Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biopsychosociale effectiviteit van oefentrainingen bij overlevenden van aardbevingen met posttraumatische stressstoornis

13 juni 2024 bijgewerkt door: Erkin Oğuz SARI

Onderzoek naar de biopsychosociale effectiviteit van verschillende oefentrainingen bij overlevenden van aardbevingen met posttraumatische stressstoornis

In onze studie willen we de effectiviteit aantonen van een op biopsychosociaal gebaseerde oefenaanpak bij posttraumatische stressstoornissen bij fysiotherapeuten bij rampenbeheersing na een aardbeving.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de effecten van aerobe oefeningen en biopsychosociale oefeningen naast aerobe oefeningen te vergelijken op functionele capaciteit, traumasymptomen, depressie, angst, stress, slaapkwaliteit, kwaliteit van leven en biopsychosociale status bij slachtoffers van aardbevingen met posttraumatische klachten. stressstoornis (PTSS).

Individuen worden gerandomiseerd met behulp van de covariate adaptieve randomisatiemethode. Volgens deze randomisatie zullen ze worden verdeeld in 3 groepen: aerobe oefengroep (AE), gecombineerde oefengroep (CE), waarin biopsychosociale oefeningen worden uitgevoerd naast aerobe oefeningen, en controlegroep (C).

Er worden in totaal 16 behandelingssessies uitgevoerd in 8 weken, 2 dagen per week. In de controlegroep wordt niet ingegrepen. De verandering in de loop van de tijd bij de controlegroep en bij personen met een posttraumatische stressstoornis zal worden gevolgd.

Vragenlijsten voor kwantitatieve gegevens vóór de behandeling en 8 weken na de behandeling; Er zullen ook gegevens worden verzameld via interviewvragen voor kwalitatieve gegevens over ervaring/verandering na 8 weken behandeling. In ons onderzoek zal onderzoek met gemengde methoden worden gebruikt, omdat men denkt dat de enquêtegegevens beschrijvender en betekenisvoller kunnen zijn door kwalitatieve interviewvragen te ondersteunen. Het verklarende sequentiële gemengde methodentype zal worden gebruikt als onderzoeksontwerp met gemengde methoden. Volgens dit ontwerp zullen eerst kwantitatieve gegevens worden verzameld en vervolgens kwalitatieve gegevens over het onderwerp waarop de nadruk zal worden gelegd, uit groepsinterviews met semi-gestructureerde interviewvragen. Fenomenologisch onderzoek richt zich op de ervaringen van deelnemers. Bij kwalitatief onderzoek wordt gebruik gemaakt van de fenomenologische onderzoeksmethode.

Er wordt 3 dagen per week een aëroob oefenprogramma met matige intensiteit (50-60%) toegepast, waarbij gebruik wordt gemaakt van de karvonenmethode voor aerobe oefeningen. Volgens de karvonen-methode voor aerobe trainingsintensiteit wordt de formule "(Maximale hartslag (220 jaar) - hartslag in rust) x 50-60% + hartslag in rust)" gebruikt. 1-4. week 50%, 5-8. De trainingsintensiteit wordt met 60% per week verhoogd.

Cognitieve Oefentherapie (BETY) zal worden toegepast als een biopsychosociale oefening. BETY-methode is een patiëntgerichte biopsychosociale benadering en een holistische behandeloptie. Op basis van de BETY-sessie worden achtereenvolgens opwarmbewegingen, oefeningen en koelbewegingen uitgevoerd. Terwijl tijdens de warming-up en cool-down authentieke bewegingen onder begeleiding van muziek als danstherapie worden uitgevoerd, wordt tijdens de oefenperiode gebruik gemaakt van functionele rompstabilisatieoefeningen. Daarnaast wordt cognitieve verandering beoogd door het uiten van positieve en negatieve emoties tijdens zijligoefeningen. Er zal ook sociale ondersteuning worden geboden door BETY-sessies in groepsverband te houden. Het doel is dus biologisch herstel met oefeningen, psychologisch herstel door het uiten van negatief-positieve gedachten tijdens oefeningen en het benadrukken van het blijven in positieve gedachten, en sociaal herstel met groepsbehandeling.

Nadat de gegevens zijn verzameld, zal een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie worden uitgevoerd waarbij de blindheid van de beoordelaar en de statisticus wordt gewaarborgd. Blindering zal worden bereikt door getallen toe te kennen aan gerandomiseerde patiënten en te voorkomen dat de beoordelaar en statisticus weten welke patiënt in welke groep zit. Om de steekproefomvang te berekenen, zal een poweranalyse worden uitgevoerd aan de hand van vergelijkbare onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Erkin Oğuz SARI, research assistant
  • Telefoonnummer: 0538 403 64 33
  • E-mail: eoguz.sari@hku.edu.tr

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Gaziantep, Kalkoen
        • Hasan Kalyoncu University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met de diagnose aardbevingsgerelateerde posttraumatische stressstoornis (PTSS)
  • 18-65 jaar oud
  • Individuen die ermee instemmen vrijwillig aan het onderzoek deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met een andere psychiatrische diagnose
  • Personen met een body mass index van meer dan 35 kg/m2
  • Individuen met een voorgeschiedenis van een ander trauma
  • Zwangere vrouw
  • Individuen met neurologische bevindingen
  • Personen met maligniteit, reumatologische, metabole botziekte
  • Personen met een voorgeschiedenis van columna vertebralis en operaties aan de onderste ledematen
  • Personen met ernstige osteoporose
  • Mensen die analfabeet zijn en communicatieproblemen hebben
  • Mensen met gehoorproblemen
  • Personen die niet regelmatig naar de behandeling gaan
  • Individuen die een ander fysiotherapieprogramma voortzetten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Aërobe oefengroep (AE)
Er wordt 3 dagen per week een aëroob oefenprogramma met matige intensiteit (50-60%) toegepast, waarbij gebruik wordt gemaakt van de karvonenmethode voor aerobe oefeningen. Volgens de karvonen-methode voor aerobe trainingsintensiteit wordt de formule "(Maximale hartslag (220 jaar) - hartslag in rust) x 50-60% + hartslag in rust)" gebruikt. 1-4. week 50%, 5-8. De trainingsintensiteit wordt met 60% per week verhoogd.

Er worden in totaal 24 sessies aerobicsoefeningen uitgevoerd in 8 weken, 3 dagen per week.

Voor aerobe oefeningen wordt een aëroob oefenprogramma met matige intensiteit (50-60%) toegepast volgens de karvonenmethode. Volgens de karvonen-methode voor aerobe trainingsintensiteit wordt de formule "(Maximale hartslag (220 jaar) - hartslag in rust) x 50-60% + hartslag in rust)" gebruikt. 1-4. week 50%, 5-8. De trainingsintensiteit wordt met 60% per week verhoogd.

Actieve vergelijker: Gecombineerde oefengroep (CE).
De groep waarin naast aerobe oefeningen ook biopsychosociale oefeningen worden uitgevoerd, is de gecombineerde oefengroep (CE). Cognitieve Oefentherapie (BETY) zal worden toegepast met groepsoefeningen als een biopsychosociale oefening. In het biopsychosociale model van BETY wordt gestreefd naar biologisch herstel met functiegerichte rompstabilisatieoefeningen, psychologisch herstel door het uiten van negatief-positieve gedachten tijdens de oefeningen en het benadrukken van het blijven in positieve gedachten, en sociaal herstel door groepsbehandeling.

In de gecombineerde oefengroep zullen naast aërobe oefeningen ook biopsychosociale oefeningen worden uitgevoerd.

In de gecombineerde oefengroep zullen, naast aerobe oefeningen (3, 8 weken, 24 sessies aerobe oefeningen per week), 16 sessies biopsychosociale groepsoefeningen worden uitgevoerd, 2 dagen per week gedurende een totaal van 8 weken.

De BETY-aanpak zal worden gebruikt bij groepsoefeningen.

Andere namen:
  • Cognitieve oefentherapie-aanpak (BETY)
Geen tussenkomst: Controlegroep (C)
Er zal geen interventie plaatsvinden in de controlegroep. De verandering in de loop van de tijd bij de controlegroep en bij personen met een posttraumatische stressstoornis zal worden gevolgd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve oefentherapie-aanpak - biopsychosociale vragenlijst (BETY-BQ)
Tijdsspanne: acht weken
BETY-BQ schaal bestaat uit 30 verschillende items. Het vijfpunts Likert-systeem van de BETY-schaal evalueert dimensies zoals pijn, functionaliteit, stemming, gezelligheid, seksualiteit en slaapkwaliteit. Elk van de items in de schaal wordt gescoord tussen 0 en 4. De enquête heeft een score tussen 0 en 120, en een hogere score duidt op een slechte biopsychosociale situatie.
acht weken
Kwalitatieve interviewvragen (uit groepsinterviews met semi-gestructureerde interviewvragen)
Tijdsspanne: acht weken
Bij groepsinterviews worden semi-gestructureerde interviewvragen gesteld en worden stemopnames gemaakt. Daarna worden de stemopnames geanalyseerd.
acht weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: acht weken

De functionele capaciteit wordt geëvalueerd met de 6 Minuten Looptest (6MWT). De test wordt toegepast in een gang van 30 meter. Voordat met de test wordt begonnen, wordt de patiënten gevraagd zo snel mogelijk te lopen zonder te rennen, en wordt hen verteld dat ze kunnen rusten als ze zich te kortademig en/of moe voelen, en dat de rusttijd in de test wordt opgenomen. Voor, na en tijdens de eerste minuut van de test worden de bloeddruk, hartslag en zuurstofverzadiging van patiënten geëvalueerd met pulsoximetrie, en hun percepties van kortademigheid, vermoeidheid en beenvermoeidheid worden geëvalueerd met de Modified Borg Scale.

De totale afstand die de patiënt kon lopen nadat de test werd geregistreerd, wordt uitgedrukt als een percentage van wat werd verwacht.

acht weken
Controlelijst posttraumatische stressstoornis (PTSS) (PCL-5)
Tijdsspanne: acht weken

De PCL-5 is een eenvoudig toe te passen zelfrapportagemaatstaf die twintig symptomen van PTSS in kaart brengt, zoals beschreven in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5). De uit 20 items bestaande zelfrapportagemaatstaf voor PTSS, die wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal (gescoord van 0-4) en een schaalscore oplevert van 0-80, is uitgebreid ten opzichte van de vorige PCL.

De PCL-5 bestaat uit vier schalen die PTSS-symptoomclusters in de DSM-5 in kaart brengen: herbeleving (criterium B), vermijding (criterium C), negatieve veranderingen (criterium D) en hyperarousal (criterium E).

Hoewel de grensscore van 47 geschikt lijkt voor klinisch gebruik, wordt aangenomen dat het gebruik van een score van 48 betrouwbaarder is bij het onderscheiden van personen met PTSS in gemeenschapssteekproeven.

Met de aanpassing door Weathers et al. werden de items van de schaal verhoogd tot 20 items, compatibel met PTSS-symptomen (Waethers 2013). Het adaptatieonderzoek naar PCL in Turkije werd uitgevoerd door Boysan en zijn collega’s (Boysan 2017).

acht weken
Impact van gebeurtenissen op schaal herzien (IES-R)
Tijdsspanne: acht weken

De Impact of Events Scale-R werd gebruikt om de ernst van posttraumatische symptomen te meten. De schaal is ontwikkeld door Horowitz et al. om subjectief leed veroorzaakt door traumatische gebeurtenissen te beoordelen. Afhankelijk van de veranderingen in de klinische situatie in de loop van de tijd werden nieuwe items van Weiss en Marmar aan de schaal toegevoegd, en de nieuwe schaal, die uitgroeide tot 21 items en drie subfactoren had, kreeg de naam Event Impact Scale-R. Deze subdimensies; herbeleving, vermijding en hyperarousal. Het is een zelfrapportageschaal die het posttraumatische stressniveau meet, aangepast in het Turks door Çorapçıoğlu et al.

Een schaalscore van maximaal 24 punten wordt als normaal beschouwd, 24 en hoger wordt als gedeeltelijke PTSS beschouwd, 33 en hoger wordt als de beste limiet voor mogelijke PTSS beschouwd en 37 en hoger wordt als PTSD hoog genoeg beschouwd om het immuunsysteem te onderdrukken.

acht weken
Depressie-angst- en stressschaal (DASS-21)
Tijdsspanne: acht weken

DASS-21 is de verkorte vorm van de Depression, Stress and Anxiety Scale, ontwikkeld door Lovibond en Lovibond, bestaande uit 42 items. Het Turkse betrouwbaarheids- en validiteitsonderzoek van de schaal werd in 2017 uitgevoerd door Yılmaz, Boz en Arslan.

DASS-21 kent drie subschalen: depressie, stress en angst; Er zijn zeven vragen in elke dimensie. De schaal is een 4-punts Likert-schaal (0-Niet geschikt voor mij, 1-Soms geschikt voor mij, 2-Meestal geschikt voor mij en 3-Volledig geschikt voor mij). De scores die per subschaal behaald kunnen worden variëren tussen 0 en 21. Een hoge score betekent dat u veel symptomen van depressie/angst/stress heeft. Als een individu 5 punten of meer scoort op de subschaal depressie, 4 punten of meer op de subschaal angst en 8 punten of meer op de subschaal stress, geeft dit aan dat hij of zij een relevant probleem heeft.

acht weken
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: acht weken

De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is ontwikkeld door Buysse en zijn team. Het werd in het Turks aangepast door Ağargün et al. in 1996. PSQI is een feedbackschaal die de slaapkwaliteit en -stoornis van de afgelopen maand evalueert en in totaal uit 24 vragen bestaat.

Zeven subdimensies, waaronder subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornis, gebruik van slaappillen en disfunctie overdag, worden geëvalueerd met 19 vragen die door het volwassen individu worden beantwoord. De som van de scores op de zeven subschalen geeft de totale PSQI-score. De score van elke subschaal varieert tussen 0 en 3. De totale PSQI-score varieert tussen 0-21. De slaapkwaliteit van mensen met een totaalscore van 5 of minder wordt als goed beschouwd.

acht weken
SF-36 korte vorm
Tijdsspanne: acht weken

De enquête bevat 36 items. Het onderzoek meet de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in acht subrubrieken. Het geeft resultaten voor 8 parameters, bestaande uit fysiek functioneren, fysieke rolproblemen, emotionele rolproblemen, energie-vitaliteit-vitaliteit, geestelijke gezondheid, sociale functionaliteit, pijn en algemene gezondheidsperceptie. Het maakt ook een vergelijking mogelijk van de huidige gezondheidsstatus met vorig jaar in het laatste item dat het bevat. De scores van elke subrubriek worden opgeteld om een ​​score tussen 0 (slechte levenskwaliteit) en 100 (goede levenskwaliteit) te verkrijgen.

De Turkse validiteit van de gebruikte schaal werd uitgevoerd door Koçyiğit et al. in 1999.

acht weken
Diagnostische schaal voor posttraumatische stress (PTSDS)
Tijdsspanne: acht weken
De schaal die is ontwikkeld om posttraumatische stressstoornis vast te stellen, is een zelfrapportageschaal die bestaat uit vijftig items. De schaal is ontwikkeld door Foa et al. Het is mogelijk om mensen te identificeren die voldoen aan de diagnose PTSS en de ernst van de symptomen te meten met behulp van een schaal met structuur en inhoud opgesteld volgens diagnostische criteria uit de DSM-IV. De schaal werd door Işıklı in het Turks aangepast. Een totaalscore van 1-10 wordt als milde symptomen beschouwd, 11-20 wordt als matige symptomen beschouwd, 21-35 wordt als matig-ernstige symptomen beschouwd en scores van 36 en hoger worden als ernstige symptomen beschouwd.
acht weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

25 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren