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Biopsychosoziale Wirksamkeit von Trainingstrainings bei Erdbebenüberlebenden mit posttraumatischer Belastungsstörung

25. April 2024 aktualisiert von: Erkin Oğuz SARI

Untersuchung der biopsychosozialen Wirksamkeit verschiedener Trainingstrainings bei Erdbebenüberlebenden mit posttraumatischer Belastungsstörung

In unserer Studie wollen wir die Wirksamkeit des biopsychosozialen Trainingsansatzes bei posttraumatischer Belastungsstörung von Physiotherapeuten im Katastrophenmanagement nach Erdbeben demonstrieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Aerobic-Übungen und biopsychosozialen Übungen zusätzlich zu Aerobic-Übungen auf die Funktionsfähigkeit, Traumasymptome, Depressionen, Angstzustände, Stress, Schlafqualität, Lebensqualität und biopsychosozialen Status bei Erdbebenopfern mit Posttrauma zu vergleichen Belastungsstörung (PTSD).

Einzelpersonen werden mithilfe der kovariaten adaptiven Randomisierungsmethode randomisiert. Gemäß dieser Randomisierung werden sie in drei Gruppen eingeteilt: Aerobic-Übungsgruppe (AE), kombinierte Trainingsgruppe (CE), in der zusätzlich zu Aerobic-Übungen auch biopsychosoziale Übungen durchgeführt werden, und Kontrollgruppe (C).

Insgesamt werden 16 Behandlungssitzungen in 8 Wochen an 2 Tagen in der Woche durchgeführt. In der Kontrollgruppe wird keine Intervention vorgenommen. Die zeitliche Veränderung in der Kontrollgruppe und bei Personen mit posttraumatischer Belastungsstörung wird überwacht.

Fragebögen für quantitative Daten vor der Behandlung und 8 Wochen nach der Behandlung; Daten werden auch durch Interviewfragen gesammelt, um qualitative Daten zu Erfahrungen/Veränderungen nach 8-wöchiger Behandlung zu erhalten. In unserer Studie wird die Forschung mit gemischten Methoden verwendet, da davon ausgegangen wird, dass die Umfragedaten durch die Unterstützung qualitativer Interviewfragen aussagekräftiger und aussagekräftiger sein können. Als Forschungsdesign für gemischte Methoden wird der erklärende sequentielle gemischte Methodentyp verwendet. Nach diesem Design werden zunächst quantitative Daten und anschließend qualitative Daten zum Schwerpunktthema aus Gruppeninterviews mit halbstrukturierten Interviewfragen erhoben. Die phänomenologische Forschung konzentriert sich auf die Erfahrungen der Teilnehmer. Die phänomenologische Forschungsmethode wird in der qualitativen Forschung eingesetzt.

An 3 Tagen in der Woche wird ein Aerobic-Trainingsprogramm mittlerer Intensität (50-60 %) durchgeführt, wobei die Karvonen-Methode für Aerobic-Übungen verwendet wird. Gemäß der Karvonen-Methode für Aerobic-Trainingsintensität wird die Formel „(Maximale Herzfrequenz (220 Jahre) – Ruheherzfrequenz) x 50–60 % + Ruheherzfrequenz)“ verwendet. 1-4. Woche 50 %, 5-8. Die Trainingsintensität wird pro Woche um 60 % gesteigert.

Der kognitive Bewegungstherapie-Ansatz (BETY) wird als biopsychosoziale Übung angewendet. Die BETY-Methode ist ein patientenzentrierter biopsychosozialer Ansatz und eine ganzheitliche Behandlungsoption. Auf Basis der BETY-Sitzung werden nacheinander Aufwärmbewegungen, Übungen und Abkühlbewegungen durchgeführt. Während in der Aufwärm- und Abkühlphase authentische Bewegungen unter Musikbegleitung als Tanztherapie ausgeführt werden, kommen in der Übungsphase funktionelle Rumpfstabilisierungsübungen zum Einsatz. Darüber hinaus wird eine kognitive Veränderung durch den Ausdruck positiver und negativer Emotionen bei Übungen im Seitenliegen angestrebt. Soziale Unterstützung wird auch durch die Durchführung von BETY-Sitzungen in der Gruppe gewährleistet. Ziel ist also die biologische Erholung durch Übungen, die psychologische Erholung durch den Ausdruck negativ-positiver Gedanken während der Übungen und die Betonung des Verbleibs in positiven Gedanken sowie die soziale Erholung durch Gruppenbehandlung.

Nachdem die Daten gesammelt wurden, wird eine randomisierte, kontrollierte Doppelblindstudie durchgeführt, bei der die Blindheit des Bewerters und des Statistikers sichergestellt wird. Die Verblindung wird erreicht, indem den randomisierten Patienten Nummern zugewiesen werden und der Gutachter und der Statistiker nicht wissen, welcher Patient zu welcher Gruppe gehört. Um die Stichprobengröße zu berechnen, wird eine Leistungsanalyse unter Bezugnahme auf ähnliche Studien durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Gaziantep, Truthahn
        • Hasan Kalyoncu University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, bei denen eine erdbebenbedingte posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) diagnostiziert wurde
  • 18-65 Jahre alt
  • Personen, die sich bereit erklären, freiwillig an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer anderen psychiatrischen Diagnose
  • Personen mit einem Body-Mass-Index von mehr als 35 kg/m2
  • Personen mit einer Vorgeschichte eines anderen Traumas
  • Schwangere Frau
  • Personen mit neurologischen Befunden
  • Personen mit bösartigen, rheumatologischen oder metabolischen Knochenerkrankungen
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Columna vertebralis und Operationen an den unteren Extremitäten
  • Personen mit schwerer Osteoporose
  • Personen, die Analphabeten sind und Kommunikationsprobleme haben
  • Personen mit Hörproblemen
  • Personen, die nicht regelmäßig zur Behandlung gehen
  • Personen, die ein anderes Physiotherapieprogramm absolvieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aerobic-Übungsgruppe (AE)
An 3 Tagen in der Woche wird ein Aerobic-Trainingsprogramm mittlerer Intensität (50-60 %) durchgeführt, wobei die Karvonen-Methode für Aerobic-Übungen verwendet wird. Gemäß der Karvonen-Methode für Aerobic-Trainingsintensität wird die Formel „(Maximale Herzfrequenz (220 Jahre) – Ruheherzfrequenz) x 50–60 % + Ruheherzfrequenz)“ verwendet. 1-4. Woche 50 %, 5-8. Die Trainingsintensität wird pro Woche um 60 % gesteigert.

Insgesamt werden 24 Aerobic-Sitzungen in 8 Wochen an 3 Tagen in der Woche durchgeführt.

Für Aerobic-Übungen wird ein Aerobic-Trainingsprogramm mittlerer Intensität (50-60 %) unter Verwendung der Karvonen-Methode angewendet. Gemäß der Karvonen-Methode für Aerobic-Trainingsintensität wird die Formel „(Maximale Herzfrequenz (220 Jahre) – Ruheherzfrequenz) x 50–60 % + Ruheherzfrequenz)“ verwendet. 1-4. Woche 50 %, 5-8. Die Trainingsintensität wird pro Woche um 60 % gesteigert.

Aktiver Komparator: Kombinierte Übungsgruppe (CE).
Die Gruppe, in der zusätzlich zum Aerobic-Training auch biopsychosoziale Übungen durchgeführt werden, ist die Gruppe mit kombinierten Übungen (CE). Der Ansatz der kognitiven Bewegungstherapie (BETY) wird mit Gruppenübungen als biopsychosoziale Übung angewendet. Im biopsychosozialen Modell von BETY wird eine biologische Erholung durch funktionsorientierte Rumpfstabilisierungsübungen, eine psychische Erholung durch den Ausdruck negativ-positiver Gedanken während der Übungen und die Betonung des Verbleibs in positiven Gedanken sowie eine soziale Erholung durch Gruppenbehandlung angestrebt.

In der kombinierten Übungsgruppe werden neben Aerobic-Übungen auch biopsychosoziale Übungen durchgeführt.

In der kombinierten Übungsgruppe werden zusätzlich zum Aerobic-Training (3, 8 Wochen, 24 Aerobic-Sitzungen pro Woche) 16 Sitzungen einer biopsychosozialen Gruppenübungsbehandlung an 2 Tagen in der Woche für insgesamt 8 Wochen durchgeführt.

Der BETY-Ansatz wird bei der Gruppenübungsbehandlung verwendet.

Andere Namen:
  • Ansatz der kognitiven Bewegungstherapie (BETY)
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (C)
In der Kontrollgruppe wird es keine Intervention geben. Die zeitliche Veränderung in der Kontrollgruppe und bei Personen mit posttraumatischer Belastungsstörung wird überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansatz der kognitiven Bewegungstherapie – biopsychosozialer Fragebogen (BETY-BQ)
Zeitfenster: acht Wochen
Die BETY-BQ-Skala besteht aus 30 verschiedenen Items. Das fünfstufige Likert-System der BETY-Skala bewertet Dimensionen wie Schmerz, Funktionalität, Stimmung, Geselligkeit, Sexualität und Schlafqualität. Jedes der Elemente auf der Skala wird mit 0 bis 4 bewertet. Der Umfragewert liegt zwischen 0 und 120, wobei ein höherer Wert auf eine schlechte biopsychosoziale Situation hinweist.
acht Wochen
Qualitative Interviewfragen (aus Gruppeninterviews mit halbstrukturierten Interviewfragen)
Zeitfenster: acht Wochen
Bei Gruppeninterviews werden halbstrukturierte Interviewfragen gestellt und Sprachaufzeichnungen angefertigt. Anschließend werden die Sprachaufnahmen analysiert.
acht Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: acht Wochen

Die Funktionsfähigkeit wird mit dem 6-Minuten-Gehtest (6MWT) bewertet. Der Test wird in einem 30 m langen Korridor durchgeführt. Vor Beginn des Tests werden die Patienten gebeten, so schnell wie möglich zu gehen, ohne zu rennen, und ihnen wird mitgeteilt, dass sie sich ausruhen können, wenn sie sich zu kurzatmig und/oder müde fühlen, und dass die Ruhezeit in den Test einbezogen wird. Vor, nach und in der ersten Minute des Tests werden der Blutdruck, die Herzfrequenz und die Sauerstoffsättigung der Patienten mittels Pulsoximetrie bewertet und ihre Wahrnehmung von Kurzatmigkeit, Müdigkeit und Beinermüdung wird mit der modifizierten Borg-Skala bewertet.

Die Gesamtstrecke, die der Patient nach dem Test zurücklegen konnte, wurde aufgezeichnet und wird als Prozentsatz der erwarteten Strecke ausgedrückt.

acht Wochen
Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PTBS) (PCL-5)
Zeitfenster: acht Wochen

Der PCL-5 ist ein einfach zu verwaltendes Selbstberichtsmaß, das 20 Symptome einer PTSD abbildet, die im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) beschrieben sind. Das 20-Punkte-Selbstberichtsmaß für PTSD, das auf einer Fünf-Punkte-Skala (Bewertung 0–4) bewertet wird und einen Skalenwertbereich von 0–80 ergibt, wurde gegenüber dem vorherigen PCL erweitert.

Das PCL-5 besteht aus vier Skalen, die PTBS-Symptomcluster im DSM-5 abbilden: Wiedererleben (Kriterium B), Vermeidung (Kriterium C), negative Veränderungen (Kriterium D) und Übererregung (Kriterium E).

Obwohl der Cut-Off-Score von 47 für den klinischen Einsatz geeignet erscheint, geht man davon aus, dass die Verwendung eines Scores von 48 bei der Unterscheidung von Personen mit PTSD in Gemeinschaftsstichproben zuverlässiger ist.

Mit der Anpassung von Weathers et al. wurden die Items der Skala auf 20 Items erhöht, was mit PTSD-Symptomen kompatibel ist (Waethers 2013). Die Anpassungsstudie von PCL in der Türkei wurde von Boysan und seinen Kollegen durchgeführt (Boysan 2017).

acht Wochen
Posttraumatische Stressdiagnoseskala (PTSDS)
Zeitfenster: acht Wochen
Die zur Bestimmung der posttraumatischen Belastungsstörung entwickelte Skala ist eine Selbsteinschätzungsskala mit fünfzig Items. Die Skala wurde von Foa et al. entwickelt. Mit Hilfe einer nach DSM-IV-Diagnosekriterien erstellten Skala mit Struktur und Inhalt ist es möglich, Personen zu identifizieren, bei denen die Diagnose PTBS zutrifft, und die Schwere der Symptome zu messen. Die Skala wurde von Işıklı ins Türkische adaptiert.
acht Wochen
Impact of Events Scale-Revised (IES-R)
Zeitfenster: acht Wochen

Die Impact of Events Scale-R wurde verwendet, um die Schwere der posttraumatischen Symptome zu messen. Die Skala wurde von Horowitz et al. entwickelt. Beurteilung der subjektiven Belastung durch traumatische Ereignisse. Abhängig von den Veränderungen der klinischen Situation im Laufe der Zeit wurden neue Items von Weiss und Marmar zur Skala hinzugefügt, und die neue Skala, die auf 21 Items anwuchs und drei Unterfaktoren hatte, erhielt den Namen Event Impact Scale-R. Diese Unterdimensionen; Wiedererleben, Vermeidung und Übererregung. Es handelt sich um eine Selbstberichtsskala zur Messung des posttraumatischen Stressniveaus, die von Çorapçıoğlu et al. ins Türkische übernommen wurde.

Ein Skalenwert von bis zu 24 Punkten gilt als normal, 24 und mehr gelten als partielle PTBS, 33 und mehr gelten als beste Grenze für eine mögliche PTBS und 37 und mehr gelten als PTBS, die hoch genug ist, um das Immunsystem zu unterdrücken.

acht Wochen
Skala für Depression, Angst und Stress (DASS-21)
Zeitfenster: acht Wochen

DASS-21 ist die Kurzform der Depressions-, Stress- und Angstskala, die von Lovibond und Lovibond entwickelt wurde und aus 42 Items besteht. Die türkische Zuverlässigkeits- und Validitätsstudie der Skala wurde 2017 von Yılmaz, Boz und Arslan durchgeführt.

DASS-21 hat drei Subskalen: Depression, Stress und Angst; In jeder Dimension gibt es sieben Fragen. Die Skala ist eine 4-Punkte-Likert-Skala (0 – nicht für mich geeignet, 1 – manchmal für mich geeignet, 2 – normalerweise für mich geeignet und 3 – völlig geeignet für mich). Die für jede Subskala erreichbaren Werte variieren zwischen 0 und 21. Ein hoher Wert bedeutet, dass Sie ein hohes Maß an Depressions-/Angst-/Stresssymptomen haben. Wenn eine Person auf der Subskala „Depression“ 5 Punkte oder mehr, auf der Subskala „Angst“ 4 Punkte oder mehr und auf der Subskala „Stress“ 8 Punkte oder mehr erreicht, weist dies darauf hin, dass sie oder sie ein relevantes Problem hat.

acht Wochen
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: acht Wochen

Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wurde von Buysse und seinem Team entwickelt. Es wurde von Ağargün et al. ins Türkische adaptiert. in 1996. PSQI ist eine Feedback-Skala, die die Schlafqualität und -störung im letzten Monat bewertet und aus insgesamt 24 Fragen besteht.

Sieben Unterdimensionen, darunter subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörung, Einnahme von Schlaftabletten und Funktionsstörungen am Tag, werden anhand von 19 Fragen bewertet, die von der erwachsenen Person beantwortet werden. Die Summe der Ergebnisse auf den sieben Subskalen ergibt den PSQI-Gesamtwert. Die Punktzahl jeder Subskala variiert zwischen 0 und 3. Der Gesamt-PSQI-Score variiert zwischen 0 und 21. Die Schlafqualität derjenigen mit einem Gesamtscore von 5 oder weniger gilt als gut.

acht Wochen
SF-36 Kurzform
Zeitfenster: acht Wochen

Die Umfrage umfasst 36 Items. Die Umfrage misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität in acht Unterkategorien. Es liefert Ergebnisse für 8 Parameter, bestehend aus körperlicher Funktion, körperlicher Rollenschwierigkeit, emotionaler Rollenschwierigkeit, Energie-Vitalität-Vitalität, psychischer Gesundheit, sozialer Funktionalität, Schmerzen und allgemeiner Gesundheitswahrnehmung. Es ermöglicht auch den Vergleich des aktuellen Gesundheitszustands mit dem letzten Jahr im letzten darin enthaltenen Element. Die Bewertungen aus jeder Unterüberschrift werden summiert, um eine Bewertung zwischen 0 (schlechte Lebensqualität) und 100 (gute Lebensqualität) zu erhalten.

Die türkische Gültigkeit der verwendeten Skala wurde von Koçyiğit et al. durchgeführt. im Jahr 1999.

acht Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Posttraumatische Belastungsstörung

Klinische Studien zur Aerobic-Übungsgruppe (AE).

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