- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06390618
Биопсихосоциальная эффективность физических упражнений у пострадавших от землетрясения с посттравматическим стрессовым расстройством
Исследование биопсихосоциальной эффективности различных физических упражнений у выживших после землетрясения с посттравматическим стрессовым расстройством
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является сравнение влияния аэробных упражнений и биопсихосоциальных упражнений в дополнение к аэробным упражнениям на функциональные возможности, симптомы травмы, депрессию, тревогу, стресс, качество сна, качество жизни и биопсихосоциальный статус у жертв землетрясения с посттравматическим синдромом. стрессовое расстройство (ПТСР).
Лица будут рандомизированы с использованием метода ковариатной адаптивной рандомизации. В соответствии с этой рандомизацией они будут разделены на 3 группы: группа аэробных упражнений (AE), группа комбинированных упражнений (CE), в которой в дополнение к аэробным упражнениям выполняются биопсихосоциальные упражнения, и контрольная группа (C).
Всего будет проведено 16 сеансов лечения в течение 8 недель, 2 дня в неделю. В контрольной группе никакого вмешательства производиться не будет. Будут отслеживаться изменения с течением времени в контрольной группе и людях с посттравматическим стрессовым расстройством.
Анкеты для получения количественных данных до лечения и через 8 недель после лечения; Данные также будут собираться с помощью вопросов интервью для получения качественных данных об опыте/изменениях после 8 недель лечения. В нашем исследовании будут использоваться смешанные методы исследования, поскольку считается, что данные опроса могут быть более описательными и значимыми, если поддерживать качественные вопросы интервью. В качестве плана исследования смешанных методов будет использоваться пояснительный тип последовательных смешанных методов. Согласно этой схеме сначала будут собраны количественные данные, а затем качественные данные по теме, на которой необходимо сосредоточиться, в ходе групповых интервью с полуструктурированными вопросами интервью. Феноменологические исследования фокусируются на опыте участников. В качественном исследовании будет использован феноменологический метод исследования.
Программа аэробных упражнений умеренной интенсивности (50-60%) будет применяться 3 дня в неделю с использованием метода Карвонена для аэробных упражнений. В соответствии с методом Карвонена интенсивности аэробных упражнений будет использоваться формула «(Максимальная частота сердечных сокращений (220 лет) - Частота сердечных сокращений в состоянии покоя) x 50-60% + Частота сердечных сокращений в состоянии покоя)». 1-4. неделя 50%, 5-8. Интенсивность тренировок будет увеличиваться на 60% в неделю.
Подход когнитивной лечебной физкультуры (BETY) будет применяться как биопсихосоциальное упражнение. Метод BETY — это ориентированный на пациента биопсихосоциальный подход и комплексный вариант лечения. На основе сеанса БЕТИ последовательно будут выполняться разминочные движения, упражнения и охлаждающие движения. В то время как аутентичные движения выполняются под музыку в качестве танцевальной терапии в период разминки и заминки, в период упражнений используются функциональные упражнения по стабилизации туловища. Кроме того, когнитивные изменения направлены на выражение положительных и отрицательных эмоций во время упражнений лежа на боку. Социальная поддержка также будет оказана путем проведения групповых занятий BETY. Таким образом, целью является биологическое восстановление с помощью упражнений, психологическое восстановление путем выражения отрицательно-позитивных мыслей во время упражнений и упора на сохранение позитивных мыслей, а также социальное восстановление с помощью группового лечения.
После сбора данных будет проведено рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование с обеспечением слепоты оценщика и статистика. Ослепление будет достигаться путем присвоения номеров рандомизированным пациентам и предотвращения того, чтобы оценщик и статистик знали, какой пациент находится в какой группе. Для расчета размера выборки будет проведен анализ мощности на основе аналогичных исследований.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Erkin Oğuz SARI, research assistant
- Номер телефона: 0538 403 64 33
- Электронная почта: eoguz.sari@hku.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kezban BAYRAMLAR
- Электронная почта: kezban.bayramlar@hku.edu.tr
Места учебы
-
-
-
Gaziantep, Турция
- Hasan Kalyoncu University
-
Контакт:
- Erkin Oğuz SARI, research assistant
- Номер телефона: 0538 403 6433
- Электронная почта: eoguz.sari@hku.edu.tr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица с диагнозом посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), связанного с землетрясением.
- 18-65 лет
- Лица, согласившиеся участвовать в исследовании добровольно
Критерий исключения:
- Лица с другим психиатрическим диагнозом
- Лица с индексом массы тела более 35 кг/м2.
- Лица, перенесшие другую травму в анамнезе
- Беременные женщины
- Лица с неврологическими симптомами
- Лица со злокачественными новообразованиями, ревматическими, метаболическими заболеваниями костей.
- Лица, перенесшие в анамнезе столбчатые позвонки и операции на нижних конечностях.
- Лица с тяжелым остеопорозом
- Люди, которые неграмотны и имеют проблемы с общением
- Лица с проблемами слуха
- Лица, не посещающие лечение регулярно.
- Лица, продолжающие другую программу физиотерапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа аэробных упражнений (AE)
Программа аэробных упражнений умеренной интенсивности (50-60%) будет применяться 3 дня в неделю с использованием метода Карвонена для аэробных упражнений.
В соответствии с методом Карвонена интенсивности аэробных упражнений будет использоваться формула «(Максимальная частота сердечных сокращений (220 лет) - Частота сердечных сокращений в состоянии покоя) x 50-60% + Частота сердечных сокращений в состоянии покоя)».
1-4.
неделя 50%, 5-8.
Интенсивность тренировок будет увеличиваться на 60% в неделю.
|
Всего будет выполнено 24 сеанса аэробных упражнений в течение 8 недель, 3 дня в неделю. Для аэробных упражнений будет применяться программа аэробных упражнений умеренной интенсивности (50-60%) с использованием метода Карвонена. В соответствии с методом Карвонена интенсивности аэробных упражнений будет использоваться формула «(Максимальная частота сердечных сокращений (220 лет) - Частота сердечных сокращений в состоянии покоя) x 50-60% + Частота сердечных сокращений в состоянии покоя)». 1-4. неделя 50%, 5-8. Интенсивность тренировок будет увеличиваться на 60% в неделю. |
Активный компаратор: Группа комбинированных упражнений (CE)
Группа, в которой в дополнение к аэробным упражнениям выполняются биопсихосоциальные упражнения, представляет собой группу комбинированных упражнений (КЭ).
Подход когнитивной лечебной физкультуры (BETY) будет применяться вместе с групповыми упражнениями в качестве биопсихосоциального упражнения.
Биопсихосоциальная модель BETY направлена на достижение биологического восстановления с помощью функционально-ориентированных упражнений по стабилизации туловища, психологического восстановления путем выражения отрицательно-позитивных мыслей во время упражнений и упора на сохранение позитивных мыслей, а также социального восстановления посредством группового лечения.
|
В группе комбинированных упражнений помимо аэробных упражнений будут выполняться биопсихосоциальные упражнения. В группе комбинированных упражнений, помимо аэробных упражнений (3, 8 недель, 24 занятия аэробными упражнениями в неделю), будет проводиться 16 занятий групповыми упражнениями на биопсихосоциальной основе 2 дня в неделю в общей сложности 8 недель. Подход BETY будет использоваться при лечении групповыми упражнениями.
Другие имена:
|
Без вмешательства: Контрольная группа (С)
В контрольной группе вмешательства не будет.
Будут отслеживаться изменения с течением времени в контрольной группе и людях с посттравматическим стрессовым расстройством.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Когнитивный подход к лечебной физкультуре - биопсихосоциальный опросник (BETY-BQ)
Временное ограничение: восемь недель
|
Шкала BETY-BQ состоит из 30 различных позиций.
Пятибалльная система Лайкерта шкалы BETY оценивает такие параметры, как боль, функциональность, настроение, коммуникабельность, сексуальность и качество сна.
Каждый из пунктов шкалы оценивается от 0 до 4.
Опрос оценивается по шкале от 0 до 120, более высокий балл указывает на плохую биопсихосоциальную ситуацию.
|
восемь недель
|
Качественные вопросы для интервью (из групповых интервью с полуструктурированными вопросами для интервью)
Временное ограничение: восемь недель
|
На групповых собеседованиях будут задаваться полуструктурированные вопросы и производиться голосовые записи.
После этого голосовые записи будут проанализированы.
|
восемь недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: восемь недель
|
Функциональная способность оценивается с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT). Испытание проводится в коридоре длиной 30 м. Перед началом теста пациентов просят идти как можно быстрее, не бегая, и говорят, что они могут отдохнуть, если чувствуют одышку и/или усталость, и что время отдыха включено в тест. До, после и в первую минуту теста кровяное давление пациентов, частота сердечных сокращений и насыщение кислородом оцениваются с помощью пульсоксиметрии, а их восприятие одышки, усталости и усталости ног оцениваются с помощью модифицированной шкалы Борга. Общее расстояние, которое пациент смог пройти после теста, фиксируется и выражается в процентах от ожидаемого. |
восемь недель
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (PCL-5)
Временное ограничение: восемь недель
|
PCL-5 — это легко управляемый метод самооценки, который отображает 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства, описанных в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам (DSM-5). Измеритель самоотчета о посттравматическом стрессе, состоящий из 20 пунктов, который оценивается по пятибалльной шкале (0–4 балла) и дает диапазон оценок от 0 до 80, был расширен по сравнению с предыдущим PCL. PCL-5 состоит из четырех шкал, которые отображают кластеры симптомов ПТСР в DSM-5: повторное переживание (критерий B), избегание (критерий C), негативные изменения (критерий D) и гипервозбуждение (критерий E). Хотя пороговый балл в 47 кажется подходящим для клинического использования, считается, что использование балла в 48 более надежно для различения людей с посттравматическим стрессовым расстройством в выборках сообщества. После адаптации, сделанной Уэзерсом и др., количество пунктов шкалы было увеличено до 20 пунктов, соответствующих симптомам посттравматического стрессового расстройства (Waethers 2013). Адаптационное исследование PCL в Турции было проведено Бойсаном и его коллегами (Boysan 2017). |
восемь недель
|
Пересмотренная шкала воздействия событий (IES-R)
Временное ограничение: восемь недель
|
Шкала воздействия событий-R использовалась для измерения тяжести посттравматических симптомов. Шкала была разработана Горовицем и др. оценить субъективный дистресс, вызванный травмирующими событиями. В зависимости от изменения клинической ситуации с течением времени в шкалу добавлялись новые пункты Вейсса и Мармара, а новая шкала, увеличенная до 21 пункта и имевшая три субфактора, получила название Event Impact Scale-R. Эти подизмерения; повторное переживание, избегание и гипервозбуждение. Это шкала самооценки, измеряющая уровень посттравматического стресса, адаптированная на турецкий язык Чорапчиоглу и др. Оценка по шкале до 24 баллов считается нормальной, 24 и выше считается частичным ПТСР, 33 и выше считается лучшим пределом возможного ПТСР, а 37 и выше считается ПТСР, достаточно высоким для подавления иммунной системы. |
восемь недель
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS-21)
Временное ограничение: восемь недель
|
DASS-21 — это краткая форма шкалы депрессии, стресса и тревоги, разработанная компаниями Lovibond и Lovibond, состоящая из 42 пунктов. Турецкое исследование надежности и достоверности шкалы было проведено Йылмазом, Бозом и Арсланом в 2017 году. DASS-21 имеет три подшкалы: депрессия, стресс и тревога; В каждом измерении есть семь вопросов. Шкала представляет собой 4-балльную шкалу типа Лайкерта (0 – мне не подходит, 1 – мне иногда подходит, 2 – мне обычно подходит и 3 – мне полностью подходит). Баллы, которые можно получить по каждой подшкале, варьируются от 0 до 21. Высокий балл означает, что у вас высокий уровень симптомов депрессии/тревоги/стресса. Если человек набирает 5 баллов и более по подшкале депрессии, 4 балла и более по подшкале тревоги и 8 баллов и более по подшкале стресса, это указывает на то, что у него или нее есть соответствующая проблема. |
восемь недель
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: восемь недель
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) был разработан Байссом и его командой. Он был адаптирован на турецкий язык Агаргуном и др. в 1996 году. PSQI — это шкала обратной связи, которая оценивает качество и нарушения сна за последний месяц и состоит в общей сложности из 24 вопросов. Семь подпараметров, включая субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычную эффективность сна, нарушение сна, использование снотворных и дневную дисфункцию, оцениваются с помощью 19 вопросов, на которые отвечает взрослый человек. Сумма баллов по семи субшкалам дает общий балл PSQI. Оценка каждой подшкалы варьируется от 0 до 3. Общий балл PSQI варьируется от 0 до 21. Качество сна людей с общим баллом 5 и менее считается хорошим. |
восемь недель
|
SF-36 Краткая форма
Временное ограничение: восемь недель
|
Опрос содержит 36 пунктов. Исследование оценивает качество жизни, связанное со здоровьем, по восьми подзаголовкам. Он дает результаты по 8 параметрам, состоящим из физической функции, сложности физической роли, сложности эмоциональной роли, энергии-жизненной силы, психического здоровья, социальной функциональности, боли и общего восприятия здоровья. Он также позволяет сравнивать текущее состояние здоровья с прошлым годом в последнем содержащемся пункте. Баллы по каждому подзаголовку суммируются для получения оценки от 0 (плохое качество жизни) до 100 (хорошее качество жизни). Валидность используемой шкалы в Турции была проведена Koçyiğit et al. в 1999 году. |
восемь недель
|
Диагностическая шкала посттравматического стресса (ПТСДС)
Временное ограничение: восемь недель
|
Шкала, разработанная для определения посттравматического стрессового расстройства, представляет собой шкалу самооценки, состоящую из пятидесяти пунктов.
Шкала была разработана Foa et al.
Выявить людей, соответствующих диагнозу ПТСР, и измерить тяжесть симптомов можно с помощью шкалы, структура и содержание которой составлены в соответствии с диагностическими критериями DSM-IV.
Шкала была адаптирована на турецкий язык Ишиклы.
Сумма баллов от 1 до 10 считается легкими симптомами, 11–20 — умеренными симптомами, 21–35 — умеренно-тяжелыми симптомами, а баллы 36 и выше — тяжелыми симптомами.
|
восемь недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Adhikari SP, Bimali I, Baidya S, Shakya NR. Community-based rehabilitation for physically impaired earthquake victims: An evidence-based practice protocol and its pre-post experimental study. J Family Med Prim Care. 2018 Nov-Dec;7(6):1327-1333. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_112_18.
- Ahmed SK, Dhama K, Abdulqadir SO, Omar RM, Ahmed DR, Chakraborty C, Saied AA. The mental health of people in Turkey-Syria earthquake-affected areas needs urgent attention. Asian J Psychiatr. 2023 Jun;84:103573. doi: 10.1016/j.ajp.2023.103573. Epub 2023 Mar 28. No abstract available.
- Gibbons WJ, Fruchter N, Sloan S, Levy RD. Reference values for a multiple repetition 6-minute walk test in healthy adults older than 20 years. J Cardiopulm Rehabil. 2001 Mar-Apr;21(2):87-93. doi: 10.1097/00008483-200103000-00005.
- Horowitz M, Wilner N, Alvarez W. Impact of Event Scale: a measure of subjective stress. Psychosom Med. 1979 May;41(3):209-18. doi: 10.1097/00006842-197905000-00004.
- Kukihara H, Yamawaki N, Uchiyama K, Arai S, Horikawa E. Trauma, depression, and resilience of earthquake/tsunami/nuclear disaster survivors of Hirono, Fukushima, Japan. Psychiatry Clin Neurosci. 2014 Jul;68(7):524-33. doi: 10.1111/pcn.12159. Epub 2014 Mar 4.
- Kuroda Y, Iwasa H, Orui M, Moriyama N, Suemoto CK, Yashiro C, Matsuda K, Yasumura S. Risk Factor for Incident Functional Disability and the Effect of a Preventive Exercise Program: A 4-Year Prospective Cohort Study of Older Survivors from the Great East Japan Earthquake and Nuclear Disaster. Int J Environ Res Public Health. 2018 Jul 6;15(7):1430. doi: 10.3390/ijerph15071430.
- Manger TA, Motta RW. The impact of an exercise program on posttraumatic stress disorder, anxiety, and depression. Int J Emerg Ment Health. 2005 Winter;7(1):49-57.
- Momma H, Niu K, Kobayashi Y, Huang C, Otomo A, Chujo M, Tadaura H, Nagatomi R. Leg extension power is a pre-disaster modifiable risk factor for post-traumatic stress disorder among survivors of the Great East Japan Earthquake: a retrospective cohort study. PLoS One. 2014 Apr 23;9(4):e96131. doi: 10.1371/journal.pone.0096131. eCollection 2014.
- Thordardottir K, Gudmundsdottir R, Zoega H, Valdimarsdottir UA, Gudmundsdottir B. Effects of yoga practice on stress-related symptoms in the aftermath of an earthquake: A community-based controlled trial. Complement Ther Med. 2014 Apr;22(2):226-34. doi: 10.1016/j.ctim.2014.01.008. Epub 2014 Feb 2.
- Tian Y, Wong TK, Li J, Jiang X. Posttraumatic stress disorder and its risk factors among adolescent survivors three years after an 8.0 magnitude earthquake in China. BMC Public Health. 2014 Oct 15;14:1073. doi: 10.1186/1471-2458-14-1073.
- Tsuji T, Sasaki Y, Matsuyama Y, Sato Y, Aida J, Kondo K, Kawachi I. Reducing depressive symptoms after the Great East Japan Earthquake in older survivors through group exercise participation and regular walking: a prospective observational study. BMJ Open. 2017 Mar 3;7(3):e013706. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013706.
- Zahid M, Unal E, Ozdemir Isik O, Oksuz S, Karakaya J, Erguney Cefle A. The reliability, validity, and responsiveness of Cognitive Exercise Therapy Approach-Biopsychosocial Questionnaire for patients with fibromyalgia. Int J Rheum Dis. 2022 Jun;25(6):685-691. doi: 10.1111/1756-185X.14325. Epub 2022 May 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HKU-FTR-EOS-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .