Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biopsykosocial effektivitet av träningsträning hos jordbävningsöverlevande med posttraumatiskt stressyndrom

13 juni 2024 uppdaterad av: Erkin Oğuz SARI

Undersökning av den biopsykosociala effektiviteten av olika träningsträningar hos jordbävningsöverlevande med posttraumatiskt stressyndrom

I vår studie syftar vi till att demonstrera effektiviteten av biopsykosocialt baserad träningsmetod vid posttraumatisk stressyndrom hos fysioterapeuter i katastrofhantering efter jordbävningen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av aerob träning och biopsykosocial träning förutom aerob träning på funktionsförmåga, traumasymtom, depression, ångest, stress, sömnkvalitet, livskvalitet och biopsykosocial status hos jordbävningsoffer med posttraumatiska stressyndrom (PTSD).

Individer kommer att randomiseras med hjälp av den kovariata adaptiva randomiseringsmetoden. Enligt denna randomisering kommer de att delas in i 3 grupper: aerob träningsgrupp (AE), kombinerad träningsgrupp (CE), där biopsykosocial träning utförs utöver aerob träning, och kontrollgrupp (C).

Totalt kommer 16 behandlingstillfällen att utföras under 8 veckor, 2 dagar i veckan. I kontrollgruppen kommer ingen intervention att göras. Förändringen över tid i kontrollgruppen och individer med posttraumatisk stressyndrom kommer att följas upp.

Frågeformulär för kvantitativa data före behandling och 8 veckor efter behandling; Data kommer även att samlas in genom intervjufrågor för kvalitativ data om erfarenhet/förändring efter 8 veckors behandling. I vår studie kommer blandad metodforskning att användas eftersom man tror att enkätdata kan vara mer beskrivande och meningsfulla genom att stödja kvalitativa intervjufrågor. Förklarande sekventiell blandad metodtyp kommer att användas som en blandad metodforskningsdesign. Enligt denna design kommer kvantitativ data att samlas in först och sedan kommer kvalitativ data om ämnet som ska fokuseras att samlas in från gruppintervjuer med semistrukturerade intervjufrågor. Fenomenologisk forskning fokuserar på deltagarnas upplevelser. Fenomenologisk forskningsmetod kommer att användas i kvalitativ forskning.

Ett aerobt träningsprogram med måttlig intensitet (50-60 %) kommer att tillämpas 3 dagar i veckan, med hjälp av karvonens metod för aerob träning. Enligt metoden för aerob träningsintensitet karvonen kommer formeln "(Maximal puls (220-år) - Vilopuls) x 50-60% + Vilopuls)" att användas. 1-4. vecka 50%, 5-8. Träningsintensiteten kommer att ökas med 60 % per vecka.

Cognitive Exercise Therapy Approach (BETY) kommer att tillämpas som en biopsykosocial övning. BETY-metoden är ett patientcentrerat biopsykosocialt förhållningssätt och ett holistiskt behandlingsalternativ. På basis av BETY-sessionen kommer uppvärmningsrörelser, övningar och kylande rörelser att utföras sekventiellt. Medan autentiska rörelser utförs tillsammans med musik som dansterapi under uppvärmnings- och nedkylningsperioden, används funktionella bålstabiliseringsövningar under övningsperioden. Dessutom syftar kognitiv förändring till genom att uttrycka positiva och negativa känslor under sidoliggande övningar. Socialt stöd kommer också att ges genom att hålla BETY-sessioner som grupp. Målet är alltså biologisk återhämtning med övningar, psykologisk återhämtning genom att uttrycka negativa-positiva tankar under övningar och betona att stanna i positiva tankar, samt social återhämtning med gruppbehandling.

Efter att data har samlats in kommer en randomiserad kontrollerad dubbelblind studie att genomföras genom att säkerställa blindhet hos utvärderaren och statistikern. Blindning kommer att uppnås genom att tilldela siffror till randomiserade patienter och hålla utvärderaren och statistikern från att veta vilken patient som tillhör vilken grupp. För att beräkna provstorleken kommer effektanalys att göras genom att hänvisa till liknande studier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Gaziantep, Kalkon
        • Hasan Kalyoncu University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer med diagnosen jordbävningsrelaterad posttraumatisk stressyndrom (PTSD)
  • 18-65 år gammal
  • Individer som går med på att frivilligt delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Individer med annan psykiatrisk diagnos
  • Individer med ett kroppsmassaindex på mer än 35 kg/m2
  • Individer med en historia av ett annat trauma
  • Gravid kvinna
  • Individer med neurologiska fynd
  • Individer med malignitet, reumatologisk, metabolisk bensjukdom
  • Individer med en historia av columna vertebralis och nedre extremitetskirurgi
  • Individer med svår osteoporos
  • Individer som är analfabeter och har kommunikationsproblem
  • Individer med hörselproblem
  • Individer som inte går till behandling regelbundet
  • Individer som fortsätter med ett annat sjukgymnastikprogram

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aerobic Exercise Group (AE)
Ett aerobt träningsprogram med måttlig intensitet (50-60 %) kommer att tillämpas 3 dagar i veckan, med hjälp av karvonens metod för aerob träning. Enligt metoden för aerob träningsintensitet karvonen kommer formeln "(Maximal puls (220-år) - Vilopuls) x 50-60% + Vilopuls)" att användas. 1-4. vecka 50%, 5-8. Träningsintensiteten kommer att ökas med 60 % per vecka.

Totalt 24 pass med aerob träning kommer att utföras under 8 veckor, 3 dagar i veckan.

För aerob träning kommer ett aerobt träningsprogram med måttlig intensitet (50-60%) att tillämpas med karvonenmetoden. Enligt metoden för aerob träningsintensitet karvonen kommer formeln "(Maximal puls (220-år) - Vilopuls) x 50-60% + Vilopuls)" att användas. 1-4. vecka 50%, 5-8. Träningsintensiteten kommer att ökas med 60 % per vecka.

Aktiv komparator: Kombinerad träningsgrupp (CE).
Gruppen där biopsykosocial träning utförs utöver aerob träning är gruppen kombinerad träning (CE). Cognitive Exercise Therapy Approach (BETY) kommer att tillämpas med gruppträning som en biopsykosocial träning. I BETYs biopsykosociala modell syftar man till att uppnå biologisk återhämtning med funktionsorienterade bålstabiliseringsövningar, psykologisk återhämtning genom att uttrycka negativa-positiva tankar under övningarna och betona att stanna kvar i positiva tankar, samt social återhämtning genom gruppbehandling.

I den kombinerade träningsgruppen kommer biopsykosocial träning att utföras utöver aerob träning.

I den kombinerade träningsgruppen kommer, förutom aerob träning (3, 8 veckor, 24 pass aerob träning per vecka), 16 pass biopsykosocialt baserad gruppträningsbehandling att utföras 2 dagar i veckan under totalt 8 veckor.

BETY-metoden kommer att användas vid gruppträningsbehandling.

Andra namn:
  • Cognitive Exercise Therapy Approach (BETY)
Inget ingripande: Kontrollgrupp (C)
Det kommer inte att ske någon intervention i kontrollgruppen. Förändringen över tid i kontrollgruppen och individer med posttraumatisk stressyndrom kommer att följas upp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv träningsterapi - Biopsykosocialt frågeformulär (BETY-BQ)
Tidsram: åtta veckor
BETY-BQ-vågen består av 30 olika föremål. Fempunkts Likert-systemet på BETY-skalan utvärderar dimensioner som smärta, funktionalitet, humör, sällskaplighet, sexualitet och sömnkvalitet. Var och en av punkterna i skalan får poäng mellan 0-4. Undersökningen poängsätts mellan 0-120, och en högre poäng indikerar en dålig biopsykosocial situation.
åtta veckor
Kvalitativa intervjufrågor (från gruppintervjuer med semistrukturerade intervjufrågor)
Tidsram: åtta veckor
I gruppintervjuer kommer semistrukturerade intervjufrågor att ställas och röstinspelningar kommer att göras. Efteråt kommer röstinspelningarna att analyseras.
åtta veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 minuters gångtest
Tidsram: åtta veckor

Funktionell kapacitet utvärderas med 6 Minute Walk Test (6MWT). Testet utförs i en 30 m korridor. Innan testet påbörjas uppmanas patienterna att gå så fort de kan utan att springa, och får veta att de kan vila om de känner sig för andfådd och/eller trötta och att tiden de vilar ingår i testet. Före, efter och i den första minuten av testet utvärderas patienternas blodtryck, hjärtfrekvens och syremättnad med pulsoximetri, och deras uppfattning om andnöd, trötthet och bentrötthet utvärderas med Modified Borg Scale.

Den totala sträckan som patienten kunde gå efter att testet registrerats och kommer att uttryckas i procent av vad som förväntades.

åtta veckor
Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) checklista (PCL-5)
Tidsram: åtta veckor

PCL-5 är ett enkelt administrerat självrapporteringsmått som kartlägger 20 symtom på PTSD som beskrivs i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5). Självrapporteringsmåttet med 20 punkter för PTSD, som betygsätts på en femgradig skala (betyg 0-4) och ger ett skalpoängintervall på 0-80, utökades från den tidigare PCL.

PCL-5 består av fyra skalor som kartlägger PTSD-symptomkluster i DSM-5: återuppleva (kriterier B), undvikande (kriterier C), negativa förändringar (kriterier D) och hyperarousal (kriterier E).

Även om cut-off-poängen på 47 verkar lämplig för klinisk användning, anses det att användningen av en poäng på 48 är mer tillförlitlig för att särskilja individer med PTSD i samhällsprover.

Med anpassningen gjord av Weathers et al. utökades skalans artiklar till 20 artiklar, förenliga med PTSD-symtom (Waethers 2013). Anpassningsstudien av PCL i Turkiet utfördes av Boysan och hans kollegor (Boysan 2017).

åtta veckor
Inverkan av händelser Skalreviderad (IES-R)
Tidsram: åtta veckor

Impact of Events Scale-R användes för att mäta posttraumatiska symptom. Skalan utvecklades av Horowitz et al. att bedöma subjektiv ångest orsakad av traumatiska händelser. Beroende på förändringarna i den kliniska situationen över tid tillkom nya poster från Weiss och Marmar på skalan och den nya skalan, som ökade till 21 poster och hade tre delfaktorer, fick namnet Event Impact Scale-R. Dessa underdimensioner; återuppleva, undvikande och hyperarousal. Det är en självrapporteringsskala som mäter posttraumatisk stressnivå, anpassad till turkiska av Çorapçıoğlu et al.

En skalpoäng på upp till 24 poäng anses vara normal, 24 och högre anses vara partiell PTSD, 33 och högre anses vara den bästa gränsen för möjlig PTSD, och 37 och över anses vara PTSD tillräckligt hög för att dämpa immunförsvaret.

åtta veckor
Skala för depression och ångest (DASS-21)
Tidsram: åtta veckor

DASS-21 är den korta formen av skalan för depression, stress och ångest, utvecklad av Lovibond och Lovibond, bestående av 42 föremål. Den turkiska reliabilitets- och validitetsstudien av skalan genomfördes av Yılmaz, Boz och Arslan 2017.

DASS-21 har tre underskalor: depression, stress och ångest; Det finns sju frågor i varje dimension. Skalan är en skala av 4-punkts Likert-typ (0-Lämpar sig inte för mig, 1-Ibland lämplig för mig, 2-Lämpar sig vanligtvis för mig och 3-Lämpar sig helt för mig). Poängen som kan erhållas från varje delskala varierar mellan 0 och 21. En hög poäng betyder att du har höga nivåer av depression/ångest/stresssymtom. Om en individ får 5 poäng eller mer på depressionssubskalan, 4 poäng eller mer på ångestsubskalan och 8 poäng eller mer på stresssubskalan, indikerar det att han eller hon har ett relevant problem.

åtta veckor
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: åtta veckor

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) har utvecklats av Buysse och hans team. Den anpassades till turkiska av Ağargün et al. år 1996. PSQI är en feedbackskala som utvärderar sömnkvalitet och störningar under den senaste månaden och består av totalt 24 frågor.

Sju subdimensioner, inklusive subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnvaraktighet, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörning, användning av sömntabletter och dysfunktion under dagtid, utvärderas med 19 frågor besvarade av den vuxna individen. Summan av poängen på de sju underskalorna ger den totala PSQI-poängen. Poängen för varje delskala varierar mellan 0 och 3. Den totala PSQI-poängen varierar mellan 0-21. Sömnkvaliteten för dem med en totalpoäng på 5 eller lägre anses vara god.

åtta veckor
SF-36 Kortform
Tidsram: åtta veckor

Undersökningen innehåller 36 objekt. Undersökningen mäter hälsorelaterad livskvalitet under åtta underrubriker. Den ger resultat för 8 parametrar bestående av fysisk funktion, fysisk rollsvårighet, emotionell rollsvårighet, energi-vitalitet-vitalitet, mental hälsa, social funktionalitet, smärta och allmän hälsouppfattning. Det möjliggör också jämförelse av nuvarande hälsostatus med förra året i den sista posten den innehåller. Poängen från varje underrubrik summeras för att få en poäng mellan 0 (dålig livskvalitet) och 100 (god livskvalitet).

Den turkiska giltigheten av den använda skalan utfördes av Koçyiğit et al. år 1999.

åtta veckor
Post-traumatisk stressdiagnostikskala (PTSDS)
Tidsram: åtta veckor
Skalan som tagits fram för att fastställa posttraumatisk stressyndrom är en självrapporteringsskala som består av femtio punkter. Skalan utvecklades av Foa et al. Det är möjligt att identifiera personer som uppfyller diagnosen PTSD och mäta symtomens svårighetsgrad med hjälp av en skala med struktur och innehåll utarbetad enligt DSM-IV diagnoskriterier. Skalan anpassades till turkiska av Işıklı. En totalpoäng på 1-10 anses vara milda symtom, 11-20 anses vara måttliga symtom, 21-35 anses vara medelsvåra symtom och poäng på 36 och uppåt anses vara allvarliga symtom.
åtta veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

25 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2024

Första postat (Faktisk)

30 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera