- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06390618
Biopsykosocial effektivitet af træningstræning hos jordskælvsoverlevere med posttraumatisk stresslidelse
Undersøgelse af den biopsykosociale effektivitet af forskellige træningstræninger hos jordskælvsoverlevere med posttraumatisk stresslidelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af aerob træning og biopsykosocial træning udover aerob træning på funktionsevne, traumesymptomer, depression, angst, stress, søvnkvalitet, livskvalitet og biopsykosocial status hos jordskælvsofre med posttraumatiske. stresslidelse (PTSD).
Individer vil blive randomiseret ved hjælp af den covariate adaptive randomiseringsmetode. Ifølge denne randomisering vil de blive opdelt i 3 grupper: aerob træningsgruppe (AE), kombineret træningsgruppe (CE), hvor der udføres biopsykosocial træning udover aerob træning, og kontrolgruppe (C).
I alt 16 behandlingssessioner vil blive udført på 8 uger, 2 dage om ugen. I kontrolgruppen vil der ikke blive foretaget indgreb. Ændringen over tid i kontrolgruppen og personer med posttraumatisk stresslidelse vil blive overvåget.
Spørgeskemaer til kvantitative data før behandling og 8 uger efter behandling; Data vil også blive indsamlet gennem interviewspørgsmål til kvalitative data om oplevelse/forandring efter 8 ugers behandling. I vores undersøgelse vil blandet metodeforskning blive brugt, fordi det menes, at undersøgelsesdataene kan være mere beskrivende og meningsfulde ved at understøtte kvalitative interviewspørgsmål. Forklarende sekventiel blandede metodetype vil blive brugt som et blandet metodeforskningsdesign. Ifølge dette design vil der først blive indsamlet kvantitative data, og derefter vil der blive indsamlet kvalitative data om det emne, der skal fokuseres på, fra gruppeinterviews med semistrukturerede interviewspørgsmål. Fænomenologisk forskning fokuserer på deltagernes oplevelser. Fænomenologisk forskningsmetode vil blive brugt i kvalitativ forskning.
Et aerobt træningsprogram med moderat intensitet (50-60%) vil blive anvendt 3 dage om ugen ved at bruge karvonen-metoden til aerob træning. Ifølge den aerobe træningsintensitet karvonen-metoden vil formlen "(Maksimal hjertefrekvens (220-år) - Hvilepuls) x 50-60% + Hvilepuls)" blive brugt. 1-4. uge 50 %, 5-8. Træningsintensiteten øges med 60 % om ugen.
Cognitive Exercise Therapy Approach (BETY) vil blive anvendt som en biopsykosocial øvelse. BETY-metoden er en patientcentreret biopsykosocial tilgang og en holistisk behandlingsmulighed. På baggrund af BETY-sessionen udføres opvarmningsbevægelser, øvelser og kølende bevægelser sekventielt. Mens der udføres autentiske bevægelser akkompagneret af musik som danseterapi i opvarmnings- og nedkølingsperioden, bruges funktionelle trunkstabiliseringsøvelser i øvelsesperioden. Derudover tilstræbes kognitiv forandring ved at udtrykke positive og negative følelser under sideliggende øvelser. Der vil også blive ydet social støtte ved at afholde BETY-sessioner som en gruppe. Der tilstræbes således biologisk restitution med øvelser, psykologisk restitution ved at udtrykke negative-positive tanker under øvelser og lægge vægt på at blive i positive tanker, og social recovery med gruppebehandling.
Efter at dataene er indsamlet, vil der blive udført en randomiseret kontrolleret dobbeltblind undersøgelse ved at sikre evaluatorens og statistikerens blindhed. Blindning vil blive opnået ved at tildele numre til randomiserede patienter og holde evaluator og statistiker fra at vide, hvilken patient der er i hvilken gruppe. For at beregne stikprøvestørrelsen vil effektanalyse blive lavet ved at henvise til lignende undersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Erkin Oğuz SARI, research assistant
- Telefonnummer: 0538 403 64 33
- E-mail: eoguz.sari@hku.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kezban BAYRAMLAR
- E-mail: kezban.bayramlar@hku.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Gaziantep, Kalkun
- Hasan Kalyoncu University
-
Kontakt:
- Erkin Oğuz SARI, research assistant
- Telefonnummer: 0538 403 6433
- E-mail: eoguz.sari@hku.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer diagnosticeret med jordskælvsrelateret posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
- 18-65 år
- Personer, der accepterer frivilligt at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en anden psykiatrisk diagnose
- Personer med et kropsmasseindeks på mere end 35 kg/m2
- Personer med en historie med et andet traume
- Gravid kvinde
- Personer med neurologiske fund
- Personer med malignitet, reumatologisk, metabolisk knoglesygdom
- Personer med en historie med columna vertebralis og underekstremitetskirurgi
- Personer med svær osteoporose
- Personer, der er analfabeter og har kommunikationsproblemer
- Personer med høreproblemer
- Personer, der ikke kommer i behandling regelmæssigt
- Personer, der fortsætter et andet fysioterapiprogram
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aerobic Exercise Group (AE)
Et aerobt træningsprogram med moderat intensitet (50-60%) vil blive anvendt 3 dage om ugen ved at bruge karvonen-metoden til aerob træning.
Ifølge den aerobe træningsintensitet karvonen-metoden vil formlen "(Maksimal hjertefrekvens (220-år) - Hvilepuls) x 50-60% + Hvilepuls)" blive brugt.
1-4.
uge 50 %, 5-8.
Træningsintensiteten øges med 60 % om ugen.
|
I alt 24 sessioner med aerob træning vil blive udført på 8 uger, 3 dage om ugen. Til aerob træning vil et aerobt træningsprogram med moderat intensitet (50-60%) blive anvendt ved hjælp af karvonen-metoden. Ifølge den aerobe træningsintensitet karvonen-metoden vil formlen "(Maksimal hjertefrekvens (220-år) - Hvilepuls) x 50-60% + Hvilepuls)" blive brugt. 1-4. uge 50 %, 5-8. Træningsintensiteten øges med 60 % om ugen. |
|
Aktiv komparator: Kombineret træningsgruppe (CE).
Den gruppe, hvori der udføres biopsykosocial træning ud over aerob træning, er gruppen kombineret træning (CE).
Cognitive Exercise Therapy Approach (BETY) vil blive anvendt med gruppetræning som en biopsykosocial øvelse.
I BETY biopsykosociale model tilstræbes det at opnå biologisk recovery med funktionsorienterede trunkstabiliseringsøvelser, psykologisk recovery ved at udtrykke negative-positive tanker under øvelserne og lægge vægt på at blive i positive tanker samt social recovery gennem gruppebehandling.
|
I den kombinerede træningsgruppe vil der udover aerob træning blive udført biopsykosocial træning. I den kombinerede træningsgruppe vil der udover aerob træning (3, 8 uger, 24 sessioner aerob træning om ugen) blive udført 16 sessioner biopsykosocialt baseret gruppetræningsbehandling 2 dage om ugen i i alt 8 uger. BETY tilgang vil blive brugt i gruppetræningsbehandling.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (C)
Der vil ikke være nogen intervention i kontrolgruppen.
Ændringen over tid i kontrolgruppen og personer med posttraumatisk stresslidelse vil blive overvåget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv træningsterapitilgang-biopsykosocialt spørgeskema (BETY-BQ)
Tidsramme: otte uger
|
BETY-BQ vægten består af 30 forskellige genstande.
Fem-punkts Likert-systemet på BETY-skalaen evaluerer dimensioner som smerte, funktionalitet, humør, omgængelighed, seksualitet og søvnkvalitet.
Hvert af punkterne i skalaen er scoret mellem 0-4.
Undersøgelsen scores mellem 0-120, og en højere score indikerer en dårlig biopsykosocial situation.
|
otte uger
|
|
Kvalitative interviewspørgsmål (fra gruppeinterviews med semistrukturerede interviewspørgsmål)
Tidsramme: otte uger
|
I gruppeinterviews vil der blive stillet semistrukturerede interviewspørgsmål og foretaget stemmeoptagelser.
Bagefter vil stemmeoptagelserne blive analyseret.
|
otte uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: otte uger
|
Funktionel kapacitet evalueres med 6 minutters gangtest (6MWT). Testen udføres i en 30 m korridor. Inden testen påbegyndes, bliver patienterne bedt om at gå så hurtigt, de kan uden at løbe, og får at vide, at de kan hvile, hvis de føler sig for åndenød og/eller trætte, og at den hviletid er inkluderet i testen. Før, efter og i det første minut af testen evalueres patienternes blodtryk, hjertefrekvens og iltmætning med pulsoximetri, og deres opfattelse af åndenød, træthed og bentræthed evalueres med Modified Borg Scale. Den samlede distance, patienten var i stand til at gå, efter at testen blev registreret, og vil blive udtrykt som en procentdel af det forventede. |
otte uger
|
|
Post-traumatisk stresslidelse (PTSD) tjekliste (PCL-5)
Tidsramme: otte uger
|
PCL-5 er en let administreret selvrapporteringsmåling, der kortlægger 20 symptomer på PTSD, der er beskrevet i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5). Selvrapporteringsmålingen på 20 punkter for PTSD, som er vurderet på en fempunktsskala (scoret 0-4) og giver en skala på 0-80, blev udvidet fra den tidligere PCL. PCL-5 består af fire skalaer, der kortlægger PTSD-symptomklynger i DSM-5: genoplevelse (kriterie B), undgåelse (kriterier C), negative ændringer (kriterier D) og hyperarousal (kriterier E). Selvom cut-off-score på 47 synes passende til klinisk brug, menes det, at brug af en score på 48 er mere pålidelig til at skelne mellem individer med PTSD i samfundsprøver. Med tilpasningen foretaget af Weathers et al., blev emnerne på skalaen øget til 20 punkter, forenelige med PTSD-symptomer (Waethers 2013). Tilpasningsundersøgelsen af PCL i Tyrkiet blev udført af Boysan og hans kolleger (Boysan 2017). |
otte uger
|
|
Indvirkning af begivenheder Skala-revideret (IES-R)
Tidsramme: otte uger
|
Impact of Events Scale-R blev brugt til at måle sværhedsgraden af posttraumatiske symptomer. Skalaen er udviklet af Horowitz et al. at vurdere subjektiv lidelse forårsaget af traumatiske hændelser. Afhængig af ændringerne i den kliniske situation over tid, blev der tilføjet nye emner fra Weiss og Marmar til skalaen, og den nye skala, der steg til 21 emner og havde tre underfaktorer, fik navnet Event Impact Scale-R. Disse underdimensioner; genoplevelse, undgåelse og hyperarousal. Det er en selvrapporteringsskala, der måler posttraumatisk stressniveau, tilpasset til tyrkisk af Çorapçıoğlu et al. En skala på op til 24 point betragtes som normal, 24 og derover betragtes som delvis PTSD, 33 og derover betragtes som den bedste grænse for mulig PTSD, og 37 og derover anses for PTSD høj nok til at undertrykke immunsystemet. |
otte uger
|
|
Depression angst og stress skala (DASS-21)
Tidsramme: otte uger
|
DASS-21 er den korte form af Depression, Stress og Angst Skalaen, udviklet af Lovibond og Lovibond, bestående af 42 punkter. Den tyrkiske reliabilitets- og validitetsundersøgelse af skalaen blev udført af Yılmaz, Boz og Arslan i 2017. DASS-21 har tre underskalaer: depression, stress og angst; Der er syv spørgsmål i hver dimension. Skalaen er en 4-punkts Likert-skala (0-Ikke egnet til mig, 1-Nogle gange egnet til mig, 2-Som regel egnet til mig og 3-Fuldstændig egnet til mig). De scores, der kan opnås fra hver underskala, varierer mellem 0 og 21. En høj score betyder, at du har høje niveauer af depression/angst/stresssymptomer. Hvis en person scorer 5 point eller mere på depressionsunderskalaen, 4 point eller mere på angstunderskalaen og 8 point eller mere på stressunderskalaen, indikerer det, at han eller hun har et relevant problem. |
otte uger
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: otte uger
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er udviklet af Buysse og hans team. Det blev tilpasset til tyrkisk af Ağargün et al. i 1996. PSQI er en feedback-skala, der evaluerer søvnkvalitet og forstyrrelse over den seneste måned og består af 24 spørgsmål i alt. Syv underdimensioner, herunder subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelse, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne, evalueres med 19 spørgsmål besvaret af den voksne person. Summen af scorerne på de syv underskalaer giver den samlede PSQI-score. Scoren for hver underskala varierer mellem 0 og 3. Den samlede PSQI-score varierer mellem 0-21. Søvnkvaliteten for dem med en samlet score på 5 eller derunder anses for god. |
otte uger
|
|
SF-36 kort form
Tidsramme: otte uger
|
Undersøgelsen indeholder 36 emner. Undersøgelsen måler sundhedsrelateret livskvalitet under otte underoverskrifter. Det giver resultater for 8 parametre bestående af fysisk funktion, fysisk rollebesvær, følelsesmæssig rollebesvær, energi-vitalitet-vitalitet, mental sundhed, social funktionalitet, smerte og generel sundhedsopfattelse. Det giver også mulighed for sammenligning af den aktuelle sundhedsstatus med sidste år i det sidste element, det indeholder. Scoren fra hver underoverskrift summeres for at opnå en score mellem 0 (dårlig livskvalitet) og 100 (god livskvalitet). Den tyrkiske validitet af den anvendte skala blev udført af Koçyiğit et al. i 1999. |
otte uger
|
|
Post-traumatisk stress diagnostisk skala (PTSDS)
Tidsramme: otte uger
|
Skalaen udviklet til at bestemme posttraumatisk stresslidelse er en selvrapporteringsskala bestående af halvtreds punkter.
Skalaen er udviklet af Foa et al.
Det er muligt at identificere personer, der opfylder diagnosen PTSD og måle sværhedsgraden af symptomer ved hjælp af en skala med struktur og indhold udarbejdet efter DSM-IV diagnostiske kriterier.
Skalaen blev tilpasset til tyrkisk af Işıklı.
En samlet score på 1-10 betragtes som milde symptomer, 11-20 betragtes som moderate symptomer, 21-35 betragtes som moderate-svære symptomer, og scorer på 36 og derover betragtes som alvorlige symptomer.
|
otte uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Adhikari SP, Bimali I, Baidya S, Shakya NR. Community-based rehabilitation for physically impaired earthquake victims: An evidence-based practice protocol and its pre-post experimental study. J Family Med Prim Care. 2018 Nov-Dec;7(6):1327-1333. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_112_18.
- Ahmed SK, Dhama K, Abdulqadir SO, Omar RM, Ahmed DR, Chakraborty C, Saied AA. The mental health of people in Turkey-Syria earthquake-affected areas needs urgent attention. Asian J Psychiatr. 2023 Jun;84:103573. doi: 10.1016/j.ajp.2023.103573. Epub 2023 Mar 28. No abstract available.
- Gibbons WJ, Fruchter N, Sloan S, Levy RD. Reference values for a multiple repetition 6-minute walk test in healthy adults older than 20 years. J Cardiopulm Rehabil. 2001 Mar-Apr;21(2):87-93. doi: 10.1097/00008483-200103000-00005.
- Horowitz M, Wilner N, Alvarez W. Impact of Event Scale: a measure of subjective stress. Psychosom Med. 1979 May;41(3):209-18. doi: 10.1097/00006842-197905000-00004.
- Kukihara H, Yamawaki N, Uchiyama K, Arai S, Horikawa E. Trauma, depression, and resilience of earthquake/tsunami/nuclear disaster survivors of Hirono, Fukushima, Japan. Psychiatry Clin Neurosci. 2014 Jul;68(7):524-33. doi: 10.1111/pcn.12159. Epub 2014 Mar 4.
- Kuroda Y, Iwasa H, Orui M, Moriyama N, Suemoto CK, Yashiro C, Matsuda K, Yasumura S. Risk Factor for Incident Functional Disability and the Effect of a Preventive Exercise Program: A 4-Year Prospective Cohort Study of Older Survivors from the Great East Japan Earthquake and Nuclear Disaster. Int J Environ Res Public Health. 2018 Jul 6;15(7):1430. doi: 10.3390/ijerph15071430.
- Manger TA, Motta RW. The impact of an exercise program on posttraumatic stress disorder, anxiety, and depression. Int J Emerg Ment Health. 2005 Winter;7(1):49-57.
- Momma H, Niu K, Kobayashi Y, Huang C, Otomo A, Chujo M, Tadaura H, Nagatomi R. Leg extension power is a pre-disaster modifiable risk factor for post-traumatic stress disorder among survivors of the Great East Japan Earthquake: a retrospective cohort study. PLoS One. 2014 Apr 23;9(4):e96131. doi: 10.1371/journal.pone.0096131. eCollection 2014.
- Thordardottir K, Gudmundsdottir R, Zoega H, Valdimarsdottir UA, Gudmundsdottir B. Effects of yoga practice on stress-related symptoms in the aftermath of an earthquake: A community-based controlled trial. Complement Ther Med. 2014 Apr;22(2):226-34. doi: 10.1016/j.ctim.2014.01.008. Epub 2014 Feb 2.
- Tian Y, Wong TK, Li J, Jiang X. Posttraumatic stress disorder and its risk factors among adolescent survivors three years after an 8.0 magnitude earthquake in China. BMC Public Health. 2014 Oct 15;14:1073. doi: 10.1186/1471-2458-14-1073.
- Tsuji T, Sasaki Y, Matsuyama Y, Sato Y, Aida J, Kondo K, Kawachi I. Reducing depressive symptoms after the Great East Japan Earthquake in older survivors through group exercise participation and regular walking: a prospective observational study. BMJ Open. 2017 Mar 3;7(3):e013706. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013706.
- Zahid M, Unal E, Ozdemir Isik O, Oksuz S, Karakaya J, Erguney Cefle A. The reliability, validity, and responsiveness of Cognitive Exercise Therapy Approach-Biopsychosocial Questionnaire for patients with fibromyalgia. Int J Rheum Dis. 2022 Jun;25(6):685-691. doi: 10.1111/1756-185X.14325. Epub 2022 May 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HKU-FTR-EOS-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aerobic Exercise (AE) gruppe
-
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire...Afsluttet
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetÆldre | StillesiddendeForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongThe Hong Kong Polytechnic UniversityUkendt
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Skizofreniform lidelseForenede Stater
-
Pamukkale UniversityAfsluttetFibromyalgi syndromKalkun