- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06390618
Biopsykosocial effektivitet av träningsträning hos jordbävningsöverlevande med posttraumatiskt stressyndrom
Undersökning av den biopsykosociala effektiviteten av olika träningsträningar hos jordbävningsöverlevande med posttraumatiskt stressyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av aerob träning och biopsykosocial träning förutom aerob träning på funktionsförmåga, traumasymtom, depression, ångest, stress, sömnkvalitet, livskvalitet och biopsykosocial status hos jordbävningsoffer med posttraumatiska stressyndrom (PTSD).
Individer kommer att randomiseras med hjälp av den kovariata adaptiva randomiseringsmetoden. Enligt denna randomisering kommer de att delas in i 3 grupper: aerob träningsgrupp (AE), kombinerad träningsgrupp (CE), där biopsykosocial träning utförs utöver aerob träning, och kontrollgrupp (C).
Totalt kommer 16 behandlingstillfällen att utföras under 8 veckor, 2 dagar i veckan. I kontrollgruppen kommer ingen intervention att göras. Förändringen över tid i kontrollgruppen och individer med posttraumatisk stressyndrom kommer att följas upp.
Frågeformulär för kvantitativa data före behandling och 8 veckor efter behandling; Data kommer även att samlas in genom intervjufrågor för kvalitativ data om erfarenhet/förändring efter 8 veckors behandling. I vår studie kommer blandad metodforskning att användas eftersom man tror att enkätdata kan vara mer beskrivande och meningsfulla genom att stödja kvalitativa intervjufrågor. Förklarande sekventiell blandad metodtyp kommer att användas som en blandad metodforskningsdesign. Enligt denna design kommer kvantitativ data att samlas in först och sedan kommer kvalitativ data om ämnet som ska fokuseras att samlas in från gruppintervjuer med semistrukturerade intervjufrågor. Fenomenologisk forskning fokuserar på deltagarnas upplevelser. Fenomenologisk forskningsmetod kommer att användas i kvalitativ forskning.
Ett aerobt träningsprogram med måttlig intensitet (50-60 %) kommer att tillämpas 3 dagar i veckan, med hjälp av karvonens metod för aerob träning. Enligt metoden för aerob träningsintensitet karvonen kommer formeln "(Maximal puls (220-år) - Vilopuls) x 50-60% + Vilopuls)" att användas. 1-4. vecka 50%, 5-8. Träningsintensiteten kommer att ökas med 60 % per vecka.
Cognitive Exercise Therapy Approach (BETY) kommer att tillämpas som en biopsykosocial övning. BETY-metoden är ett patientcentrerat biopsykosocialt förhållningssätt och ett holistiskt behandlingsalternativ. På basis av BETY-sessionen kommer uppvärmningsrörelser, övningar och kylande rörelser att utföras sekventiellt. Medan autentiska rörelser utförs tillsammans med musik som dansterapi under uppvärmnings- och nedkylningsperioden, används funktionella bålstabiliseringsövningar under övningsperioden. Dessutom syftar kognitiv förändring till genom att uttrycka positiva och negativa känslor under sidoliggande övningar. Socialt stöd kommer också att ges genom att hålla BETY-sessioner som grupp. Målet är alltså biologisk återhämtning med övningar, psykologisk återhämtning genom att uttrycka negativa-positiva tankar under övningar och betona att stanna i positiva tankar, samt social återhämtning med gruppbehandling.
Efter att data har samlats in kommer en randomiserad kontrollerad dubbelblind studie att genomföras genom att säkerställa blindhet hos utvärderaren och statistikern. Blindning kommer att uppnås genom att tilldela siffror till randomiserade patienter och hålla utvärderaren och statistikern från att veta vilken patient som tillhör vilken grupp. För att beräkna provstorleken kommer effektanalys att göras genom att hänvisa till liknande studier.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Erkin Oğuz SARI, research assistant
- Telefonnummer: 0538 403 64 33
- E-post: eoguz.sari@hku.edu.tr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kezban BAYRAMLAR
- E-post: kezban.bayramlar@hku.edu.tr
Studieorter
-
-
-
Gaziantep, Kalkon
- Hasan Kalyoncu University
-
Kontakt:
- Erkin Oğuz SARI, research assistant
- Telefonnummer: 0538 403 6433
- E-post: eoguz.sari@hku.edu.tr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer med diagnosen jordbävningsrelaterad posttraumatisk stressyndrom (PTSD)
- 18-65 år gammal
- Individer som går med på att frivilligt delta i studien
Exklusions kriterier:
- Individer med annan psykiatrisk diagnos
- Individer med ett kroppsmassaindex på mer än 35 kg/m2
- Individer med en historia av ett annat trauma
- Gravid kvinna
- Individer med neurologiska fynd
- Individer med malignitet, reumatologisk, metabolisk bensjukdom
- Individer med en historia av columna vertebralis och nedre extremitetskirurgi
- Individer med svår osteoporos
- Individer som är analfabeter och har kommunikationsproblem
- Individer med hörselproblem
- Individer som inte går till behandling regelbundet
- Individer som fortsätter med ett annat sjukgymnastikprogram
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aerobic Exercise Group (AE)
Ett aerobt träningsprogram med måttlig intensitet (50-60 %) kommer att tillämpas 3 dagar i veckan, med hjälp av karvonens metod för aerob träning.
Enligt metoden för aerob träningsintensitet karvonen kommer formeln "(Maximal puls (220-år) - Vilopuls) x 50-60% + Vilopuls)" att användas.
1-4.
vecka 50%, 5-8.
Träningsintensiteten kommer att ökas med 60 % per vecka.
|
Totalt 24 pass med aerob träning kommer att utföras under 8 veckor, 3 dagar i veckan. För aerob träning kommer ett aerobt träningsprogram med måttlig intensitet (50-60%) att tillämpas med karvonenmetoden. Enligt metoden för aerob träningsintensitet karvonen kommer formeln "(Maximal puls (220-år) - Vilopuls) x 50-60% + Vilopuls)" att användas. 1-4. vecka 50%, 5-8. Träningsintensiteten kommer att ökas med 60 % per vecka. |
|
Aktiv komparator: Kombinerad träningsgrupp (CE).
Gruppen där biopsykosocial träning utförs utöver aerob träning är gruppen kombinerad träning (CE).
Cognitive Exercise Therapy Approach (BETY) kommer att tillämpas med gruppträning som en biopsykosocial träning.
I BETYs biopsykosociala modell syftar man till att uppnå biologisk återhämtning med funktionsorienterade bålstabiliseringsövningar, psykologisk återhämtning genom att uttrycka negativa-positiva tankar under övningarna och betona att stanna kvar i positiva tankar, samt social återhämtning genom gruppbehandling.
|
I den kombinerade träningsgruppen kommer biopsykosocial träning att utföras utöver aerob träning. I den kombinerade träningsgruppen kommer, förutom aerob träning (3, 8 veckor, 24 pass aerob träning per vecka), 16 pass biopsykosocialt baserad gruppträningsbehandling att utföras 2 dagar i veckan under totalt 8 veckor. BETY-metoden kommer att användas vid gruppträningsbehandling.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp (C)
Det kommer inte att ske någon intervention i kontrollgruppen.
Förändringen över tid i kontrollgruppen och individer med posttraumatisk stressyndrom kommer att följas upp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv träningsterapi - Biopsykosocialt frågeformulär (BETY-BQ)
Tidsram: åtta veckor
|
BETY-BQ-vågen består av 30 olika föremål.
Fempunkts Likert-systemet på BETY-skalan utvärderar dimensioner som smärta, funktionalitet, humör, sällskaplighet, sexualitet och sömnkvalitet.
Var och en av punkterna i skalan får poäng mellan 0-4.
Undersökningen poängsätts mellan 0-120, och en högre poäng indikerar en dålig biopsykosocial situation.
|
åtta veckor
|
|
Kvalitativa intervjufrågor (från gruppintervjuer med semistrukturerade intervjufrågor)
Tidsram: åtta veckor
|
I gruppintervjuer kommer semistrukturerade intervjufrågor att ställas och röstinspelningar kommer att göras.
Efteråt kommer röstinspelningarna att analyseras.
|
åtta veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6 minuters gångtest
Tidsram: åtta veckor
|
Funktionell kapacitet utvärderas med 6 Minute Walk Test (6MWT). Testet utförs i en 30 m korridor. Innan testet påbörjas uppmanas patienterna att gå så fort de kan utan att springa, och får veta att de kan vila om de känner sig för andfådd och/eller trötta och att tiden de vilar ingår i testet. Före, efter och i den första minuten av testet utvärderas patienternas blodtryck, hjärtfrekvens och syremättnad med pulsoximetri, och deras uppfattning om andnöd, trötthet och bentrötthet utvärderas med Modified Borg Scale. Den totala sträckan som patienten kunde gå efter att testet registrerats och kommer att uttryckas i procent av vad som förväntades. |
åtta veckor
|
|
Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) checklista (PCL-5)
Tidsram: åtta veckor
|
PCL-5 är ett enkelt administrerat självrapporteringsmått som kartlägger 20 symtom på PTSD som beskrivs i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5). Självrapporteringsmåttet med 20 punkter för PTSD, som betygsätts på en femgradig skala (betyg 0-4) och ger ett skalpoängintervall på 0-80, utökades från den tidigare PCL. PCL-5 består av fyra skalor som kartlägger PTSD-symptomkluster i DSM-5: återuppleva (kriterier B), undvikande (kriterier C), negativa förändringar (kriterier D) och hyperarousal (kriterier E). Även om cut-off-poängen på 47 verkar lämplig för klinisk användning, anses det att användningen av en poäng på 48 är mer tillförlitlig för att särskilja individer med PTSD i samhällsprover. Med anpassningen gjord av Weathers et al. utökades skalans artiklar till 20 artiklar, förenliga med PTSD-symtom (Waethers 2013). Anpassningsstudien av PCL i Turkiet utfördes av Boysan och hans kollegor (Boysan 2017). |
åtta veckor
|
|
Inverkan av händelser Skalreviderad (IES-R)
Tidsram: åtta veckor
|
Impact of Events Scale-R användes för att mäta posttraumatiska symptom. Skalan utvecklades av Horowitz et al. att bedöma subjektiv ångest orsakad av traumatiska händelser. Beroende på förändringarna i den kliniska situationen över tid tillkom nya poster från Weiss och Marmar på skalan och den nya skalan, som ökade till 21 poster och hade tre delfaktorer, fick namnet Event Impact Scale-R. Dessa underdimensioner; återuppleva, undvikande och hyperarousal. Det är en självrapporteringsskala som mäter posttraumatisk stressnivå, anpassad till turkiska av Çorapçıoğlu et al. En skalpoäng på upp till 24 poäng anses vara normal, 24 och högre anses vara partiell PTSD, 33 och högre anses vara den bästa gränsen för möjlig PTSD, och 37 och över anses vara PTSD tillräckligt hög för att dämpa immunförsvaret. |
åtta veckor
|
|
Skala för depression och ångest (DASS-21)
Tidsram: åtta veckor
|
DASS-21 är den korta formen av skalan för depression, stress och ångest, utvecklad av Lovibond och Lovibond, bestående av 42 föremål. Den turkiska reliabilitets- och validitetsstudien av skalan genomfördes av Yılmaz, Boz och Arslan 2017. DASS-21 har tre underskalor: depression, stress och ångest; Det finns sju frågor i varje dimension. Skalan är en skala av 4-punkts Likert-typ (0-Lämpar sig inte för mig, 1-Ibland lämplig för mig, 2-Lämpar sig vanligtvis för mig och 3-Lämpar sig helt för mig). Poängen som kan erhållas från varje delskala varierar mellan 0 och 21. En hög poäng betyder att du har höga nivåer av depression/ångest/stresssymtom. Om en individ får 5 poäng eller mer på depressionssubskalan, 4 poäng eller mer på ångestsubskalan och 8 poäng eller mer på stresssubskalan, indikerar det att han eller hon har ett relevant problem. |
åtta veckor
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: åtta veckor
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) har utvecklats av Buysse och hans team. Den anpassades till turkiska av Ağargün et al. år 1996. PSQI är en feedbackskala som utvärderar sömnkvalitet och störningar under den senaste månaden och består av totalt 24 frågor. Sju subdimensioner, inklusive subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnvaraktighet, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörning, användning av sömntabletter och dysfunktion under dagtid, utvärderas med 19 frågor besvarade av den vuxna individen. Summan av poängen på de sju underskalorna ger den totala PSQI-poängen. Poängen för varje delskala varierar mellan 0 och 3. Den totala PSQI-poängen varierar mellan 0-21. Sömnkvaliteten för dem med en totalpoäng på 5 eller lägre anses vara god. |
åtta veckor
|
|
SF-36 Kortform
Tidsram: åtta veckor
|
Undersökningen innehåller 36 objekt. Undersökningen mäter hälsorelaterad livskvalitet under åtta underrubriker. Den ger resultat för 8 parametrar bestående av fysisk funktion, fysisk rollsvårighet, emotionell rollsvårighet, energi-vitalitet-vitalitet, mental hälsa, social funktionalitet, smärta och allmän hälsouppfattning. Det möjliggör också jämförelse av nuvarande hälsostatus med förra året i den sista posten den innehåller. Poängen från varje underrubrik summeras för att få en poäng mellan 0 (dålig livskvalitet) och 100 (god livskvalitet). Den turkiska giltigheten av den använda skalan utfördes av Koçyiğit et al. år 1999. |
åtta veckor
|
|
Post-traumatisk stressdiagnostikskala (PTSDS)
Tidsram: åtta veckor
|
Skalan som tagits fram för att fastställa posttraumatisk stressyndrom är en självrapporteringsskala som består av femtio punkter.
Skalan utvecklades av Foa et al.
Det är möjligt att identifiera personer som uppfyller diagnosen PTSD och mäta symtomens svårighetsgrad med hjälp av en skala med struktur och innehåll utarbetad enligt DSM-IV diagnoskriterier.
Skalan anpassades till turkiska av Işıklı.
En totalpoäng på 1-10 anses vara milda symtom, 11-20 anses vara måttliga symtom, 21-35 anses vara medelsvåra symtom och poäng på 36 och uppåt anses vara allvarliga symtom.
|
åtta veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Adhikari SP, Bimali I, Baidya S, Shakya NR. Community-based rehabilitation for physically impaired earthquake victims: An evidence-based practice protocol and its pre-post experimental study. J Family Med Prim Care. 2018 Nov-Dec;7(6):1327-1333. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_112_18.
- Ahmed SK, Dhama K, Abdulqadir SO, Omar RM, Ahmed DR, Chakraborty C, Saied AA. The mental health of people in Turkey-Syria earthquake-affected areas needs urgent attention. Asian J Psychiatr. 2023 Jun;84:103573. doi: 10.1016/j.ajp.2023.103573. Epub 2023 Mar 28. No abstract available.
- Gibbons WJ, Fruchter N, Sloan S, Levy RD. Reference values for a multiple repetition 6-minute walk test in healthy adults older than 20 years. J Cardiopulm Rehabil. 2001 Mar-Apr;21(2):87-93. doi: 10.1097/00008483-200103000-00005.
- Horowitz M, Wilner N, Alvarez W. Impact of Event Scale: a measure of subjective stress. Psychosom Med. 1979 May;41(3):209-18. doi: 10.1097/00006842-197905000-00004.
- Kukihara H, Yamawaki N, Uchiyama K, Arai S, Horikawa E. Trauma, depression, and resilience of earthquake/tsunami/nuclear disaster survivors of Hirono, Fukushima, Japan. Psychiatry Clin Neurosci. 2014 Jul;68(7):524-33. doi: 10.1111/pcn.12159. Epub 2014 Mar 4.
- Kuroda Y, Iwasa H, Orui M, Moriyama N, Suemoto CK, Yashiro C, Matsuda K, Yasumura S. Risk Factor for Incident Functional Disability and the Effect of a Preventive Exercise Program: A 4-Year Prospective Cohort Study of Older Survivors from the Great East Japan Earthquake and Nuclear Disaster. Int J Environ Res Public Health. 2018 Jul 6;15(7):1430. doi: 10.3390/ijerph15071430.
- Manger TA, Motta RW. The impact of an exercise program on posttraumatic stress disorder, anxiety, and depression. Int J Emerg Ment Health. 2005 Winter;7(1):49-57.
- Momma H, Niu K, Kobayashi Y, Huang C, Otomo A, Chujo M, Tadaura H, Nagatomi R. Leg extension power is a pre-disaster modifiable risk factor for post-traumatic stress disorder among survivors of the Great East Japan Earthquake: a retrospective cohort study. PLoS One. 2014 Apr 23;9(4):e96131. doi: 10.1371/journal.pone.0096131. eCollection 2014.
- Thordardottir K, Gudmundsdottir R, Zoega H, Valdimarsdottir UA, Gudmundsdottir B. Effects of yoga practice on stress-related symptoms in the aftermath of an earthquake: A community-based controlled trial. Complement Ther Med. 2014 Apr;22(2):226-34. doi: 10.1016/j.ctim.2014.01.008. Epub 2014 Feb 2.
- Tian Y, Wong TK, Li J, Jiang X. Posttraumatic stress disorder and its risk factors among adolescent survivors three years after an 8.0 magnitude earthquake in China. BMC Public Health. 2014 Oct 15;14:1073. doi: 10.1186/1471-2458-14-1073.
- Tsuji T, Sasaki Y, Matsuyama Y, Sato Y, Aida J, Kondo K, Kawachi I. Reducing depressive symptoms after the Great East Japan Earthquake in older survivors through group exercise participation and regular walking: a prospective observational study. BMJ Open. 2017 Mar 3;7(3):e013706. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013706.
- Zahid M, Unal E, Ozdemir Isik O, Oksuz S, Karakaya J, Erguney Cefle A. The reliability, validity, and responsiveness of Cognitive Exercise Therapy Approach-Biopsychosocial Questionnaire for patients with fibromyalgia. Int J Rheum Dis. 2022 Jun;25(6):685-691. doi: 10.1111/1756-185X.14325. Epub 2022 May 3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HKU-FTR-EOS-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .