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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06390618
Efficacité biopsychosociale des entraînements physiques chez les survivants du tremblement de terre souffrant de trouble de stress post-traumatique
Enquête sur l'efficacité biopsychosociale de différents entraînements physiques chez les survivants du tremblement de terre souffrant d'un trouble de stress post-traumatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de comparer les effets de l'exercice aérobie et de l'exercice biopsychosocial en plus de l'exercice aérobie sur la capacité fonctionnelle, les symptômes de traumatisme, la dépression, l'anxiété, le stress, la qualité du sommeil, la qualité de vie et le statut biopsychosocial chez les victimes du tremblement de terre post-traumatique. trouble de stress (SSPT).
Les individus seront randomisés en utilisant la méthode de randomisation adaptative covariable. Selon cette randomisation, ils seront divisés en 3 groupes : groupe d'exercices aérobies (AE), groupe d'exercices combinés (CE), dans lequel l'exercice biopsychosocial est effectué en plus de l'exercice aérobie, et groupe témoin (C).
Au total, 16 séances de traitement seront réalisées en 8 semaines, 2 jours par semaine. Dans le groupe témoin, aucune intervention ne sera faite. L'évolution au fil du temps dans le groupe témoin et les individus souffrant de trouble de stress post-traumatique sera surveillé.
Questionnaires pour les données quantitatives avant le traitement et 8 semaines après le traitement ; Les données seront également collectées au moyen de questions d'entretien pour des données qualitatives sur l'expérience/le changement après 8 semaines de traitement. Dans notre étude, des méthodes de recherche mixtes seront utilisées car on pense que les données de l'enquête peuvent être plus descriptives et significatives en appuyant des questions d'entretien qualitatives. Le type de méthodes mixtes séquentielles explicatives sera utilisé comme conception de recherche à méthodes mixtes. Selon cette conception, des données quantitatives seront d'abord collectées, puis des données qualitatives sur le sujet sur lequel se concentrer seront collectées à partir d'entretiens de groupe avec des questions d'entretien semi-structurées. La recherche en phénoménologie se concentre sur les expériences des participants. La méthode de recherche phénoménologique sera utilisée dans la recherche qualitative.
Un programme d'exercices aérobiques d'intensité modérée (50-60 %) sera appliqué 3 jours par semaine, en utilisant la méthode karvonen pour les exercices aérobiques. Selon la méthode Karvonen d'intensité d'exercice aérobie, la formule « (Fréquence cardiaque maximale (220 ans) - Fréquence cardiaque au repos) x 50-60 % + Fréquence cardiaque au repos) » sera utilisée. 1-4. semaine 50%, 5-8. L'intensité de l'exercice sera augmentée de 60 % par semaine.
L'approche de thérapie par les exercices cognitifs (BETY) sera appliquée comme un exercice biopsychosocial. La méthode BETY est une approche biopsychosociale centrée sur le patient et une option de traitement holistique. Sur la base de la séance BETY, des mouvements d'échauffement, des exercices et des mouvements de refroidissement seront effectués séquentiellement. Alors que des mouvements authentiques sont exécutés accompagnés de musique comme thérapie par la danse pendant la période d'échauffement et de récupération, des exercices fonctionnels de stabilisation du tronc sont utilisés pendant la période d'exercices. De plus, le changement cognitif vise à exprimer des émotions positives et négatives lors d’exercices en position latérale. Un soutien social sera également assuré par la tenue de séances BETY en groupe. Ainsi, l’objectif est la récupération biologique avec des exercices, la récupération psychologique en exprimant des pensées négatives-positives pendant les exercices et en privilégiant le maintien des pensées positives, et la récupération sociale avec un traitement de groupe.
Une fois les données collectées, une étude randomisée contrôlée en double aveugle sera menée en s'assurant de la cécité de l'évaluateur et du statisticien. La mise en aveugle sera obtenue en attribuant des numéros aux patients randomisés et en empêchant l'évaluateur et le statisticien de savoir quel patient appartient à quel groupe. Pour calculer la taille de l'échantillon, une analyse de puissance sera effectuée en se référant à des études similaires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Erkin Oğuz SARI, research assistant
- Numéro de téléphone: 0538 403 64 33
- E-mail: eoguz.sari@hku.edu.tr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kezban BAYRAMLAR
- E-mail: kezban.bayramlar@hku.edu.tr
Lieux d'étude
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Gaziantep, Turquie
- Hasan Kalyoncu University
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Contact:
- Erkin Oğuz SARI, research assistant
- Numéro de téléphone: 0538 403 6433
- E-mail: eoguz.sari@hku.edu.tr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Personnes diagnostiquées avec un trouble de stress post-traumatique (SSPT) lié au tremblement de terre
- 18-65 ans
- Les personnes qui acceptent volontairement de participer à l’étude
Critère d'exclusion:
- Personnes avec un autre diagnostic psychiatrique
- Personnes ayant un indice de masse corporelle supérieur à 35 kg/m2
- Personnes ayant des antécédents d’un autre traumatisme
- Femmes enceintes
- Personnes présentant des résultats neurologiques
- Personnes atteintes d'une maladie osseuse maligne, rhumatologique ou métabolique
- Personnes ayant des antécédents de chirurgie de la colonne vertébrale et des membres inférieurs
- Personnes souffrant d’ostéoporose sévère
- Les personnes analphabètes et ayant des problèmes de communication
- Personnes ayant des problèmes d'audition
- Les personnes qui ne suivent pas régulièrement un traitement
- Personnes poursuivant un autre programme de physiothérapie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'exercices aérobiques (AE)
Un programme d'exercices aérobiques d'intensité modérée (50-60 %) sera appliqué 3 jours par semaine, en utilisant la méthode karvonen pour les exercices aérobiques.
Selon la méthode Karvonen d'intensité d'exercice aérobie, la formule « (Fréquence cardiaque maximale (220 ans) - Fréquence cardiaque au repos) x 50-60 % + Fréquence cardiaque au repos) » sera utilisée.
1-4.
semaine 50%, 5-8.
L'intensité de l'exercice sera augmentée de 60 % par semaine.
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Un total de 24 séances d'exercices aérobiques seront effectuées en 8 semaines, 3 jours par semaine. Pour les exercices aérobiques, un programme d'exercices aérobiques d'intensité modérée (50-60 %) sera appliqué en utilisant la méthode karvonen. Selon la méthode Karvonen d'intensité d'exercice aérobie, la formule « (Fréquence cardiaque maximale (220 ans) - Fréquence cardiaque au repos) x 50-60 % + Fréquence cardiaque au repos) » sera utilisée. 1-4. semaine 50%, 5-8. L'intensité de l'exercice sera augmentée de 60 % par semaine. |
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Comparateur actif: Groupe d'exercices combinés (CE)
Le groupe dans lequel des exercices biopsychosociaux sont pratiqués en plus des exercices aérobiques est le groupe d'exercices combinés (EC).
L'approche de thérapie par les exercices cognitifs (BETY) sera appliquée avec des exercices de groupe en tant qu'exercice biopsychosocial.
Dans le modèle biopsychosocial BETY, l'objectif est d'obtenir une récupération biologique avec des exercices de stabilisation du tronc axés sur la fonction, une récupération psychologique en exprimant des pensées négatives-positives pendant les exercices et en mettant l'accent sur le maintien de pensées positives, et une récupération sociale grâce à un traitement de groupe.
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Dans le groupe d'exercices combinés, des exercices biopsychosociaux seront effectués en plus des exercices aérobiques. Dans le groupe d'exercices combinés, en plus des exercices aérobiques (3, 8 semaines, 24 séances d'exercices aérobiques par semaine), 16 séances de traitement d'exercices de groupe biopsychosocial seront effectuées 2 jours par semaine pour un total de 8 semaines. L'approche BETY sera utilisée dans le traitement des exercices de groupe.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle (C)
Il n'y aura aucune intervention dans le groupe témoin.
L'évolution au fil du temps dans le groupe témoin et les individus souffrant de trouble de stress post-traumatique sera surveillé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Approche de thérapie cognitive par l'exercice - Questionnaire biopsychosocial (BETY-BQ)
Délai: huit semaines
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L'échelle BETY-BQ se compose de 30 éléments différents.
Le système Likert en cinq points de l'échelle BETY évalue des dimensions telles que la douleur, la fonctionnalité, l'humeur, la sociabilité, la sexualité et la qualité du sommeil.
Chacun des éléments de l’échelle est noté entre 0 et 4.
L'enquête est notée entre 0 et 120, et un score plus élevé indique une mauvaise situation biopsychosociale.
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huit semaines
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Questions d'entretien qualitatif (à partir d'entretiens de groupe avec des questions d'entretien semi-structurées)
Délai: huit semaines
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Lors des entretiens de groupe, des questions d'entretien semi-structurées seront posées et des enregistrements vocaux seront réalisés.
Ensuite, les enregistrements vocaux seront analysés.
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huit semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de marche de 6 minutes
Délai: huit semaines
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La capacité fonctionnelle est évaluée avec le test de marche de 6 minutes (6MWT). Le test est appliqué dans un couloir de 30 m. Avant de commencer le test, il est demandé aux patients de marcher aussi vite qu'ils le peuvent sans courir, et on leur dit qu'ils peuvent se reposer s'ils se sentent trop essoufflés et/ou fatigués, et que le temps de repos est inclus dans le test. Avant, après et dès la première minute du test, la tension artérielle, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène des patients sont évaluées par oxymétrie de pouls, et leurs perceptions d'essoufflement, de fatigue et de fatigue des jambes sont évaluées avec l'échelle de Borg modifiée. La distance totale que le patient a pu parcourir après le test a été enregistrée et sera exprimée en pourcentage de ce qui était attendu. |
huit semaines
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Liste de contrôle pour le trouble de stress post-traumatique (SSPT) (PCL-5)
Délai: huit semaines
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Le PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation facile à administrer qui cartographie 20 symptômes du SSPT décrits dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5). La mesure d'auto-évaluation du SSPT en 20 éléments, qui est évaluée sur une échelle de cinq points (notée de 0 à 4) et donne une plage de scores de 0 à 80, a été élargie par rapport au PCL précédent. Le PCL-5 se compose de quatre échelles qui cartographient les groupes de symptômes du SSPT dans le DSM-5 : revivre (critère B), évitement (critère C), changements négatifs (critère D) et hyperexcitation (critère E). Bien que le score seuil de 47 semble approprié pour une utilisation clinique, on pense que l'utilisation d'un score de 48 est plus fiable pour distinguer les individus souffrant de SSPT dans les échantillons communautaires. Avec l'adaptation faite par Weathers et al., les items de l'échelle ont été augmentés à 20 items, compatibles avec les symptômes du SSPT (Waethers 2013). L'étude d'adaptation du PCL en Turquie a été réalisée par Boysan et ses collègues (Boysan 2017). |
huit semaines
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Échelle d'impact des événements révisée (IES-R)
Délai: huit semaines
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L’Impact of Events Scale-R a été utilisée pour mesurer la gravité des symptômes post-traumatiques. L'échelle a été développée par Horowitz et al. pour évaluer la détresse subjective causée par des événements traumatisants. En fonction de l'évolution de la situation clinique au fil du temps, de nouveaux éléments de Weiss et Marmar ont été ajoutés à l'échelle, et la nouvelle échelle, qui passait à 21 éléments et comportait trois sous-facteurs, a été nommée Event Impact Scale-R. Ces sous-dimensions ; revivre, éviter et hyperexcitation. Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation qui mesure le niveau de stress post-traumatique, adaptée en turc par Çorapçıoğlu et al. Un score allant jusqu'à 24 points est considéré comme normal, 24 et plus est considéré comme un SSPT partiel, 33 et plus est considéré comme la meilleure limite pour un éventuel SSPT, et 37 et plus est considéré comme un SSPT suffisamment élevé pour supprimer le système immunitaire. |
huit semaines
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Échelle d'anxiété et de stress liée à la dépression (DASS-21)
Délai: huit semaines
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DASS-21 est la forme abrégée de l'échelle de dépression, de stress et d'anxiété, développée par Lovibond et Lovibond, composée de 42 éléments. L'étude turque de fiabilité et de validité de l'échelle a été menée par Yılmaz, Boz et Arslan en 2017. DASS-21 comporte trois sous-échelles : dépression, stress et anxiété ; Il y a sept questions dans chaque dimension. L'échelle est une échelle de type Likert à 4 points (0-Ne me convient pas, 1-Me convient parfois, 2-Me convient généralement et 3-Me convient tout à fait). Les scores pouvant être obtenus à partir de chaque sous-échelle varient entre 0 et 21. Un score élevé signifie que vous présentez des niveaux élevés de symptômes de dépression/anxiété/stress. Si un individu obtient 5 points ou plus sur la sous-échelle de dépression, 4 points ou plus sur la sous-échelle d'anxiété et 8 points ou plus sur la sous-échelle de stress, cela indique qu'il a un problème pertinent. |
huit semaines
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: huit semaines
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) a été développé par Buysse et son équipe. Il a été adapté en turc par Ağargün et al. en 1996. PSQI est une échelle de rétroaction qui évalue la qualité et les troubles du sommeil au cours du mois dernier et comprend 24 questions au total. Sept sous-dimensions, dont la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères et le dysfonctionnement diurne, sont évaluées à l'aide de 19 questions auxquelles l'adulte répond. La somme des scores sur les sept sous-échelles donne le score PSQI total. Le score de chaque sous-échelle varie entre 0 et 3. Le score PSQI total varie entre 0 et 21. La qualité du sommeil des personnes ayant un score total de 5 ou moins est considérée comme bonne. |
huit semaines
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Forme courte SF-36
Délai: huit semaines
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L'enquête contient 36 éléments. L'enquête mesure la qualité de vie liée à la santé sous huit sous-rubriques. Il donne des résultats pour 8 paramètres comprenant la fonction physique, la difficulté du rôle physique, la difficulté du rôle émotionnel, l'énergie-vitalité-vitalité, la santé mentale, la fonctionnalité sociale, la douleur et la perception générale de la santé. Il permet également de comparer l'état de santé actuel avec l'année dernière dans le dernier élément qu'il contient. Les scores de chaque sous-rubrique sont additionnés pour obtenir un score compris entre 0 (mauvaise qualité de vie) et 100 (bonne qualité de vie). La validité turque de l'échelle utilisée a été réalisée par Koçyiğit et al. en 1999. |
huit semaines
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Échelle de diagnostic de stress post-traumatique (PTSDS)
Délai: huit semaines
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L'échelle développée pour déterminer le trouble de stress post-traumatique est une échelle d'auto-évaluation composée de cinquante éléments.
L'échelle a été développée par Foa et al.
Il est possible d'identifier les personnes qui répondent au diagnostic de SSPT et de mesurer la gravité des symptômes à l'aide d'une échelle dont la structure et le contenu sont préparés selon les critères diagnostiques du DSM-IV.
L'échelle a été adaptée en turc par Işıklı.
Un score total de 1 à 10 est considéré comme des symptômes légers, 11 à 20 est considéré comme des symptômes modérés, 21 à 35 est considéré comme des symptômes modérés à sévères et un score de 36 et plus est considéré comme des symptômes graves.
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huit semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Adhikari SP, Bimali I, Baidya S, Shakya NR. Community-based rehabilitation for physically impaired earthquake victims: An evidence-based practice protocol and its pre-post experimental study. J Family Med Prim Care. 2018 Nov-Dec;7(6):1327-1333. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_112_18.
- Ahmed SK, Dhama K, Abdulqadir SO, Omar RM, Ahmed DR, Chakraborty C, Saied AA. The mental health of people in Turkey-Syria earthquake-affected areas needs urgent attention. Asian J Psychiatr. 2023 Jun;84:103573. doi: 10.1016/j.ajp.2023.103573. Epub 2023 Mar 28. No abstract available.
- Gibbons WJ, Fruchter N, Sloan S, Levy RD. Reference values for a multiple repetition 6-minute walk test in healthy adults older than 20 years. J Cardiopulm Rehabil. 2001 Mar-Apr;21(2):87-93. doi: 10.1097/00008483-200103000-00005.
- Horowitz M, Wilner N, Alvarez W. Impact of Event Scale: a measure of subjective stress. Psychosom Med. 1979 May;41(3):209-18. doi: 10.1097/00006842-197905000-00004.
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- Zahid M, Unal E, Ozdemir Isik O, Oksuz S, Karakaya J, Erguney Cefle A. The reliability, validity, and responsiveness of Cognitive Exercise Therapy Approach-Biopsychosocial Questionnaire for patients with fibromyalgia. Int J Rheum Dis. 2022 Jun;25(6):685-691. doi: 10.1111/1756-185X.14325. Epub 2022 May 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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