herstel met oefeningen, psychologisch herstel door het uiten van negatief-positieve gedachten tijdens oefeningen en het benadrukken van het blijven in positieve gedachten, en sociaal herstel met groepsbehandeling.
Nadat de gegevens zijn verzameld, zal een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie worden uitgevoerd waarbij de blindheid van de beoordelaar en de statisticus wordt gewaarborgd. Blindering zal worden bereikt door getallen toe te kennen aan gerandomiseerde patiënten en te voorkomen dat de beoordelaar en statisticus weten welke patiënt in welke groep zit. Om de steekproefomvang te berekenen, zal een poweranalyse worden uitgevoerd aan de hand van vergelijkbare onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Erkin Oğuz SARI, research assistant
- Telefoonnummer: 0538 403 64 33
- E-mail: eoguz.sari@hku.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Kezban BAYRAMLAR
- E-mail: kezban.bayramlar@hku.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
Gaziantep, Kalkoen
- Hasan Kalyoncu University
-
Contact:
- Erkin Oğuz SARI, research assistant
- Telefoonnummer: 0538 403 6433
- E-mail: eoguz.sari@hku.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met de diagnose aardbevingsgerelateerde posttraumatische stressstoornis (PTSS)
- 18-65 jaar oud
- Individuen die ermee instemmen vrijwillig aan het onderzoek deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een andere psychiatrische diagnose
- Personen met een body mass index van meer dan 35 kg/m2
- Individuen met een voorgeschiedenis van een ander trauma
- Zwangere vrouw
- Individuen met neurologische bevindingen
- Personen met maligniteit, reumatologische, metabole botziekte
- Personen met een voorgeschiedenis van columna vertebralis en operaties aan de onderste ledematen
- Personen met ernstige osteoporose
- Mensen die analfabeet zijn en communicatieproblemen hebben
- Mensen met gehoorproblemen
- Personen die niet regelmatig naar de behandeling gaan
- Individuen die een ander fysiotherapieprogramma voortzetten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Aërobe oefengroep (AE)
Er wordt 3 dagen per week een aëroob oefenprogramma met matige intensiteit (50-60%) toegepast, waarbij gebruik wordt gemaakt van de karvonenmethode voor aerobe oefeningen.
Volgens de karvonen-methode voor aerobe trainingsintensiteit wordt de formule "(Maximale hartslag (220 jaar) - hartslag in rust) x 50-60% + hartslag in rust)" gebruikt.
1-4.
week 50%, 5-8.
De trainingsintensiteit wordt met 60% per week verhoogd.
|
Er worden in totaal 24 sessies aerobicsoefeningen uitgevoerd in 8 weken, 3 dagen per week. Voor aerobe oefeningen wordt een aëroob oefenprogramma met matige intensiteit (50-60%) toegepast volgens de karvonenmethode. Volgens de karvonen-methode voor aerobe trainingsintensiteit wordt de formule "(Maximale hartslag (220 jaar) - hartslag in rust) x 50-60% + hartslag in rust)" gebruikt. 1-4. week 50%, 5-8. De trainingsintensiteit wordt met 60% per week verhoogd. |
|
Actieve vergelijker: Gecombineerde oefengroep (CE).
De groep waarin naast aerobe oefeningen ook biopsychosociale oefeningen worden uitgevoerd, is de gecombineerde oefengroep (CE).
Cognitieve Oefentherapie (BETY) zal worden toegepast met groepsoefeningen als een biopsychosociale oefening.
In het biopsychosociale model van BETY wordt gestreefd naar biologisch herstel met functiegerichte rompstabilisatieoefeningen, psychologisch herstel door het uiten van negatief-positieve gedachten tijdens de oefeningen en het benadrukken van het blijven in positieve gedachten, en sociaal herstel door groepsbehandeling.
|
In de gecombineerde oefengroep zullen naast aërobe oefeningen ook biopsychosociale oefeningen worden uitgevoerd. In de gecombineerde oefengroep zullen, naast aerobe oefeningen (3, 8 weken, 24 sessies aerobe oefeningen per week), 16 sessies biopsychosociale groepsoefeningen worden uitgevoerd, 2 dagen per week gedurende een totaal van 8 weken. De BETY-aanpak zal worden gebruikt bij groepsoefeningen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep (C)
Er zal geen interventie plaatsvinden in de controlegroep.
De verandering in de loop van de tijd bij de controlegroep en bij personen met een posttraumatische stressstoornis zal worden gevolgd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve oefentherapie-aanpak - biopsychosociale vragenlijst (BETY-BQ)
Tijdsspanne: acht weken
|
BETY-BQ schaal bestaat uit 30 verschillende items.
Het vijfpunts Likert-systeem van de BETY-schaal evalueert dimensies zoals pijn, functionaliteit, stemming, gezelligheid, seksualiteit en slaapkwaliteit.
Elk van de items in de schaal wordt gescoord tussen 0 en 4.
De enquête heeft een score tussen 0 en 120, en een hogere score duidt op een slechte biopsychosociale situatie.
|
acht weken
|
|
Kwalitatieve interviewvragen (uit groepsinterviews met semi-gestructureerde interviewvragen)
Tijdsspanne: acht weken
|
Bij groepsinterviews worden semi-gestructureerde interviewvragen gesteld en worden stemopnames gemaakt.
Daarna worden de stemopnames geanalyseerd.
|
acht weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: acht weken
|
De functionele capaciteit wordt geëvalueerd met de 6 Minuten Looptest (6MWT). De test wordt toegepast in een gang van 30 meter. Voordat met de test wordt begonnen, wordt de patiënten gevraagd zo snel mogelijk te lopen zonder te rennen, en wordt hen verteld dat ze kunnen rusten als ze zich te kortademig en/of moe voelen, en dat de rusttijd in de test wordt opgenomen. Voor, na en tijdens de eerste minuut van de test worden de bloeddruk, hartslag en zuurstofverzadiging van patiënten geëvalueerd met pulsoximetrie, en hun percepties van kortademigheid, vermoeidheid en beenvermoeidheid worden geëvalueerd met de Modified Borg Scale. De totale afstand die de patiënt kon lopen nadat de test werd geregistreerd, wordt uitgedrukt als een percentage van wat werd verwacht. |
acht weken
|
|
Controlelijst posttraumatische stressstoornis (PTSS) (PCL-5)
Tijdsspanne: acht weken
|
De PCL-5 is een eenvoudig toe te passen zelfrapportagemaatstaf die twintig symptomen van PTSS in kaart brengt, zoals beschreven in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5). De uit 20 items bestaande zelfrapportagemaatstaf voor PTSS, die wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal (gescoord van 0-4) en een schaalscore oplevert van 0-80, is uitgebreid ten opzichte van de vorige PCL. De PCL-5 bestaat uit vier schalen die PTSS-symptoomclusters in de DSM-5 in kaart brengen: herbeleving (criterium B), vermijding (criterium C), negatieve veranderingen (criterium D) en hyperarousal (criterium E). Hoewel de grensscore van 47 geschikt lijkt voor klinisch gebruik, wordt aangenomen dat het gebruik van een score van 48 betrouwbaarder is bij het onderscheiden van personen met PTSS in gemeenschapssteekproeven. Met de aanpassing door Weathers et al. werden de items van de schaal verhoogd tot 20 items, compatibel met PTSS-symptomen (Waethers 2013). Het adaptatieonderzoek naar PCL in Turkije werd uitgevoerd door Boysan en zijn collega’s (Boysan 2017). |
acht weken
|
|
Impact van gebeurtenissen op schaal herzien (IES-R)
Tijdsspanne: acht weken
|
De Impact of Events Scale-R werd gebruikt om de ernst van posttraumatische symptomen te meten. De schaal is ontwikkeld door Horowitz et al. om subjectief leed veroorzaakt door traumatische gebeurtenissen te beoordelen. Afhankelijk van de veranderingen in de klinische situatie in de loop van de tijd werden nieuwe items van Weiss en Marmar aan de schaal toegevoegd, en de nieuwe schaal, die uitgroeide tot 21 items en drie subfactoren had, kreeg de naam Event Impact Scale-R. Deze subdimensies; herbeleving, vermijding en hyperarousal. Het is een zelfrapportageschaal die het posttraumatische stressniveau meet, aangepast in het Turks door Çorapçıoğlu et al. Een schaalscore van maximaal 24 punten wordt als normaal beschouwd, 24 en hoger wordt als gedeeltelijke PTSS beschouwd, 33 en hoger wordt als de beste limiet voor mogelijke PTSS beschouwd en 37 en hoger wordt als PTSD hoog genoeg beschouwd om het immuunsysteem te onderdrukken. |
acht weken
|
|
Depressie-angst- en stressschaal (DASS-21)
Tijdsspanne: acht weken
|
DASS-21 is de verkorte vorm van de Depression, Stress and Anxiety Scale, ontwikkeld door Lovibond en Lovibond, bestaande uit 42 items. Het Turkse betrouwbaarheids- en validiteitsonderzoek van de schaal werd in 2017 uitgevoerd door Yılmaz, Boz en Arslan. DASS-21 kent drie subschalen: depressie, stress en angst; Er zijn zeven vragen in elke dimensie. De schaal is een 4-punts Likert-schaal (0-Niet geschikt voor mij, 1-Soms geschikt voor mij, 2-Meestal geschikt voor mij en 3-Volledig geschikt voor mij). De scores die per subschaal behaald kunnen worden variëren tussen 0 en 21. Een hoge score betekent dat u veel symptomen van depressie/angst/stress heeft. Als een individu 5 punten of meer scoort op de subschaal depressie, 4 punten of meer op de subschaal angst en 8 punten of meer op de subschaal stress, geeft dit aan dat hij of zij een relevant probleem heeft. |
acht weken
|
|
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: acht weken
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is ontwikkeld door Buysse en zijn team. Het werd in het Turks aangepast door Ağargün et al. in 1996. PSQI is een feedbackschaal die de slaapkwaliteit en -stoornis van de afgelopen maand evalueert en in totaal uit 24 vragen bestaat. Zeven subdimensies, waaronder subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornis, gebruik van slaappillen en disfunctie overdag, worden geëvalueerd met 19 vragen die door het volwassen individu worden beantwoord. De som van de scores op de zeven subschalen geeft de totale PSQI-score. De score van elke subschaal varieert tussen 0 en 3. De totale PSQI-score varieert tussen 0-21. De slaapkwaliteit van mensen met een totaalscore van 5 of minder wordt als goed beschouwd. |
acht weken
|
|
SF-36 korte vorm
Tijdsspanne: acht weken
|
De enquête bevat 36 items. Het onderzoek meet de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in acht subrubrieken. Het geeft resultaten voor 8 parameters, bestaande uit fysiek functioneren, fysieke rolproblemen, emotionele rolproblemen, energie-vitaliteit-vitaliteit, geestelijke gezondheid, sociale functionaliteit, pijn en algemene gezondheidsperceptie. Het maakt ook een vergelijking mogelijk van de huidige gezondheidsstatus met vorig jaar in het laatste item dat het bevat. De scores van elke subrubriek worden opgeteld om een score tussen 0 (slechte levenskwaliteit) en 100 (goede levenskwaliteit) te verkrijgen. De Turkse validiteit van de gebruikte schaal werd uitgevoerd door Koçyiğit et al. in 1999. |
acht weken
|
|
Diagnostische schaal voor posttraumatische stress (PTSDS)
Tijdsspanne: acht weken
|
De schaal die is ontwikkeld om posttraumatische stressstoornis vast te stellen, is een zelfrapportageschaal die bestaat uit vijftig items.
De schaal is ontwikkeld door Foa et al.
Het is mogelijk om mensen te identificeren die voldoen aan de diagnose PTSS en de ernst van de symptomen te meten met behulp van een schaal met structuur en inhoud opgesteld volgens diagnostische criteria uit de DSM-IV.
De schaal werd door Işıklı in het Turks aangepast.
Een totaalscore van 1-10 wordt als milde symptomen beschouwd, 11-20 wordt als matige symptomen beschouwd, 21-35 wordt als matig-ernstige symptomen beschouwd en scores van 36 en hoger worden als ernstige symptomen beschouwd.
|
acht weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Adhikari SP, Bimali I, Baidya S, Shakya NR. Community-based rehabilitation for physically impaired earthquake victims: An evidence-based practice protocol and its pre-post experimental study. J Family Med Prim Care. 2018 Nov-Dec;7(6):1327-1333. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_112_18.
- Ahmed SK, Dhama K, Abdulqadir SO, Omar RM, Ahmed DR, Chakraborty C, Saied AA. The mental health of people in Turkey-Syria earthquake-affected areas needs urgent attention. Asian J Psychiatr. 2023 Jun;84:103573. doi: 10.1016/j.ajp.2023.103573. Epub 2023 Mar 28. No abstract available.
- Gibbons WJ, Fruchter N, Sloan S, Levy RD. Reference values for a multiple repetition 6-minute walk test in healthy adults older than 20 years. J Cardiopulm Rehabil. 2001 Mar-Apr;21(2):87-93. doi: 10.1097/00008483-200103000-00005.
- Horowitz M, Wilner N, Alvarez W. Impact of Event Scale: a measure of subjective stress. Psychosom Med. 1979 May;41(3):209-18. doi: 10.1097/00006842-197905000-00004.
- Kukihara H, Yamawaki N, Uchiyama K, Arai S, Horikawa E. Trauma, depression, and resilience of earthquake/tsunami/nuclear disaster survivors of Hirono, Fukushima, Japan. Psychiatry Clin Neurosci. 2014 Jul;68(7):524-33. doi: 10.1111/pcn.12159. Epub 2014 Mar 4.
- Kuroda Y, Iwasa H, Orui M, Moriyama N, Suemoto CK, Yashiro C, Matsuda K, Yasumura S. Risk Factor for Incident Functional Disability and the Effect of a Preventive Exercise Program: A 4-Year Prospective Cohort Study of Older Survivors from the Great East Japan Earthquake and Nuclear Disaster. Int J Environ Res Public Health. 2018 Jul 6;15(7):1430. doi: 10.3390/ijerph15071430.
- Manger TA, Motta RW. The impact of an exercise program on posttraumatic stress disorder, anxiety, and depression. Int J Emerg Ment Health. 2005 Winter;7(1):49-57.
- Momma H, Niu K, Kobayashi Y, Huang C, Otomo A, Chujo M, Tadaura H, Nagatomi R. Leg extension power is a pre-disaster modifiable risk factor for post-traumatic stress disorder among survivors of the Great East Japan Earthquake: a retrospective cohort study. PLoS One. 2014 Apr 23;9(4):e96131. doi: 10.1371/journal.pone.0096131. eCollection 2014.
- Thordardottir K, Gudmundsdottir R, Zoega H, Valdimarsdottir UA, Gudmundsdottir B. Effects of yoga practice on stress-related symptoms in the aftermath of an earthquake: A community-based controlled trial. Complement Ther Med. 2014 Apr;22(2):226-34. doi: 10.1016/j.ctim.2014.01.008. Epub 2014 Feb 2.
- Tian Y, Wong TK, Li J, Jiang X. Posttraumatic stress disorder and its risk factors among adolescent survivors three years after an 8.0 magnitude earthquake in China. BMC Public Health. 2014 Oct 15;14:1073. doi: 10.1186/1471-2458-14-1073.
- Tsuji T, Sasaki Y, Matsuyama Y, Sato Y, Aida J, Kondo K, Kawachi I. Reducing depressive symptoms after the Great East Japan Earthquake in older survivors through group exercise participation and regular walking: a prospective observational study. BMJ Open. 2017 Mar 3;7(3):e013706. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013706.
- Zahid M, Unal E, Ozdemir Isik O, Oksuz S, Karakaya J, Erguney Cefle A. The reliability, validity, and responsiveness of Cognitive Exercise Therapy Approach-Biopsychosocial Questionnaire for patients with fibromyalgia. Int J Rheum Dis. 2022 Jun;25(6):685-691. doi: 10.1111/1756-185X.14325. Epub 2022 May 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HKU-FTR-EOS-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .